精确定向医疗器械的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于传送医疗设备或器械至对体腔和组织内和邻近体腔和组织的特定细胞位置的方法和系统。更具体地，本发明涉及传送球囊导引医疗设备或器械至体内组织的方法和系统。
【背景技术】
[0002]在诊断和治疗各种体腔和器官的疾病时，需要将各种医疗器械送至器官和组织部位的特定位置内。
[0003]在药物传送领域中，许多治疗的和/或诊断的药剂可能不是通过传统的药物传送途径如无创口服、局部药物传送、经粘膜或吸入途径传送的。这是因为这样的治疗/诊断药剂易于酶解或由于分子大小和费用问题不能有效吸收至系统循环，且药剂如果通过上述途径传送的话将不会在治疗上有效。
[0004]通常，还需要将药用的或治疗的物质传送至远端且不易进入的血管和其他人体器官例如肺部的管腔内。能够将限定剂量的细胞毒素治疗和诊断物质直接传送至靶组织内也很重要，因为这样的物质往往非常昂贵，或者传送过量的话会造成严重伤害。因此，需要一种能够将治疗性和诊断性药剂直接传送至人体内的靶组织的系统和方法。
[0005]并且期望能够将各种医疗器械和设备引入靶组织以辅助进行药物治疗或相关的治疗或诊断过程，例如活检、放射性疗法、开割法、激光疗法等等。这样的设备通常须被插入至远端且不易进入的人体管腔内，并通过该管腔指引，然后精确定位以能够进行期望的医疗过程。
[0006]—些设备已经计划用于向内部体腔定向传送药物。例如，由Mirzaee发明的美国专利6，283，947号公开了用于向患者动脉内的特定位置注射药物的导管。该导管包括两个分别位于导管轴两端的药物传送针，还可以包括位于针之间的用于在充气时将针向外推送的可膨胀球囊。
[0007]由Chow等人发明的美国专利6，692，466号公开了一种具有球囊和药物传送装置的药物传送导管，球囊设置在药物传送导管的顶部，诸如针类的药物传送装置，设置在与球囊壁连接的传送孔内。使用过程中，导管被插入至患者体内，球囊膨胀，针从球囊侧面的传送孔内伸出。
[0008]还有许多设计为将各种医疗设备引入体内管腔的系统。由Saeed等人发明的美国专利7，182，756号公开了一种用于指引金属丝导引装置的设备，该金属丝导引装置包括可膨胀球囊或位于导管轴末端的可膨胀铁丝筐，且导丝从接近球囊的杆中的开口伸出。当球囊或筐膨胀时，将会接触导丝并能够使导丝转向。
[0009]由Bloom发明的美国专利申请文本2012/0053485号公开了一种具有活检针和一个或多个与用于与导管轴的外表面耦合的可扩张支撑部件，导管轴将导管固定在体腔内。针和带有球囊的导管轴可以并排位于外部护套内，一旦插入患者体内就延伸出外部护套。针以非零度角度延伸，该角度可以通过球囊的膨胀改变。
[0010]尽管上述系统对于将药物和相关医疗器械/设备传送至患者体内的特定位置是有用的，这些系统仍具有许多缺点和缺陷。上述现有技术系统中的一个主要问题是这些系统在结构上相当笨重和复杂，使得它们不适于使用在直径非常小的体腔内，例如肺部。此夕卜，这些已知的系统通常由昂贵的材料构建且需要多层工作部件，因此不得不被多次重复使用，从而需要复杂的消毒过程。
[0011]另一个问题是上述设备的结构没有考虑到设备在患者体内的最佳安全插入和操作。特别地，上文讨论的设备中，药物传送针或其他医疗设备的尖锐部分在设备的插入或撤回过程中是接触周围组织的，或是一旦保护套被移除时突然接触周围组织。这增加了在设备操作过程中周围体腔和组织有害损伤的可能性。此外，已知设备没有提供阻止药物传送针或其他尖锐器械在过程中意外刺穿可膨胀球囊的安全机制。
[0012]上述现有技术系统的另一个缺陷在于它们无法像期望中一样最佳且精确地定位。已知设备没有提供照明和设备前后周围区域的直接视觉反馈，该视觉反馈用来优化设备的定位和操作。
[0013]已知设备还有另一个缺点是它们缺少精确测量外部环境大小的能力，该环境中它们用来提供有助于设备精确安全的定位和操作的生理测量和反馈。例如，现有技术的设备不能使外科医生测量运行有该设备的体腔的管腔内尺寸，且无法在过程中提供准确调整这些尺寸变化的方法。此外，已知设备不能解释患者的一个或多个生命体征和生理参数，不能有助于所需医疗设备/器械相对于靶向组织部位更精确的定位。
[0014]因此，期望一种改进过的用于将各种医疗器械和设备传送给患者体内特定位置的改进系统和方法，该系统和方法能解决上述现有技术系统的缺点和不足。
【发明内容】
[0015]为实现至少上述本发明的目的，提供了用于将医疗器械传送至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁上具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置于其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的针状部件；其中，当球囊膨胀时，针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。本发明的系统能制成各种尺寸，且具有能穿过标准支气管镜的工作槽道展开的相称外径。
[0016]在一些实施例中，针状部件在触发状态下从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。在这些实施例的某些实施例中，针状部件从外轴杆向外延伸所成角度在约10度至约60度的范围内。
[0017]在某些情况下，针状部件在非触发状态下其顶端向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0018]在某些实施例中，系统还包括设置在针状部件上的制动部件以阻止针状部件向外轴杆近端方向推进超过球囊。
[0019]在一些实施例中，系统还包括设置在外轴杆近端处的驱动部件，用于移动针状部件位于触发状态和非触发状态。在这些实施例的某些实施例中，驱动部件使针状部件的顶端能够转动。
[0020]在一些实施例中，系统还包括通过内轴杆的管腔向球囊供应流体以使球囊膨胀的流体源。在这些实施例的某些实施例中，流体源是电动气动泵。在这些实施例的另外的实施例中，流体是气体。
[0021]在一些情况下，球囊具有带有纹理外表面的壁。在某些情况下，球囊的纹理表面包括设置在球囊壁上的网状物。在这些实施例的某些实施例中，网状物具有弹性。
[0022]在一些实施例中，系统还包括至少一个位于外轴杆的远端处的靠近孔洞的显像标记物。
[0023]在某些实施例中，外轴杆包括附着至与孔洞相对的外轴杆侧壁的伸缩装置。
[0024]在一些实施例中，针状部件具有至少一个流体连接于针状部件顶端处的开口的管腔。在这些实施例的某些实施例中，针状部件通过顶端处的开口传送治疗和/诊断药剂至组织。在这些实施例的另外实施例中，针状部件通过顶端处的开口获得组织样本。在这些实施例的又一实施例中，针状部件的管腔容纳有医疗器械。
[0025]在某些情况下，针状部件具有流体连接于针状部件顶端处的第一开口的第一管腔和流体连接于针状部件顶端处的第二开口的第二管腔。
[0026]在某些实施例中，针状部件包括形状记忆材料。
[0027]在一些情况下，系统还包括设置在外轴杆中的用于查看体腔内组织的显像设备。在这些实施例的某些实施例中，显像设备的顶端通过孔洞伸出，用于查看周围组织。在其他实施例中，显像设备设置在内轴杆中并通过可膨胀球囊内的开口伸出，且球囊的外壁是透明的，用于通过显像设备查看周围组织。
[0028]在某些实施例中，系统还包括位于外轴杆内部的第二内轴杆，以及位于第二内轴杆远端处的第二可膨胀球囊。
[0029]在一些实施例中，外轴杆包括用于容纳内轴杆的第一管腔和用于容纳针状部件的第二管腔。
[0030]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的系统，包括:外轴杆，外轴杆在其侧壁具有孔洞，其中孔洞设置在外轴杆的远端部；位于外轴杆内部的内轴杆，内轴杆具有设置在其远端部的可膨胀球囊；和可移动地设置在外轴杆中的医疗器械；其中，当球囊膨胀时，医疗器械通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0031 ] 在一些实施例中，医疗器械是活检器械。在另外的实施例中，医疗器械是药物传送设备。在再一实施例中，医疗器械是诊断设备。在又一实施例中，医疗器械是能量发射源。
[0032]本发明还提出了一种用于传送医疗器械至体腔内的方法，包括以下步骤:插入外轴杆至体腔内，外轴杆具有设置在其中的内轴杆和针状部件，还具有设置在外轴杆远端处的侧壁中的孔洞；使设置在内轴杆远端部的球囊膨胀，以使球囊接触针状部件并导致针状部件通过孔洞从外轴杆向外延伸。
[0033]在一些实施例中，该方法在插入外轴杆至体腔内前还包括步骤:将针状部件向外轴杆的远端方向延伸超过孔洞。
[0034]在某些实施例中，该方法在轴杆插入至体腔内后还包括步骤:将针状部件向外轴杆的近端方向撤回直至针状部件位于靠近孔洞的位置。在这些实施例的一些实施例中，在针状部件上设置制动部件，以阻止针状部件向外轴杆的近端方向推进超过球囊。
[0035]在一些情况下，当球囊膨胀时，针状部件从外轴杆向外延伸，并与外轴杆的纵向轴线成角度。
[0036]在某些实施例中，该方法还包括步骤:通过针状部件刺穿球囊壁。
[0037]通过以下附图和详细说明，本发明的其他目的及其具体特征和优点将会变得更明显O
【附图说明】
[0038]图1是根据本发明的用于传送球囊引导医疗器械的系统的示意图。
[0039]图2A是图1系统的远端部的放大立体图。
[0040]图2B是图1系统的近端部分的放大立体图。
[0041]图2C是图1系统的近端部分的横截面示意图。
[0042]图2D是图1系统的远端部的横截面示意图。
[0043]图3A-3C是图1系统的远端放大立体图，示出了系统各个组件的运转方式。
[0044]图4A-4C是图1系统在体腔内运行的局部横截面示意图。
[0045]图5A-5C是图1系统的另一