一种多孔结构骨水泥螺钉设计及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于骨科手术的内固定多孔结构生物材料螺钉及其制备方法。
【背景技术】
[0002]骨折治疗的历史非常悠久。1902年在埃及Naga ed Der出土的木乃伊中发现了最早骨折治疗证据，其时间为公元前300年。1852年，荷兰医生Mathijsen开始使用石膏绷带对患肢进行固定。公元130?200年，在Galen早期著作中出现了对骨折进行牵引治疗的描述。19世纪中叶开始对骨折进行持续的牵引治疗。1767年，Gooch介绍了功能性支架。1875年，Franz Konig首次报道使用螺丝钉固定骨折。1886年，Carl Hansmann在汉堡首次报道使用金属接骨板螺丝钉固定骨折。1907年，AlbinLambotte首次介绍了 “骨折接合术”(Osteosynthesis)这一新名词。同年，Fritz Steinmann 开始使用 Steinnann钉治疗骨折。1927年，Martin Kirschner开始使用Kirschner针(克氏针)治疗骨折。1938年，Robert Danis使用丝攻和皮质骨螺丝钉对骨折进行加压双皮质固定。1939年，Gerhard Kintscher首次报道使用V形髓内钉治疗骨折，并在俄芬战争中大量使用。1941年，三叶草形截面的Kintscher髓内钉(梅花针)面世。1942年，Gerhard Kintscher出版了《Technique of Intramedullary Nailing)) 一书。1950 年，Robert Danis 出版了《骨折固定的理论和实践》。1958年，瑞士 AO小组成立。1960年，AO首次提出骨折治疗的四个基本原则:解剖复位与重建；骨片加压与坚强固定；保留骨的血运；早期无痛活动。
[0003]因此，医用螺钉在现代骨折手术中应用十分广泛。但是，由于传统钛合金医用螺钉，其弹性模量与真实骨骼相差较大且与人体的骨骼组织相容性差，很容易手术后出现应力集中而最终导致植入物的脱落或骨骼的二次伤害，甚至出现螺钉经体液腐蚀，生锈，最终对人体产生毒副作用。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在提供了一种多孔结构骨水泥螺钉设计及其制备方法，以解决上述技术问题。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
[0006]一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，包括以下步骤:
[0007]I)根据多孔结构骨水泥螺钉的结构设计出螺钉的三维模型，再获得螺钉模具的模型；然后将螺钉模具的模型导出，再利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息；
[0008]2)通过激光烧结技术打印出螺钉模具；
[0009]3)在真空浇注机中，在螺钉模具中真空浇注骨水泥；
[0010]4)将骨水泥完全固化后，从真空浇注机中取出，静置一段时间，使模具均匀空冷；
[0011]5)将灌注了骨水泥的螺钉模具浸泡溶剂中使螺钉模具溶解；最终，获得成形的多孔骨水泥螺钉。
[0012]优选的，步骤I)中利用CAD软件，根据多孔结构骨水泥螺钉的结构设计出螺钉的三维模型，再通过布尔减操作获得螺钉模具的模型，然后将螺钉模具的模型以STL格式导出，再利用分层切片软件，对STL模型按设定层厚进行分层切片，格式为cli格式，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
[0013]优选的，步骤2)中激光烧结所选用的打印材料热变形温度高于100°C。
[0014]优选的，步骤2)中激光烧结所采用的打印材料为尼龙、聚乙烯或聚碳酸酯。
[0015]优选的，步骤3)中浇注前对配好的骨水泥进行真空脱泡处理；浇筑后对模具进行抽真空、脱泡处理。
[0016]优选的，步骤5)中所述溶剂为甲酸、二甲苯或氯仿。
[0017]优选的，所述多孔结构骨水泥螺钉包括依次连接的多孔支架体、实体圆柱体和螺纹体。
[0018]优选的，螺纹体的长度为整个多孔结构骨水泥螺钉的30 %?80 %。
[0019]优选的，多孔支架体的孔隙率为30%?80%。
[0020]优选的，实体圆柱体长度应大于或等于2_。
[0021 ] 一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法所制备的多孔结构骨水泥螺钉。
[0022]相对于现有技术，本发明具有以下有益效果:本发明一种由骨水泥生物材料制备的多孔结构医用骨水泥螺钉，主要在骨折手术中用于断裂骨骼与固定板的连接，以减少手术对骨骼的伤害，其后端的多孔结构使骨骼的断裂处能够更好地愈合。其制备方法具有以下优点:1)解决了无法利用骨水泥生物材料制备产品零件的问题，扩大了生物材料的应用范围。2)率先提出了医用螺钉的多孔结构设计，促进骨折的骨骼快速恢复，避免传统医用螺钉在术后对骨骼的二次伤害。3)首次提出利用骨水泥材料制备的方法，并且解决了无法直接利用3D打印技术成形出骨水泥螺钉的问题。
【附图说明】
[0023]图1为本发明一种多孔结构骨水泥螺钉的结构示意图；
[0024]图2为制备多孔结构骨水泥螺钉的模具图。
【具体实施方式】
[0025]以下结合具体实施例对本发明多孔结构骨水泥螺钉作进一步的说明。
[0026]如图1所示，本发明一种多孔结构骨水泥螺钉，包括依次连接的多孔支架体1、实体圆柱体2和螺纹体3。为使多孔支架体I与螺纹体3紧密结合，中间的实体圆柱体2起到过渡作用，其长度与直径比例应至少为1:1。并且螺纹体的长度为整个多孔结构骨水泥螺钉的30%?80%;多孔支架体I的孔隙率为30%?80%。实体圆柱体表面光滑，且为保证与多孔支架，螺纹部分的结合强度，其长度应至少为2mm。
[0027]请参阅图2所示，本发明一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法包括以下步骤:
[0028]I)首先利用CAD软件，根据多孔结构骨水泥螺钉的结构设计出螺钉的三维模型，再通过布尔减操作获得螺钉模具的模型，然后将螺钉模具的模型以STL格式导出，再利用分层切片软件，对STL模型按设定层厚进行分层切片，格式为cli格式，切片文件中包括激光束扫描轨迹，切片层厚，支撑填充度信息。
[0029]2)通过激光烧结技术(SLS)打印出螺钉模具(打印材料选用耐大于100°C的材料，保证在后续的整个骨水泥固化发热过程中不变形；推荐采用的材料是尼龙66-E830粉末、聚乙烯或聚碳酸酯，尼龙66-E830粉末的热变形温度在250°C左右)。成形结束后，等待成形的螺钉模具温度降到室温，去除打印件上多余的尼龙粉末及添加的支撑，即可获得螺钉模具。
[0030]3)在真空浇注机中，按照骨水泥使用说明，将骨水泥与水按比例配合，搅拌调匀，然后放置在真空室中抽真空，进行脱泡处理。等待大于7分钟后，将粘稠状骨水泥慢慢地浇注到螺钉模具中，且浇注过程不可中断，直到浇注完毕，浇注时间不得超过10分钟。然后，对螺钉模具进行抽真空，脱泡处理。大约等待16分钟后，骨水泥在模具中完全固化。
[0031]4)将浇注骨水泥之后的模具从真空浇注机中取出，静置一段时间，使模具均匀空冷，以保证骨水泥完全固化。
[0032]5)将灌注了骨水泥的尼龙模具浸泡在甲酸溶剂(针对尼龙材料，其它材料选用相应的溶剂)中，使尼龙模具及支架快速溶解。最终，获得成形的多孔骨水泥螺钉。
[0033]本发明的多孔骨水泥螺钉在使用时，使用与螺钉头结构相配合的专用工具，来拧紧螺钉本体。通过螺纹实现骨的结合和固定，并且在螺纹实现骨的结合和固定后，螺钉的多孔结构便于骨组织在螺钉中的恢复和生长。这样，就避免了因传统实体金属螺钉阻碍骨组织恢复及生物相容性差的问题，而且克服了骨水泥生物材料无法直接用来打印或机械加工的问题，扩大了生物材料使用范围。
【主权项】
1.一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 1)根据多孔结构骨水泥螺钉的结构设计出螺钉的三维模型，再获得螺钉模具的模型；然后将螺钉模具的模型导出，再利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息； 2)通过激光烧结技术打印出螺钉模具； 3)在真空浇注机中，在螺钉模具中真空浇注骨水泥； 4)将骨水泥完全固化后，从真空浇注机中取出，静置一段时间，使模具均匀空冷； 5)将灌注了骨水泥的螺钉模具浸泡溶剂中使螺钉模具溶解；最终，获得成形的多孔骨水泥螺钉。
2.根据权利要求1所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，步骤I)中利用CAD软件，根据多孔结构骨水泥螺钉的结构设计出螺钉的三维模型，再通过布尔减操作获得螺钉模具的模型，然后将螺钉模具的模型以STL格式导出，再利用分层切片软件，对STL模型按设定层厚进行分层切片，格式为cli格式，切片文件中包括激光束扫描轨迹、切片层厚和支撑填充度信息。
3.根据权利要求1所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，步骤2)中激光烧结所选用的打印材料热变形温度高于100 °c。
4.根据权利要求1所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，步骤2)中激光烧结所采用的打印材料为尼龙、聚乙烯或聚碳酸酯。
5.根据权利要求1所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，步骤3)中浇注前对配好的骨水泥进行真空脱泡处理；浇筑后对模具进行抽真空、脱泡处理。
6.根据权利要求1所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，所述多孔结构骨水泥螺钉包括依次连接的多孔支架体、实体圆柱体和螺纹体。
7.根据权利要求5所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，步骤5)中所述溶剂为甲酸、二甲苯或氯仿。
8.根据权利要求6所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，螺纹体的长度为整个多孔结构骨水泥螺钉的30%?80% ;实体圆柱体长度大于或等于2mm。
9.根据权利要求6所述的一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法，其特征在于，多孔支架体的孔隙率为30%?80%。
10.权利要求1至9中任一项所述一种多孔结构骨水泥螺钉的制备方法所制备的多孔结构骨水泥螺钉。
【专利摘要】本发明涉及一种多孔结构骨水泥螺钉设计及其制备方法，包括以下步骤：1)设计螺钉的三维模型；然后将螺钉模具的模型导出，再利用分层切片软件，对模型按设定层厚进行分层切片；2)通过激光烧结技术打印出螺钉模具；3)在真空浇注机中，在螺钉模具中真空浇注骨水泥；4)将骨水泥完全固化后，从真空浇注机中取出，静置一段时间，使模具均匀空冷；5)将灌注了骨水泥的螺钉模具浸泡溶剂中使螺钉模具溶解；最终，获得成形的多孔骨水泥螺钉。本发明解决了无法利用骨水泥生物材料制备产品零件的问题，扩大了生物材料的应用范围。本发明率先提出了医用螺钉的多孔结构设计，促进骨折的骨骼快速恢复，避免传统医用螺钉在术后对骨骼的二次伤害。
【IPC分类】A61L31-14, A61B17-86
【公开号】CN104799932
【申请号】CN201510175656
【发明人】王伊卿, 付金国, 郝明仲, 卢秉恒, 陈剑
【申请人】西安交通大学, 南京恒宇三维技术开发有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年4月14日