具有最优斜面角度的光子针的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及光子针或光学针，即并入（一根或多根）光纤或（一个或多个）波导 的针。特别地，本发明提供了一种适合用于在生物组织中在医学针的端部处执行光学测量 的医学针。
【背景技术】
[0002] 在麻醉和疼痛管理领域，经常遇到对在身体内准确定位医学针的需要。这样的针 可以被用于对诸如麻醉剂的流体的递送，其中，对流体的递送的位置对于实现最优效果或 对于避免潜在的伤害性副作用是重要的。类似地，用于执行活检的医学针应当被准确地定 位，以便确保从身体取得正确的组织样品。
[0003] 里面有光纤的医学光子针是已知的。这样的针允许对生物组织的光学探查，例如 用于定位或用于其他目的，并且典型地具有一根光供应纤维和一根光接收纤维。在备选的 配置中，单根纤维执行光供应和光接收两种功能。
[0004] 在光子针的原始概念中，如在专利申请WO2013054254A中所公开的，使用在端部 处具有直端纤维的针。
[0005] 具有光纤的医学光子针也是已知的，在所述光纤中，所述光纤的端表面为斜面 的。例如见 Desjardins 等人的 "Epidural needle with embedded optical fibers for spectroscopic differentiation of tissue:ex vivo feasibility study'，（Biomed Opt Express.，2011年6月I日，2(6) :1452 - 1461)。在该公开中针的斜面表面相对于针轴成 20度角。利用环氧树脂将三根光纤嵌入在套管中，并且所述三根光纤被抛光，使得它们的远 端与斜面表面齐平。这样的小斜面角度提供了促进插入到身体中的尖锐点。
[0006] 然而，一般的医学光子针具有若干问题。
[0007] 具有直切和（一根或多根）斜面光纤两者的医学光子针的光学性能常规地通过将 参考光学表面放置在光供应纤维的前方以使得光被导向回到光接收纤维中来在空气中进 行校准。光学性能是基于所供应的光的随后被接收到的比例并且基于参考光学表面的光学 属性而被确定的。
[0008] 通常的空气中校准产生的问题在于，光纤内的光在纤维端部处的内部反射的量取 决于与纤维端部相接触的光学介质的折射率。由于该光学介质为空气，在校准期间具有一 致的折射率，因此在对医学针的使用期间组织的不同折射率意味着空气中校准数据具有有 限的相关性。为了对该组织进行解析，也已知例如在具有与组织的折射率更紧密匹配的折 射率的液体介质中校准这样的医学针的光纤。
[0009] 本发明力图改进对这样的光子针的光学校准的鲁棒性。
【发明内容】
[0010] 本发明涉及具有一根或多根光纤的光学针，并且本发明源于以下洞察：在纤维端 部的内反射的效应在小斜面角度时并由此在具有尖锐端部的光学针中加剧。随着这样的光 纤的斜面角度减小并且纤维端部变得更尖锐，在旁瓣中被发射到一旁的光（术语称之为间 接射束）相对于被发射为直接或直观射束的光的比例增大。在利用这样的配置来执行空气 中校准时，由具有小斜面角度的光纤发射的光中有许多都以间接射束发射，并且可能完全 错过参考光学表面。然而，当相同的尖锐斜面角度的光纤被放置在组织中时，间接射束中光 的比例由于光纤的折射率与组织的折射率之间的更紧密的匹配而显著降低，由此产生几乎 没有相关性的校准。这降低了校准流程的鲁棒性，并且由于需要在时间上对低信号水平进 行积分而增加了校准所需要的时间的量。鲁棒性的缺乏除了上述的直接的和内部的反射 光分布的混合之外还有许多原因。这些原因包括纤维缓冲材料及厚度对反射光的颜色的影 响，对斜面角度的微小改变导致内部反射光与直接输出光之间的比率的大变化的洞察、源 于制造变化的光学针的光学性能的不一致性、缓冲材料及缓冲材料下面的固定胶水两者的 老化、以及对在空气中执行校准的角度的灵敏度。
[0011] 在组织中，在现有技术的光子针（相当尖锐的针）中使用的20°斜面角度时，从所 述光纤输出的光是间接反射光与到组织中的直接光的混合，这是因为在组织中仅光的部分 将遭到全内部反射。组织中的间接光与直接光之间的比率随着斜面角度的小变化而显著地 改变，意味着即使由于能够将缓冲属性保持恒定而能够找到固定的比率，在个体针具有斜 面角度的轻微变化的情况下仍不能实现数据库的鲁棒性。结果，不再可能在空气中校准。此 外，由于在缓冲上反射时的光损耗，将需要长得多的校准时间来执行没有噪声的校准，这在 工作流中是不实际的。最终，不同于纤维的硅石芯，用于缓冲和胶水的材料为有机聚合物， 并且因此由于老化而导致遭受变化的光学特性。在所要求的五年货架期的情况下，这对于 校准是重要的。
[0012] 鉴于以上，本发明的目的是提供一种具有经改进的定位准确度的医学针。另外的 目的是提供一种具有针端部的医学针，所述针端部较不容易粘附到组织或使组织陷入，并 且所述针端部易于插入生物组织中。另外的目的是对用于照射和检测的光耦合进行优化。 另外的目的是提供一种应当有可能以高成本效率的方式制造的医学针，例如一次性设备。 再者，另外的目的是在针形成一次性医学套件的部分的情况下，提供一种即使在相当的时 间之后（例如储存之后）仍具有可靠功能的医学针。
[0013] 本发明的第一方面提供了 一种针，所述针包括：
[0014] -具有斜面远端的细长管，以及
[0015] _至少一根光纤，其被布置在所述细长管内，其中，所述光纤具有斜面远端表面， 其中，接触所述斜面远端表面的平面和所述光纤的纵向延伸轴形成在30° -35°的斜面角 度范围内选定的斜面角度。
[0016] 这样的光学针是有利的，这是因为实质上已发现，光纤的在30° -35°的范围内 的特定斜面角度，并且优选地是针对所述细长管的相同的角度，允许将受所述斜面角度不 同影响的若干益处进行组合的光子针。这样的针适合于医学应用，这是因为其具有源于相 当尖锐的斜面角度的低组织粘附度，其由于对随时间的材料变化的低灵敏度而是可靠的， 这是因为能够消除光学旁瓣，这允许高的校准可靠性。最终，能够使用已知的低成本光纤 类型来制造所述针，由此允许所述针对于形成一次性医学套件的部分在经济上是有吸引力 的。
[0017] 本发明基于对特定且经济上有吸引力的材料的所述光纤的所述斜面角度、组织的 折射率以及光束形状之间的关系（特别是光学旁瓣的存在）的观察。这种与若干其他标 准组合的洞察造成提供了特别是30° -35°的斜面角度，同时提供了具有若干组合属性的 针，这提供了特别有吸引力的医学光子针。
[0018] 接触所述细长管的所述斜面远端的平面和所述细长管的纵向延伸轴可以形成在 所述斜面角度范围（即30° -35° )内的角度。接触所述细长管的所述斜面远端的平面和 所述细长管的纵向延伸轴可以形成与所述斜面角度相等或基本相等的角度。接触所述光纤 的所述斜面远端表面的所述平面和接触所述细长管的所述斜面远端的所述平面可以是基 本平行的。特别地，所述两个平面可以重合，即所述光纤端被布置为与所述细长管的所述斜 面远端齐平。
[0019] 所述针可以包括被布置在所述细长管内的第二光纤，其中，接触所述第二光纤的 所述斜面远端表面的平面和所述第二光纤的纵向延伸轴形成在所述斜面角度范围（即 30° -35° )内选定的斜面角度（B_A)。特别地，第一光纤和第二光纤两者的所述斜面角度 被选择为相同的。特别地，接触第一光纤的所述斜面远端表面的所述平面、接触所述第二光 纤的所述斜面远端表面的所述平面、以及接触所述细长管的所述斜面远端的所述平面都是 基本平行的，例如这三个平面全都重合。
[0020] 所述斜面角度范围可以是以下中的一种