一种治疗直肠癌的中药剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗直肠癌的中药剂。
【背景技术】
[0002] 直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌，是消化道最常见的恶性肿 瘤之一。因其位置深入盆腔，解剖关系复杂，手术不易彻底，术后复发率高。中下段直肠癌 与肛管括约肌接近，手术时很难保留肛门及其功能是手术的一个难题。我国直肠癌发病年 龄中位数在45岁左右，青年人发病率有升高的趋势。随着生活质量的提高，直肠癌的发病 率逐年增加，有报道大肠癌(结肠癌+直肠癌)的发病率位列第二位(前两位是肺癌及胃癌)， 到2015年大肠癌的发病率可能超过肺癌及胃癌的发病率，位列第一。全球每年新发大肠癌 病人高达93万，在我国每年新发病例高达13-16万人，在消化道肿瘤中大肠癌的发病率仅 次于胃癌；在我国目前大肠癌患病率已经尚达46. 8/10万；大肠癌已经成为中国二大癌症 之一，其发病率正以4. 2%的速度螺旋递增，远超2%的国际水平；中国大肠癌发病还有一个 明显的特点：发病年龄以40-60岁之间居多，平均发病年龄为48. 3岁，比西方人足足早了 10-15年，在中国青年患者比欧美更为多见，30岁以下的大肠癌患者并不少见。
[0003] 直肠癌的病因目前仍不十分清楚，其发病与社会环境、饮食习惯、遗传因素等有 关。目前基本公认的高危因素是动物脂肪和蛋白质摄入过高，食物纤维摄入不足。直肠癌 在临床上早期常无症状或者症状无特异，因而常不引起重视。多数患者早期可有排便习惯 改变和便血，呈现便频、排便不尽感，便血，色鲜红，常被误当作痔而忽视。当癌肿发展增大， 浸润肠腔一周时可出现便秘，排便困难、粪便变细，并伴下腹胀痛不适等慢性梗阻症状。当 癌肿累及肛管或肛门周围时，除为便血外，常有肛门疼痛和肛门口有块状物突出，多数患者 伴有便频和排便不尽感。当癌肿侵及肛管括约肌时，可发生排便失禁。当出现淋巴转移时， 腹股沟区可出现肿大、质硬的淋巴结，继之融合成团。当淋巴结转移浸润闭孔神经时，可出 现顽固性会阴部疼痛并向大腿内侧放射。这些都是癌肿的晚期表现。
[0004] 目前，治疗直肠癌的药剂有一些，公开号CN 104491078 A (申请号 201410718135. 1)的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药片剂，由以下质量份数的原 料制成：白花蛇舌草30-40份、、当归10-25份、、黄芪20-40份、、瞿麦30-40份、、番木瓜 10-18份、、桃仁5-20份、、桂枝15-25、延胡索10-20、红藤20-30、八仙草10-25、柏子仁 20-30份、、大青叶5-15份、、甘草2-20份、、木通15-30份、。公开号CN 104352781 A (申 请号201410563828. 8)的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药制剂及制备方法，制成所 述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：柏子仁32-55份、波罗蜜29-53份、胡黄连 28-52份、麦斛25-49份、杨桃25-49份、赤胫散23-45份、羊蹄甲20-44份、良藤18-42份、揉 白叶17-41份、苦橙17-41份、紫泡16-40份、荷叶15-39份、番木瓜13-35份、葛根13-31 份、鬼针草11-29份、诃子5-29份。公开号CN 102526197 A (申请号201210036469. 1)的 专利文献公开了一种治疗直肠癌、宫颈癌的药物，由下列重量份数的中药为原料药制得的 药剂：当归4-10、硼砂7-12、蛇床子3-5、乳香10-15、蟾酥3-5、没药8-13、苦参10-14、皂角 12-15、桂枝 10-15、冰片 12-16、儿茶 10-13、轻粉 6-10、白矾 15-20。
[0005] 目前，治疗直肠癌通常采用西医手术切除，但多数手术患者后期容易复发，而且容 易损伤肛门。而静脉给药或者口服西药都无法治愈直肠癌。放化疗虽有一定近期疗效，但 有明显的毒副反应，导致患者的免疫力下降，而且放化疗也不可能杀死所有的癌细胞，并且 还杀死很多正常细胞。目前的中药大多数疗效不确切。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗直肠癌的中药剂，采 用地方上较为多见的中药材作为原料，针对直肠癌的病理机制，具有散结消肿、理气化瘀、 清热解毒的功效，本发明的另一目的是提供上述中药剂的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 一种治疗直肠癌的中药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：金银花12-16份；白 苏子9-13份；赶风柴11-15份；地榆6-9份；野鸦椿根10-17份；木香8-16份；壶卢子11-16 份；黄连12-18份；白茅根10-16份；八月札13-19份；珠儿参8-15份；鱼腥草9-14份；莱 菔11-16份。
[0008] 一种治疗直肠癌的中药剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成： 金银花13-15份；白苏子10-12份；赶风柴12-14份；地榆7-8份；野鸦椿根12-15份；木香 11-13份；壶卢子13-15份；黄连14-16份；白茅根12-14份；八月札15-17份；珠儿参10-13 份；鱼腥草11-13份；莱菔13-15份。
[0009] -种治疗直肠癌的中药剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备 而成：金银花14份；白苏子11份；赶风柴13份；地榆7. 5份；野鸦椿根13份；木香12份； 壶卢子14份；黄连15份；白茅根13份；八月札16份；珠儿参12份；鱼腥草12份；莱菔14 份。
[0010] 本发明还提供了将上述治疗直肠癌的中药剂制成药学上可接受的丸剂、颗粒剂、 胶囊、片剂和口服液的制备方法。
[0011] 上述治疗直肠癌的中药剂丸剂的制备方法，步骤如下： (1) 将野鸦椿根、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将地榆、白茅根和珠儿参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸 泡3-5小时，加热提取2-4小时(优选加热提取2. 5-3. 5小时，更加优选加热提取3小时)， 回收乙醇，过滤，得滤液； (4) 将木香、壶卢子和黄连洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入金 银花、白苏子和赶风柴，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优 选每次煎煮35分钟)，过滤，合并滤液； (5 )将步骤（3 ) - (4 )所得滤液混合均匀，加入步骤（1)所得汁液和步骤（2 )所得粉末， 混匀，浓缩至相对密度为1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(优选浓缩至相对密度为1. 13-1. 17的 稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1. 15的稠膏)，按丸剂的加工方法制成丸剂(优选制成直 径为3-5mm的丸剂，更加优选制成直径为4mm的丸剂)。
[0012] 服用方法：每次6-8丸，每日3次，15天一个疗程。
[0013] 上述治疗直肠癌的中药剂颗粒剂的制备方法，步骤如下： (1) 将野鸦椿根、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将地榆、白茅根和珠儿参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸 泡3-5小时，加热提取2-4小时(优选加热提取2. 5-3. 5小时，更加优选加热提取3小时)， 回收乙醇，过滤，得滤液； (4) 将木香、壶卢子和黄连洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入金 银花、白苏子和赶风柴，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优 选每次煎煮35分钟)，过滤，合并滤液； (5 )将步骤（3 ) - (4 )所得滤液混合均匀，加入步骤（1)所得汁液和步骤（2 )所得粉末， 混匀，浓缩至相对密度为1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(优选浓缩至相对密度为1. 13-1. 17的 稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1. 15的稠膏)，加入单糖浆，混合均匀，制成均匀的颗粒， 辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
[0014] 根据上面所述的制备方法，步骤（5)优选单糖浆的用量为稠膏质量的10%_20%，更 加优选单糖浆的用量为稠膏质量的15%。
[0015] 服用方法：每次1小包，用35_45°C的温开水溶化后服用，每日3次，15天一个疗 程。
[0016] 上述治疗直肠癌的中药剂胶囊剂的制备方法，步骤如下： (1) 将野鸦椿根、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用； (2) 将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛(优选过130-150目筛，更加优选 过140目筛）； (3) 将地榆、白茅根和珠儿参切片，置于容器内，加入