闭合件、特别是用于以密封方式闭合注射器主体的远端开口的注射器闭合件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种闭合件，特别是用于以密封方式闭合远端开口-例如注射器主体上的注射锥管-的注射器闭合件。本发明特别涉及一种注射器闭合件，其包括:紧固元件，该紧固元件在或可在注射器主体上绕远端开口地设置，特别是绕注射锥管地设置；和闭合帽，该闭合帽闭合远端开口，特别是以密封方式闭合注射锥管，并可拆卸地连接到紧固元件；并涉及闭合帽自身。
【背景技术】
[0002]这种类型的注射器闭合件已由众多专利说明书周知。例如美国US 6，190，364描述了一种用于注射器主体的注射器闭合件。该注射器主体自身包括远端注射筒和延伸穿过远端注射筒的远端开口，特别是在注射锥管的实施例中，以使得位于注射器主体内侧的液体可以通过远端开口或注射锥管离开注射器主体。该注射器主体还包括在或可在注射器主体上设置的紧固元件。该紧固元件可以是单一部件注射器的一个部件或可以设置在注射器主体的远端顶端，并与其牢固地连接。紧固元件还具有与两部件式闭合帽的螺纹相互作用、以将闭合帽保持在紧固元件上的螺纹或卡口结构。闭合帽围绕远端注射器或注射锥管的区域，将注射锥管的远端开口闭合并密封。为了能够注入液体，将US6190364中的闭合帽从紧固元件拧下，并将注入套管固定于注射器主体，以使得延伸通过注入套管的针开口形成与注射器主体的远端开口的流体连通。
[0003]这种注射器闭合件的一个问题在于，必须确保它们不能在某些应用领域再使用，例如与另一种药物使用或用于其他应用。这种二次使用会由于污染，例如，通过外来颗粒和细菌，而给病人带来感染的高风险。另一风险在于，当将注射器闭合件再使用于另一注射器主体上而不是使用原来的注射器主体时，会产生对第二药物的污染，这是因为闭合帽中会存在有痕量的最初药物，该最初药物会被传递到第二药物而会导致对病人的不正确的治疗。
[0004]为了消除对根据US6190364的注射器闭合件的可能的处理和二手使用，对注射器闭合件设置有密封条，密封条可拆卸地连接到紧固元件和闭合帽，以使当从紧固元件取下闭合帽时密封条被撕开。采用根据US6190364的闭合件，不利的是必须制造几种独立但随后要结合在一起的部件，导致成本增加。
[0005]因此已由EP1600190 Al已知用于密封和闭合的注射器闭合件，其一方面辨识在注射器开口的操纵，并从而在另一方面相比US6190364大大简化了制造。为此，EP1600190 Al中的紧固元件设置有锁定装置，该锁定装置与闭合帽的锁定装置锁定。此外，紧固元件和闭合帽的锁定装置设计成若不损坏则不能将它们解除锁定。这意味着在解除锁定后不可能进行无损伤的再锁定。虽然在EP 1600190 Al中排除了无损伤再锁定，但仍然能在接受损坏的条件下将闭合帽和紧固元件重新锁定。
[0006]由EP 1101505已公知用于可预充单用途塑料注射器的闭合件，其具有注射器主体和与所述注射器主体的给药端牢固连接的注射针，由外侧硬塑料针保护帽构成，该针保护帽由可直接置于注射器主体上的硬弹性材料构成，并包围注射器主体，且至少在针尖端的区域在内侧具有由柔软弹性材料制成的密封衬垫。由EP 1101505已公知用于可预充单用途塑料注射器的闭合件，其具有注射器主体和与所述注射器主体的给药端牢固连接的注射针，由外侧硬塑料针保护帽构成，该针保护帽由可直接置于注射器主体上的硬弹性材料构成，并包围注射器主体，且至少在针尖端的区域在内侧具有由柔软弹性材料制成的密封衬垫。其中，塑料针保护帽与注射器主体直接环绕地焊接或粘结，从而在焊接或粘结的区域中设置所期望的分离点。
[0007]从US2001/003 50 A已公知与紧固元件连接用于闭合注射器主体的远端开口的闭合帽。采用这种设置其缺点是，不能确定地排除闭合帽的一件多用。
[0008]EP1034810 Al示出了一种用于医疗目的注射器，其具有安装到注射器筒体的、并在使用注射器之前通过闭合帽例如顶端帽闭合的针连接件，其中，所述连接件设置成鲁尔注射锥管的形式用于安装套管，其中，闭合帽与针连接件的端部一起由安全帽闭合，闭合帽通过互锁或摩擦连接而保持在安全帽中，还包括保持环，该保持环可以在其位于针连接件上的位置处锁牢于针连接件上。
[0009]在使用注射器时，安全帽和保持环之间的连接可以被断开。
[0010]在采用根据EP1034810A1的系统时，同样不能确定地排除一件多用。
[0011]在上述申请中描述的用于塑料或玻璃注射器的弹性体闭合件在有意或无意地开口后都可以恢复其原来的状态。由于这些闭合件没有防揭换密封或指示，从而未给出初次使用的视觉识别。因此存在这些弹性体闭合件并从而注射器或药物可能被多次使用或未经注意而被混淆的危险。
[0012]顶端帽的有意或无意的打开还会损及注射器的无菌屏障，因为开口时的非无菌环境与注射器的内容物(例如药物)直接接触。这会使异物(例如，细菌，病菌，病毒，粒子，真菌等)进入无菌区域并由此污染注射器的内容物。如果污染了的注射器的内容物被给予患者，这可能会导致感染，因而危及病人的健康。
[0013]在打开顶端帽后还可以变更注射器的原始内容物，并重新闭合注射器而不被发现。病人由此会被以错误剂量的药物给药，或者注射器的内容物会被施用到几个病人。这会导致严重的健康问题。
[0014]如前所述，开口后的顶端帽可以与另一种药物安装于另一注射器。从而一痕量药物可以通过顶端帽被转移到另一注射器，从而污染药物。由于该污染，会改变或破坏药物的效果。对于病人来说，这可能意味着严重的健康后果。
[0015]在顶端帽打开后，可以用其他药物对注射器装药而不被发现。从而，改变了药物的作用。如果将改变后的药物给予患者，这可能会导致严重的健康后果。
[0016]采用根据现有技术的闭合件，会发生任意的操纵而不会被发现。这构成对患者、用户和药剂师很大的潜在危险。在误用时，由于没有上述防揭换措施，不可能对其进行检知。
【发明内容】
[0017]因此本发明的目的在于，为了避免根据现有技术的上述缺点，并提供一种闭合件以密封特别是注射器开口，简单可靠地提供闭合帽的一次性使用。此外，对这些功能设置尽可能少的部件，以具有低的制造成本。
[0018]本发明的目的通过提供一种闭合件，特别是用于密封特别是注射器主体的注射锥管的远端开口的注射器闭合件，而得到实现，其中，该注射器闭合件包括:紧固元件，其设置在或可设置在注射器主体上绕远端开口、特别是绕注射锥管；闭合帽，该闭合帽以密封方式闭合远端开口、特别是注射锥管，并可拆卸地连接到紧固元件。根据本发明，闭合帽通过材料结合、优选仅通过材料结合与紧固元件尤其是鲁尔锁或鲁尔锁适配器相连接。该材料结合式连接特别是通过至少一个连接点或一个粘接面而进行。闭合帽包括至少一个硬质区域和一个弹性体部件，其中，弹性体部件特别是通过简单地被放置于远端开口的顶端区域中而以密封方式闭合远端开口。特别是，为了紧紧地进行密封，仅轴向作用力或轴向作用压力是基本的，或换言之是最需要的。径向作用于注射器顶端或远端开口的力基本上或完全地被避免，使得在闭合件的使用寿命中不发生转动扭矩或转动扭矩仅发生最小的增加。
[0019]由于闭合帽与鲁尔锁或鲁尔环或鲁尔锁适配器通过连接点或连接面或通过焊接和/或粘合点材料结合式连接或材料结合式连接，以简单特别是节省材料的可在视觉上表示第一次使用的方式提供了一种防揭换闭合件。在断开防揭换闭合件后能可靠地防止多次使用或误用，其中，远端开口或注射锥管并不完全由弹性体部件围绕，而仅部分地或甚至仅放置于远端开口，并且该开口以一种意外的方式闭合，仅通过放置而实现气密性。通过不存在螺纹，采用根据本发明的实施例确保了对重复使用或误用的进一步指示。从而防止了在打开或使用闭合件后在闭合件与鲁尔锁或鲁尔锁适配器之间的材料结合式连接。
[0020]在该申请中的压力密封理解为例如用至少I巴的压力以密封闭合远端开口至少30秒。
[0021]由于弹性体部件仅置靠在该开口上，在破裂了防揭换闭合件后，就不可能将闭合帽保持在例如螺纹上，因为已使材料结合式材料连接破坏。而且，也不可能像现有技术中那样例如通过弹性体部件抓持远端开口。如此就可靠地防止了闭合帽的二次利用。
[0022]在一个优选的实施例中，闭合帽与紧固元件在连接点(一或多个)或连接面(一或多个)通过接合工艺连接、尤其是胶接和/或焊接、尤其是激光焊接和/或超声波焊接。
[0023]如此，闭合帽的硬质区域与紧固元件材料或鲁尔锁或鲁尔锁定适配器结合。
[0024]在焊接期间，在硬质区域有至少一或多个例如以焊接条形式的接触表面。由此可以产生局部的焊接点或焊接表面。在焊接期间，接触表面或连接点或连接表面可以通过超声或激光的横向冲击而熔融，从而在闭合帽的硬质区域和紧固元件之间产生材料结合连接。该连接表明在打开闭合件时所不能修复地被破坏的在注射器上的仅有的支撑。
[0025]基本地，连接点或连接面可以设置在闭合帽的硬质区域的不同位置上。该闭合帽优选地包括头部和脚部，脚部接合于紧固元件中而头部构成闭合端。
[0026]在第一实施例中，连接点(一或多个)或连接面(一或多个)可布置在头部的面对紧固元件的一侧。可替换地，连接点(一或多个)或连接面(一或多个)可布置在脚部的面对紧固元件的一侧。
[0027]在塑料注射器的情况下，紧固元件或紧固环或鲁尔环或鲁尔锁成形到注射器主体上，形成一单件部件。在玻璃注射器的情况下，紧固元件或紧固环或鲁尔锁适配器是分开的部件，以一个预定的或预定义的高度与玻璃注射器上的凸缘接合。在闭合帽和远端开口或玻璃注射器的注射锥管之间的连接紧密程度通过预定的距离以及紧固元件或紧固环或鲁