一种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 慢性再生障碍性贫血（ChronicAplasticanemia，CAA)，是一组由多种病因引起 的骨髓造血功能哀竭，以造血干细胞损伤、外周血全血细胞减少为特征的难治性血液病，临 床上常表现为贫血、出血和感染。慢性再生障碍性贫血大多起病缓，主要的表现常常是倦怠 无力、劳累后气促、心悸、头晕、面色苍白。如有出血亦较轻微，内脏出血较少见。感染、发热 一般较轻微，出现较晚，治疗后较易控制。肝、脾淋巴结均不肿大，但晚期病例偶有脾脏轻度 肿大，病程较长，患者可以生存多年，病情逐渐好转甚至接近痊愈，部分患者可转变为急性 型。
[0003] 流行病学调查显示，国内21省（市）自治区，再生障碍性贫血年发病率为0.74/10 万人口，慢性再障发病率为〇. 60/10万人口，急性再障为0. 14/10万人口，各年龄组均可发 病，但以青壮年多见，男性发病率略高于女性。本病发病约50~75 %的病例原因不明，为特 发性，而继发性主要与药物、化学物质、感染及放射线等因素有关。长期以来，无论中医还是 西医都在为攻克再生障碍性贫血而不懈努力着。目前，治疗慢性再生障碍性贫血的方法很 多，西医常以对症治疗、免疫抑制剂治疗及造血干细胞移植等为主，用药主要有司坦唑（康 力龙）、一叶碱、环孢素（环孢素A)、抗胸腺细胞球蛋白（ATG)、抗淋巴细胞球蛋白（ALG)、肾 上腺皮质激素、雄激素等药物，长期服用费用高、副作用大，而不为众多患者所接受，昂贵的 手术费用及极低的配型成功率更让患者及家属望而却步。而本发明发掘祖国医学遗产，结 合现代医学对慢性再生障碍性贫血的发病机理、生理病理的研究，使用中国传统的中草药 为原料，选用道地药材，遵循传统的炮制方法制作而成，能调节人体免疫功能，解除对骨髓 造血的抑制，并改善骨髓微环境，促进造血功能的恢复，体现了中医整体观念的用药特色。
【发明内容】
[0004] 本发明使用中国传统的中草药为原料，并通过临床试验反复验证配制而成的，符 合传统中医学的理论。针对热、瘀、虚进行全面的综合调理，注重整体，全面考虑体内气血阴 阳的变化，针对性强，这样，诸药合用，相辅相成，标本兼治，具有远期临床疗效好，伴随症状 改善明显，服用方便，无毒副作用及不良反应等特点，易为患者所接受，可轻松治愈慢性再 生障碍性贫血。
[0005] -种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂，是由以下重量配比的中草药原料制 成：
[0006] 生地黄10-30份，当归5-20份，黄芪10-30份，白术8-25份，菟丝子8-25份，女贞 子8-25份，旱莲草8-25份，淫羊藿8-25份，萌芦巴5-20份，牡丹皮5-20份，鸡血藤8-25 份，蒲公英10-30份，白茅根10-30份，麦冬8-25份，玄参8-25份，栀子5-20份，制马钱子 1-10份，甘草4-15份。
[0007] -种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂的制备方法：
[0008] 按配方比例将生地黄、当归、黄苗、白术、菟丝子、女贞子、旱莲草、淫羊藿、萌芦巴、 牡丹皮、鸡血藤、蒲公英、白茅根、麦冬、玄参、栀子、制马钱子、甘草共18种中药原料洗净， 加水煎煮两次，合并两次滤液，然后浓缩、醇沉、冷却至室温成膏状剂，再将膏状剂干燥处理 后喷粉灌装成胶囊即得成品。
[0009] -种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂，还可以由以下重量配比的中草药原料 制成：
[0010] 生地黄15-25份，当归8-18份，黄芪15-25份，白术10-20份，菟丝子10-20份，女 贞子10-20份，旱莲草10-20份，淫羊藿10-20份，萌芦巴8-18份，牡丹皮8-18份，鸡血藤 10-20份，蒲公英15-25份，白茅根15-25份，麦冬10-20份，玄参10-20份，栀子8-18份，制 马钱子2-8份，甘草5-12份。
[0011] -种治疗慢性再生障碍性贫血的中药制剂，各味药物的优选重量配比是：
[0012] 生地黄24份，当归12份，黄芪24份，白术15份，菟丝子15份，女贞子15份，旱莲 草15份，淫羊藿15份，萌芦巴12份，牡丹皮12份，鸡血藤15份，蒲公英24份，白茅根24 份，麦冬15份，玄参15份，栀子12份，制马钱子3份，甘草6份。
[0013] 本发明各味药物的药理药性如下：
[0014] 生地黄：味甘、苦，性寒，归心、肝、肾经；功效：清热凉血，养阴生津。主要用于治疗 阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘，咽喉燥痛等症。据现代药 理研究表明：生地黄具有调节免疫功能，抗炎，抗福射，抗肿瘤，抗真菌，抗哀老，保肝，降低 血压、血糖，补血，强心，利尿等作用。
[0015] 当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经；功效：补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。 主治血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，症瘕积聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便 难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤。通过当归水浸液给贫血小鼠实验研究证明，当归多糖能 增加外周血红细胞、白细胞、血红蛋白及骨髓有核细胞数，这种作用特别是在外周血细胞减 少和骨髓受到抑制时尤为明显，其作用机理可能与当归多糖刺激CFU-S、造血祖细胞增殖、 分化有关。
[0016] 黄芪：味甘，性微温，归肺、脾经；功效：益气固表、补气升阳、托毒生肌、利水消肿。 用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎 黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。据现代药理研究表明：黄芪具有增强特异性、非 特异性免疫功能，增加红细胞数，保肝，抗疲劳，抗衰老，抗肿瘤，抗溃疡等作用。
[0017] 白术：味苦、甘，性温，归脾、胃经；功效：健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎。用于脾 虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。实验研究证明，白术有促进造血功能的 作用，通过白术煎剂lg/kg，0. 2ml/只皮下注射，能促进小鼠骨髓红系造血祖细胞（CFU-E) 的生长，故对于再生障碍性贫血致红细胞降低、化疗或放疗引起的白细胞下降等具有很好 的治疗的作用。 _8] 菟丝子：味辛、甘，性微温，归肝、肾、脾经；功效：补阳益阴，固精缩尿，明目，止泻。 用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，消渴，不育。
[0019] 女贞子：味甘、苦，性凉，归肝、肾经；功效：补益肝肾，乌发明目，清虚热。主治：用 于肝肾阴虚，腰酸耳鸣，须发早白，眼目昏暗，视物昏暗，阴虚发热等。实验研究证明，女贞子 对红系造血有促进作用。应用扩散盒血浆凝块法，女贞子能促进CFU-E生长。CFU-E/5X14 为128. 6±11. 4，CFU-E/股骨为62040±5450,股骨中CFU-E较NS组明显为高，而CFU-D却 显著减少。对用药后小鼠骨髓细胞形态学分析，女贞子组红系细胞百分数为47. 3±2. 99较 NS37. 3 ±2. 86组增高，粒系细胞百分数37. 6 ±3. 96较NS组46. 6 ±6. 26减少，粒红比值亦 相应变化。
[0020] 旱莲草：味甘、酸，性凉，归肾经。功效：补益肝肾，凉血止血。主治肝肾不足，头晕 目眩，须发早白，吐血，咯血，衄血，便血，血痢，崩漏，外伤出血等。
[0021] 汗羊藿：味辛、甘，性温，归肝、肾经。功效：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗 精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛，更年期高血压等。据现代药理研究，淫羊藿有雄激素样 作用，能提高机体免疫功能，扩张周围血管，改善微循环，增加血流量，有抗缺氧、镇静、抗惊 厥、抗肿瘤、抗哀老等作用，对脊髓灰质炎病毒及多种肠道病毒有抑制作用。淫羊藿苷可促 进小鼠脾脏淋巴细胞产生CSF样活性，有促进骨髓造血和刺激成熟的功能。
[0022] 萌芦巴：味苦，性温，归肾经。功效：温肾助阳，散寒止痛。主治寒疝，腹胁胀满，寒 湿脚气，肾虚腰酸，阳痿。
[0023] 牡丹皮：味苦、辛，微寒，归心、肝、肾经。功效：清热凉血，活血散瘀，退蒸。主治温 热病热入血分，温毒发斑，吐血衄血，热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛 经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹等。
[0024] 鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经。功效：活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月 经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。据现代药理研究，鸡血藤对造血系统有 明显的促进作用，能使血细胞增加，血红蛋白升高。
[0025] 蒲公英：味甘、苦，性寒，归肝、胃经。功效：清热解毒，消肿散结，利尿通淋。主治上 呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑 尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰病，疗毒疮肿，急性 结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。据现代药理研究表明蒲公英具 有抗菌、抗真菌、抗肿瘤、抗胃溃疡、利胆、保肝等作用。
[0026] 白茅根：味甘，性寒，归肺、胃、膀胱经。功效：凉血止血，清热利尿，生津止渴。用于 血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，肺热喘急，胃热哕逆，小便不利，黄疸，水肿，热淋涩痛，急 性肾炎。
[0027] 麦冬：味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经。功效：清心除烦，养阴润肺，益胃生津。 用于内热扰心，身热夜甚，烦躁不安，心烦失眠，肺燥干咳、喉痹咽痛，痨嗽咳血，舌干口渴， 纳呆不饥，阴虚肠燥，大便秘结。
[0028] 玄参：味甘、苦、成，性微寒，归肺，胃，肾经。功效：清热凉血，解毒散结，滋阴生津。 主治温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、 瘰疬、白喉、痈肿疮毒。据现代药理研究表明玄参有抗菌、镇静、降压、强心、扩张血管及抗惊 厥等作用。
[0029] 栀子：味苦，性寒，归心、肺、三焦经。功效：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热 病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。据现代药理研 究：栀子有保肝，促进胆汁、胃液、