一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其 制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤 维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的 纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受 刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间 盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%，人们迫切需要一种行之有效、己被大 多数人证实能起到具有良好效果的治疗腰椎间盘突出症中药。
【发明内容】
[0003] 发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗腰椎间盘突出症 的中药组合物及其制备方法和应用。
[0004] 技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：
[0005] -种用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，它的活性成分由下列重量份配比的 原料制备而成：紫荆皮20份、石莽草18份、水栀叶20份、地黄15份、山茱萸10份、山药12 份、续断10份、地鳖虫8份、杜仲10份、巴戟天9份、白芍12份、沙苑子10份、补骨脂10份、 仙灵脾10份、当归10份、甘草3份。
[0006] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，剂型是颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0007] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法步骤为：取上述药材并混 合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的体 积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 20-1. 30并回 收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的赋形剂制成临床可接受 的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0008] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法加水煎煮过程中，第一次 加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
[0009] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，制备方法喷雾干燥条件为：进风温 度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为0. 2-0. 4兆帕，喷雾 速度为5-10ml/s。
[0010] 用于治疗腰椎间盘突出症的中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出症药物中的应 用。
[0011] 紫荆皮为豆科植物紫荆的干燥树皮，拉丁学名Cercis chinensis Bunge，能活血 通经，消肿止痛，解毒。用于月经不调，痛经，经闭腹痛，风湿性关节炎，跌打损伤，咽喉肿痛； 外用治痔疮肿痛，虫蛇咬伤。
[0012] 石莽草为寥科植物头花寥的全草。拉丁学名Polygonum capitatum Buch解毒，散 瘀，利尿通淋。治痢疾，肾盂炎，膀胱炎，尿路结石，风湿痛，跌打损伤，疮疡湿疹。本发明以 全草入药。
[0013] 水栀叶为双子叶植物药茜草科植物大花栀子的叶，具有消肿、止痛等功效。其余为 药典品种。
[0014] 有益效果：中医认为腰椎间盘突出多为肾精亏损，筋骨失养，腰背腿酸无力，疼痛 绵绵，喜揉喜按，遇劳则重，休息减轻，反复发作。或有耳呜耳聋，运动迟缓，足萎失用。若伴 失眠多梦，五心烦热，潮热盗汗，颧红咽干，舌红少苔，脉细数无力，久内侵，阻遏经络，因此 本发明中紫荆皮、石莽草、水栀叶、续断、地鳖虫、杜仲、巴戟天、当归、甘草活血化瘀为君药， 地黄、山茱萸、山药、补骨脂、仙灵脾为臣药，行气止痛，白芍、沙苑子为佐使药，促进君臣药 的清热解毒和活血化瘀作用，全方配伍，相得益彰，共奏清热解毒和活血化瘀之力，用于治 疗腰椎间盘突出症。
【具体实施方式】
[0015] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0016] 1、制备实施例
[0017] 实施例1 :取紫荆皮20g、石莽草18g、水栀叶20g、地黄15g、山茱萸10g、山药12g、 续断10g、地鳖虫8g、杜仲10g、巴戟天9g、白苟12g、沙苑子10g、补骨脂10g、仙灵脾10g、当 归l〇g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮lh，第二次加水 为药材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度 为1.10,加95% (v/v)乙醇使含醇量达85% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇 并浓缩，滤液在0. 〇7MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 30,喷雾干燥（条 件为进风温度为120°C，出风温度为80°C，物料温度为90°C，雾化压力为0. 4兆帕，喷雾速度 为10ml/s。），加入淀粉50g，混合均勾，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过30目筛制 粒，于70~80°C干燥，用60目筛整粒，压片，包糖衣，分装，外包装，送检合格，得片剂。
[0018] 实施例2 :取紫荆皮20g、石莽草18g、水栀叶20g、地黄15g、山茱萸10g、山药12g、 续断10g、地鳖虫8g、杜仲10g、巴戟天9g、白苟12g、沙苑子10g、补骨脂10g、仙灵脾10g、当 归l〇g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮I. 5h，第二次 加水为药材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相 对密度为1.15,加95% (v/v)乙醇使含醇量达75% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回 收乙醇并浓缩，滤液在0. 〇7MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 25,喷雾干 燥（条件为进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷 雾速度为5ml/s。），加入糊精50g，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。
[0019] 实施例3 :取紫荆皮20g、石莽草18g、水栀叶20g、地黄15g、山茱萸10g、山药12g、 续断10g、地鳖虫8g、杜仲10g、巴戟天9g、白芍12g、沙苑子10g、补骨脂10g、仙灵脾10g、 当归l〇g、甘草3g合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次 加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对 密度为I. 20,加95% (v/v)乙醇使含醇量达65% (v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收 乙醇并浓缩，滤液在〇. 〇7MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1. 25,喷雾干燥 (条件为进风温度为110°C，出风温度为85°C，物料温度为80°C，雾化压力为0. 3兆帕，喷雾 速度为7. 5ml/s。），再加入乳糖50g，用适量80% (v/v)乙醇润湿，制软材，过14目筛制粒， 50-80°C干燥，60目整粒，得颗粒剂。
[0020] 2、临床观察资料
[0021] 2. 1临床资料：共观察80例腰椎间盘突出症患者，其中男患者40例，女患者40例。 年龄36-75岁，平均年龄54. 8岁。诊断标准：1)、腿痛比腰痛严重，典型的根性坐骨神经痛。 2)、下肢感觉异常，单一神经根在腿或足部痛觉异常（腰5、骶1或腰4脊神经根分布区）3)、 下腰脊神经根牵扯体征：①直腿抬高试验小于50°。②直腿抬高加强试验为阳性。③健肢 抬高试验阳性。以上三种体征必需有一种为阳性。4)、神经学物理检查中肌萎缩、肌无力、 感觉异常及反射改变四种有两种为阳性。5)、脊髓造影、腰椎间盘CT平扫或腰核磁共振检 查为阳性结果并与受累神经根的临床症状和体征相符合。以上五个标准均为阳性，才能做 出腰椎间盘突出症诊断。
[0022] 2. 2疗效评定标准：
[0023] ( -）基本治愈：症状缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均恢复、并能恢 复原来的工作和生活。（二）、有效：症状部分缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均 部分改善、并不能恢复原来的工作和生活。（三）、无效：治疗无效或症状加重，有关体征无 改善。
[0024] 2. 3治疗方法：治疗组服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口 月艮，三十天为1疗程。空白组口服安慰剂颗粒剂，每天分三次饭后口服，三十天为1疗程。
[0025] 2. 4治疗效果：见表1。
[0026] 表1两组疗效比较
[0027]
[0028] 2. 5应用实际病例：
[0029] 病例：张某，男，39岁。患者有腰椎间盘突出症病史2年，腿痛比腰痛严重，典型的 根性坐骨神经痛，脊髓造影、腰椎间盘CT平扫检查为阳性结果并与受累神经根的临床症状 和体征相符合，服用按上述实施例3制备临床试验样品，每天分三次饭后口服，六十天后症 状缓解，腰椎活动度、直腿抬高实验、神经功能均恢复、并能恢复原来的工作和生活。
【主权项】
1. 一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于它的活性成分由下列重量份配比 的原料制备而成：紫荆皮20份、石莽草18份、水栀叶20份、地黄15份、山茱萸10份、山药 12份、续断10份、地鳖虫8份、杜仲10份、巴戟天9份、白芍12份、沙苑子10份、补骨脂10 份、仙灵脾10份、当归10份、甘草3份。2. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于剂型是颗粒剂、片 剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法包括如下 步骤：取上述药材并混合，加水煎煮两次，合并煎液，浓缩至65°C时相对密度为1. 10-1. 20， 加乙醇使含醇量的体积百分比达65-85%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对 密度为1. 20-1. 30并回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，粉碎，得干粉，最后加入药学上可接受的 赋形剂制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。4. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法加水煎煮 过程中，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍 量，煎煮1-2h。5. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物，其特征在于制备方法喷雾干 燥条件为：进风温度为100-120°C，出风温度为80-90°C，物料温度为70-90°C，雾化压力为 0. 2-0. 4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s。6. 如权利要求1所述的一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物在治疗腰椎间盘突出症 药物中的应用。
【专利摘要】本发明提供一种药物，具体是一种治疗腰椎间盘突出症的药物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成，由紫荆皮20份、石莽草18份、水栀叶20份、地黄15份、山茱萸10份、山药12份、续断10份、地鳖虫8份、杜仲10份、巴戟天9份、白芍12份、沙苑子10份、补骨脂10份、仙灵脾10份、当归10份、甘草3份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有治疗腰椎间盘突出症作用。
【IPC分类】A61K35/64, A61K36/8945, A61P19/08
【公开号】CN104998009
【申请号】CN201510482265
【发明人】罗翠华, 郝春礼, 陈陆
【申请人】苏州神林堂中医药研究所
【公开日】2015年10月28日
【申请日】2015年8月7日