次煎汁200ml，早晚两 次分服。
[0024] 西药对照组：仅给予溴隐亭治疗。
[0025] 4?观察指标 ① 临床症状：每隔4周对患者临床症状变化进彳丁评定； ② 激素水平检查：每隔3月定期在定点医院复查血清泌乳素水平。一般在月经结束 3-5天后在早晨8-10时间段抽血检查； ③ 影像学检查：每隔1年定期在定点医院复查垂体MRI，由专门的影像学专家与前片 比较，出具报告。
[0026] 5?疗效标准 治愈：在不服用溴隐亭情况下，临床症状完全消除，血清泌乳素下降至正常范围，垂体 MRI示瘤体消失。
[0027] 有效：在不服用溴隐亭或溴隐亭服用剂量较前明显减少50%以上的情况下，临床 症状得到改善，血清泌乳素下降至正常范围，垂体MRI示瘤体较前缩小或不再生长。
[0028] 显效：在不服用溴隐亭或溴隐亭服用剂量较前明显减少50%以下的情况下，临床 症状有所改善，血清泌乳素水平未降至正常范围，垂体MRI示瘤体较前有所缩小或不再生 长。
[0029] 无效：在不服用溴隐亭或溴隐亭维持原有服用剂量，临床症状未得到明显改善，血 清泌乳素水平未明显变化，垂体MRI示瘤体不再生长。
[0030] 恶化：在不服用溴隐亭或溴隐亭维持原有服用剂量，临床症状恶化，血清泌乳素水 平升高，垂体MRI示瘤体继续生长。
[0031] 6?不良事件 ①出现明显的肝肾功能损害；②出现严重的血液系统疾病；③出现心脑血管意外事 件。
[0032] 7?治疗效果 试验结果见表1。
[0033] 表1治疗后三组患者临床疗效的比较
经过2年的治疗及随访，结果显示本发明的治疗组治愈率为10%，总有效率80%。中药 对照组治愈率为3. 3%，总有效率66. 7%。西药对照组治愈率为3. 3%，总有效率40%。本发明 的治疗组的总有效率显著优于两对照组，P〈〇. 05,差异具有统计学意义，说明本发明的药物 制剂治疗泌乳素型垂体瘤的临床疗效显著优于西药溴隐亭和对照中药制剂。三组在治疗期 间都未发生明显的不良事件和明显的肝肾功能损害，说明本发明的药物制剂的治疗对患者 无明显不良影响。
[0034] 实施例7药效学实验 1. 一般资料：30例脑垂体瘤患者，其中生长激素型14例，促肾上腺皮质激素型2例，促 甲状腺激素型1例，黄体生成激素一卵泡刺激素瘤1例，无功能垂体腺瘤12例。随机分成 治疗组、中药对照组、西药对照组三组，每组各10例。
[0035] 2.诊断标准：参照1996年世界卫生组织垂体瘤分类诊断标准。
[0036] 3?治疗方法 治疗组：根据实施例1所述的方法制备中药汤剂，每日一剂，每次煎汁200ml，早晚两次 分服。
[0037] 中药对照组：制南星、莪术、昆布各16份，威灵仙、穿山甲各6份，石见穿、茯苓各 15份。根据实施例1所述的方法制备中药对照组汤剂，每日一剂，每次煎汁200ml，早晚两 次分服。
[0038] 西药对照组：仅给予溴隐亭治疗。
[0039] 4?观察指标 ① 临床症状：每隔4周对患者临床症状变化进彳丁评定； ② 激素水平检查：每隔3月定期在定点医院复查血清激素水平； ③ 影像学检查：每隔1年定期在定点医院复查垂体MRI，由专门的影像学专家与前片 比较，出具报告。
[0040] 5?疗效标准 治愈：在不服用溴隐亭情况下，临床症状完全消除，血清激素水平下降至正常范围，垂 体MRI示瘤体消失。
[0041] 有效：在不服用溴隐亭或溴隐亭服用剂量较前明显减少50%以上的情况下，临床 症状得到改善，血清激素水平下降至正常范围，垂体MRI示瘤体较前缩小或不再生长。
[0042] 显效：在不服用溴隐亭或溴隐亭服用剂量较前明显减少50%以下的情况下，临床 症状有所改善，血清激素水平未降至正常范围，垂体MRI示瘤体较前有所缩小或不再生长。
[0043] 无效：在不服用溴隐亭或溴隐亭维持原有服用剂量，临床症状未得到明显改善，血 清激素水平未明显变化，垂体MRI示瘤体不再生长。
[0044] 恶化：在不服用溴隐亭或溴隐亭维持原有服用剂量，临床症状恶化，血清激素水平 升高，垂体MRI示瘤体继续生长。
[0045] 6?不良事件 ①出现明显的肝肾功能损害；②出现严重的血液系统疾病；③出现心脑血管意外事 件。
[0046] 7?治疗效果 试验结果见表2。
[0047] 表2治疗后三组患者临床疗效的比较
经过2年的治疗及随访，结果显示本发明的治疗组治愈率为10%，总有效率70%。中药 对照组治愈率为0,总有效率50%。西药对照组治愈率为0,总有效率30%。本发明的治疗组 的总有效率显著优于两对照组，说明本发明的药物制剂治疗垂体瘤的临床疗效显著优于西 药溴隐亭和对照中药制剂。三组在治疗期间都未发生明显的不良事件和明显的肝肾功能损 害，说明本发明的药物制剂的治疗对患者无明显不良影响。
[0048] 经临床试验证实，本发明制备的中药药物制剂有明显的疗效优势，对消除脑垂体 瘤，减少服用西药后出现的副作用，具有很好的治疗效果，疗效稳定，且无明显毒副作用及 不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。
【主权项】
1. 一种治疗垂体瘤的药物制剂的制备方法，其特征在于，所述的药物制剂由以下重量 份的原料药制成：制南星、莪术、昆布、全蝎、栀子、金钱草、陈皮各10-20份，威灵仙、穿山 甲、土鳖虫、刘寄奴、太子参各5-10份，月季花、鸡血藤、郁金、紫草、麦冬、白及各10-15份， 黄芪、知母、茯苓、当归、枸杞、石斛、白芍、茵陈各15-20份； 其制备方法包括：按照所述配方称取各药材组分混合，加凉水浸泡30分钟，先用大火 烧开再用文火煎40-50分钟；滤出药液后，药渣再添加凉水煎第二遍30分钟，两遍煎好的药 液混合后即得。2. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的药物制剂由以下重量份的原 料药制成：制南星、莪术、昆布、全蝎、栀子、金钱草、陈皮各13-17份，威灵仙、穿山甲、土鳖 虫、刘寄奴、太子参各5-7份，月季花、鸡血藤、郁金、紫草、麦冬、白及各11-13份，黄芪、知 母、茯苓、当归、枸杞、石斛、白芍、茵陈各17-19份。3. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的药物制剂由以下重量份的原 料药制成：制南星、莪术、昆布、全蝎、栀子、金钱草、陈皮各16份，威灵仙、穿山甲、土鳖虫、 刘寄奴、太子参各6份，月季花、鸡血藤、郁金、紫草、麦冬、白及各12份，黄芪、知母、茯苓、当 归、枸杞、石斛、白芍、茵陈各18份。
【专利摘要】本发明是一种治疗垂体瘤的药物制剂的制备方法，所述的药物制剂由制南星、莪术、昆布、全蝎、栀子、金钱草、陈皮等原料药制成。经临床试验证实，本发明制备的药物制剂有明显的疗效优势，对消除脑垂体瘤，减少服用西药后出现的副作用，具有很好的治疗效果，疗效稳定，且无明显毒副作用及不良反应的发生，具有广阔的临床应用前景。
【IPC分类】A61K35/64, A61K35/36, A61P35/00, A61K36/9066
【公开号】CN105106856
【申请号】CN201510602714
【发明人】张辉
【申请人】张辉
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年9月21日