并相应地控制气泵功 能；可操作地连接于微控制器的电动机控制电路，其用于驱动气泵以响应来自微控制器的 信号；输入装置，其用于向微控制器输入所需的部分真空水平。总的来说，在单一的硬件模 块中，可以提供两个或两个以上的这些元件，优选提供所有的这些元件，其中，与气泵类似， 所述硬件模块支撑在治疗用具上，以在使用所述用具时为使用者提供流动的移动。
[0028] 在某些实施方案中，提供一种结构（本文中称其为"缓冲组件"）作为所述治疗用 具的一部分，以缓冲由使用者的移动导致的部分真空波动。
[0029] 在佩戴有本发明的治疗用具时，诸如咳嗽或吞咽之类的看似简单的动作，由于咽 喉的位移，可以增加约20%或更多的由所述治疗用具封闭的体积。由于理想气体定律，封闭 的体积的这种增加会导致在治疗用具的室中部分真空增加相应的百分比。此外，由于在使 用过程中部分真空并不是保持在恒定值，体积的这种增加被使用者认为是对咽喉组织的突 然的压力增加、或者认为是在所述用具与咽喉的接触面的压力增加等等，所有这些都可以 导致佩戴者的不适和睡眠觉醒的增加。为了抵消这种效果，可以将至少一部分封闭所述室 的用具表面配置为提供"弹簧（spring) "的效果，其移动从而至少部分抵消移动引起的体积 变化。
[0030] 在某些实施方案中，提供所述用具的这种缓冲组件作为可替换的连接到弹簧的隔 板。所述弹簧设计为：当由所述室内的部分真空所施加到所述隔板上的力由于身体运动而 增加时，所述弹簧收缩（或扩张，这取决于隔板的哪一侧与所述弹簧相连）。由于咽喉的 解剖结构在诸如咳嗽或吞咽之类的动作中离开原位，这增加了由所述治疗用具所封闭的体 积。隔板的向内运动会部分或者几乎完全地对抗体积的增加。然后，随着咽喉回复到其初 始状态，与所述隔板相连的弹簧会使隔板返回初始位置。
[0031] 所述用具的所述缓冲组件的替代实施方案对于本领于的技术人员将是显而易见 的。在优选的实施方案中，所述用具包含由有回弹性的"形状记忆的"材料形成的结构区 域，该结构区域在身体运动过程中向内挠曲，以部分地或全部地对抗体积增加，但随着治疗 用具内的空气压力回复到初始状态，该结构区域迅速恢复到其初始形状。在特别优选的实 施方案中，将这种形状记忆材料配置为有回弹性的折叠（或波纹状）区域，该区域可以通过 所述折叠的压缩或膨胀而向内或向外移动。这种实施方案可能被认为是与现代化的扬声器 类似，其中相对硬的中央锥体在其外围环绕连接到挠性的外周，该外周为往复运动而准备。 如本文所述，可以通过材料本身的属性、通过将所述材料构造成支柱、通过包括某种支撑性 托架或加强部件、通过这些特征的组合、或通过其他手段来提供所述用具的所述"结构"或 "非缓冲"区域或区带的刚性。这种优选的实施方案的例子如下文所述。
[0032] 在另一特别优选的实施方案中，将这种形状记忆的材料配置为具有提高的挠性的 中心区域或区带，在该中心区域外周连接至所述用具的所述"结构"或"非缓冲"区域或区 带。这个具有提高的挠性的区域允许所述用具的一部分在运动中向内变形，从而部分地或 全部地对抗体积增加，但随后随着治疗用具内的空气压力回复到初始状态，快速恢复其初 始形状。可通过引入相对于所述用具的所述结构区域厚度减少的区域、通过引入由相对于 形成所述用具的所述结构区域的材料硬度计值减少的材料所形成的区域、或者通过这些方 法的结合，来提供提高的挠性。
[0033] 在另一种特别优选的实施方案中，所述治疗用具可包括连接到覆盖该用具的上层 骨架结构的挠性材料，并且所述骨骼结构的一部分提供了相对于所述"结构"或"非缓冲"区 域或区带、或上层结构的提高的挠性。具有提高的挠性的区域又允许所述用具的一部分在 运动中向内变形，从而部分地或全部地对抗体积增加，但随后随着治疗用具内的空气压力 回复到初始状态，快速恢复其初始形状。
[0034] 优选的是，所述用具的所述缓冲组件部分或几乎完全缓解移动导致的施加到咽喉 组织上的压力的增加。在优选的实施方案中，由咳嗽或吞咽产生的部分真空的增加峰值减 少至少25 %，更优选是至少50 %，进一步优选是至少60 %，还优选是至少多70 %，最优选 70%至90%以上。这些比率是通过缓冲的体积除以移动导致的体积而算出的差量体积。 本文所用的术语"移动导致的体积"是指这样的体积，当缺少缓冲组件的用具匹配使用者并 在所述室中提供有效的部分真空时，通过该体积，由所述用具所封闭的室由于使用者吞咽 而增加。本文所用的术语"缓冲的体积"是指是指这样的体积，被由于使用者吞咽、缺少缓 冲组件的类似用具的体积增加所除，通过该体积，由所述用具所封闭的室由于使用者吞咽 而增加。
[0035] 本文中所描述的各种元件可以以任意的组合与治疗设备配合使用。例如，（i)可以 将具有缓冲组件的治疗设备与连续真空源配合使用，或与本文中所描述的不连续的泵配合 使用；（ii)本文中所描述的流动的治疗设备可以包含缓冲组件、也可以不包含缓冲组件； (iii) (i)或（ii)的实施方案可以进一步包含硬件模块；（iv) (i)、（ii)或（iii)的实施方 案可以进一步包含一个或多个传感器；(v) (i)-(iv)中任一项的实施方案可以配置为将负 荷力分散到足够的皮肤区域上，使得沿与使用者皮肤的接触面的压强不超过60毫米汞柱； (vi) (i)-(v)中任一项的实施方案可以循环所述部分真空，使得所述部分真空在吸气时增 加等。
[0036] 此外，该治疗用具可进一步包括一种或多种下列元件：主电源连接线、电池充电电 路、"白噪音"电路、"噪音消除"电路、数据采集电路、和/或数据传输电路。下文中对这些 实施方案进行了详细描述。
[0037] 在本发明的相关方面，提供一种向咽喉外部软组织（其围绕受试者的上呼吸道的 一部分）施加部分真空的方法。在这些方法中，将如本文所述的治疗用具连接于受试者，并 在这样的室中产生部分真空，所述室形成于所述用具的内表面和受试者咽喉的皮肤表面之 间，其中所述部分真空足以将咽喉的软组织向外吸入所述室。通过这种方式将咽喉的软组 织向外吸入所述室，其结果是保持或提高气道的开放。在优选的实施方案中，选择受试者以 进行治疗是基于对梗阻性睡眠呼吸暂停和/或打鼾的诊断。
[0038] 在本发明的另一相关方面，提供一种制造治疗用具的方法，该治疗用具向咽喉外 部软组织（其围绕受试者的上呼吸道的一部分）施加部分真空。在这些方法中，形成具有 内表面、外周接触面和气泵的用具，其中，所述外周接触面被配置为匹配使用者的皮肤从而 将室封闭，所述气泵可操作地连接于所述室以在所述用具使用时所述气泵在所述室中产生 部分真空。
[0039] 应该理解，本发明的应用并不局限于在以下附图中所描述或示出的结构细节和组 件的排布。除了那些描述的实施方案，本发明能够实施其他实施方案，并能够以各种方式实 践和进行。此外，应该理解，本文中以及摘要中所用的措辞和术语是以描述为目的，而不应 被视为限制性的。
[0040] 因此，本领域技术人员会明白，本文披露的内容所基于的概念可以容易被作为设 计用于实施本发明的一些目的的其他结构、方法和系统的基础。因此，重要的是只要不偏离 本发明的精神和范围，权利要求应被视为包括这些等同的构造。
【附图说明】
[0041] 参照附图所示的下文所述非限制性实施方案，对本发明及其各种特征和有利细节 进行了更充分地说明。应当指出，附图所示的特征并不一定按比例绘制。省略了对于公知 组件和加工工艺的描述，以不掩盖本发明。本文中用到的例子只是为了有利于对实施本发 明的方法的理解，以便使本领域的技术人员能够实施本发明。因此，本文中用到的这些例子 不应该被解释为限制了发明的范围。在附图中，采用相似的附图标记表示一些视图中的相 应部件。
[0042] 图1描述了示例性治疗用具的侧视图（上）和横截面视图（视图A)，该治疗用具 带有电子和机械模块。
[0043] 图2描述了示例性紧固件位置，该紧固件用于将所述电子和机械模块与所述治疗 用具相连接。
[0044] 图3描述了包含在所述电子和机械模块中的元件的示例性的示意性的布局。
[0045] 图4以框图的形式描述了包含在所述电子和机械模块中的元件的示例性的布局。
[0046] 图5描述了示例性治疗用具，该治疗用具带有电子和机械模块，其中所述用具和 所述模块均支撑在上层结构上。
[0047] 图6描述了示例性的用具/上层结构的主视图（上）和横截面视图（下）。
[0048] 图7描绘了区域的详细视图，在该区域，示例性的用具/上层结构与使用者的皮肤 表面相匹配。
[0049] 图8描述了示例性治疗用具，该治疗用具带有电子和机械模块，并与充电站对接 以对电池感应充电。
[0050] 图9描述了示例性治疗用具，该治疗用具带有消除噪音的电子设备或掩蔽声音的 电子设备和耳塞。
[0051] 图10描述了可选择的示例性治疗用具，该治疗用具包括连接到上层结构的非对 称的单个用具或一对双边的用具。
[0052] 图11描述了缓冲组件的例子，提供该缓冲组件作为治疗用具的整合部分。
[0053] 图12以图解形式描述了引入缓冲组件对由使用者的动作引起的部分真空部分变 化的影响。
[0054] 图13描述了示例性治疗用具，这些治疗用具依靠手动泵、而不是电驱动的泵来产 生部分真空。
[0055] 图14描述了治疗用具的另一配置，这些治疗用具依靠手动泵来产生部分真空。
[0056] 图15描述了所述用具的接触面的详细视图，其包括脊以加强对于使用者的皮肤 表面的密封。
[0057] 图16A-C描述了所述用具的接触面的详细视图，其包括这样的表面，该表面被配 置为将接触压力分散到更大的皮肤表面区域。
[0058] 图17描述了另一种缓冲组件的详细视图，提供该缓冲组件作为治疗用具的挠性 的外周区域。
[0059] 图18显示了典型的人类睡眠周期。
[0060] 图19描述了示例性真空控制流程图。
【具体实施方式】
[0061] 用于缓解呼吸道挿阳的外部治疗用具
[0062] 用于缓解呼吸道梗阻的治疗用具的最小配置为这样的结构，该结构被配置为当与 使用者匹配时，在所述用具的内表面和咽喉皮肤之间提供充满空间的室，其中所述结构具 有足够的刚性以承受产生在所述空间中的所需的部分真空；并且所述结构被配置为提供外 周缘，该外周缘密封到使用者的皮肤上以封闭所述室。一旦产生在所述室内，足够的部分真 空会将覆盖上呼吸道的一部分的软组织移动到所述空间，从而增加呼吸道的开放效果。
[0063] 在2007年12月17日提交的美国专利申请12/002, 515的描述了用于缓解呼吸道 梗阻的治疗用具，该专利申请的所有内容（包括全部表格、附图和权利要求）均以引用方式 并入本文。如该专利申请所述，将用具配置为适合于使用者的下颚下的对应于覆盖颈部的 上呼吸道的软组织的外部位置。与管连接的真空源在气道上产生负压，以协助打开气道。将 真空（在约7. 62cm至约60. 96cm水柱的范围内）施加到约32. 90cm2至约210. 58cm2的皮 肤表面区域，以向这些软组织施加所需量的力。所述治疗用具被描述为对于治疗打鼾和梗 阻性睡眠呼吸暂停具有特殊应用。
[0064] 这些外部治疗用具通常需要将封闭的空间与外部真空源以及电源连接的端口，以 实现对于整个疗程（例如，一夜）所需的治疗效果。由于这些器械通常适用在睡眠时，这种 "有绳的（tethered)"设计可能给使用者造成干扰。此外，来自该用具及其相关硬件的噪音 和振动可能进一步干扰使用者以及其他附近的个体的睡眠。
[0065]A.治疗用具
[0066] 本发明的治疗用具包括这样的构件，该构件在所述用具的内表面和咽喉皮肤之间 提供有室，其中所述结构具有足够的刚性以承受产生在所述空间中的所需的部分真空；并 且所述结构被配置为提供外周缘，该外周缘密封到使用者的皮肤上，以封闭所述空间。容器 可由任何材料或材料组合形成、成型或制备。适合构造所述治疗用具的这些材料的非限制 性例子包括塑料、金属、天然织物、合成织物等。也可以由具有有回弹性的记忆材料（例如， 有机硅、橡胶、或聚氨酯）来构造所述用具。
[0067] 对于用于制备所述治疗用具的这些材料的仅有的限制为：该用具必须无毒（或 "具有生物相容性"，因为该用具与皮肤接触），并且必须具有足够的刚性，以当承载所需的 部分真空负荷时保持所述空间。硬度计值是材料抵抗印压的单位。常规材料的硬度计值提 供于下表：
[0070] 用于治疗用具的术语"结构区域"是指随着真空增加，所述用具的负载真空负荷而 基本不发生挠曲的那些部分。这与缓冲组件相反，按定义缓冲组件随着真空增加至超过期 望的水平而要发生挠曲。在其中挠性膜与上层结构一起使用的那些实施方案中，治疗用具 的结构区域为上层结构的全部或一部分。
[0071] 治疗用具的结构区域可以由有机硅橡胶构造，该有机硅橡胶的硬度计值为50至 60级，该有机硅橡胶的厚度为约0. 10-0. 25in。本领域的技术人员会理解，随着材料厚度的 增加或减少，所需的硬度计值可能有所不同。
[0072] 对气泵的连接可以通过管或其他扩展的连接器（其提供对于由所述治疗用具形 成的室的连通）。可能优选的是，真空源直接与所述室搭配，以将必须通过气泵抽取的空气 体积最小化、并提高设计的紧凑性。该用具中的口可以搭配有相应的气泵连接器以在所述 源和所述室之间以类似于鲁尔型接头（Luertypefitting)的方式提供必要的连通。
[0073] 在优选的实施方案中，所述用具作为在使用者上定位必要的电子和机械模块的支 架。在特别优选的实施方案中，如图