用于将缓冲剂和其它物质添加到医疗筒的方法和设备的制造方法
【专利说明】用于将缓冲剂和其它物质添加到医疗筒的方法和设备
[0001]交叉引用
[0002]本发明要求于2012年11月8日提交的号为61/796，370 (代理人案号36312-716.101)的临时申请的利益，其全部公开内容援引加入本文。
技术领域
[0003]本发明通常涉及用于缓冲医用溶液(诸如麻醉剂)的方法和设备。更具体而言，本发明涉及用于缓冲并改变医用溶液的方法，其中所述医用溶液存储于小型筒内。
【背景技术】
[0004]许多医用溶液(诸如麻醉剂，解毒剂，和其它注射剂)通过碳酸氢钠缓冲以便调节PH值，从而以便获得最佳效果。在许多情况下，期望的是紧接在使用之前通过刚好在注射之前将碳酸氢钠或其它缓冲剂添加到含有医用溶液的筒内来对医用溶液进行缓冲。
[0005]用于将缓冲剂或其它物质与麻醉剂或其它医用溶液相组合的一种特别有效的解决方法使用包括转移针和排出针两者的针组合件。转移针的一端通过隔膜插入到缓冲剂筒内，而另一端通过隔膜插入到麻醉剂筒内。排出针通过同一隔膜插入到麻醉剂筒内，并且当缓冲剂被引入到筒内时提供用于将过量麻醉剂移除的路径，如例如在共同拥有的号为8，162,917的美国专利和号为2011/0282316的美国公开中所描述的那样，其全部公开内容援引加入本文。但是，这样的系统导致少量麻醉剂的浪费，并且需要管理所浪费掉的麻醉剂。
[0006]用于允许缓冲剂或其它物质添加到麻醉剂或其它筒内的另一种可替代的方法在号为5，603，695的美国专利中描述。其中，在一次性卡普耳22中的橡胶柱塞30凹入到卡普耳的开口端内。柱塞能够朝向开口端移动以适应添加到卡普耳内部中的额外的缓冲剂的体积。虽然这种布置适应所添加缓冲剂的体积，但筒的开口端经受污染。此外，经常难于辨别柱塞是否已经位移，因此如果缓冲剂或其它物质已被有意地或意外地转移到该卡普耳内，则其并不总是明显的。
[0007]由于这些原因，将期望提供用于将缓冲剂和其它物质引入到麻醉剂和其它医用溶液筒或卡普尔内的附加和替代性的设备和方法。如果这样的方法和设备可以减少或消除麻醉剂或其它医用溶液的浪费，则这将是特别期望的。如果这样的方法和设备将确保麻醉剂或其它医用溶液无菌并将允许用户容易地检测到任何物质何时已被添加到筒内，则这将是进一步期望的。至少一些这些目标将通过下文所描述的本发明来满足。
[0008]本发明进一步感兴趣的是，局部麻醉剂当制备并被递送到牙科麻醉药筒内时通常是高渗性的。麻醉剂通常也呈酸性，PH为3至5.5。如上所描述，使用医用碳酸氢钠溶液将筒内的麻醉剂朝向生理pH值缓冲代表解决由麻醉剂筒的酸度所导致问题的一种方法。但是添加碳酸氢钠增加麻醉剂溶液的高渗性。
[0009]渗性的最佳水平将与人体的组织和血液是相同的，称为“等渗性”。溶液的渗性经常被参照作为包含在特定液体体积中的溶质的量度，其中所述溶液的摩尔渗透压浓度通常表示为每升溶质的毫渗摩尔(毫渗摩尔/升)。有时，溶液的渗性表示为包含在样品重量内的溶质的量度，其中溶液的摩尔渗透压浓度通常表示为每千克的溶质毫渗摩尔(毫渗摩尔/千克)。人体生理摩尔渗透压浓度为约每升300毫渗摩尔(300毫渗摩尔/升)。
[0010]将期望提供用于在麻醉剂筒内缓冲麻醉剂的一种方法，其中通过在缓冲之前将筒中的麻醉剂配制成低渗性溶液，碳酸氢钠被添加到高渗性状态以下，优选到达等渗性状态，低渗性溶液即为具有小于300毫渗摩尔/升的摩尔渗透压浓度的溶液。
[0011]至少一些这些目标将通过下文中所描述的本发明来满足。
【发明内容】
[0012]在本发明的第一个总的方面，液体药物筒包括具有第一开口端和第二开口端的中空本体。通常情况下，本体将是圆柱形的，并且由传统上用于存储液体药物(诸如麻醉剂和其它肠胃外溶液)的类型的其它材料或玻璃制成。针可穿透的隔膜将被形成在所述第一开口端上，以及柱塞将通常从所述第二开口端向内间隔开或位移一定的距离且范围从0.5mm到2mm，通常对于牙科麻醉剂筒而言为约1mm。中空本体将通常具有一定的长度且范围从50mm到75mm(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约58mm)，具有在从5mm到1mm范围内的内径(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约6.85mm)，并具有在从I毫升到5毫升范围内的体积(对于牙科麻醉剂筒而言通常为约2.1毫升)。为了保持所述第二开口端和所述第二开口端内附近的内侧圆柱壁的无菌性，保护性的插塞将被插入到所述第二开口端内。当柱塞通过添加液体而行进时，保护性的插塞将通常会位移，所述液体通过隔膜注射到中空本体的内部中。以这种方式，即使是保护性的插塞的非常小的位移也可警告用户物质已被添加到筒。此外，通过适当地设计插塞，额外的位移会导致插塞从中空本体掉下来或可容易地握持并从所述中空本体移除，从而有利于筒的后续使用。最后，插塞存在于筒内可防止筒在注射器系统中使用，从而降低在不先注射缓冲剂或其它物质的情况下来使用筒的风险。
[0013]在具体实施例中，保护性的插塞可具有接合所述柱塞的远端和覆盖所述第二开口以保持无菌性的近端。在通常情况下，近端将被扩大或以其它方式构造成使其不能被推入到第二开口端内，以便防止柱塞过早向内位移。优选地，插塞的近端将构造成使其当存在于中空本体的第二开口端上时难于手动握持，而当从所述第二开口端向近端位移时可更容易地握持。
[0014]在本发明的第二个总的方面，用于对承载于容器内的麻醉剂或其它液体药物进行缓冲的一种方法包括将缓冲剂注射或以其它方式添加到容器的内部中以便使得柱塞向外位移，柱塞进而将覆盖筒的开口端的保护性的插塞推出。保护性的插塞优选防止在被推出之前邻近筒的开口端的筒的内壁受到污染。保护性的插塞将通常还在移除插塞之前防止柱塞向内位移，并且在优选的例子中，插塞将被构造成使得其不能被推入到容器内。
[0015]在本发明的第三个总的方面，用于对具有目标渗性和目标pH值的液体麻醉剂或其它药物进行缓冲的一种方法包括在密封容器内提供一定体积的液体药物，所述密封容器具有在一端部处的隔膜和在相对端部处的柱塞。在容器内的药物将包括至少一种溶质，并具有初始的渗性和初始的PH值。一定体积的缓冲剂通过隔膜注入到药物内。对液体药物的初始溶质浓度和初始PH值进行选择，使得当一定体积的缓冲剂与药物相组合以达到目标pH值时，所得到的经缓冲的药物将具有目标pH值和目标渗性两者。
[0016]在通常情况下，目标渗性小于500毫渗摩尔/千克，典型地小于400毫渗摩尔/千克。在特别优选的实施例中，目标渗性将是基本上等渗性的。
[0017]麻醉剂将通常具有低于6的初始pH值，以及将选择缓冲剂的体积以便将经缓冲的麻醉剂的PH值升高到至少为7的目标pH值，优选升高到至少7.3。在特别优选的实施例中，目标渗性将是7.45。
[0018]在具体的例子中，伴随麻醉剂或其它医用溶液的溶质可包括氯化钠。在其它例子中，所述医用溶液可进一步包括血管收缩剂，诸如肾上腺素或左旋异肾上腺素。缓冲剂可包括碳酸氢钠，以及筒将通常在中央制造工厂处制备，在那里筒然后被分配到多个本地用户，其中用户在递送麻醉剂注射之前通常添加缓冲剂。例如，用户可以是牙医或其它执业医生，其紧接在开始工序之前将缓冲剂和麻醉剂相组合以便产生用于在工序中使用的经缓冲的麻醉剂。在这样的情况下，紧接在使用之前引入缓冲剂将是期望的，通常