用于将缓冲剂和其它物质添加到医疗筒的方法和设备的制造方法_2

文档序号:9203523阅读:来源:国知局
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[0019]局部麻醉剂可以是通常在牙科和其它地方使用的各种麻醉剂中的任何一种,诸如酰胺类局部麻醉剂和胺类局部麻醉剂,其中具体的例子是利多卡因,阿替卡因,甲哌卡因,和类似物。这些筒的内部体积可在从1.45毫升到2.3毫升的范围内,麻醉剂的体积可在从1.15晕升至2.2晕升的范围内,以及将被添加的缓冲剂体积可在从0.05晕升到0.5晕升的范围内。
[0020]在本发明的第一特定方面中,作为下述系统的一种替代方案,所述系统包括排出针和/或储器以当将pH值缓冲剂添加到含有麻醉剂或其它肠胃外的溶液的筒时防止柱塞位移,在替代方案中,麻醉剂筒可替代性地被填充到小于其最大值的预先选择的体积,其中所填充的体积允许添加附加体积的PH值缓冲剂。虽然这种附加的体积将导致柱塞位移,但是这种位移将不导致所述柱塞位移到所述筒的功能受到危害的位置。
[0021]在本发明的第二特定方面中,这种筒还可采用保持玻璃筒的部分的无菌的方法,其中当所述柱塞向外位移时,所述玻璃筒的部分将与溶液接触。
[0022]在本发明的第三个特定方面中,筒将包括一种机构,其防止未经缓冲的筒被装载到注射器内,直到pH值缓冲工序完成为止,以便防止未经缓冲的筒的内容物的注射。
[0023]在本发明的第四个特定方面中,注射器可被装载,但是柱塞不能通过注射器位移。
[0024]在本发明的第五个特定方面中,提供局部麻醉剂溶液的容器的库存,与当前在市场上可获得的标准2%的局部麻醉剂溶液相比,局部麻醉剂溶液具有更低程度的渗透压力,或更低浓度的溶质。
[0025]在本发明的第六个方面中,在预先缓冲的筒中的肾上腺素的浓度将被调节,使得在添加PH值缓冲剂之后,肾上腺素的浓度将对于这种麻醉剂而言处于标准,例如1:200,000,I:100,000 或 I:50, 000。
[0026]援引加入
[0027]在本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请以如同每个单独的出版物、专利或专利申请被特别地和单独地指出援引加入那样的相同程度而援引加入本文。
【附图说明】
[0028]本发明的新颖性特征具体在所附的权利要求中阐述。通过参照阐述示例性实施例的下述详细描述将获得本发明的特征和优点的更好的理解,在所述示例性实施例中,使用本发明的原理,并且在附图中:
[0029]图1示出具有通过转移针所转移的缓冲剂或其它物质的现有技术的医用溶液筒。
[0030]图2示出根据本发明的插塞,其适于插入到医用溶液筒的柱塞开口端内以保持该端的无菌性。
[0031]图3示出图2的插塞,其插入到图1中所示类型的医用溶液筒内。
[0032]图4示出物质被转移到图3中所示的筒内以便使得插塞从筒的柱塞端位移的效果O
【具体实施方式】
[0033]通过制备旨在在使用之前进行缓冲的低渗性局部麻醉剂溶液,可以制得一种麻醉剂,其可使用已知浓度的碳酸氢钠溶液来缓冲到最适的PH值,其中在缓冲工序已经完成之后,该缓冲的溶液是等渗性的(具有生理的摩尔渗透压浓度(osmolarity))。
[0034]在该工序中,低渗性的局部麻醉剂溶液将被制备成已知和精确的摩尔渗透压浓度。摩尔渗透压浓度将会是低渗性的,这意味着其将具有低于人体血液和组织的摩尔渗透压浓度的摩尔渗透压浓度,其为约300毫渗摩尔/升(mOsm/L)(每升300毫渗摩尔)。局部麻醉剂将通过添加已知浓度的碳酸氢钠溶液的所期望的量(例如0.35毫升8.4%的碳酸氢钠)被配制到足够的低渗性水平,所得到的混合溶液将是等渗性的(300毫渗摩尔/升)。如在援引加入本文的申请中所描述的那样,用于将缓冲溶液添加到麻醉剂筒的机构可包括使用转移针将缓冲溶液转移到筒内,而排出针允许等量的麻醉剂溶液离开筒。
[0035]在另一个实施例中,将不需要排出针或其它机构来防止柱塞经过玻璃筒的端部向远侧移动,麻醉剂筒将被制成具有柱塞,所述柱塞处于接近地朝向隔膜的预定距离处,使得通过添加旨在量的缓冲溶液,柱塞将从隔膜向远侧移动,但不经过所述玻璃筒的开口端。通过例子而非限制性的方式,从玻璃筒的开口端接近隔膜10毫米放置的柱塞通过添加0.35毫升的溶液而将朝向筒的开口端位移约10毫米。对于约2%的局部麻醉剂而言,溶液的摩尔渗透压浓度是如此的以至于当在使用0.35毫升的8.4%碳酸氢钠进行缓冲时,组合后的溶液将大约是等渗性的,这就是说,它们组合后的摩尔渗透压浓度将为约300毫渗摩尔/千克。同样通过例子而非限制性的方式,在使用具有更高浓度的局部麻醉剂的情况下,从玻璃筒的开口端接近隔膜4毫米放置的柱塞通过添加0.15毫升的溶液而将朝向筒的开口端位移约4毫米。
[0036]在这些方法中,玻璃筒或其它容器将被部分地填充以接受缓冲溶液(诸如碳酸氢钠)的添加,而无需过度填充玻璃筒或其它容器,过度填充玻璃筒或其它容器可能导致柱塞从玻璃筒脱离接合。
[0037]本发明的一个实施例还包括帽或其它屏障,其在玻璃筒的柱塞端部上,以保持在柱塞的外侧端部与玻璃筒的端部之间的玻璃筒区域无菌。在没有帽或其它屏障的情况下,玻璃筒的该区域将向环境开放,因此,在用缓冲溶液对局部麻醉剂溶液进行缓冲之后可能污染局部麻醉剂溶液。屏障可由可透过气体但不透过生物制剂的物质制成,例如Tyvex (特卫强),并且其也可容易地由注射器的鱼叉状物穿透,使得筒能够以正常方式起作用,用来在抽吸牙科注射器中的局部麻醉剂筒。
[0038]在如所描述的局部填充的筒中,或也如所描述的具有排出针的填充筒中,低渗性的局部麻醉剂溶液可配制成稍微高于标准,例如为2.4%的溶液,使得在其与0.35毫升的碳酸氢钠缓冲溶液相组合之后,所得到的局部麻醉剂溶液的浓度将接近或处于2%标准。在原溶液中包含更大浓度的肾上腺素的类似配方将使得在添加缓冲溶液之后肾上腺素可能将会处于其传统的浓度,例如1:200,000,1:100,000,或1:50,000。
[0039]本发明的再一个方面是创建一种机构,通过所述机构低渗性的筒不能与标准的牙科麻醉剂注射器一起使用,直到缓冲系统已经完成将缓冲溶液转移到麻醉剂筒内为止。通过例子但非限制性的方式,在低渗性的局部麻醉剂筒上的压接帽可装配有塑料夹,所述塑料夹过大以至于不允许麻醉剂筒在传统的牙科注射器内使用或与其它标准的牙科麻醉剂递送装置(Comfort Control, TheWand等)一起使用。缓冲系统可包括作为缓冲工序的一部分的将夹移除的特征部,例如,如果筒连接器包括凸缘,当麻醉剂筒被插入到连接器内时,所述凸缘将把夹断开。以这种方式,如果使用低渗性的溶液以及特征部被认为是不希望的,所述特征部防止意外使用尚未循环通过系统的筒,例如Onpharmat混合笔和筒式连接器,贝IJ将更加难以意外地使用未经缓冲的低渗性麻醉剂筒。
[0040]在本发明的又一个实施例中,在没有排出针以及柱塞对准在距玻璃筒的开口端一定距离处以便当添加缓冲溶液时允许柱塞从筒的隔膜端向远侧移动的情况下,插塞将插入到该“间隙”内,并且插塞将构造成使得防止将通常推抵柱塞以便分配流体的其它装置或注射器的活塞通过插塞向前移动。在柱塞已通过添加缓冲溶液而向远侧移动之后,该插塞可被容易地握持并被移除。这种机构将适用于缓冲麻醉剂的场景之外,到任何场景,其中一种医用溶液的筒旨在只有在其与添加到第一医用溶液的筒的另外医用溶液复合之后才能使用。这种机构的一个例子在图1-4中不出。
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