一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种多孔骨螺钉，具体涉及一种具有三维贯 通孔结构的多孔骨螺钉。该多孔骨螺钉可应用于临床骨组织损伤修复中。
【背景技术】
[0002] 随着老龄化的日趋严重，越来越多的人到达中老年后出现以骨量下降、骨显微结 构退化、骨脆性增加、易发生骨折为基本特征的骨质疏松病症（osteoporosis,OP。据统计， 全球现约有2亿人罹患骨质疏松，其发病率已跃居世界常见病第7位，是中老年人最为常见 的疾病之一。我国已是世界上骨质疏松患者最多的国家，国际骨质疏松基金会与中国健康 促进基金会2008年共同发布的《骨质疏松防治中国白皮书》指出，我国目前有9000万骨质 疏松患者，占总人口的7. 1%。骨质疏松患者容易发生骨折，常见于脊柱、髋关节和四肢等， 且由于螺钉对骨的把持力不足，骨质疏松患者术后常出现螺钉松动、退钉以及由此导致的 二次手术，给医患双方带来巨大的身心困扰，其高昂的治疗费用也给患者和社会带来沉重 的经济负担。
[0003] 目前提高螺钉一骨界面稳定性的方法主要有：（1)骨水泥强化技术，如采用聚甲 基丙烯酸甲酯（PMMA)骨水泥材料对螺钉钉道进行强化，但是此方法易因骨水泥凝固放热 导致周围骨、神经组织损伤，且PMMA材料生物相容性差、阻碍骨组织长入材料、界面不牢； 且骨水泥渗漏易致神经、呼吸和心血管系统严重的并发症；同时，此类技术对医生操作要 求高，一旦出现骨水泥凝固而植入位置不理想，再次翻修将面临巨大挑战。在此基础上发 展出了空心侧孔椎弓根螺钉联合骨水泥灌注的方法，然而此技术中骨水泥有效使用剂量 和渗漏剂量极为接近，PMMA剂量大于I. 5mL时才能够显著提高螺钉的稳定性，而剂量在 2. 02±0. 56mL时约有33%患者发生渗漏，因此该技术需要谨慎操作，且此技术仍不能避免 前述各种骨水泥钉道强化技术所面临的问题。（2)螺钉本身的改进，主要有改变螺钉的长度 与直径，改变螺纹的走形，将螺钉末端设计为可膨胀结构以及赋予螺钉生物涂层等，但上述 各种方法仍无法解决受力不均（过大或过小）、接触界面骨愈合等问题，且对手术技术要求 高，易导致二次骨折、重要脏器如椎体旁血管，脊柱神经根甚至椎管内脊髓损伤。综上所述， 目前的各种螺钉的改进技术尚不能满足临床上骨质疏松患者的需要。
【发明内容】
[0004] 为了解决现有技术的缺陷，本发明提供了一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉。 螺钉的多孔结构相互连通，容许新生骨长入螺钉内部，实现螺钉一骨界面的生物学锚定，大 大提高螺钉对骨的把持力，可以有效的预防固定术后螺钉松动、退钉的发生，具有很好的临 床应用价值。
[0005] 本发明提供了一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉，包括钉头、钉体、钉帽；所 述钉体包括三维贯通孔结构构成的多孔网络；所述多孔网络的孔径为200ym-900ym或 1100ym-2500ym，孔隙率为78% -92%。采用上述孔径的优点是：提供多孔连通、高孔隙率 和足够的骨长入量、满足临床需要。
[0006] 优选地，所述多孔网络的孔径为600ym。
[0007] 优选地，所述多孔网络的孔隙率为80 %。
[0008] 进一步，所述钉体还可包括中心实体，所述多孔网络位于所述中心实体的外部。在 本发明的一个具体实施方案中，所述多孔网络独立于所述中心实体表面且环绕所述中心实 体。在本发明的另一个具体实施方案中，所述多孔网络是在所述中心实体表面上形成的多 孔面。
[0009] 进一步，所述钉体还可包括位于三维贯通孔结构构成的多孔网络表面上的螺纹结 构。
[0010] 进一步，所述多孔网络的孔形状包括但不限于多面体、球体、不规则形状。
[0011] 优选地，所述多面体是正十二面体，采用正十二面体形状的孔结构的优点是：正 十二面体可以提供多孔连通的多级孔洞结构，利于早期细胞的粘附、增殖，并具有很好的力 学稳定性。
[0012] 进一步，所述多孔骨螺钉的制备原料可以是不可降解材料，也可以是可降解材料。 所述多孔骨螺钉的制备原料包括但不限于：可植入人体内的医用金属材料、生物陶瓷、医用 高分子材料。
[0013] 优选地，所述医用金属材料是钛合金。
[0014] 进一步，所述钉体的直径范围是：2-8mm。
[0015] 进一步，所述钉体的截面形状为多种：圆形、椭圆形、三角形、方形、多边形，钉体长 度范围是：l_l〇cm。
[0016] 进一步，所述钉帽为实体结构，截面形状多种：可为圆形，椭圆形，方形，三角形，多 边形。
[0017] 本发明的多孔骨螺钉表面可以覆盖生物涂层，进一步促进骨的整合和生长。这些 生物涂层包括但不限于：羟基磷灰石涂层、钛酸钙涂层、钛涂层、钛和羟基磷灰石符合涂层、 硅灰石涂层、羟基磷灰石和双膦酸盐混合材料的活性涂层、氟化镁/氟磷灰石复合涂层。
[0018] 本发明的多孔骨螺钉三维贯通孔结构表面可以附着修饰材料，诱导骨细胞长入。 所述修饰材料包括但不限于：天然高分子衍生材料，如胶原、纤维蛋白、壳聚糖；细胞生长 因子，如骨形态发生蛋白（BMP)、碱性成纤维细胞生长因子（bFGF)、TOGF、VEGF;多聚赖氨 酸；多肽类物质。
[0019] 上述生物涂层和修饰材料还可复合应用，双重促进骨的整合和生长。
[0020] 本发明的多孔骨螺钉可以采用3D打印技术制备而成，制作步骤为：（1)在电脑中 进行具有多孔结构的多孔骨螺钉的三维设计建模；(2)利用金属快速成型方法直接由金属 粉末生成成品。所述金属粉末优选为钛合金（Ti6A14V)。
[0021] 本发明采用的金属快速成型方法为激光熔融法，利用该方法制备本发明的多孔骨 螺钉的具体步骤如下所示：
[0022] 1)通过proe三维设计软件，在计算机中建立多孔矩阵结构构建单元的三维模型， 构建单元要素，设置孔隙率、孔径尺寸；
[0023] 2)依据步骤1)中的三维构建单元，通过magics三维设计软件以构建单元充填、扩 展螺钉中心部分，将螺钉中心部分生成为多孔矩阵结构；
[0024] 3)依据步骤2)中的三维模型，采用ConceptlaserMlab金属材料3D打印机，打 印螺钉；
[0025] 4)将步骤3)获得的打印螺钉进行热处理后，冷却到室温；
[0026] 5)将步骤4)获得的打印螺钉采用线切割，从工作平台上切下；
[0027] 6)将步骤5)获得的打印螺钉采用喷砂处理，除去打印表面粘熔的多余原材料；
[0028] 7)将步骤6)获得的打印螺钉采用超声波清洗，除去表面杂质；
[0029] 8)将上述螺钉放入环氧乙烷灭菌箱中进行灭菌，独立分装处理。
[0030] 进一步，所述步骤3的工艺流程如下：采用10~60ym正态分布的钛合金粉末，将 产品打印层厚设置为0. 015~0. 05mm，边缘补偿设置为0. 02~0. 08mm;支持打印层厚设置 为0? 015~0? 05mm;附加轮廓设置向内或向外1-5个，距离设置为0? 02~0?Imm;采用岛型 模式，将XY方向尺寸设置为0? 5~10mm，角度为0~180度，XY偏移量为0~5mm〇
[0031] 进一步，所述步骤4的详细工艺流程如下：将步骤3)获得的打印螺钉进行热处理， 在氩气保护条件下，在4小时内升温到840度，保持2小时，然后在炉内冷却到500度取出， 自然冷却到室温。
[0032] 本发明还提供了上述多孔骨螺钉在制备修复骨组织损伤的材料中的应用。通常用 于骨折内固定、脊柱内固定、假体固定螺钉。
[0033] 本发明的优点和有益效果如下：
[0034] (1)钛合金具有良好的生物相容性，是一种良好的植入材料；可以通过控制多孔 钛合金螺钉的孔隙率、孔径大小、孔径分布、空隙形貌等参数对多孔钛合金螺钉的力学性能 进行合理的设计和匹配，使之于人体不同部位的骨具有相当的力学性能。
[0035] (2)本发明的多孔骨螺钉的孔隙为三维贯通孔结构，孔径为200ym-900ym或 1100ym-2500ym，孔隙率为78% -92%。这种孔隙结构和特征完全满足骨长入的要求，有 利于体液在植入体内的传输。可使成骨细胞粘附、分化和生长，同时允许骨组织长入多孔骨 螺钉的孔隙内，使骨-植入体界面面积大大增加，加之骨和多孔结构之间的机械嵌所作用， 使植入体与骨组织之间形成生物固定，提高植入体-骨界面结合强度。
[0036] (3)本发明的多孔骨螺钉可配合磷酸钙、硫酸钙、羟基磷灰石等可吸收骨水泥的使 用，将此类材料填充于多孔骨螺钉孔隙中，从而进一步促进骨的整合和生长。
[0037] (4)与本领域常用的3D打印技术参数相比，制备本发明的多孔骨螺钉采用的工艺 参数大大提高了成品的精度。
【附图说明】
[0038] 图1显示具有由三维贯通孔结构构成的多孔网络和螺纹结构的多孔骨螺钉的结 构图；A:整体图，B:截面图；
[0039] 图2显示具有由三维贯通孔结构构成的多孔网络的多孔骨螺钉的结构图；A :整体 图，B:截面图；
[0040] 图3显示具有由三维贯通孔结构构成的多孔网络和中心实体的多孔骨螺钉的结 构图；A:整体图，B:截面图；
[0041] 图4显示具有由三维贯通孔结构构成的多孔网络、中心实体和螺纹结构的多孔骨 螺钉的结构图；A:整体图，B:截面图。
【具体实施方式】
[0042] 以下结合附图对本发明的多孔骨螺钉的具体实施做进一步说明。
[0043] 实施例1一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉
[0044]一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉，该多孔骨螺钉由钉头、钉体、钉帽组成；钉 体由三维贯通孔结构构成的多孔网络组成；孔径大小为200ym、孔隙率为78%。钉体直径 范围是：2mm。钉体的截面形状为多种：圆形、椭圆形、三角形、方形、多边形，钉体长度范围 是：1cm。钉帽为实体结构，截面形状多种：可为圆形，椭圆形，方形，三角形，多边形。多孔骨 螺钉的制备原料为可植入人体内的医用金属材料、生物陶瓷、医用高分子材料。医用金属材 料包括但不限于钛、钛合金。
[0045] 实施例2-种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉
[0046] 一种具有三维贯通多孔结构的骨螺钉，该多孔骨螺钉由钉头、钉体、钉帽组成； 钉体由三维贯通孔结构构成的多孔网络和位于多孔网络表面的螺纹组成；孔径大小为 600ym，孔隙率为80%，钉体的直径为5mm。钉体的截面形状为多种：圆形、椭圆形、三角形、 方形、多边形，钉体长度5cm。钉帽为实体结构，截面形状多种：可为圆形