用于将压力施加到受治疗者面部的设备和方法
【专利说明】用于将压力施加到受治疗者面部的设备和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2012 年 11 月 20 日提交的题为“Punctal occlus1n device andmethods of use (泪点阻塞装置及使用方法)”的、Tal的美国临时专利申请61/728，749的优先权，并通过引用并入本文。
技术领域
[0003]本发明的一些应用总体涉及用于将压力施加到受治疗者眼部附近的组织的装置和方法。更具体地，本发明的一些应用涉及非侵入性泪道阻塞装置(non-1nvasivelacrimal drainage occlus1n device)及其使用方法。本发明的一些应用涉及使用将压力施加到受治疗者眼部附近的组织的装置来治疗疼痛的设备和方法。本发明的一些应用涉及使用将压力施加到受治疗者眼部附近的组织的装置来改善睡眠的设备和方法。
【背景技术】
[0004]干眼是尤其是在现代社会条件下影响世界各地的许多患者的症状。干眼的原因之一为蒸发量增加或流泪，使眼部留下了较少的天然水分。
[0005]泪腺分泌泪液，泪液流入眼球和眼睑之间的空间。当眨眼时，泪液跨过眼部的表面扩散。泪液收集并被抽入泪点，然后在进入泪囊的眼睑的内拐角处流经泪小管(即泪管)，进而流到鼻泪管上，最后流入鼻腔。
[0006]为了积极影响流泪，给泪小管或泪囊加压和/或调节(例如，阻塞)泪点的开口是已知的。一种常见的治疗是泪点阻塞，通常将专用插头插入泪点，以阻止泪小管和/或调节行进经过其中的流量。
[0007]非侵入性泪管阻塞手段在现有出版物中进行了教导，包括用于防止药物从眼部被排走，如 US 8，147，467、US 5，515，872、US 5，522，837 和 US 5,832,930。
【发明内容】
[0008]需要一种耐用且可靠的装置，用于施加温和的、一致的和/或受控的压力，该装置包括在正常睡眠状况下的可用性。还需要一种非侵入性泪流阻塞器(non-1nvasiveeye-drainage occluder)，其表征为单次使用、低成本、容易且快速的处理和部署、和/或可配合到大范围的面部大小，以及可选的无菌包装。
[0009]根据本发明的一些应用，提供了一种泪流阻塞装置，该泪流阻塞装置优选地是一次性的和/或意在单次使用，和/或被配置用于长时间轻度按压泪道器官的一部分和/或用于以可恢复的方式阻塞泪点。
[0010]因此，根据本发明的应用提供了一种用于治疗受治疗者的设备，该设备包括:
[0011]至少两个衬垫，每个衬垫均限定相应的皮肤接触表面，被配置为放置在所述受治疗者的相应皮肤部位上，所述受治疗者的每个皮肤部位均位于所述受治疗者的至少一个泪道导管的表面上(superficial)；
[0012]安装件，该安装件被联接到所述至少两个衬垫，并被配置为:(I)放置在所述受治疗者的不包括所述皮肤部位的面部的部分上，以及(2)符合所述受治疗者的所述面部的所述部分的轮廓；和
[0013]粘合剂层，该粘合剂层布置在所述安装件上并且不布置在所述皮肤接触表面上，并被配置为:(I)将所述安装件附着到所述受治疗者的所述面部的所述部分，以及(2)当附着到所述受治疗者的所述面部的所述部分时，导致所述安装件提供一按压力，所述按压力将所述至少两个衬垫中的每个的所述皮肤接触表面按压在所述相应皮肤部位上。
[0014]在一个应用中，所述粘合剂层的距所述皮肤接触表面最远的部分被布置在距所述皮肤接触表面至少Icm处。
[0015]在一个应用中:
[0016]所述衬垫被定位成当所述安装件提供所述按压力时使表面定向力(superficially-directed force)施加到所述安装件的至少一部分，并且
[0017]所述设备被配置为使得所述粘合剂层抑制了所述安装件的所述部分响应于所述表面定向力而远离所述面部的运动。
[0018]在一个应用中，所述安装件被配置为在所述可弹性变形构件的应变值的整个范围内以大致恒定的力值提供所述按压力，应变值的范围包括至少在1%应变和8%应变之间。
[0019]在一个应用中，所述相应皮肤部位均布置在所述受治疗者的相应泪道导管的表面上，并且该设备被配置为:通过当所述安装件附着到所述面部的所述部分时使所述至少两个衬垫的每个的所述皮肤接触表面抵靠布置在所述相应泪道导管表面上的所述皮肤部位的相应部位来治疗所述受治疗者的干眼。
[0020]在一个应用中，所述相应皮肤部位均布置在相应选定的结构部位的表面上，所述结构部位选自包括以下各项的组:所述受治疗者的内侧眼睑韧带和所述受治疗者的眼轮匝肌的一部分，并且所述设备被配置为:通过当所述安装件附着到所述面部的所述部分时使所述至少两个衬垫的每个的所述皮肤接触表面抵靠布置在所述相应结构部位的表面上的所述皮肤部位的相应部位来改善所述受治疗者的睡眠。
[0021]在一个应用中，至少每个衬垫的所述皮肤接触表面是防水的。
[0022]在一个应用中，每个衬垫均包括镍钛诺弹簧，所述镍钛诺弹簧被配置为响应于所述受治疗者的身体热量而改变所述镍钛诺弹簧的压缩程度。
[0023]在一个应用中，所述安装件至少部分地是柔性的。
[0024]在一个应用中，所述安装件至少部分地是可延展的。
[0025]在一个应用中，所述安装件至少部分地是刚性的。
[0026]在一个应用中，所述粘合剂层被配置为:独立于由所述按压力提供的所述设备到所述受治疗者的所述面部的任何联接而将所述安装件附着到所述受治疗者的所述面部。
[0027]在一个应用中，所述设备被配置为在不存在所述粘合剂层的情况下使得所述按压力不足以将所述设备固定到所述受治疗者的所述面部。
[0028]在一个应用中，所述设备还包括至少一个调节机构，所述至少一个调节机构被机械地布置在相应皮肤接触表面和所述安装件之间，并且被配置为调节所述皮肤接触表面和所述安装件的并置(juxtaposit1n)。
[0029]在一个应用中，所述调节机构被配置为:如果所述按压力超过阈值力，则自动调节所述相应皮肤接触表面和所述安装件的并置。
[0030]根据本发明的应用还提供了一种用于受治疗者的面部的设备，该设备包括:
[0031]多个皮肤接触表面，该多个皮肤接触表面至少包括:(I)第一皮肤接触表面，该第一皮肤接触表面被配置为放置成在所述受治疗者的鼻梁和所述受治疗者的第一只眼睛之间与所述受治疗者的第一皮肤部位接触；以及(2)第二皮肤接触表面，该第二皮肤接触表面被配置为放置成在所述受治疗者的所述鼻梁和所述受治疗者的第二只眼睛之间与受治疗者的第二皮肤部位接触；
[0032]至少一个可弹性变形构件，该至少一个可弹性变形构件:
[0033]被联接到从由所述第一表面和所述第二表面组成的组中选出的至少一个表面，
[0034]被配置为:(I)通过施加变形力而变形到第一状态，在所述第一状态下，第一距离存在于所述第一表面和所述第二表面之间；以及(2) —旦去除所述变形力，弹性地返回到第二状态，在所述第二状态下，第二距离存在于所述第一表面和所述第二表面之间，所述第二距离小于所述第一距离，并且
[0035]当所述第一表面被布置在所述第一皮肤部位上并且所述第二表面被布置在所述第二皮肤部位上时提供按压力，以将所述第一表面按压在所述第一皮肤部位上，并且将所述第二表面按压在所述第二皮肤部位上；和
[0036]粘合剂层，该粘合剂层被配置为:通过被附着到所述受治疗者的所述面部，将所述可弹性变形构件联接到所述受治疗者的所述面部，使得所述第一表面被保持在所述第一皮肤部位并且所述第二表面被保持在所述第二皮肤部位。
[0037]在一个应用中，所述粘合剂层不布置在所述第一皮肤接触表面或所述第二皮肤接触表面上。
[0038]在一个应用中:
[0039]所述第一皮肤接触表面和第二皮肤接触表面被定位为:通过向所述第一皮肤部位和第二皮肤部位提供所述按压力而将一表面定向力施加到所述可弹性变形构件的至少一部分，并且
[0040]所述设备被配置为使得所述粘合剂层抑制所述可弹性变形构件的所述部分响应于所述表面定向力而远离所述面部的运动。
[0041]在一个应用中，所述多个皮肤接触表面至少经由所述可弹性变形构件被联接到所述粘合剂层。
[0042]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为:在至少5小时的治疗期间，使所述皮肤接触表面在所述相应皮肤部位上施加恒定压力。
[0043]在一个应用中，所述可弹性变形构件的所述第二状态包括无约束状态，并且所述第二距离小于10_。
[0044]在一个应用中，所述至少一个可弹性变形构件包括至少一个可弹性压缩衬垫。
[0045]在一个应用中，所述设备还包括面垫，所述粘合剂层被布置在所述面垫上并且被配置为将所述面垫附着到所述受治疗者的所述面部的皮肤。
[0046]在一个应用中，所述面垫经由所述可弹性变形构件被联接到所述多个皮肤接触表面。
[0047]在一个应用中，所述粘合剂层的距所述皮肤接触表面最远的部分被布置在距所述皮肤接触表面至少Icm处。
[0048]在一个应用中，所述粘合剂层的距所述皮肤接触表面最远的部分被布置在距所述皮肤接触表面至少2cm处。
[0049]在一个应用中，所述面垫包括鼻垫，所述粘合剂层被配置为将所述鼻垫附着到所述受治疗者的鼻部的皮肤。
[0050]在一个应用中，所述鼻垫可成形到所述受治疗者的所述鼻部的轮廓。
[0051]在一个应用中，所述粘合剂层被配置为附着到所述受治疗者的所述鼻部的至少一个侧壁。
[0052]在一个应用中，所述面垫包括前额垫，所述粘合剂层被配置为将所述前额垫附着到所述受治疗者的前额的皮肤。
[0053]在一个应用中，所述粘合剂层被配置为:独立于由所述按压力提供的所述设备到所述受治疗者的所述面部的任何联接，将所述可弹性变形构件附着到所述受治疗者的所述面部。
[0054]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为使得，在不存在所述粘合剂层的情况下所述按压力不足以将所述设备固定到所述受治疗者的所述面部。
[0055]在一个应用中，所述设备还包括至少一个调节机构，所述至少一个调节机构被机械地布置在所述粘合剂层和所述皮肤接触表面之间，并且被配置为调节所述粘合剂层和所述皮肤接触表面的并置。
[0056]在一个应用中，所述调节机构包括选自下组的机构，所述组包括:螺钉和棘轮。
[0057]在一个应用中，所述调节机构被配置为:如果所述按压力超过阈值力，则自动调节所述粘合剂层和所述皮肤接触表面的并置。
[0058]在一个应用中，所述第一皮肤部位包括位于选自下组中的至少一个结构部位的表面上的第一皮肤部位，所述组包括:所述受治疗者的内侧眼睑韧带和所述受治疗者的眼轮匝肌的一部分，并且所述第一表面被配置为放置成与位于所选的结构部位的表面上的所述第一皮肤部位接触。
[0059]在一个应用中，所述设备被配置为通过提供所述按压力来拉动所述受治疗者的眼睑的睑板。
[0060]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为通过提供所述按压力来改善所述受治疗者的睡眠。
[0061]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为:当所述第一皮肤接触表面和第二皮肤接触表面之间的距离大于所述第二距离并小于40mm时，向每个皮肤接触表面提供低于150克力的按压力。
[0062]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为:当所述第一皮肤接触表面和第二皮肤接触表面之间的距离大于所述第二距离并小于40mm时，向每个皮肤接触表面提供低于100克力的按压力。
[0063]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为:当所述第一皮肤接触表面和第二皮肤接触表面之间的距离大于所述第二距离并小于40mm时，向每个皮肤接触表面提供低于50克力的按压力。
[0064]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为:当所述第一皮肤接触表面和第二皮肤接触表面之间的距离大于所述第二距离并小于40mm时，向每个皮肤接触表面提供少于20克力的按压力。
[0065]在一个应用中，所述第一皮肤接触表面被配置为:当被所述可弹性变形构件按压在所述第一组织部位上时，所述第一皮肤接触表面所接触的所述受治疗者的皮肤在Imm2和144mm2之间。
[0066]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为通过提供所述按压力来治疗所述受治疗者的疼痛。
[0067]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为通过提供所述按压力来治疗所述受治疗者的偏头痛。
[0068]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为通过提供所述按压力来治疗所述受治疗者的头痛。
[0069]在一个应用中，所述第一皮肤部位包括位于选自下组中的至少一个结构部位的表面上的第一皮肤部位，所述组包括:所述受治疗者的泪囊、所述受治疗者的泪沟和所述受治疗者的泪小管，并且所述第一表面被配置为放置成与位于选定的结构部位表面上的所述第一皮肤部位接触。
[0070]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为通过提供所述按压力来抑制所述受治疗者的至少所述第一只眼睛的泪流。
[0071]在一个应用中，所述可弹性变形构件包括选自下组中的至少一种材料，所述组包括:金属、塑料、泡沫、橡胶以及硅树脂。
[0072]在一个应用中，所述可弹性变形构件包括镍钛诺。
[0073]在一个应用中，所述可弹性变形构件被配置为在所述可弹性变形构件的应变值的整个范围内以大致恒定的力值提供所述按压力，应变值的范围包括至少在I %应变和8 %应变之间。
[0074]在一个应用中，所述设备还包括安装件，所述安装件被联接到所述可弹性变形构件，所述粘合剂层被布置在所述安装件上。
[0075]在一个应用中，所述安装件包围所述可弹性变形构件。
[0076]在一个应用中，所述安装件是柔性的。
[0077]在一个应用中，所述设备还包括多个衬垫，每个衬垫均限定了所述皮肤接触表面的相应皮肤接触表面。
[0078]在一个应用中，每个衬垫均包括镍钛诺弹簧，所述镍钛诺弹簧被配置为响应于所述受治疗者的身体热量而改变所述镍钛诺弹簧的压缩程度。
[0079]在一个应用中，每个衬垫的直径均介于Imm和15mm之间。
[0080]在一个应用中，每个衬垫的高度均介于2mm和20mm之间。
[0081]在一个应用中，在没有任何力施加到所述衬垫的情况下，每个衬垫的体积均介于2mm3和 4500mm 3之间。
[0082]在一个应用中，所述多个衬垫中的每个均包括选自下组中的至少一种材料，所述组包括:金属、泡沫、橡胶、硅树脂以及塑料。
[0083]在一个应用中，至少所述多个衬垫中的每个的所述皮肤接触表面是防水的。
[0084]在一个应用中，所述粘合剂层的面积至少为1cm2。
[0085]在一个应用中，所述粘合剂层的面积至少为2cm2。
[0086]在一个应用中，所述粘合剂层的面积至少为8cm2。
[0087]在一个应用中，所述设备还包括限制元件，所述限制元件能联接到所述可弹性变形构件并被配置为将所述可弹性变形构件限制在所述第一状态下。
[0088]在一个应用中:
[0089]所述设备被配置为:在所述限制元件将所述可弹性变形构件限制在所述第一状态下的同时，被联接到所述受治疗者的所述面部，使得:(1)所述粘合剂层附着到所述受治疗者的所述面部；(2)所述第一表面与所述第一皮肤部位接触；以及(3)所述第二表面与所述第二皮肤部位接触，并且
[0090]所述可弹性变形构件被配置为:通过至少部分地将所述限制元件与所述可弹性变形构件断开而随后