一种测试刺激电极的位置评估装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于微型医疗器械领域，特别涉及一种在手术过程中及时有效的评估测试 刺激电极的位置变化的方法和装置。
【背景技术】
[0002] 植入式医疗设备种类很多，如心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、 迷走神经刺激器、肠胃刺激器、肌肉刺激器、外周神经刺激器或者其他类似的刺激器等。植 入式医疗设备一般包含体内植入刺激电极和体外控制装置，两者之间通过双向无线通讯交 换信息。
[0003] 植入式医疗设备使用时，将刺激电极植入体内。以脑深部电刺激器为例，将刺激电 极植入脑部的手术过程通常包括以步骤：利用核磁成像技术确定刺激靶点的坐标；开颅； 插入术中定位微电极并利用术中定位系统采集脑电信号存档；将测试刺激电极的刺激端植 入刺激靶点部位；将测试刺激电极与体外刺激器连接，并通过体外刺激器输出刺激电流，以 确定患者有较好的疗效；断开体外刺激器并利用电极固定装置将测试刺激电极固定好；封 颅完成手术。在此过程中，操作的不当容易造成电极位置的改变，导致刺激电极的刺激端与 目标靶点出现较大误差，使刺激效果变差。因此，在做完手术后，还需要对病人进行核磁扫 描，以确定刺激电极的刺激触点的最终位置是否在目标位置。
[0004] 然而，核磁扫描不仅增加了患者的治疗成本和时间，还会对患者具有一定的危险 性。另外，如果发现刺激电极的刺激触点的最终位置与目标位置的偏差太大，则需要重新手 术，这无疑对患者带来更大的痛苦。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，确有必要提供一种可以在手术过程中及时有效的评估测试刺激电极的 位置变化的方法和装置。
[0006] 一种测试刺激电极的位置评估装置，其为一电脉冲刺激测试装置且包括：一体外 程控仪，所述体外程控仪包括用于产生电刺激脉冲信号的脉冲发生模块；以及一测试导线， 所述测试导线用于将所述体外程控仪连接至一刺激电极；其中，所述体外程控仪还包括： 一电生理信号采集模块，所述电生理信号采集模块用于控制该刺激电极以采集人体的 电生理信号； 一存储模块，所述存储模块用于存储所述电生理信号采集模块采集到的电生理信号； 以及 一电生理信号比较模块，所述电生理信号比较模块用于将不同的电生理信号进行比 对。
[0007] 进一步，所述体外程控仪进一步包括一风险判断模块，所述风险判断模块用于将 所述电生理信号比较模块的比较结果与一预先设定的阈值范围进行比较，从而确定该测试 刺激电极在固定之后发生位置偏移的风险程度。
[0008] 进一步，所述体外程控仪进一步包括一报警模块，其用于根据所述风险判断模块 的判断级别发出警报。
[0009] 进一步，所述体外程控仪进一步包括一通讯模块，所述通讯模块用于接收其它电 生理信号采集装置发送的电生理信号或将所述电生理信号采集模块采集到的电生理信号 发送至其它装置。
[0010] 进一步，所述体外程控仪进一步包括一转化模块，所述转化模块用于将所述通讯 模块接收的电生理信号与所述电生理信号采集模块采集到的电生理信号转化为相同的格 式。
[0011] 进一步，所述控制模块包括显示器和输入键盘；所述控制模块用于选择所述述脉 冲发生模块的程序，调节程序参数，以及选择该刺激电极采集电生理信号的触点个数以及 触点位置。
[0012] 进一步，所述测试导线全部采用生物相容性材料制备。
[0013] 进一步，所述电脉冲刺激测试装置还包括一测试电缆，所述测试电缆用于将所述 体外程控仪连接至所述测试导线。
[0014] -种测试刺激电极的位置评估装置，其包括：一计算机以及一测试导线，所述测试 导线用于将所述计算机连接至一刺激电极；其中，所述计算机至少包括一电生理信号采集 模块以及一电生理信号比较模块，从而使得该计算机具有对所述测试刺激电极的位置进行 评估的功能。
[0015] 进一步，所述计算机还包括脉冲发生模块、风险判断模块以及转化模块中的一个 或多个。
[0016] 与现有技术相比较，本发明的测试刺激电极的位置评估装置可以在手术过程中及 时有效的评估测试刺激在固定前后的位置偏移情况，既降低了手术风险，又避免了重新手 术给患者带来的痛苦。
【附图说明】
[0017] 图1为本发明第一实施例提供的电脉冲刺激测试装置的结构示意图。
[0018] 图2为本发明第一实施例的电脉冲刺激测试装置的体外程控仪的模块意图。
[0019] 图3为本发明第二实施例的电脉冲刺激测试装置的体外程控仪的模块示意图。
[0020] 图4为本发明第三实施例的电脉冲刺激测试装置的体外程控仪的模块示意图。
[0021] 图5为本发明第四实施例提供的测试刺激电极的位置评估装置的结构示意图。
[0022] 主要元件符号说明
如下【具体实施方式】将结合上述附图进一步说明本发明。
【具体实施方式】
[0023] 下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的在手术过程中及时有效的评估测 试刺激电极的位置变化的方法和装置作进一步的详细说明。
[0024] 可以理解，本发明所述的测试刺激电极可以为任何植入式电脉冲刺激系统的测试 刺激电极，例如：心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃 刺激器、肌肉刺激器、外周神经刺激器或者其他类似的刺激器。
[0025] 请参见图1，本发明实施例仅以植入式脑深部电刺激器的刺激电极24的位置变化 的评估方法和装置为例进行说明。所述刺激电极24尖端具有多个触点，且将刺激电极24 植入靶点位置后，至少有一个触点与刺激靶点接触紧密，以将适当的电刺激传导至靶点，治 疗神经类的疾病。可以理解，所述刺激电极24根据刺激需要可以为一个或者多个，对相应 的位置进行刺激，以保证刺激效果。
[0026] 请参见图1，本发明第一实施例提供的测试刺激电极24的位置评估装置为一电脉 冲刺激测试装置20,其包括：一体外程控仪21，一测试电缆22以及一测试导线23。
[0027] 请参见图2,所述体外程控仪21包括：一中央处理模块210、一脉冲发生模块211、 一电生理信号米集模块212、一存储模块213、一电生理信号比较模块216、一电源模块214 以及一控制模块215。
[0028] 所述中央处理模块210分别与所述脉冲发生模块211、电生理信号采集模块212、 存储模块213、电生理信号比较模块216、电源模块214以及控制模块215连接，用于控制各 个模块工作。所述脉冲发生模块211有编辑好的程序，能够产生不同频率、不同脉宽、不同 幅值的电刺激脉冲信号。所述电生理信号采集模块212用于控制刺激电极24以采集人体的 脑电信息。所述存储模块213用于存储所述电生理信号采集模块212采集到的脑电信号以 及其它信息。所述电生理信号比较模块216用于将不同的电生理信号进行比对，例如，所述 电生理信号采集模块212采集到的脑电信号与所述存储模块213模块中存储的脑电信号进 行比对。所述控制模块215包括显示器、输入键盘等。通过所述控制模块215可以选择所 述述脉冲发生模块211的程序，调节程序参数，从而改变输出的电刺激脉冲信号。进一步， 通过控制模块215还可以选择刺激电极24采集电生理信号的触点个数以及触点位置。
[0029] 所述测试电缆22用于将所述体外程控仪21连接至所述测试导线23。可以理解， 所述测试电缆22为一可选元件，所述测试导线23也可以直接连接到该体外程控仪21上。 所述测试电缆22无需采用生物相容性材料制备。所述测试导线23用于将所述体外程控仪 21连接至所述测试刺激电极24。所述测试导线23的两端分别设有连接器，以便与所述测 试电缆22或刺激电极24实现电连接。由于使用时所述测试导线23会部分插入生物体内， 因此，所述测试导线23至少与刺激电极24连接的部分采用生物相容性材料制备。优选地， 所述测试导线23全部采用生物相容性材料制备。
[0030] 使用时，所述刺激电极24植入体内，将所述测试导线23的一端通过该测试电缆22 与所述体外程控仪21电连接，另一端与一植入体内的刺激电极24电连接。一方面，所述体 外程控仪21的脉冲发生模块211可以产生特定的电刺激脉冲信号，并通过所述测试电缆 22、测试导线23以及刺激电极24导通至刺激部位进行刺激调控。如果患者适合电刺激治 疗，则该植入体内的刺激电极24无需取出。另一方面，所述体外程控仪21的电生理信号采 集模块212可以分别在所述测试刺激电极24固定前后进行电生理信号采集，并将采集的电 生理信号保存在所述存储模块213中。所述电生理信号比较模块216将所述电生理信号采 集模块212在所述测试刺激电极24固定前和固定后采集的电生理信号进行对比，从而确定 该测试刺激电极24在固定之后有没有相对固定前发生位置偏移。
[0031] 请参见图3,本发明第二实施例提供的测试刺激电极24的位置评估装置与第一实 施例基本相同，其区别在于，所述体外程控仪21进一步包括：一风险判断模块217以及一报 警模块218。所述风险判断模块217用于将所述电生理信号比较模块216的比较结果与一 预先设定的阈值范围进行比较，从而确定该测试刺