用于打开气道的器械和方法

用于打开气道的器械和方法
【专利说明】
[0001] 本申请为国际申请号为PCT/US2009/044699,国际申请日为2009年5月20日，发 明名称为"用于打开气道的器械和方法"的PCT申请于2010年12月13日进入中国国家阶 段后申请号为200980121816. 7的中国国家阶段专利申请的分案申请。
[0002] 本申请要求于2008年5月20日提交的美国临时专利申请No. 61/054, 799的优先 权，其所有内容（包括全部表格、附图和权利要求）均以引用方式并入本文。
技术领域
[0003] 本发明总体上涉及医疗器械。更具体地说，本发明涉及用于在上呼吸道产生改善 的开放效果的器械。
【背景技术】
[0004] 提供下面的关于本发明的【背景技术】的讨论的目的仅在于帮助读者理解本发明，而 并不认为是描述了或构成了本发明的现有技术。
[0005] 上呼吸道（指鼻咽、口咽、咽门和喉）梗阻可以发生在任何年龄。处于一些部分的 上呼吸道梗阻的风险的人包括睡眠呼吸暂停的人、具有呼吸道肿瘤或呼吸道异物（如，吸 入的食物）的人、以及上呼吸道患有导致呼吸道梗阻的炎症或外伤创伤的人。
[0006] 上呼吸道梗阻的医疗后遗症可能会产生严重后果：无法迅速有效地使肺部通气会 产生低氧血症（一种血液中的氧量低下的广义症状）。如果不调整，低氧血症最终会导致严 重的末端器官损伤（如，中风和心肌梗死（心脏病发作）），并可能有致命的后果。
[0007] 打鼾是一种常见的慢性医学问题，它与睡眠过程中的偶发性部分上呼吸道梗阻有 关。打鼾折磨着全世界数百万人。打鼾可导致因睡眠不足而导致的慢性疲劳，并且许多人 认为它是严重的医学问题。鼾声是由湍流的气流通过上呼吸道梗阻区域、而在软组织（通 常是口咽部的软组织）中产生共振而形成的。
[0008] -定百分比的打鼾的人也患有睡眠呼吸暂停，睡眠呼吸暂停是另一种与偶发性呼 吸道梗阻相关的频繁而严重的医学症状。在最常见类型的睡眠呼吸暂停（梗阻性睡眠呼吸 暂停（0SA))中，患病的个体维持很多次呼吸暂停的发作、或完成、并经常长时间停止呼吸。 严重的病例在每小时的睡眠中，可能发生100或更多次的呼吸暂停。0SA导致夜间低氧血 症，并导致认知障碍、白天困倦、高血压、中风和心肌梗死风险的增加、以及胰岛素抗性糖尿 病。未经治疗，0SA可能会导致过早死亡。
[0009] 0SA是由睡眠期间上呼吸道的一部分（通常是在口咽的水平）由于上呼吸道或上 呼吸道附近的组织的力学性质的变化、和/或对呼吸道内径的神经肌肉控制的干扰而发生 闭塞从而造成的。造成上呼吸道虚脱的直接因素是呼吸道部位的负压，该负压超过了呼吸 道部位的肌肉的保持开放状态的能力。上呼吸道的力学性质的变化可能是由解剖学的条件 (如，大扁桃体）而引起的，也可能是由不明的原因而引起的，这种变化使上呼吸道在睡眠 时易于虚脱。多种医学干预措施已显示出改善上呼吸道的力学性质、减少睡眠相关的呼吸 道关闭的效果。这些措施包括重塑手术、重新定位下颁的医疗器械、和连续呼吸道正压通气 (CPAP)〇
[0010] 不幸的是，所有现有的治疗方法产生的效果远不能认为是最优的。手术和重新定 位的器械只有在少数0SA患者中是有效的，并且在开始治疗前，并不能肯定地确定响应者。 因此，很多人遭受痛苦和昂贵的疗程而没有获得有益效果。另一方面，CPAP在大多数0SA患 者中是有效的，但该治疗方法不舒服、在长期使用中缺少良好的耐受性。接受CPAP治疗的 大量患者在开始治疗后第一年内停止了治疗。
[0011] CPAP治疗通过在睡眠期间在高于环境压力的压力下将空气输送到上呼吸道而工 作。向上呼吸道施加正压作为一个"定量（stint)"，并且在0SA患者的特定睡眠阶段可以 阻止上呼吸道发生虚脱的倾向。为了向上呼吸道施加高于环境压力的压力，患者必须戴紧 罩着嘴和/或鼻子的口罩。这种口罩与供气管及压力可变的气泵相连接。可以加入将空气 湿润的额外的部件，以避免治疗中上呼吸道出现干燥。患者对CPAP治疗不满有多种因素， 这些因素包括对抗输送的压力空气下难以呼气、不舒服的面罩可能会刺激幽闭恐怖症的感 觉、气泵的噪声和加湿系统的水分。另外，器械噪音、口罩的废气、和使用者不适的影响能极 大地干扰使用者的配偶或伴侣的睡眠模式。另外，一些CPAP单元不易携带而限制患者的行 动能力。
[0012] 因此，对于开发既高效又在长期使用中具有良好的耐受性的改善上呼吸道梗阻的 方式有紧迫的医疗需要。

【发明内容】

[0013] 本发明提供了帮助改善个体的上呼吸道的开放效果的器械和方法。
[0014] 在本发明的第一个方面，提供一种治疗用具，该治疗用具具有这样的表面，该表面 被配置为封闭覆盖上呼吸道的一部分的咽喉（本文中所用的术语"咽喉"是指颈部前部约 从下颚延伸到胸骨上面、横向上延伸到颈外静脉后部的点的区域）的外部区域，从而在该 表面和咽喉之间提供室（例如，中空的充满空气分子的空间）。该用具被配置为在外部位置 在邻近受试者咽喉的受试者下颚下适合，所述外部位置大致和受试者内部的与颈前三角相 关的软组织相对应。由该用具封闭的皮肤区域优选包括约32. 90cm2到约210. 58cm2的该前 三角。这种治疗用具与使用者的皮肤之间具有外周接触面（边缘或唇状部），该外周接触面 在佩戴者的皮肤上形成密封，以封闭内部的室，并且该用具的内表面朝向使用者的皮肤但 与之分开。
[0015] 所述治疗用具可操作地连接于气泵，该气泵被配置为在所述室内通过除去该体积 内的气体分子的至少一部分而产生部分真空。虽然所述治疗用具可能有一定的挠曲能力， 但是该用具被配置为比咽喉的软组织的顺应性小，使得该部分真空往往将所述软组织向外 拉入所述室内，由此有助于打开这些软组织下的咽喉内的呼吸道。将气泵设计为提供非常 安静的运作，并且振动最小。优选的是，所述泵在小于40dBSPL(SPL=声压水平）、更优选 小于30dBSPL、最优选小于25dBSPL的音量下递送操作部分真空。下文中详细介绍了适合 的气泵。
[0016] 在上下文中使用的术语"密封"并不是意图暗示在用具和使用者的皮肤之间的形 成完美的密封。相反，只要可以实现所需的部分真空，密封的一定量的漏气是可以容许的。 优选的操作真空水平在约7. 6cm至约61cm水柱的范围内。为协助打开上呼吸道，优选施加 到使用者的颈部组织上的力在约0. 5千克至约6. 68千克的范围内。由口罩封闭的室提供了 有限的体积，该体积必须排空以递送所需的部分真空水平。一旦产生，部分真空会以一定的 速率衰减，该速率主要由密封后空气向该室的渗入速率控制。在某些实施方案中，口罩封闭 的体积在〇. 5in3至12in3之间。优选的是，所述渗入速率不超过约0. 005in3/min至0. 5in3/ min之间，最优选约0? 01in3/min至0?lin3/min之间。
[0017] 气泵可以提供连续运转以弥补该部分真空的衰减。在这样的实施方案中，可以 控制由连续运行的气泵所产生的部分真空，以防止产生的部分真空太大，该控制可以通过 (例如）提供阀门来实现，其中如果真空水平超出理想的范围，则所述阀门通过打开而将由 泵产生的真空水平限制在理想的范围。所述阀门可以安装通过治疗用具中的端口（port)， 使得它能很容易被替代。真空水平的选择可以通过简单地选择阀门（其在所需的真空水平 下开启）并将该阀门插入所述端口中来实现。
[0018]即使密封是足够的，然而，可以将向用具的漏气保持在足够低的速率使得不必不 断地用泵抽气。因此，一旦已经取得了初始的工作部分真空，气泵可以有利地提供不连续的 运作，这意味着该泵只在需要时"循环工作（cycleon)"以抵消部分真空的衰减。在那些真 空源是以一个或一个以上的电池（而不是主电源供电电路）为动力的实施方案中，泵的不 连续的运作可以有利地延长电池寿命。
[0019] 特别优选的气泵将配置为提供"双模式"的泵抽特性，其中，泵提供了初始的高 泵抽速率以产生工作部分真空、然后提供"安静模式"，在"安静模式"中，气泵运转非常缓 慢。在这些优选实施方案中，优选的高速率模式是在lin3/min和25in3/min之间，最优选在 5in3/min和15in3/min之间，并且，优选的安静模式设置为补偿空气渗入口罩的速率。如果 该渗入速率在0. 005in3/min和0. 5in3/min之间，则安静模式的速率也在0. 005in3/min和 0. 5in3/min之间。优选的安静模式的速率在0. 01in3/min和0.lin3/min之间。安静模式下， 优选通过真空传感器或压力传感器对气泵的开/关周期进行控制，该真空传感器或压力传 感器监测室的部分真空并相应地控制气泵活动。
[0020] 这样的传感器也可以有利地用于确定密封是否被移除使得治疗用具再也不能达 到所需的部分真空。因为由该用具和使用者的皮肤封闭的体积是大约已知的，达到部分真 空所需的时间可以计算出来。如果确定在一定适当的时间内没有达到部分真空，真空源可 能已经失效，这可选地由警报条件来指示。合适的警报器可以包括视觉（例如，光）、听觉 (例如，铃声）、或触觉（例如，振动）指示器。
[0021] 对佩戴者的皮肤的密封可通过各种方式实现。例如，部分真空可能会起效以将所 述用具保持在佩戴者上，所述用具的密封表面可包括粘接表面；所述密封表面可容纳液体 或凝胶材料以改善密封性，所述用具的所述密封表面可包括硬度计值为15至30的材料，提 供了软密封，该软密封进入皮肤的起伏情况中；所述用具可以包括带以将所述用具保持在 佩戴者上，等。在某些实施方案中，具有沿大约平行于密封表面的边缘走向的一个或多个连 续的脊。这些脊可以赋予皮肤高度的局部接触的负荷，从而建立防渗入的屏障，该渗入在密 封诸如皮肤之类的凹凸不平的表面时会自然发生。
[0022] 由于受部分真空所产生的力，所述用具的接触面施加给使用者的皮肤压缩压力， 因此，在边缘或唇状部下的皮肤中的毛细血管、小动脉和小静脉在高负荷和/或长时间使 用下可能会虚脱。因此，接触表面和/或密封结构优选配置为使负荷力（forceload)分散 到足够的皮肤区域，以减少局部的峰值接触压力（通常被称为"热点"）。优选的是，沿与使 用者的皮肤的接触面的压缩压力不超过60毫米汞柱，优选不超过40毫米汞柱，更优选不超 过30毫米汞柱，最优选不超过25毫米汞柱。
[0023] 在某些实施方案中，部分真空可以在至少一部分治疗期间循环到较低的水平。这 可以提供数次接触压力的减少，而减少的接触压力通过减少静脉血流中的由用具产生的干 扰来改善静脉血流。这种循环可以有利地同步化以与吸气/呼气循环一致，使得吸气时部 分真空增加。另外或除此之外，对这种循环可以定时，以与呼吸暂停或打鼾事件一致，使得 部分真空在所述事件期间提高，但在没有所述事件时减小。在这些实施方案中，无论是集成 于所述用具的传感器电路还是所述用具外部的传感器电路均可用于传感吸气/呼气或呼 吸暂停事件。
[0024] 本领域已知有许多传感器技术，这些技术设计为响应声、光、温度、湿度和其他变 量。这种传感器的例子包括测量呼吸气流温度的热敏电阻、声学传感器、血氧定量计、振动 传感器等，它们在传感呼吸周期和呼吸暂停或打鼾事件中得以应用。该传感器优选可操作 地与微处理器耦接以处理信号，如，计算正常的呼吸周期、每个连续的呼吸周期的峰值到峰 值幅度、和呼吸图的其他参数，并且微处理器进一步可操作地与控制电路耦接以控制真空 源和封闭空间之间的连接、和/或控制真空源本身。
[0025] 本发明的治疗用具必须配置有充分的结构完整性，使得它在所需的部分真空条件 下不在咽喉上虚脱，以保持在所述表面与咽喉之间的室。该用具可以配置为具有充分的完 整性的单一结构单元，以满足这一要求。可以使用的合适的材料如有机硅、聚氨酯或橡胶， 它们具有足够的硬度计值能承受所要求的真空水平。优选的硬度计值在40至50的范围内。 另外，该用具可以由挠性的材料制成，所述挠性的材料连接到覆盖该用具的上层骨架结构， 其中，所述骨骼结构提供了额外的支撑以承受部分真空。该用具可以通过（例如）条带、扣、 钩环紧固件等连接到骨骼结构。在这些实施方案中，该用具可以制作为一次性使用品或有 限次使用品。为了适应使用者的解剖构造，上层结构可能是由具有充分的顺从性而可以变 形、同时对于部分真空仍保持完整性的材料制得。同样，可以提供多种尺寸的上层结构以进 一步定制给使用者。
[0026] 在某些实施方案中，气泵是独立于治疗用具的单元，在这种情况下，在该用具上提 供入口以可操作地将封闭的室与气泵连接。在这些实施方案中，可以提供了将该用具与气 泵连接的管或其他管道。但是，在优选的实施方案中，通过连接到该用具的物理连接体，该 治疗用具直接连接到使用者的身体，并支撑在使用者的身体上。因此，在优选的实施方案 中，治疗用具被配置为可佩带地将气泵与使用者相连，使得它支撑在治疗用具上，以在使用 所述用具的过程中为使用者提供流动的移动。"流动的"是指该治疗用具在使用过程中无 需连接到支撑在使用者身体上的任何单元。因此，在使用所述用具的过程中，使用者可以自 由移动。在某些实施方案中，将气泵作为用具的整合部分而提供。在这些实施方案中，优选 不使用真空管，以提高设计的紧凑性。或者，将气泵作为用具的部件而提供，该部件与（例 如）条带相连，该条带将气泵固定于颈部的侧面或背面。
[0027] 如上所述，在最简单的形式中，流动的治疗用具的气泵可与可更换阀门（其用于 选择工作的部分真空水平）一起连续工作。但是，在各种的实施方案中，流动的治疗用具可 以包含（除整合的气泵以外）一个或多个以下部件：电池电源；可操作地连接于真空传感 器或压力传感器的微控制器，其用于测量所述室内的部分真空水平，