8g (药粉）/kg、低剂量组0.1 g (药粉）/kg，分别相当于拟临床 人用量[0.04g (药粉）/kg]的20倍、2. 5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠 用药刺激性试验高剂量组5. Og (药粉）/kg，低剂量组3. 2g (药粉）/kg，分别相当于拟临床 人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检 查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全 身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0084] 1临床资料 1临床资料 I. 1 一般资料共选取确诊为乳腺增生的60例女性病人，采用随机数字表法随机分为 治疗组和对照组，两组各30例，两组年龄经统计学处理，差异无统计学意义（P>0. 05)。
[0085] 1. 2诊断标准 1. 2. 1诊断标准 1、多见于青中年妇女，常伴有月经失调、流产史。常同时或相继在两侧乳房内发生大小 不一的肿块，其形态不规则，或圆或扁，质韧，分散于整个乳房，或局限在乳房的一处。
[0086] 2、肿块与周围组织分界不清，与皮肤无粘连，推之移动，腋下淋巴结不肿大。常感 乳房胀痛，在月经前3- 4天更甚，经后痛减或消失。有时乳头溢出黄绿色、棕色或血性液 体。
[0087] 1. 2. 2临床表现： 1.乳房胀痛：程度不一，轻者并不为病人所介意，重者可影响工作和生活。胀痛的特点 是具有周期性，经常发生或于月经前期加重。
[0088] 2.乳房肿块：常为多发性，可见于一侧，也可见于双侧；可局限于乳房的一部分， 也可分散于整个乳房。
[0089] 此外，少数病人可有乳头溢液，呈黄绿色、棕色或血色，偶为无色浆液。
[0090] 1. 2. 3病机：由于情志不遂，或受到精神刺激，导致肝气郁结，气机阻滞，思虑伤 脾，脾失健运，痰浊内生，肝郁痰凝，气血瘀滞，阻于乳络而发；或因冲任失调，上则乳房痰浊 凝结而发病，下则经水逆乱而月经失调。
[0091] 1. 3检查：诊断本病还可依据查B型超声波，可显示乳腺增生部位不均匀的妖回声 区，以及无回声的囊肿。查X线造影示：各级乳管失去正常树枝样结构，管网大小不均、紊乱 和异位，大乳管有囊状扩张，但无充盈缺损。乳头溢液者取分泌物作涂片检查，可帮助排除 癌变的可能。对疑为癌变的肿块应取活体组织做病理切片检查。
[0092] 1. 3病例纳入标准凡符合疾病诊断标准，且年龄在30-50岁之间者均可作为纳入 病例。参与试验者均签署知情同意书。
[0093] 1. 4病例排除标准（1)在试验前30 d内发生并发症而进行手术者。（2)有特殊 原因的肿瘤、癌症患者等。（3)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (4)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。（5)有其他器官严重疾病需服药治疗者。（6)未 按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0094] 2治疗方法 2. 1治疗组分别给予本发明实施例1至5配方剂，胶囊剂、汤饮剂、或者蜜丸剂，口服 治疗。
[0095] 2. 2对照组给予平消片、维生素 E治疗。
[0096] 3疗效观察 3. 1效判定标准分为四级标准疗效判定标准（I)临床痊愈：临床症状体征消失，月经 规律，精神状态良好，乳腺水平恢复正常，追踪6个月无反复者，完全治愈。（2)显效：临床 症状体征减轻或基本消失。（3)有效：临床症状、体征减轻。（4)无效：症状及乳腺肿块改善 不明显。
[0097] 3. 2统计学处理所有数据采用SPSS12. 0统计软件统计。
[0098] 3. 3治疗两周后结果见表
【主权项】
1. 一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量 份数比为： 丝瓜络5-20份、白芥子5-20份、合欢皮5-20份、青皮5-20份、月季花5-20份、丹皮 5- 20份、桃仁5-20份、小叶金老梅5-20份、血竭5-20份、王不留行5-20份、全蝎5-20份、 菊花5-20份、延胡索5-20份、白芷5-20份、牡丹皮5-20份、赤芍5-20份、远志5-20份、丹 参1-10份、生甘草1-10份、白术1-10份、熟地黄1-10份、川芎1-10份、何首乌1-10份、竹 茹1-10份、山药1-10份、苦瓜1-10份、桑椹1-10份、酸枣仁1-10份、葡萄1-10份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：各种原料药 的重量份数比也可以为： 丝瓜络6-18份、白芥子6-18份、合欢皮6-18份、青皮6-18份、月季花6-18份、丹皮 6- 18份、桃仁6-18份、小叶金老梅6-18份、血竭6-18份、王不留行6-18份、全蝎6-18份、 菊花6-18份、延胡索6-18份、白芷6-18份、牡丹皮6-18份、赤芍6-18份、远志6-18份、丹 参2-8份、生甘草2-8份、白术2-8份、熟地黄2-8份、川考2-8份、何首乌2-8份、竹茹2-8 份、山药2-8份、苦瓜2-8份、桑椹2-8份、酸枣仁2-8份、葡萄2-8份。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于：各种原料药 的重量份数比还可以为： 丝瓜络15份、白芥子15份、合欢皮15份、青皮15份、月季花15份、丹皮15份、桃仁15 份、小叶金老梅15份、血竭15份、王不留行15份、全蝎15份、菊花15份、延胡索15份、白芷 15份、牡丹皮15份、赤芍15份、远志15份、丹参5份、生甘草5份、白术5份、熟地黄5份、 川考5份、何首乌5份、竹茹5份、山药5份、苦瓜5份、桑椹5份、酸枣仁5份、葡萄5份。
4. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于： 中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括： a、 取原料药加入5-10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清 液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1 ; b、 将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1. 5小时，合并提取液，80-120目滤过， 再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的 浸膏，加热浓缩，30分钟~45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2 ; c、 将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
5. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于： 中药剂型为汤饮剂的制备方法包括： 将各组分分别粉碎，按比例混合，获得混合物，加水至淹没混合物药面3~5cm，浸泡1~2 小时，加热煎煮，煮沸后用文火，第一次沸后煎煮2~4小时，滤出药液，滤渣中再次加水至淹 没混合物药面3~5cm，加热煮沸，煮沸后用文火，第二次沸后煎煮1~2小时，滤过，合并两次 过滤的药液，离心30分钟~1小时，抽取上清液，浓缩至生药浓度为lg/ml~2g/ml，获得汤饮 剂。
6. 根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于： 中药剂型为胶囊剂的制备方法包括： (1) 按照配方比例将上述中药原料分别烘干一粉碎至300-400目细粉； (2) 按配方比例将细粉混合均匀后装入胶囊，置于高温多KKTC的消毒容器中进行消 毒，即得成品。
【专利摘要】一种治疗乳腺增生的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以丝瓜络、白芥子、合欢皮、青皮、月季花、丹皮、桃仁、小叶金老梅、血竭、王不留行为君药疏通经络、活血化瘀；以全蝎、菊花、延胡索、白芷、牡丹皮、赤芍、远志为臣药消肿散结、软坚止痛；以丹参、生甘草、白术、熟地黄、川芎、何首乌、竹茹、山药、苦瓜、桑椹、酸枣仁、葡萄为辅佐之药起协调作用,疏肝理气、养五脏、益精气从而加强君药和臣药的功能,并制约其他药物的毒副作用。
【IPC分类】A61K35-646, A61P15-14, A61K9-20, A61K36-899
【公开号】CN104840804
【申请号】CN201510327719
【发明人】王艳娣
【申请人】王艳娣
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年6月15日