] 实施例4毒性实验
[0039]NIH小鼠40只，SPF级，体重20~25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为四组，每 组10只，雌雄各半，即对照组和3个给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1至3 的片剂分别溶解在水中，分别给3个给药组灌胃（浓度为3g生药/ml，最高浓度），灌胃容 积为l〇ml/kg(即单次给药剂量为生药30/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药3次，给 药间隔时间4小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的中药片剂LD50>30生药/kg，每日最大给药 量为90生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为9g生药/日/人，成人体重以60KG计， 平均用药剂量为〇.15g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以22. 5g计）口服灌胃本 发明的片剂的耐受量为临床用量的600倍。因此本发明的中药片剂毒性低，临床用药安全。
[0040] 实施例5临床试验：
[0041] 随机选取150名急性化脓性扁桃体炎患儿进行临床实验，患儿年龄3~9岁，平均 年龄5岁。将患者分为3组分别试用实施例1至3中的片剂治疗该病，口服一日三次，一次 6片，7日为一个疗程，考察本发明的片剂的疗效，疗效的评价标准为：
[0042] 显效：体温恢复正常，咽痛、咽充血、淋巴结肿痛、扁桃体脓性物消失或基本消失。
[0043] 好转：体温较首诊有所降低，但未恢复正常，咽痛、咽充血、扁桃体脓性物等症状、 体征减轻。
[0044] 无效：临床症状、体征无改善或病情加重。
[0045]
[0046] 临床典型病例：
[0047] 张某某，女，8岁，患者于就医2日前无诱因出现咽喉部肿痛不适，咽部冲血，淋巴 结肿痛，扁桃体有大量脓性物，吞咽过程疼痛明显，自行服用头孢氨苄片，效果不明显，遂来 诊，就医当日体温最高达39. 1°C，经检查为小儿化脓性扁桃体炎，服用本发明实施例1的片 剂1个疗程后，体温恢复正常，咽痛、咽充血、扁桃体脓性物、淋巴结肿痛症状明显减轻，坚 持使用2个疗程，全部病症消失，患者痊愈。随访1个月，病情无复发。
[0048] 孙某，女，6岁，患者于就医当日早上出现咽喉部肿痛不适症状，咽部冲血，吞咽过 程疼痛明显，体温最高达38. 5°C，经检查为小儿化脓性扁桃体炎，服用本发明实施例2的片 剂治疗1个疗程后，体温恢复正常，咽痛、咽充血症状消失，患者痊愈。随访1个月，病情无 复发。
[0049] 张某，男，5岁，患者于就医2日前无诱因出现咽喉部肿痛不适，咽部冲血，淋巴结 肿痛，扁桃体有脓性物，吞咽过程疼痛明显，就医当日体温最高达38. 7°C，经检查为小儿化 脓性扁桃体炎，服用本发明实施例3的片剂治疗1个疗程后，体温恢复正常，咽痛、咽充血、 淋巴结肿痛、扁桃体脓性物症状消失，患者痊愈。随访1个月，病情无复发。
[0050] 所有患者在用药期间均无不良反映，实验结果表明，本发明的片剂能够快速退热、 消炎、缓解咽痛、咽充血、淋巴结肿痛症状，疗效显著，可安全有效小儿化脓性扁桃体炎，治 愈后无复发，是理想的治疗药物。
[0051] 以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的 人了解本
【发明内容】
并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实 质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。
【主权项】
1. 一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂，其特征在于：制成所述片剂的原料组成 及重量份数为：生黄芪8-10份，鹌鹑20-30份，桃子15-20份，小麦45-55份，黄连8-10份， 黄岑9-12份，紫草茸5-8份，天花粉2-5份，牛蒡子10-15份，蓍草5-8份，十大功劳叶7-9 份，量天尺3-5份，莪术4-7份，石榴皮8-10份，马齿苋15-20份，炙甘草5-8份，连翘10-13 份，桔梗8-10份。2. 如权利要求1所述的一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂，其特征在于：制成 所述片剂的原料组成及重量份数为：生黄芪8份，鹌鹑20份，桃子15份，小麦45份，黄连8 份，黄岑9份，紫草茸5份，天花粉2份，牛蒡子10份，蓍草5份，十大功劳叶7份，量天尺3 份，莪术4份，石榴皮8份，马齿苋15份，炙甘草5份，连翘10份，桔梗8份。3. 如权利要求1所述的一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂，其特征在于：制成 所述片剂的原料组成及重量份数为：生黄芪10份，鹌鹑30份，桃子20份，小麦55份，黄连 10份，黄岑12份，紫草茸8份，天花粉5份，牛蒡子15份，蓍草8份，十大功劳叶9份，量天 尺5份，莪术7份，石榴皮10份，马齿苋20份，炙甘草8份，连翘13份，桔梗10份。4. 如权利要求1所述的一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂，其特征在于：制成 所述片剂的原料组成及重量份数为：生黄芪9份，鹌鹑25份，桃子17份，小麦50份，黄连9 份，黄岑11份，紫草茸7份，天花粉3份，牛蒡子12份，蓍草6份，十大功劳叶8份，量天尺 4份，莪术6份，石榴皮9份，马齿苋18份，炙甘草7份，连翘11份，桔梗9份。5. 如权利要求1至4所述的一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂的制备方法，其 特征在于：包括以下步骤： (1) 鹌鹑去毛去内脏洗净后切成小块，加入其质量份数20倍的蒸馏水，110 °C下煎煮45 分钟，过1000目过滤网，所得滤液备用，所得鹌鹑块去骨留肉备用； (2) 小麦洗净，放入蒸锅中120°C蒸煮20分钟，蒸熟的小麦与步骤1所得鹌鹑肉混合放 入烘箱中80°C烘干60分钟，所得干燥混合物用超微粉碎机粉碎，过500目筛得粉末； (3) 生黄芪、黄连、黄岑、紫草茸、天花粉、牛蒡子、蓍草、十大功劳叶、量天尺、莪术、石榴 皮、炙甘草、连翘、桔梗加入步骤（1)所得滤液浸泡1小时，文火煎煮1小时，煎煮后过1000 目过滤网，所得滤液晾凉至室温备用； (4) 桃子去核，与马齿苋混合洗净，加入步骤（3)所得滤液榨汁后静置2小时，过1000 过滤网过滤，所得滤液真空浓缩至相对密度为I. 30±0. 02(60°C )的稠膏； (5) 将步骤⑵中制得的粉末加入步骤⑷中制得的稠膏中，搅拌混勾，制粒，整粒，压 片制成片重0.5克的药片即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿急性化脓性扁桃体炎的片剂，制成所述片剂的原料组成及重量份数为：生黄芪8-10份，鹌鹑20-30份，桃子15-20份，小麦45-55份，黄连8-10份，黄岑9-12份，紫草茸5-8份，天花粉2-5份，牛蒡子10-15份，蓍草5-8份，十大功劳叶7-9份，量天尺3-5份，莪术4-7份，石榴皮8-10份，马齿苋15-20份，炙甘草5-8份，连翘10-13份，桔梗8-10份。该片剂采用纯中药制剂，避免了西医治疗的弊端，安全无毒副作用，不易产生耐药性，可快速缓解消除病症，标本兼治该病，可提高患者自身免疫力，尤其适用于少年儿童使用。
【IPC分类】A61P11/04, A61K35/57, A61K36/9066, A61K9/20, A61P31/04
【公开号】CN104958714
【申请号】CN201510460106
【发明人】袁国防, 赵雪, 张婷
【申请人】青岛海之星生物科技有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年7月31日