一种治疗血瘀型产后恶露不绝的中药及制备方法_3

文档序号:8550431阅读:来源:国知局
桃干5份,赤阳子 10份,串铃草16份,单条草10份,复生草15份,发痧藤10份,红升麻15份,管南香35份, 金丝梅10份,假连翘20份和藏三七34份。
[0046] 所述中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为:所述中药中各原料药材的重 量份数比又可以优选为:
[0047] 其中:当所述中药的剂型为片剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0048] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0049] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0050] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0051] 其中:当所述中药的剂型为胶囊剂时,其制备方法包括以下步骤:
[0052] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0053] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0054] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 0. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0055] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0056] 实施例1片剂
[0057] 取匙叶草330g,波缘橡木160g,补血薯180g,冬里麻60g,酒饼叶110g,绵藤320g, 西红花70g,碧桃干80g,赤阳子130g,串铃草180g,单条草70g,复生草110g,发痛藤140g, 红升麻200g,管南香320g,金丝梅50g,假连翘160g和藏三七320g。
[0058] 其制备方法包括以下步骤:
[0059] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0060] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 400目的超微细粉;
[0061] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1倍的微晶纤维素、0. 05 倍乳糖、〇. 1倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量〇. 005倍硬脂 酸镁,整粒,压片,制成。
[0062] 实施例2胶囊剂
[0063] 取匙叶草300g,波缘橡木200g,补血薯150g,冬里麻100g,酒饼叶150g,绵藤 350g,西红花50g,碧桃干50g,赤阳子100g,串铃草160g,单条草100g,复生草150g,发痛藤 l〇〇g,红升麻150g,管南香350g,金丝梅100g,假连翘200g和藏三七340g。
[0064] 其制备方法包括以下步骤:
[0065] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0066] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 300目的超微细粉;
[0067] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15:0. 15,将所述 胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0068] 毒性实验:
[0069] 急性毒性实验:以本发明实施例1制备的片剂、实施例2制备的胶囊剂分别溶解在 蒸馏水中,分别以临床日用量的150、200倍分别给2组小白鼠投食投药,观察7日;结果所 有小白鼠健存,其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常,未见毒性反应。对白鼠口腔和破损 皮肤进行刺激性试验,未见有刺激性反应和其它不良反应。
[0070] 长期毒性实验:将本发明实施例1制备的片剂、实施例2制备的胶囊剂对小鼠按 18. 25和32. 46g生药/kg溶解在水中,对2组小鼠分别连续用药12周,每天2次,及停药 4周后,结果表明:本发明中药对2组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、 肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果 表明,用药12周及停药4周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用 药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。
[0071] 临床资料:
[0072] 病例选择:取来源于住院及门诊病人的120例病患,21~35岁;顺产后病例30例, 剖宫产术后病例70例,中孕引产后20例;病程25~96天,其中25~40天55例,40~60 天40例,60天以上为25例。所有病例行B超检查,若宫腔内回声或积液直径大于50mm, 治疗前均行清宫术。120例病人随机分为两组。中药治疗组60例,21~34岁,平均年龄 (26. 73 ±2. 54)岁,病程25~94天,平均病程(36. 38 ±2. 24)天;西药对照组60例,23~ 35岁,平均年龄(27. 31 ±2. 84)岁,病程27~96天,平均病程(37. 62±3. 31)天。两组资 料经统计学处理,差异无显著性意义(P > 0. 05),具有可比性。
[0073] 诊断标准:
[0074] 西医诊断参照《现代中西医妇科学》诊断为子宫复旧不全,产后血性恶露持续3周 或以上,中医诊断与辨证分型诊断标准参照《中药新药临床研宄指导原则》和《中医妇科学》 产后恶露不绝的诊断及辨证分型标准。
[0075] 中医辨证分型标准:血瘀型:产后3周恶露不止,量少或多,挟有血块,色紫黯,小 腹胀痛。舌紫黯或有紫斑,脉弦细而涩。
[0076] 排除标准:不符合诊断标准,合并血小板减少等凝血功能机制障碍者,合并肝肾 功能不全,造血系统等原发疾病,精神病不合作患者,过敏体质者。
[0077] 治疗方法:
[0078] 中药治疗组:服
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