加压装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及加压装置，特别地涉及用于将压缩施加至使用者的身体部分（例如， 肢体、躯干、颈部或头部或颈部/头部组合）以用于治疗和/或管理身体部分（例如肢体、 躯干、颈部或头部）的水肿和其它静脉以及淋巴疾病，更特别地静脉腿部溃烂和肢体的淋 巴水肿的加压装置。
【背景技术】
[0002] 通常开出加压疗法以支撑血液或淋巴向心脏回流不足的静脉或淋巴系统。因此， 压缩通常被认为是用于治疗水肿和其它静脉以及淋巴疾病，例如下肢静脉腿部溃烂和其它 临床病症诸如淋巴水肿的标准治疗。加压疗法对静脉淋巴回流以及慢性静脉（腿部）溃烂 的愈合的积极效果，在医学文献中有良好记载。
[0003] 加压绷带和丝袜是最常见的用于加压疗法的加压系统。然而，加压丝袜通常不提 供期望的治疗压缩压力。
[0004] 已提议其它加压系统。其中一些加压系统一般可被描述为包括围绕肢体包裹 的套筒样服装和用于将套筒样服装围绕肢体固定的闭合机构例如拉锁（例如，参见US 3,538，194、US5, 653, 244、US2002/0062096、US2003/195449、W0 2006/048619)。EP1 974 704公开了一种用于在身体部分上提供压缩的加压装置，其特征在于用于基本上覆盖 身体部分的主要部分的主要部件和可附接至主要部件用于围绕身体部分的使周长完整的 舌状物，其中在每个边缘处的主要部件设置有可附接至舌状物的扣紧部件，特别地其中在 每个边缘处的主要部件设置有拉链紧固件的一个半部，并且舌状物设置有与主要部件上设 置的半部配合的拉链紧固件的多个半部。
[0005] ENCIRCLEMedicalDeviceLinkedinGroup销售包括穿在内部（A类）中筒抹上 面的（1类和2类）外部中筒袜的双层加压袜，其中外部袜具有从顶部向下延伸至约小腿中 部的拉锁，并且其中据描述，拉锁可打开以释放压力且闭合以增加支撑。
【发明内容】
[0006] 虽然拉锁作为包括待围绕身体部分（例如肢体）包裹的套筒样服装（以下简称为 "套筒"）的加压装置的闭合机构是有吸引力的，但发现它们不能良好地适用于此类加压系 统，尤其是提供高压缩水平的那些加压系统，因为它们在张力下非常难以或甚至不能闭合。
[0007] 已令人惊讶地发现，通过提供这种利用拉锁打开和闭合的具有至少一个可伸展衬 片的套筒，可以显著地降低闭合主拉锁所需的力并继而降低将加压装置这种套筒施加到使 用者的身体部分（例如肢体、躯干、颈部、头部或它们的一部分，和/或如果适用的话，它们 的组合（例如头部和颈部组合的一部分））上所需的力，其中该至少一个可伸展衬片设置有 沿它的长度延伸的可释放闭合系统（例如二级拉锁），使得当可释放闭合系统闭合时阻止 所述衬片伸展，并且当所述可释放闭合系统打开时允许所述衬片在可释放闭合系统的互补 半部之间伸展，以允许套筒的宽度的扩展。
[0008] 因此，在本发明的一个方面，提供一种用于向使用者的身体部分施加压缩的加压 装置，该加压装置包括用于基本上覆盖使用者的身体部分的一部分的套筒，其中套筒具有 上边缘、下边缘和从它的上边缘延伸到它的下边缘的开口，所述开口具有两个侧边缘，其中 第一侧边缘设置有拉锁的一个半部，并且第二侧边缘设置有所述拉锁的互补半部，其中套 筒包括至少一个可伸展衬片，该衬片设置有沿所述衬片的长度延伸的可释放闭合系统，所 述衬片和可释放闭合系统被构造且布置为使得当所述可释放闭合系统闭合时，阻止所述衬 片伸展，并且当所述可释放闭合系统打开时，允许所述衬片在可释放闭合系统的打开的部 件之间伸展，以允许套筒的宽度的扩展。
[0009] 有利地，至少一个可伸展衬片在套筒的上边缘和下边缘之间大致纵向地延伸。
[0010] 本文所述的加压装置，特别地其套筒，尤其地适于覆盖使用者的肢体的一部分、躯 干的一部分、颈部的一部分、头部的一部分或头部和颈部组合的一部分，以例如用于治疗和 /或管理水肿。
[0011] 当加压装置在使用者的相应身体部分（诸如使用者的肢体，或使用者的躯干或颈 部）上使用时，套筒有利地围绕中心轴线（A)设置，所述中心轴线位于平面（P)中。在此类 实施例中，当加压装置在使用者的身体部分上使用并且拉锁和可释放闭合系统闭合时，可 释放闭合系统沿第二轴线（B)延伸，其中相对于第二轴线到包含中心轴线（A)的所述平面 (P)上的投影，有利的是这种第二轴线相对于中心轴线是平行对齐或倾斜形成包括端值在 内最高至45°的锐角（0)。更有利地，此锐角（0)可等于或小于35°，甚至更有利地，等 于或小于30°，甚至仍更有利地等于或小于25°，最有利地等于或小于20°。另选地或除 此之外，对于此类实施例（其中套筒有利地围绕中心轴线（A)设置，所述中心轴线位于平面 (P)中），当加压装置在使用者的身体部分上使用并且拉锁和可释放闭合系统闭合时，拉锁 沿第三轴线（Z)延伸，其中相对于第三轴线到包含中心轴线（A)的所述平面（P)上的投影， 有利的是这种第三轴线相对于中心轴线是平行对齐或倾斜形成包括端值在内最高至45° 的锐角U)。更有利地，此锐角U)可等于或小于35°，甚至更有利地，等于或小于30°， 甚至仍更有利地等于或小于25°，最有利地等于或小于20°。对于所述可释放闭合系统 沿第二轴线（B)延伸并且拉锁沿第三轴线（Z)延伸的此类实施例，当加压装置在使用者的 身体部分上使用并且拉锁和可释放闭合系统闭合时，希望第二轴线（B)和第三轴线（Z)彼 此平行或彼此倾斜，使得第二轴线和第三轴线之间的理论交叉点处形成的角度等于或小于 30。。
[0012] 应当理解对于用于使用者头部的一部分或头部和颈部组合的一部分上的本文所 述的加压装置，当加压装置在使用者的相应部位上使用时，套筒可以不围绕中心轴线（A) 设置。此外，适用于颈部和头部的加压装置通常被用于两者，即被构造为覆盖使用者的颈部 和头部两者的一部分。此类装置可被构造为例如像是覆盖颈部、颏和在头部上而保留面部 自由的装配罩子，其中拉锁和可释放闭合系统可沿头部的顶部和后部或沿颏/颁的前部向 下和颈部的前部提供。对于此类实施例，有利地，拉锁和可释放闭合系统延伸所沿的轴线有 利地彼此平行或基本上彼此平行（即，彼此倾斜使得轴线之间的理论交叉点处所形成的角 度等于或小于5° )。
[0013] 已发现有利的是构造且布置所述至少一个衬片和它相关联的可释放闭合系统，使 得可释放闭合系统的半部沿衬片的一个长侧边缘延伸并且可释放闭合系统的第二互补半 部沿衬片的另一长侧边缘延伸。
[0014] 所述至少一个衬片可以是大致矩形形状（特别地以带的形式）；三角形形状；菱形 形状（特别地伸长的菱形）；独木舟形状或划艇形状。独木舟形状应当理解为意指衬片显 示出在每个端部一起会合形成点的两个长的翘曲的侧面，而划艇形状应当理解为意指衬片 显示出在一个端部处一起会合形成点的两个长的翘曲的侧面，而翘曲侧面的其它端部是通 过横向侧面接合。
[0015] 有利地，加压装置套筒被构造且布置为使得在使用中，当可释放闭合系统打开 时，所述衬片除当可释放闭合系统闭合时衬片所具有的宽度之外，可伸展至最高至且包括 50mm(特别地最高至且包括35mm，更特别地最高至且包括20mm)的宽度。
[0016] 有利地所述至少一个衬片是由至少在套筒的横向方向上具有弹性的材料制成。为 清晰起见，应理解在将加压装置施加到使用者的身体部分（例如肢体、躯干、颈部或头部或 颈部/头部组合）上后，套筒的横向方向也将是周向方向。根据ASTMD4848-98(2012)和 BSEN14704-1:2005,弹性是材料在导致变形的力去除后它趋于立即复原它的初始尺寸和 形状的特性。为了进一步有利于就闭合主拉锁和继而将加压装置这种套筒施加到使用者身 体部分（例如肢体、躯干、颈部或头部或颈部/头部组合）上所需的力而言衬片的所需功能 性，该至少一个衬片可有利地由表现出在横向方向上在30%伸长率下等于或大于0. 02N/ mm材料宽度的张力（例如根据如下详细描述的BSEN14704-1:2005所测量），优选地在 30%的伸长率下等于或大于0. 05N/mm材料宽度的张力的材料制成。另外为了进一步有利 于就闭合主拉锁和继而将加压装置这种套筒施加到使用者身体部分（例如肢体、躯干、颈 部或头部或颈部/头部组合）上所需的力而言衬片的所需功能性，该至少一个衬片可有利 地由表现出在横向方向上在10%伸长率下等于或小于0. 5N/mm，优选地等于或小于0. 3N/ mm材料宽度的张力的材料制成。（例如根据以下详细描述的BSEN14704-1:2005所测量）。
[0017] 所述至少一个衬片可由至少在套筒的横向方向上不具有弹性的材料制成。在此希 望衬片和它相关联的可释放闭合系统被构造且布置为使得当可释放闭合系统闭合时，衬片 在可释放闭合系统后面折叠起来，并且当可释放闭合系统打开时，所述衬片能够在可释放 闭合系统的打开的部件之间展开。
[0018] 有利地，所述至少一个衬片延伸等于或大于从套筒的上边缘到下边缘的高度40% (特别地等于或大于50 %、更特别地等于或大于60 %、最特别地等于或大于70 % )的高度。 更有利地，在这些提及的范围内，所述至少一个衬片可延伸等于或小于从套筒的上边缘到 下边缘的高度100%的高度。
[0019] 为了使用方便，希望打开和闭合套筒的拉锁和/或衬片相关联的可释放闭合系统 可从套筒的外部触及致动。有利地，打开和闭合套筒的拉锁为分离型拉锁。当拉锁打开时， 有利地，套筒为大致矩形、梯形或不规则形状。当拉锁闭合时，套筒为大致圆柱形、圆筒形或 截顶锥形形状。
[0020] 套筒可包括两个或更多个可伸展衬片，每个衬片设置有它自身的可释放闭合系 统。
[0021] 有利地，衬片相关联的可释放闭合系统为拉锁，特别地为非分离型拉锁。
[0022] 如本文所用的术语"拉锁"包括具有两个拉锁带半部的机械闭合装置，每个拉锁带 半部具有齿状物或包括（例如凸和/或凹）互锁轮廓的其它元件，可通过使用拉头互锁在 一起或彼此脱离以分别形成闭合或打开的拉锁链。无齿拉锁的示例包括由GORE以商品名LOCKOUT销售的闭合系统，它包括使两个双通道聚合物轨道互锁的拉头。
[0023] 本发明的另一方面为一种将本文所述的加压装置施加到使用者的身体部分（例 如肢体、躯干、颈部、头部或颈部/头部组合）上的方法，所述方法包括以下步骤：
[0024] a)通过打开拉锁打开套筒，并且通过打开其可释放闭合系统打开所述至少一个可 伸展衬片；
[0025] b)围绕使用者的身体部分定位套筒；
[0026] c)闭