用于治疗声门闭合不全的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于治疗声门闭合不全的方法和装置
[0001]相关专利申请的交叉引用
[0002]本申请与下列共同拥有且目前待审定的临时申请有关且要求该临时申请的优先权的利益:1)于2013年3月15日提交的、题为“用于治疗声门闭合不全的方法和装置”、申请序列号为61790081的美国临时专利申请；2)于2013年9月16日提交的、题为“用于治疗声门闭合不全的方法和装置”、申请序列号为61878045的美国临时专利申请；以及3)于2013年9月16日提交的、题为“柔性构件植入物和递送系统”、申请序列号为61878047的美国临时专利申请，本申请是上述申请的非临时申请。上述申请的公开内容特此整体援引加入，包括它们的任何附录和附件，用于全部目的。
【背景技术】
[0003]患有神经障碍的患者经常出现与吸入性肺炎有关联的吞咽困难。神经障碍可由中风、脑部手术、头部和/或脊柱创伤、口咽疾病、放射治疗、心脏/胸部手术、自身免疫或者其他退行性神经疾患引起。由于具有/不具有吞咽功能障碍的声襞麻痹，吸入性肺炎可主要由声门闭合不全引起。有吸入症状的中风患者患上吸入性肺炎的风险比其他类型的患者高七倍。即使在痊愈后，这些中风患者仍然有相对高的与吸入性肺炎有关联的吞咽困难的发病情况。
[0004]治疗吞咽困难和声门闭合不全的常规外科手术技术可包括I型内移甲状软骨成形术(MT)程序和杓状软骨内移术(AA)程序。I型MT程序为患有声门闭合不全的患者中执行的主要的嗓音外科手术程序。I型MT程序的主要限制包括无法关闭宽的后部声门裂缝并恢复像喉部上抬和声襞运动的生理吞咽步骤。对于患有声带麻痹和显著的后部声门缺口的患者，在I型MT程序后，随后可执行AA程序以闭合不完整地闭合的后部声门。虽然如此，AA程序的一个与后部呼吸道闭合有关联的限制是由于声门区域中的术后组织水肿而造成的AA程序之后的术后呼吸道不适频率的升高。进一步地，I型MT程序和AA程序可能不适合于难以长时期处于仰卧位的患者或者无法忍受持续时间长的外科手术程序的患者。
[0005]既然上述两程序均使用植入物或者缝合固定技术，由这些程序导致的普通不适没有在手术中精确调整植入物或者缝合的能力，且没有术后植入物和缝合调整的能力。特别地，由于由这些程序引起的声道粘膜的水肿型肿胀，难以精确执行植入物的手术中调整。例如，在手术期间切开植入物可导致延长的手术时间和植入物未达最佳标准的成形。此外，根本不能手术后地调整这些植入物。
【发明内容】
[0006]公开了构造为治疗患者的声门闭合不全的方法和系统。一种植入物系统可包括定位在患者的声门旁间隙的第一植入物。通过改变植入物中的装填物的量可调整第一植入物的体积。植入物系统可包括固定在患者的甲状软骨中的软骨开口上或者穿过患者的状软骨中的软骨开口的固定设备。固定设备可包含第一通道。植入物系统可包括具有与第一植入物联接的第一端的第一管。第一管穿过固定设备的第一通道以将装填物递送至植入物。植入物系统可进一步包含与第一管的第二端联接的端口以调节植入物中的装填物的量。
【附图说明】
[0007]图1A阐明了喉头解剖的各种视图。
[0008]图1B阐明了声门闭合不全的各种症状以及根据本公开的一个或者多个实施方式的为了减少吸入性肺炎的可以治疗声门闭合不全的医疗程序。
[0009]图2阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为执行一个或者多个医学治疗的外科设备的图解。
[0010]图3阐明了示出根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为在创建软骨开口后执行各种医学治疗的外科设备的图解。
[0011]图4阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为被放置进入软骨开口中的固定设备的图解。
[0012]图5阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为治疗声门闭合不全的各种植入物的图解。
[0013]图6阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的可与用于治疗声门闭合不全的植入物相关联的各种部件。
[0014]图7阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的端口的各种图解，端口构造为连接植入物，用于声门闭合不全的治疗。
[0015]图8阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为治疗声门闭合不全的植入物系统的图解。
[0016]图9示出了根据本公开的一个或者多个实施方式中的流程图，其示出了治疗患者的声门闭合不全的进程。
【具体实施方式】
[0017]在下面详细的描述中，参考形成其部分的附图。除非上下文另有规定，在附图中，相似的标号典型地表示相似的部件。【具体实施方式】、附图以及权利要求中描述的示例性实施方式并不意味限制。可以利用其它的实施方式，并且在没有脱离本主题的精神或范围的情况下可以进行其他改变。容易理解的是，如此处总地描述的以及在图中阐明的本公开的方面可以以多种不同构造排布、替换、合并、设计，此处均明确地预期上述所有。
[0018]本公开描述了治疗吞咽困难、声门闭合不全(由于神经肌肉不协调或者内附肌之间配合紊乱)以及喉口闭合不严(由于会厌不协调的弯曲和喉部上抬的延迟或者缺少)的装置和方法。所公开的治疗可改善声门闭合、减少吸入的发病率、且由此防止诸如吸入性肺炎的吸入后遗症。此外，所公开的治疗可使植入物的手术后的调整成为可能，并减少手术后的呼吸道损害的风险。结果是，所公开的治疗可缩短外科手术程序期间的操作时间，且有效地减少/防止外科手术程序后的吸入性肺炎。
[0019]图1A阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的各种喉头解剖的视图。在图1A中，附图110可示出患者的喉头的前位视图，附图120可示出患者的喉头的后位视图，附图130可示出喉部软骨的侧视图。
[0020]附图110可示出前位视图中患者的喉头，暴露了甲状软骨111的外侧。附图120可示出后位视图中相同患者的喉头，暴露了甲状软骨121的内侧。附图120可进一步示出患者的声韧带122，其封闭在患者的声襞(未在附图120中示出)内。附图130可示出有角度的侧视图中相同患者的喉部软骨(包括甲状软骨131)。在一个实施方式中，由喉部软骨环绕的间隙以及与这些软骨连接的组织和器官可被视为“声门旁间隙”。换句话说，声门旁间隙可为以甲状软骨和周围的各种膜为边界的间隙。在一些实施方式中，喉盒(box)可包括“声门旁间隙”和“会厌前间隙”，会厌前间隙为在会厌之前且侧向地延伸进入声门旁间隙的间隙。
[0021]图1B阐明了声门闭合不全的各种症状以及根据本公开的一个或者多个实施方式的为了减少吸入性肺炎的可以治疗声门闭合不全的医疗程序。在图1B中，附图140可示出健康的声带，附图150可示出有声门闭合不全的左侧麻痹的声带，图160可示出当患者具有会厌弯曲运动、喉部上抬以及声闭合之间的不协调时，患者喉头的矢状位视图。本公开呈现的外科手术疗法可在附图170、180以及190中相应地阐明。
[0022]附图140阐明了具有两个单侧的声襞141和142的健康的声带的示例。在正常呼吸、吞咽或者说话期间，两个声襞141和142可一致地开启和闭合。在人吞咽食物之前，食物或者饮料可首先被压碎和/或混合为被称为食团(bolus)的糊状物质。在吞咽期间，人的外附肌和内附肌可配合以防止食物或者饮料进入声门。例如，人的外附肌可使喉头上抬并使会厌弯曲超过声门的入口，以使得食团可滑过会厌而不是落入喉头。在此运动进行中，人的内附肌可闭合声门。如果任何食物颗粒或液体接触前庭襞或者声襞141和142的表面，可引起咳嗽反射以防止物料进入声门。
[0023]附图150阐明了不健康的声带的示例，不健康的声带具有不能移动至完全单侧/内移(medialized)位置的麻痹的声襞151。换句话说，麻痹的声襞151不能与另一个声襞一致地开启和闭合，而在声门中留下开口或者缺口。由此，在吞咽期间，食团可非故意地溜进喉头并随后进入气管、支气管和肺中，这可导致感染和肺炎。进一步地，如附图160中所示出，对于部分中风患者，由于受损的神经刺激，可延迟或者缺少引发会厌弯曲、声闭合161和/或喉部上抬162，导致它们的内附肌和外附肌运动的不协调。结果是，患者可能吞咽困难并哽咽。
[0024]在一个实施方式中，如附图170中所示，为治疗患者的声门闭合不全和/或吞咽困难，外科医生或者医疗机械可利用外科设备在患者的甲状软骨171中创建软骨开口 172。外科设备可执行特定功能，诸如钻孔、成形、间隙扩展(例如“解剖”)以及递送仪器/植入物。之后，外科医生或者医疗机械可将植入物系统穿过软骨开口 172放置进入患者的甲状软骨171后面的声门旁间隙中。植入物系统可构造为促进会厌弯曲或者执行喉部上抬，以使得在吞咽食团期间麻痹的喉头可更好地闭合。
[0025]在一个实施方式中，如附图180中所示，植入物系统可包含植入物181、植入物182、一个或者多个管183以及端口 184。植入物181可部署至在杓会厌肌和甲状软骨之间的间隙，即所谓的“声门旁间隙”，以将麻痹的声襞定位至近乎完整内移位置。进一步地，植入物181可垂直地延伸其位置，由此到达声门上间隙，导致吞咽期间喉头上抬以及会厌闭合加速。植入物182可延伸进入会厌旁间隙，以增强麻痹的声襞的闭合至近乎完整或者完全内移的位置。
[0026]附图190可示出在植入物系统中的植入物191 (对应于附图180的植入物182)植入到声门旁间隙中后植入物系统的治疗效果。可通过在手术期间(手术中地)经由端口192添加装填物至植入物191/从植入物191移除装填物来调整植入物191的形状和尺寸。在手术后(手术后地)，当发生并发症时，可再调整植入物191以处理呼吸道不适。由此，植入物191可有效地促进麻痹的声襞到达内移位置。结果是，可大大减少吸入性肺炎的风险。植入物193，其相当于附图180的植入物181，可类似地在手术中地或者手术后地调整和再调整。由此，植入物系统可允许更快的操作时间，这进而可增加患者接受此程序的耐受性。
[0027]图2阐明了根据本公开的一个或者多个实施方式的构造为执行一个或者多个医学治疗的外科设备的图解。在图2中，附图210和220可示出被用在患者的甲状软骨上的外科设备。附图230、240、250、260和270可阐明外科设备以及在其中的部件的细节。
[0028]在一个实施方式中，外科医生或者医疗机械可使用外科设备211在患者的甲状软骨212上操作。特别地，外科医生可手动地操作外科设备211。或者外科设备211可附接至医疗机械，医疗机械可以为构造为或者编程为操作外科设备211的机器。特别地，外科医生或者医疗机械可首先使用外科设备211在患者的甲状软骨212中创建软骨开口 213。之后，外科医生或者医疗机械可利用相同的外科设备211制作一个或者多个间隙扩展，以及将一个或者多个植入物递送进入患者的声门旁间隙中。在一个实施方式中，外科设备211可包括外科工具214，其可以是但不限于:刀具、钻、锯或者钻孔器(例如科里森钻孔器)。进一步地，可手动地、电动地、机械地或者磁力地驱动外科工具214。
[0029]在操作期间，局部麻醉下，外科医生或者医疗机械可首先制造穿过患者的颈阔肌的5-6厘米的切口。然后外科医生可上抬患者的上下皮瓣以使甲状软骨212暴露。之后，外科医生或者医疗机械可使用外科工具214移除大块的甲状软骨212并创建软骨开口 213。然后，可穿过软骨开口 213暴露最初在被移除的甲状软骨212的部分之下的组织和器官。当外科工具21