一种具有调节睡眠功能的保健品的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种具有调节睡眠功能的保健品。
【背景技术】
[0002] 睡眠问题已成为影响公众身体健康的重大隐患，据世界卫生组织对14个国家15 个地区的25916名基层医疗就诊病人进行调查发现，27%的人有睡眠问题。据中国睡眠研宄 会公布的最新睡眠调查结果，中国成年人失眠发生率为38. 2%，高于国外发达国家的失眠发 生率。
[0003] 近几年内地城乡居民保健类食品消费支出以15%_30%的速度增长，远高于发达国 家12%的增长速度。目前，中国是全球最大的保健食品消费市场，2009年中国就有1000亿 元左右的保健食品市场容量。由此可见，我国的保健食品市场巨大，非常具有开发潜力。而 中医药具有药食同源的医学传统，其中很多中药和中药饮片作为保健品进入市场，迎合了 人们服用"绿色保健品"，促进身体健康的理念。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种安全、有效的具有调节睡眠功能的保健品。
[0005] 为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案。
[0006] 本发明是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁3-15份、栀子3-9份、香附2-6 份、五味子2-6份。
[0007] 本发明还提供一种具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，具体工艺如下。
[0008] (1)提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取；第一 次加药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1. 5小 时；第三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时；合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干 浸膏，浓缩至比重1.3。
[0009] (2)制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4,以75%乙醇作润湿，制 软材，以12目筛进行制粒，65°C烘干，以10目和60目筛进行整粒，即得。
[0010] 在本发明的组方中。
[0011] 本方以酸枣仁为君药，具有养肝宁心安神之功效，主治虚烦不得眠，惊悸怔忪等病 证。《名医别录》指出酸枣仁："无毒。主治烦心不得眠。"《开宝本草》亦指出其可治"烦心 不得眠"。现代研宄表明，酸枣仁具有镇静催眠作用。
[0012] 栀子为臣药，具有清热泻火，除烦安神之功效，主治热病虚烦不眠等病证。《药类法 象》认为栀子可治心烦懊恼，烦不得眠，心神颠倒欲绝等。烦不得眠多由肝血不足，虚热内扰 所致，故栀子配伍酸枣仁加强养肝血、清热除烦之力。
[0013] 五味子、香附为佐药，五味子滋肾涩精，肝肾同源，精血同源，肾精可以转化肝血； 肝为体阴用阳之脏，肝血不足，肝气有余，易郁结化火，故用香附理气解郁，解肝经之郁结， 配栀子可降郁火。
[0014] 上四味药合用，具有养肝血，清郁热，除虚烦之效。
[0015] 中医学认为，失眠多由烦劳谋虑，耗损心脾；或病后、高年气血不足等而致心无所 养，神舍不宁，或累遭惊恐致心胆气虚，神气浮动而为阴阳不相交；或纵欲伤精致肾水亏 于下，心火浮于上而为水火不相济；或劳倦伤中，或饥饱不节，或郁怒气滞，以致中焦气 机升降失和，影响阴阳上下相交，所谓"胃不和则卧不安"。
[0016] 本方以酸枣仁安心神，养肝血；栀子泻火除烦，并可安神；香附条畅肝胆气机，五 味子益肾水以制心火，诸药合用，使肝血充足，肝气畅达，心神烦乱诸症自愈。
[0017] 与现有技术相比本发明的有益效果。
[0018] 本发明提供的具有调节睡眠功能的保健品，所选药物不是安神药的堆积，也不是 具有安神作用的药物累加，而是针对失眠形成的主要病因病机、涉及的主要脏腑（心、肝、 肾)进行遣药组方。本方之特点是从肝论治，兼以调养心肾，以法统方，以方遣药，统筹兼顾， 体现本方治疗失眠症的疗效。
【具体实施方式】
[0019] 下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。
[0020] 实施例1。
[0021] 本实施例1提供一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成 的：酸赛仁15份、栀子9份、香附2份、五味子2份。
[0022] 本发明还提供一种具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，具体工艺如下。
[0023] (1)提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取。第 一次加药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1. 5小 时；第三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时。合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干 浸膏，浓缩至比重1. 3,稠膏重290g。
[0024] (2)制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4,以75%乙醇作润湿，制 软材，以12目筛进行制粒，65°C烘干，以10目和60目筛进行整粒。
[0025] 为进一步说明本发明的有益效果，以下提供临床应用报告中的试验案例。
[0026] 1、实验材料。
[0027] I. 1动物：昆明种小鼠，雄性，体重18-22克，辽宁长生生物技术有限公司提供，许 可证号：SCXK (辽）2010-0001。
[0028] 1.2药物：受试药物(本实施例1保健品）。所用溶剂为蒸馏水，采取灌胃（ig)方 式给药，灌胃给药体积0. 2ml/10g。阳性对照药(改善睡眠胶囊，康斯顿广州万康保健品有 限公司，批号：20140301，每天每人2. 7g ;枣仁安神胶囊，贵州同济堂制药有限公司，批号 131202,每人每天 2. 25g)。
[0029] L 3 试剂：巴比妥钠（EXP:20190221)、戊巴比妥钠（EXP:20170311)，sigma 公司。
[0030] 1.4仪器：动物天平、分析天平、秒表，注射器等。
[0031] 2、实验方法。
[0032] 2. 1分组与剂量设计：试验分6组，即空白对照组(不予任何处理)、本实施例1保健 品低剂量组（I. 75g/kg)、本实施例1保健品中剂量组（3. 5g/kg)、本实施例1保健品高剂量 组（7g/kg)，康斯顿阳性组（0.45g/kg)、枣仁安神胶囊阳性组（0. 38g/kg)、灌胃方式给药，1 次/d，连续30d。
[0033] 2. 2直接睡眠实验：空白对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象。睡眠以翻 正反射消失为指标，当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位。如超过30-60秒不能翻正者， 即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时 间为动物睡眠时间，记录空白对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。
[0034] 2. 3延长戊巴比妥钠睡眠时间实验：正式试验前先进行预实验，确定使动物100% 入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量，用此剂量正式试验。在末次灌胃15min 后，给各组动物按90mg/kg (依据预实验结果）腹腔注射（ip)戊巴比妥钠（10mL/kg)，以小 鼠翻正反射消失为睡眠指标，记录睡眠时间。
[0035] 2. 4戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验：正式试验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠 阈下催眠剂量40mg/kg)，即80-90%小鼠翻正反射不消失的戊巴比妥钠最大阈下剂量，用此 剂量正式试验。在末次灌胃15min后，给各组动物按40mg/kg (依据预实验结果）腹腔注射 戊巴比妥钠（10mL/kg)，以小鼠翻正反射消失达Imin以上作为入睡判断标准，记录30min内 各组入睡动物数和睡眠发生率。
[0036] 2. 5巴比妥钠睡眠潜伏期：正式试验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又 不使睡眠时间过长的巴比妥钠剂量230mg/kg，用此剂量正式试验。实验在末次灌胃15min 后，给各组动物按230mg/kg腹腔注射巴比妥钠（10mL/kg)，以小鼠翻正反射消失为指标，观 察睡眠潜伏期。
[0037] 2. 6统计方法：所有数据通过SPSS17. 0软件处理，两组间比较采用成组t检验，数 据采用均数土标准差表示，以/"< 〇. 05表示存在显著性差异。
[0038] 3、结果。
[0039] 3.1直接睡眠实验。
[0040] 空白对照组、康斯顿组、枣仁安神胶囊组、本实施例1的保健品组的动物在给予受 试药物60min内，均未发生直接睡眠现象。实验前，根据小鼠体重随机分组，实验结束时，各 组小鼠的体重比较，差异不显著（产< 0. 05)。本实施例1的保健品对小鼠的体重增长无影 响。结果见表1。
[0041] 表1 :受试药物对小鼠体重的影响(均数土标准差)。
【主权项】
1. 一种具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下中药组成的：酸枣仁3-15 份、栀子3-9份、香附2-6份、五味子2-6份。
2. 如权利要求1所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下中药组成 的：酸赛仁15份、栀子9份、香附2份、五味子2份。
3. 如权利要求2所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下重量份数 的中药组成的：酸赛仁6份、栀子5份、香附3份、五味子6. 5份。
4. 如权利要求3所述的具有调节睡眠功能的保健品，其特征在于，是由以下重量份数 的中药组成的：酸赛仁12份、栀子4份、香附5份、五味子4. 5份。
5. 如权利要求1所述的具有调节睡眠功能的保健品的制备工艺，其特征在于，具体工 艺如下： (1) 提取：按配方取上述药材，粉碎成粗粉，以65%乙醇为溶媒进行三次提取；第一次加 药材10倍量的65%乙醇，提取2小时；第二次加药材8倍量的65%乙醇，提取1. 5小时；第 三次加药材6倍量的65%乙醇，提取1小时；合并三次提取液，回收乙醇后，浓缩成干浸膏， 浓缩至比重1. 3 ; (2) 制备：加入糖粉，所述糖粉与浓缩稠膏的重量比为1:4,以75%乙醇作润湿，制软材， 以12目筛进行制粒，65°C烘干，以10目和60目筛进行整粒，即得。
【专利摘要】一种具有调节睡眠功能的保健品，是由以下重量份数的中药组成的：酸枣仁3-15份、栀子3-9份、香附2-6份、五味子2-6份。本发明提供的具有调节睡眠功能的保健品，所选药物不是安神药的堆积，也不是具有安神作用的药物累加，而是针对失眠形成的主要病因病机、涉及的主要脏腑进行遣药组方。本方以酸枣仁安心神，养肝血；栀子泻火除烦，并可安神；香附条畅肝胆气机，五味子益肾水以制心火，诸药合用，使肝血充足，肝气畅达，心神烦乱诸症自愈；其特点是从肝论治，兼以调养心肾，以法统方，以方遣药，统筹兼顾，体现本方治疗失眠症的疗效。
【IPC分类】A61K36-8905, A61P25-20
【公开号】CN104706881
【申请号】CN201510057446
【发明人】范颖, 梁茂新, 马骥
【申请人】辽宁中医药大学
【公开日】2015年6月17日
【申请日】2015年2月4日