用于测量静脉血氧的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于测量静脉血氧的方法和装置 发明领域
[0001] 本发明设及用于监测人体的生命机能，包括屯、脏功能如屯、输出量和中屯、静脉血氧 的技术。它具体地设及用于非侵入性和连续监测屯、脏参数如血流、血量和血氧饱和度的光 学方法和装置。
[0002] 发巧背景
[0003] 对颈静脉搏动的评估已经成为屯、血管检查的必要组成部分，并且具有重要的临床 诊断价值[1-2]。颈静脉搏动是由右屯、房和屯、室的充盈和收缩引起的中屯、静脉血流和压力 变化产生的。颈静脉搏动的床旁检查的两个主要目的包括评估中屯、静脉压力和检查波形。 由于右颈内静脉更直接通向右屯、房，对于此目的来说W右颈内静脉为最优。根据运些测量， 医生可W获知右屯、房的血流动力学事件，并由此诊断屯、脏疾病和异常。例如，颈静脉压升高 的最常见原因是右屯、室压力升高，例如在肺动脉狭窄、肺动脉高压、右屯、室梗死继发的右屯、 室衰竭患者中所发生的。当右屯、室流入道发生阻塞时，例如患有=尖瓣狭窄或右屯、房粘液 瘤时，或者当缩窄性屯、包疾病阻碍右屯、室流入道时，静脉压也升高。它还可能由腔静脉阻塞 W及偶尔的血量升高导致。患有阻塞性肺病的患者可能仅在呼气时静脉压升高。
[0004] 用于测量静脉搏动和波形的传统技术在文献中已有描述巧]。将患者身体抬高到 最佳程度进行检查W观察静脉搏动。通过标尺来测量静脉压，测量的是振荡静脉柱顶端到 胸骨角水平的垂直距离，加上其至右屯、房的垂直距离。由于静脉搏动一般非常微弱，而且由 于患者有并发症，运种方法对于医生使用来说是有挑战性的，并且仅能提供近似值。 阳〇化]屯、输出量定义为每分钟循环的血量。它等同于屯、率乘W每搏输出量（屯、脏每次收 缩射出的血量）。屯、输出量对于屯、血管健康的监测是至关重要的[4]。对循环系统状况的准 确临床评估对于ICU中的危重患者和接受屯、脏、胸部或血管介入的患者尤其需要，并且已 经在口诊治疗的长期随访中证明是有价值的。由于患者的血液动力学状况可能迅速改变， 因此持续监测屯、输出量将会提供信息，使得能够迅速调整治疗。对屯、输出量和血压的测量 还可W用于计算外周阻力。
[0006] Jansen(J.R.C.Jansen,"Novelmethodsofinvasive/non-invasivecardiac outputmonitoring",Abstractsofthe7thannualmeetingoftheEuropeanSociety forIntravenousAnesthesia,Lisbon2004)描述了屯、输出量监测技术的八个理想特征： 准确度、重复性或精确度、快速响应时间、操作者独立性、易于使用、连续使用、成本效益W 及不增加死亡率和发病率。
[0007] 肺动脉导管（PAC)热稀释方法通常被接受作为监测屯、输出量的临床标准，所有其 他方法都与之进行比较，如Conway和Lund-Johansen[6]所讨论的。由于运项技术是高度 侵入性的、复杂的W及昂贵的，因此已经开发了许多新的方法试图来代替它，但是迄今为止 还没有其他方法被接受。对于测量屯、输出量的各种技术的近期综述在Linton和Gilon的 文章[5]中给出。运篇文章列举了非侵入性/微创和侵入性方法，并比较了每种方法的优 点和缺点。对运些技术中的一部分简述如下。
[0008] 指示剂稀释技术存在几种指示剂稀释技术，包括经肺热稀释（也被称为PiCCO技 术，PulsionMedicalTechnologiesofMunich,Germany)、经肺裡稀释法（XiDCOGroup picofLondon,UK)、基于PAC的热稀释和其他方法（Vigilance,Baxter;0pti-Q,Abbott; 和TruCCOMS，AorTech)。运些技术的应用有S个主要的假定条件，即，血液和指示剂完全混 合，在注射部位和检测部位之间没有指示剂损失，W及血流恒定。指示剂稀释技术的相关错 误主要与运些条件的违反有关，如Lund-Johansen[7-引所讨论的。
[0009] 菲克原理直接氧菲克方法（direct0巧genPickapproach)目前是屯、输出量测 量的标准参照技术，如Keinanen等巧-10]所讨论的。其一般被认为是目前可用的最准确的 方法。NICO(Novamet;rix)系统是一种非侵入性装置，其利用菲克原理（Fick'sprinciple)， 并且仅依赖于呼吸道气体测量，如Botero等[11]所述。该方法显示出在热稀释和CO厂重 复呼吸屯、输出量之间缺乏一致性，如Nielsson等[12]所述，运是由于未知的患者通气/灌 注的不等性导致的。
[0010] 生物阻抗和传导技术生物阻抗方法是作为一种简单、低成本的方法被开 发的，其W非侵入性的方式给出了有关屯、血管系统和/或身体的水合（脱水）状态 ((de)-hy化ationsta化S)的信息。多年来，也开发了多种胸阻抗测量系统。运些系统在 逐博时间的基础上测定C0。已报道的研究大多效果较差，但是在一些特殊情况中与参照 方法具有较好的相关性。许多运样的研究引用胸阻抗方法的不理想的物理原理来解释其 差异，女曰P曰tterson"Fundament曰Isofimped曰neec曰rdio邑r曰phy",IEEEEngineeringin MedicineandBiology1989 ;35 所述。
[0011] 回波多普勒超声运种技术使用超声和多普勒效应来测量屯、输出量。流过主动脉 的血流速度引起返回超声波频率的"多普勒频移"。位于食管内，其回波窗在胸主动脉上的 回波多普勒探头可用于测量主动脉流速，如Schmidlin等[13]所讨论的。主动脉横截面积 在装置例如由Deltex Medical化C, Qiichester, UK制造的CardioQ中被呈现，或者例如在 由Arrow International制造的化moSonic装置中被同时测量。利用运些微创技术测量的 是主动脉血流，而非屯、输出量。假设在主动脉血流和屯、输出量之间存在固定关系。回波多 普勒超声要求超声机器的操作者具有平均水平W上的技术，W获得准确可靠的结果。 阳012] 动脉搏动波形分析基于搏动波形分析（pulsecontouranalysis)对屯、输出 量的评估是一种间接方法，因为屯、输出量不是直接被测量，而是在标准或模型的基础上 由压力脉动计算而得到的[14-17]。目前可用的有S种搏动波形方法：PiCCO(Pulsion)、 化IseCO(LiDCO)和Modelflow灯N0/BMI)。所有运S种搏动波形方法都要使用侵入性测量 的动脉血压，而且它们需要进行校准。PiCCO通过经肺热稀释校准，LiDCO通过经肺裡稀释 校准，而Modelflow通过平均分布在通气循环中的3个或4个传统热稀释测量的平均值来 校准。
[0013] 近红外光谱已被用于在动物和人受试者中非侵入性地测量各种生理性质。近 红外光谱的基本原理是生理介质例如组织包括多种光吸收（发色团）和光散射物 质，运些光吸收（发色团）和光散射物质可与透过的低能量近红外光子相互作用。例 如人血液中的脱氧血红蛋白和氧合血红蛋白是400皿至1000皿的光谱范围内的最 主要的发色团。因此散射光谱已被用于非侵入性地测量生理介质中的氧水平，其依 据的是组织血红蛋白氧饱和度。散射光谱的技术背景已在例如化uman，M.R.，化Ise Oximetry:PhysicalPriciples,TechnicalRealizationandPresentLimitations, @ Adv.Exp.Med.Bio. ,vol. 220,p. 135-144, 1987和Severin曲aus,J.W. ,HistoiyandRecent DevelopmentsinPluseOximetry,iScan.J.Clin,andLab.Investigations,vol. 53 ，p. 105-111，1993 中进行了讨论。
[0014] 因为组织对于可见光和近红外光（400nm-1000nm)的高度散射性质，难W非侵入 性地应用散射光谱来选择组织内的血管计算血氧。因此散射光谱仅被用于测量组织介质内 动脉、静脉和毛细血管的血液的综合或平均氧合。然而，在许多临床应用中，希望知道具体 血管的血氧。为此，已开发了多种侵入性方法，其中需要使用必须被插入到祀血管中W进行 测量的导管。
[0015] 上文提及的测量屯、输出量的技术中，没有一种综合有上文提及的全部八个 "Jansen"标准，并且，因此，没有一种能够代替如Jansen等[1引所述的传统的热稀释技术。 虽然它是高度侵入性的、复杂的和昂贵的，但是传统的热稀释方法仍然是测量屯、输出量的 首选方法。鉴于此，非常希望开发一种准确、可靠、低成本并易于使用的在临床环境下实时 监测屯、输出量的非侵入性方法。 发巧简沐
[0017] 本发明提供了装置、系统和方法，由此能够通过对静脉血流、静脉血压和血液成分 包括血氧进行光学测量，从而W非侵入性的方式连续监测屯、脏参数。
[0018] 具体地，在本发明的一个方面，提供了非侵入性测量静脉血氧（venousblood o巧genation)的装置，包括：
[0019] -个或多个光源，W发射400nm至lOOOnm波长范围内的至少两种不同波长的光， 波长1和波长2 ;
[0020] 一个或多个光探测器，W接收由所述一个或多个光源发射的波长1和波长2的光， 并将所述光转换为可记录的输出，其中所述光由患者组织反射而来或者透射穿过患者组 织，其中发射和接受波长1的光的光源和光探测器之间的距离与发射和接受波长2的光的 光源和光探测器之间的距离不同；W及
[0021] 至少一个探头，其有利于光从所述光源向靠近颈静脉的患者外部组织部位的传送 和所述光探测器对所述患者部位反射而来的光或者透射穿过所述患者部位的光的接收。
[0022] 在本发明的另一个方面，提供了确定患者静脉血氧的方法，包括W下步骤：
[0023] 使来自一个或多个光源的具有第一和第二波长的光对准靠近颈内静脉或颈外静 脉的患者外部组织部位，所述第一和第二波长不同且选自400-1000nm的波长范围；
[0024] 使用一个或多个光探测器，在第一和第二波长检测由所述组织反射而来的光或者 透射穿过所述组织的光，并将检测到的光转换为第一和第二波长的输出电流，其中发射和 接受波长1的光的光源和光探测器之间的距离与发射和接受波长2的光的光源和光探测器 之间的距离不同；W及
[00巧]使用处理器根据每一波长的光衰减确定所述患者外部组织部位的衰减校正，并对 测量得到的静脉血氧应用该衰减校正，W确定静脉血氧。
[00%] 在本发明的另一个方面，提供了装置，包括：
[0027] 至少一个光源，其适于发射400nm至lOOOnm波长范围的光；
[0028] 至少一个光探测器，其适于接收由所述光源发射的光并将所述光转换为可记录的 输出，其中所述光由患者组织反射而来或透射穿过患者组织；
[0029] 至少一个探头，其有利于光从所述光源向靠近颈静脉的患者外部组织部位的传送 和所述光探测器对所述患者部位反射而来的光或者透射穿过所述患者部位的光的接收；W 及
[0030] 安装在所述探头之上的高度传感器，所述高度传感器包括压力传感器，该压力传 感器通过管与参考贴片相连，其中