一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法
【专利说明】一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法
[0001]
技术领域
[0002]本发明涉及柴胡芳香水制备技术领域，具体地说，涉及一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法。
【背景技术】
[0003]现代药理研宄表明柴胡芳香水具有解热、抗炎、抗肝损伤等作用，是临床用汤剂、注射剂、滴鼻剂的主要有效成分。我国柴胡资源丰富，品种众多，分布较广，且各地用药习惯不同，而致使市场柴胡品种混乱；同一品种柴胡也受生长环境、采收季节、生长年限、加工及贮藏方法等随机因素的影响，而具有多元化情况，质量千差万别。诸多因素造成柴胡质控处理过程较为繁琐和困难。传统上柴胡真伪鉴别主要以感官为主，基于药材的性状和显微特征，主观性较强且需要具有长期实践经验的专业人员方能完成；随着各种仪器和技术的不断发展和应用，TLC法，气相色谱仪，HPLC指纹图谱，红外光谱技术、分子生物学技术、电子鼻等己被应用到品种鉴别和质量评价的领域中，但这些技术要么只能定性不能定量，要么受制于柴胡皂苷标准品难以获得，要么只能检测某一种或几种含量指标而不能全面反应柴胡内在质量，要么仍处于探索阶段，且成本昂贵，均不适合柴胡及其制品的日常质量控制。目前尚无有效统一控制柴胡原料质量的方法，通常对其制品质量加以控制以满足临床药用要求。柴胡芳香水是以柴胡为原料采用蒸馏法制备的蒸馏液。其质量应符合紫外吸收特征要求，即在276nm处有最大吸收值，在246nm处有最小吸收值，其参照“柴胡注射液”国家药品标准(WS3-B-3297-98)，这也是目前柴胡蒸馏液的主要鉴定依据。目前受柴胡原料影响，所制备柴胡芳香水紫外吸收特征相差很大，往往难以符合质量要求，即便采用同一批原料所制得的满足紫外吸收特征要求的柴胡芳香水在使用过程中也会逐渐产生色泽变深、浑浊沉淀、澄明度降低的现象。柴胡芳香水的质量不可控给企业生产和临床用药带来许多严重不良影响。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是目前所制备的柴胡芳香水质量不稳定，紫外吸收特征变化很大，经常难以符合要求。为了克服该问题，本发明的目的是提供一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法。
[0005]为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是:
一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法，包括如下步骤:采用高温或高温高压对柴胡进行处理，所述高温的温度为60?130°C，所述高压的压力为O?0.15MPa。
[0006]在上述的质量稳定处理方法中，包括如下步骤:
(1)切片:取柴胡切制成薄片，厚度在0.5?1.5cm ；
(2)预处理:将柴胡薄片包裹后置灭菌锅、釜或柜中进行高温或高温高压处理，时间为0.5 ?4h ;
(3)蒸馏:将步骤(2)制得的柴胡转移至蒸馏设备中，加入纯化水，进行水蒸气蒸馏，收集芳香水馏出液，加入纯化水量为药材重量的15?25倍，收集芳香水量为药材重量的5?15倍；
(4)封装灭菌:将步骤(3)所得柴胡芳香水装瓶后进行灭菌，备用。
[0007]在上述的质量稳定处理方法中，所述水蒸气蒸馏包括直接蒸馏、浸泡蒸馏或蒸汽蒸馏。
[0008]在上述的质量稳定处理方法中，所述灭菌是指高压灭菌、高温灭菌或辐照灭菌。
[0009]与现有技术相比，本发明具有如下有益效果:采用本发明的质量稳定处理方法进行处理的柴胡芳香水能满足应具备的紫外吸收特征要求，且在保存过程中保持质量稳定，并可将质量不稳定柴胡药材变为质量符合要求且可稳定储存柴胡药材，从而使制备的柴胡芳香水由不符合紫外特征要求变为符合特征要求，且质量可控。
【附图说明】
[0010]图1为实施例2的对照液及高温高压处理时间不同供试液紫外扫描图谱及其随时间变化关系。
【具体实施方式】
[0011]实施例1:
在本实施例中，通过实验证明了采用高温预处理柴胡所制柴胡芳香水满足紫外吸收特征要求，质量稳定可控。
[0012]I材料与方法 1.1材料
柴胡
1.2主要仪器
切片机、灭菌柜，蒸馏塔，Unico UV-2102PC型紫外可见分光光度计。
[0013]1.3制备工艺流程:
1.3.1药材切片:将柴胡切成厚约Icm薄片。
[0014]1.3.2高温预处理:取已切片柴胡4kg置灭菌柜中100°C处理lh。
[0015]1.3.3水蒸气蒸馏:将预处理过柴胡置蒸馏塔中，加入20倍药材量的纯化水进行水蒸气蒸馏，收集10倍量芳香水馏出液。
[0016]1.3.4封装灭菌:将所蒸柴胡芳香水装瓶后置灭菌柜中于121°C灭菌45min。
[0017]1.4紫外扫描:取样品溶液30ml，水蒸气蒸馏得20ml供试品溶液，供试品溶液采用直接检测，用紫外分光光度计在200~400nm范围检测，检测其最大和最小吸收波长。
[0018]2结果与结论
所制备的柴胡芳香水符合紫外吸收特征，质量稳定可控，柴胡高温预处理对柴胡芳香水制备质量控制至关重要。
[0019]实施例2:
在本实施例中，通过实验证明了采用高温高压预处理柴胡所制柴胡芳香水满足紫外吸收特征要求，具有良好的稳定性。
[0020]I材料与方法
1.1材料
柴胡
1.2主要仪器
切片机、灭菌柜，蒸馏塔，Unico UV-2102PC型紫外可见分光光度计。
[0021]1.3实验方法
1.3.1对照液制备:对照液按实施例1中步骤1.3.1、1.3.3、1.3.4制备；
1.3.2供试液制备:取已切片柴胡4kg，置灭菌锅中121°C，0.1MPa处理2h。
[0022]1.3.3紫外扫描:取样品溶液30ml，水蒸气蒸馏得20ml供试品溶液，供试品溶液采用直接检测，用紫外分光光度计在200~400nm范围检测，检测其最大和最小吸收波长。
[0023]2 结果
对照液和供试液紫外特征图谱有着明显差异；经高温高压预处理，紫外吸收特征符合规定，且存放3月后仍保持其特征不变，如图1所示。
[0024]3 结论
所制备的柴胡芳香水符合紫外吸收特征，高温高压预处理是柴胡芳香水制备中质量控制的关键工艺。
【主权项】
1.一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法，其特征在于包括如下步骤:采用高温或高温高压对柴胡进行处理，所述高温的温度为60?130°C，所述高压的压力为O?0.15MPa。
2.如权利要求1所述的质量稳定处理方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)切片:取柴胡切制成薄片，厚度在0.5?1.5cm ； (2)预处理:将柴胡薄片包裹后置灭菌锅、釜或柜中进行高温或高温高压处理，时间为0.5 ?4h ; (3)蒸馏:将步骤(2)制得的柴胡转移至蒸馏设备中，加入纯化水，进行水蒸气蒸馏，收集芳香水馏出液，加入纯化水量为药材重量的15?25倍，收集芳香水量为药材重量的5?15倍； (4)封装灭菌:将步骤(3)所得柴胡芳香水装瓶后进行灭菌，备用。
3.如权利要求1所述的质量稳定处理方法，其特征在于，所述水蒸气蒸馏 包括直接蒸馏、浸泡蒸馏或蒸汽蒸馏。
4.如权利要求1所述的质量稳定处理方法，其特征在于，所述灭菌是指高压灭菌、高温灭菌或辐照灭菌。
【专利摘要】本发明公开了一种柴胡芳香水的质量稳定处理方法。包括如下步骤：采用高温或高温高压对柴胡进行处理，所述高温的温度为60～130℃，所述高压的压力为0～0.15MPa。采用本发明的质量稳定处理方法进行处理的柴胡芳香水能满足应具备的紫外吸收特征要求，且在保存过程中保持质量稳定，并可将质量不稳定柴胡药材变为质量符合要求且可稳定储存柴胡药材，从而使制备的柴胡芳香水由不符合紫外特征要求变为符合特征要求，且质量可控。
【IPC分类】A61Q13-00, A61K8-97
【公开号】CN104873417
【申请号】CN201510242431
【发明人】刘乡乡, 宋力飞, 李曼莎
【申请人】广州泽力医药科技有限公司, 广州中泽生物技术有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年5月13日