一种克拉霉素分散片的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种含有机有效成分的医药配置品，特别涉及一种克拉霉素分散片组 合物。
【背景技术】
[0002] 克拉霉素又名甲红霉素，是红霉素的衍生物，上世纪90年代初由日本大正公司开 发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生 产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名 Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，目前已在全 球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素适用于克 拉霉素敏感菌所引起的下列感染，如鼻咽感染，下呼吸道感染，皮肤软组织感染，急性中耳 炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。也可用于军团菌感染，或与其 他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。其为大环内酯类抗生素，对革兰 阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血 杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮 丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。
[0003] 克拉霉素对胃酸稳定，口服吸收好，普通片剂或胶囊剂存在着崩解速度慢的缺点， 对药物的吸收有一定的影响。分散片在19~21°C水中一般3min内完全崩解，大大提高了 药物的吸收度。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是解决上述不足，提供一种克拉霉素分散片的制备方法。
[0005] 实现本发明目的的技术方案是：一种克拉霉素分散片的制备方法，包括（1)制粒； (2)干燥；（3)整粒总混；4)压片；（5)包装。
[0006] 上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（1)制粒为：称取处方量的PVP，加入计 算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液，作为粘合剂，称取处方量的克 拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中，搅拌4一5分钟后，加入粘合剂，再搅 拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。粒子松紧易适中。
[0007] 上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（2)干燥：将湿颗粒用热风循环烘箱干 燥，温度控制在65-75°C，干燥2. 5±0. 5小时，干颗粒水分控制在3. 5-5. 0%。
[0008] 上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（3)整粒总混：将颗粒在摇摆颗粒机上 用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混 30分钟；颗粒做半成品检验。
[0009] 上述的克拉霉素分散片的制备方法，所述（4)压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含 量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程 中按规定控制片重差异，不得超过±4. 5%，片子做成品检验。
[0010] 还包括内外包装具体为：将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6 片/板。外包装：包装规格为：1板/盒X200盒/箱。
[0011] 本发明的有益效果：本发明工艺简单，易于操作，制造出的克拉霉素分散片崩解速 度快，大大提高了药物的吸收度。
【具体实施方式】
[0012] (实施例1)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0013] 克拉霉素 24. 8%; 乳糖 25.2%; 淀粉 6.4%; 羧甲基淀粉钠 3.6%; 微粉硅胶 3. 5%; 硬脂酸镁 0. 4%; pvp ()· 8% 95%乙醇 25. 3%。
[0014] 称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中， 搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌3-4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制 粒。粒子松紧易适中。
[0015] 将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65°C，干燥2. 5±0. 5小时，干颗粒水 分控制在3. 5%。
[0016] 将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
[0017] 压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲 模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4. 5%，片 子做成品检验。
[0018] 将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格 为：1板/盒X200盒/箱。
[0019] (实施例2)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0020] 克拉霉素 35. 4%; 乳糖 16.7%; 淀粉 5.7%; 羧甲基淀粉钠 5.4%; 微粉硅胶 2. 8%; 硬脂酸镁 0. 6%; pvp 0.6% 95%乙醇 32. 8%。
[0021] 称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中， 搅拌4分钟后，加入粘合剂，再搅拌3分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。 粒子松紧易适中。
[0022] 将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在68°C，干燥2. 5±0. 5小时，干颗粒水 分控制在3. 8%。
[0023] 将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混30分钟；颗粒做半成品检验。
[0024] 压片为颗粒检验合格后，根据颗粒含量计算应压片重，用压片机压片，选用专用冲 模。压片速度控制3-4万片/小时；压片过程中按规定控制片重差异，不得超过±4. 5%，片 子做成品检验。
[0025] 将检验合格的片子在铝塑包装机上包装，包装规格为6片/板。外包装：包装规格 为：1板/盒X200盒/箱。
[0026] (实施例3)按照如下配比称取各主辅料，总量600克：
[0027] 克拉霉素 38. 2%: 乳糖 21. 1%; 淀粉 7.6%; 羧甲基淀粉钠 4.6%; 微粉硅胶 3. 1%; 硬脂酸镁 0. 6%; pvp 1.2% 95%乙醇 23. 2%。
[0028] 称取处方量的PVP，加入计算量95%乙醇，搅拌均匀制成5%的聚乙烯吡咯烷酮乙醇 溶液，作为粘合剂，称取处方量的克拉霉素、乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠加入湿法制粒机中， 搅拌5分钟后，加入粘合剂，再搅拌4分钟出料，用20目不锈钢筛在摇摆式颗粒机上制粒。 粒子松紧易适中。
[0029] 将湿颗粒用热风循环烘箱干燥，温度控制在65°C，干燥2. 5±0. 5小时，干颗粒水 分控制在5. 0%。
[0030] 将颗粒在摇摆颗粒机上用20目不锈钢筛整粒，加入1/3质量羧甲基淀粉钠、硬脂 酸镁、微粉硅胶用三维混合机总混