可增强活血化瘀功效的载药针灸针及其应用
【专利说明】可増强活血化瘀功效的载药针灸针及其应用 【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体地说，涉及可增强活血化瘀功效的载药针灸针及 其应用。 【【背景技术】】
[0002] 随着人们健康保健意识的加强，传统非药物疗法呈现出越来越好的发展趋势，其 中以针灸这一传统手段最为突出。但是，单纯依靠针灸手段尚存在不少缺点，如针灸治疗范 围较窄，对部分疾病治疗效果较慢或较弱，因此将药物疗法与针灸疗法结合成为一种新的 治疗方法。
[0003] 目前已有一些有关载药针灸针的专利申请，如：尹志恒，马月琴.一种载药的针灸 针?中国专利，专利号ZL200320112401. 3,公告日2014. 11. 17,所述的载药针灸针包括针 体、针柄，针体的外表面涂覆药层，药层是油剂药或乳化剂药或水剂药或是醇剂药涂于针体 所形成的药剂膜层，其通过在针灸的过程中施加药物，进而达到提高针灸治疗效果的目的。 影响载药针灸针治疗效果的因素较多，包括药层具体成分的药效、药物在体内的释放速度 等。
[0004] 祖国医学认为，淤血是因血液运行不畅而阻滞于脉中，或溢于脉外，凝聚于某一局 部而形成的病理产物，而产生后的淤血又可影响血液的正常运行而成为一些疾病的致病因 素，导致许多新的病症。活血化瘀是我国医学的一个重要理论和治疗原则，《内经》记载的 "疏其血气、令其调达"，已成为后世活血化瘀治则的基础。随着对活血化瘀中药的深入研 宄，发现其具有改善血流动力学、改善血液流变学、改善微循环障碍、抗血栓、抗动脉粥样硬 化及心肌缺血、抑制组织异常增生、抑制炎症、抑制肿瘤等作用。
[0005] 目前尚未见将具有活血化瘀功效的中药有效部位或成分负载在针灸针表面，用于 治疗血瘀证相关疾病的报道。 【
【发明内容】
】
[0006] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种可增强活血化瘀功效的载药针 灸针。
[0007] 本发明的再一的目的是，提供所述的载药针灸针的用途。
[0008] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
[0009] 一种可增强活血化瘀功效的载药针灸针，它是通过以下方法制备得到的：
[0010]a)取丹参适量，加入5-10倍量的体积分数80-95%乙醇回流提取1-4次，每次 0. 5-3小时，合并提取液，浓缩，干燥，得到丹参提取物；
[0011] b)取PLGA适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓度为1-3 %的溶液，然后加入步 骤a)制备的丹参提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真 空干燥8-20小时。
[0012] 所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比例为（40-60) : (60-40)。
[0013] 所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比例为50:50。
[0014] 步骤b)中，加入的丹参提取物的量相当于1-3%PLGA溶液重量的0. 3-0. 5倍。
[0015] 步骤b)中，所述的喷雾法具体为：喷射速率为0. 3-0. 8m/s，喷药时间为15-30min。
[0016] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
[0017] 如上任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应用。
[0018] 如上任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中的应用。
[0019] 本发明优点在于：
[0020] 本发明从丹参中提取得到活血化瘀的有效成分，以合适的高分子材料PLGA为骨 架，通过喷雾法在针灸针表面形成含活血化淤有效成分的膜层，用于载药的高分子材料能 与中药活性成分稳定结合，在人体内能快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的 治疗效果。 【【具体实施方式】】
[0021] 下面对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0022] 实施例1本发明载药针灸针的制备（一）
[0023] (1)丹参中丹参酮IIa等成分的提取
[0024] 采用乙醇提取工艺，即取丹参适量，加入8倍量的体积分数95%乙醇回流提取2 次，每次2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得。
[0025] ⑵载药针灸针的制备
[0026] 取聚乳酸聚羟基乙酸共聚物（PLGA;乙交酯、丙交酯的比例为50:50)适量，加入氯 仿溶解，制成PLGA质量浓度为2%的溶液，然后加入相当于2%PLGA溶液重量0. 4倍量的 丹参提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为〇. 5m/ s，喷药时间为20min，再真空干燥12小时，即得。
[0027] 实施例2本发明载药针灸针的制备（二）
[0028] (1)丹参中丹参酮IIa等成分的提取
[0029] 采用乙醇提取工艺，即取丹参适量，加入5倍量的体积分数95%乙醇回流提取1 次，每次3小时，浓缩，干燥，即得。
[0030] (2)载药针灸针的制备
[0031] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例为40:60)适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓 度为1 %的溶液，然后加入相当于1 %PLGA溶液重量0. 3倍量的丹参提取物，搅拌溶解，采 用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为〇. 8m/s，喷药时间为30min，再真 空干燥20小时，即得。
[0032] 实施例3本发明载药针灸针的制备（三）
[0033] (1)丹参中丹参酮IIa等成分的提取
[0034] 采用乙醇提取工艺，即取丹参适量，加入10倍量的体积分数80 %乙醇回流提取4 次，每次0. 5小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得。
[0035] (2)载药针灸针的制备
[0036] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例为60:40)适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓 度为3%的溶液，然后加入相当于3%PLGA溶液重量0. 5倍量的丹参提取物，搅拌溶解，采 用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为0. 3m/s，喷药时间为15min，再真 空干燥8小时，即得。
[0037] 对比例1
[0038] (1)丹参中丹参酮IIa等成分的提取
[0039] 采用乙醇提取工艺，即取丹参适量，加入8倍量的体积分数95%乙醇回流提取2 次，每次2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得。
[0040] ⑵载药针灸针的制备
[0041] 取聚乙二醇/聚乙烯醇接枝共聚物KollicoatIR适量，加入氯仿溶解，制成质量 浓度为2%的溶液，然后加入相当于2%聚乙二醇/聚乙烯醇接枝共聚物KollicoatIR溶 液重量0. 4倍量的丹参提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面， 喷射速率为0. 5m/s，喷药时间为20min，再真空干燥12小时，即得。
[0042] 对比例2
[0043] (1)丹参中丹参酮IIa等成分的提取
[0044]采用乙醇提取工艺，即取丹参适量，加入5倍量的体积分数95%乙醇回流提取1次，每次3小时，浓缩，干燥，即得。
[0045] ⑵载药针灸针的制备
[0046] 取PLGA(乙交醋、丙交酯的比例为30:70)适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓 度为1 %的溶液，然后加入相当于1 %PLGA溶液重量0. 3倍量的丹参提取物，搅拌溶解，采 用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，喷射速率为〇. 8m/s，喷药时间为30min，再真 空干燥20小时，即得。
[0047] 实施例4本发明载药针灸针的临床试验
[0048] 一、治疗肩周炎的临床试验
[0049] 1?临床资料
[0050] 选择临床诊断明确的肩周炎患者，诊断标准符合《中医病证诊断疗效标准》，西医 诊断标准为：1)起病隐匿，无明显外伤史，常因上举、外展动作引起疼痛始被注意；2)局部 压痛点在肩峰下滑囊、肱二头肌长头、喙突、闪上肌附着点或结节间沟等处；4)肩关节活动 受限或僵硬，以外展外旋、后伸障碍最为显著；5)排除孕妇、肿瘤。X线片排出肩关节病变 等。共120例，男58例，女62例，平均年龄51岁，病史最短1个月，最长一年半。将患者随 机分为四组：治疗组、对照组一、对照组二、单纯对照组，各组30例，各组患者性别、年龄、病 程等经统计学处理具有可比性。
[0051] 2?治疗方法
[0052] 治疗组、对照组一、对照组二分别使用实施例1、对比例1、对比例2制备的载药针 灸针给予治疗，单纯对照组使用未载药的针灸针给予治疗。
[0053] 具体治疗方法为：取靳三针之肩三针，肩I针（肩峰下的凹陷中）、肩II针（在肩 I针的前、后方向各旁开约2寸处），取天宗、曲池、外关、阿是穴。病人取坐位或侧卧位，常 规消毒后，取针灸针在以上穴位上针刺，得气后，留针15分钟，每日1次，5次为1疗程，休 息3天后开始第2个疗程，共治疗2个疗程。观察治疗前后临床症状、体征。统计学方法用 SPSS19. 0统计学软件分析，计量资料采用均数土标准差表示，进行t检验，计数资料进行 X2检验，P〈0. 05时为差异具有统计学意义。
[0054] 3.疗效判定标准
[0055] 显效：肩部疼痛消失或缓解明显，肩关节活动范围恢复正常或改善明显；有效：肩 部疼痛基本缓解，肩关节活动范围部分改善；无效：症状无改善。
[0056] 4?结果
[0057] 统计结果见表1。统计学分析表明，治疗组、对照组一、对照组二分别与单纯对照组 总有效率相比，均具有统计学意义（P〈〇. 05);治疗组与对照组一、对照组二的总有效率分 别比较，也均具有统计学意义（P〈〇. 05)。表明本发明的载药针灸针治疗肩周炎效果显著优 于单纯的穴位针灸治疗，同时效果优于对比例1、对比例2制备的载药针灸针。
[0058] 表1肩周炎疗效统计
[0059]
【主权项】
1. 一种可增强活血化瘀功效的载药针灸针，其特征在于，它是通过以下方法制备得到 的： a) 取丹参适量，加入5-10倍量的体积分数80-95%乙醇回流提取1-4次，每次0. 5-3 小时，合并提取液，浓缩，干燥，得到丹参提取物； b) 取PLGA适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓度为1-3%的溶液，然后加入步骤a) 制备的丹参提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真空干燥 8-20小时。
2. 根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比 例为（40-60) : (60-40)。
3. 根据权利要求2所述的载药针灸针，其特征在于，所述的PLGA其乙交酯、丙交酯的比 例为50:50。
4. 根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤b)中，加入的丹参提取物的量 相当于1-3% PLGA溶液重量的0. 3-0. 5倍。
5. 根据权利要求1所述的载药针灸针，其特征在于，步骤b)中，所述的喷雾法具体为： 喷射速率为0. 3-0. 8m/s，喷药时间为15-30min。
6. 权利要求1-5任一所述的载药针灸针在制备促进活血化瘀功效的医疗器械中的应 用。
7. 权利要求1-5任一所述的载药针灸针在制备治疗肩周炎或腰肌劳损的医疗器械中 的应用。
【专利摘要】本发明涉及可增强活血化瘀功效的载药针灸针及其应用，其制备方法为：a)取丹参适量，加入5-10倍量的体积分数80-95％乙醇回流提取1-4次，每次0.5-3小时，合并提取液，浓缩，干燥，得到丹参提取物；b)取PLGA适量，加入氯仿溶解，制成PLGA质量浓度为1-3％的溶液，然后加入步骤a)制备的丹参提取物，搅拌溶解，采用喷雾法将此溶液喷涂于针灸针的针体表面，再真空干燥8-20小时。本发明制备的载药针灸针含有活血化瘀效果显著的丹参提取物，其能与高分子材料PLGA稳定结合，在人体内可快速释放，增加药物透入量，临床试验获得了良好的治疗效果。
【IPC分类】A61P29-00, A61H39-08, A61P21-00, A61K36-537, A61P19-02
【公开号】CN104800286
【申请号】CN201510222584
【发明人】张春雁
【申请人】上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月4日