闷，先用微火炒干，再用武火炒至冒烟，加入白术片，将白术炒至黄棕色，偶见焦斑，逸出焦香气，取出筛去蜜炙麸皮。
[0045]步骤四、磨粉:除麝香外，将其余10味中药材混合后粉碎成细粉，再将麝香研成细粉与其他药粉一起混合均匀，过120目筛。
[0046]步骤五、炼蜜:以药粉与蜂蜜质量按1:1?1.2的比例备好无水蜂蜜，然后先用武火，熬沸后改为文火缓熬，将蜂蜜熬炼为老蜜。准备无水蜂蜜先用打火熬煮，熬沸后改为小火缓熬，将蜂蜜熬炼为老蜜。炼制温度达到119?122°C，炼制时表面出现“牛眼泡”(较大的红棕色气泡)，能“滴水成珠”(滴入冷水呈球形而不散)，手指捻黏性强，两指分开有白色长丝(俗称“打白丝”)。相对密度约为1.40，呈红棕色，有光泽。
[0047]步骤六、调药:将熬炼好的蜂蜜慢慢倒入药粉内，同时不断搅动，边倒蜂蜜边调匀药粉，至基本上看不到干药粉时停止加蜜，然后用消毒的双手将药粉和为一团。
[0048]步骤七、和丸:将和好的药团均匀分切为重3g的小药团，搓圆成大蜜丸。和丸时可用少许芝麻油涂抹掌心以使药丸光亮。
[0049]步骤八、包装:大蜜丸用备好的蜂腊包裹好，以消毒器具装存备用。
[0050]本发明中药组合物的用法与用量。
[0051]每次2丸，温开水送服，每日2次，3个月为I疗程。凝血功能障碍者、妇女经期慎用，孕妇忌用。
[0052]【实施例3】临床实例
[0053](I)李某，男，36岁，住马安镇新一村。患乙型病毒性肝炎后，反复出现肝区疼痛、腹胀7年，加重伴小便少、拉黑大便10天，于1995年10月12日就诊。入院症见面色黧黑，体质偏瘦，头面颈胸部有较多蜘蛛痣，腹部膨隆，腹壁有静脉曲张，移动性浊音阳性，脾肿大质硬，肝区有叩击痛，双下肢水肿。肝功能异常。B超检查发现门静脉内径16mm、脾静脉内径12mm。纤维胃镜检查提示距门齿25cm处见3条纡曲状静脉曲张，宽度约7mm，近贲门处曲张静脉表面有红色征，胃粘膜花斑充血，诊断为食道静脉V度曲张、浅表性胃炎(伴糜烂)。给予患者服用本发明实施例1中药组合物，每次2丸，每天2次口服。I个星期后，肝区疼痛、腹胀减轻，双下肢水肿消失。I个月后，精神明显好转，黄疸消失，腹水消失，蜘蛛痣、肝掌明显好转，B超检查提示脾脏有缩小，门静脉内径减至11_。继续服药3个月，症状全部消失，肝功能正常，B超检查提示门静脉内径9mm、脾静脉内径9mm，胃镜检查提示食道中段27cm开始可见食道静脉呈纡曲状曲张，宽度约4_，红色征消失，于是服药减为每天2丸，坚持服用半年。至1997年4月2日复查，患者症状全部消失，肝功能正常，B超检查提示肝脏形态正常、门静脉内径9mm、脾静脉内径约10mm，此后间歇服药，一直生存到现在，并能坚持轻体力劳动。
[0054](2)王某，患乙型病毒性肝炎，后发展为肝硬化，因呕血、黑便入院，胃镜检查提示食道静脉曲张V度、食道有血痂，止血后即给予患者口服本发明实施例1中药组合物治疗，坚持服用半年后肝硬化症状基本消失，肝功能正常，门静脉、脾静脉内径缩小，此后未再出血。
[0055](3)梁某，外院诊断为肝硬化、食道静脉曲张，基本症状控制后慕名到本院求治，给予本中药实施例1组合物治疗I年，肝硬化症状大幅减轻，未再出血。
[0056](4)周某，外院诊断为肝硬化、食道静脉曲张并破裂出血、浅表性胃炎，给予本发明实施例1中药组合物治疗，坚持服用9个月，肝硬化相关症状基本消失，脾肿大减轻，辅助检查发现肝纤维化程度减轻，肝功能正常，门静脉、脾静脉内径缩小，此后断续服用本中药组合物，食道未再出血，体力尚可，能正常工作。
[0057]【实施例4】临床统计
[0058]自1994年7月-2013年12月，在肇庆市中医院、肇庆医学高等专科学校附属医院收集肝硬化食道静脉曲张破裂出血患者450例，纳入病例符合中西医结合消化病专业委员会1993年11月洛阳会议制定的肝硬变临床诊断及中医辨证和疗效评定标准。患者按就诊顺序随机分成2组。A组300例患者服用本发明中药组合物，每次2丸，日服2次组150例患者服用大黄蛰虫丸，每次6g，每日2次。2组患者均接受肝硬变一般基础治疗措施，以3个月为I疗程，共治疗2个疗程，并随访I次。观察2组患者治疗前后症状、体征及舌脉象变化；内镜检查患者食道胃底静脉曲张及胃粘膜情况超检查病人门静脉、脾静脉内径及脾肿大情况。
[0059]根据《肝硬化临床诊断-中医辩证和疗效评定标准》，A组患者有效率为93.37%,B组患者有效率为86.67%，两组疗效有显著型差异。
[0060]A组患者治疗前的食管静脉宽度为(6.12 ± 1.38) mm、门静脉宽度为(14.48±2.82)mm、脾静脉宽度为(10.65±3.32)臟，治疗后的食管静脉宽度为(4.58±1.02)_、门静脉宽度为(12.38±2.36)mm、脾静脉宽度为(8.96±2.26)mm。B 组患者治疗前的食管静脉宽度为(6.04±1.25)mm、门静脉宽度为(14.36±2.86)mm、脾静脉宽度为(10.89±3.12)mm，治疗后的食管静脉宽度为(5.88±0.86)mm、门静脉宽度为(13.98±1.28)mm、脾静脉宽度为(9.98±2.88)mm。统计学表明，两组患者治疗后曲张的食管静脉、门静脉、脾静脉宽度与治疗前比较均显著变窄，A组患者曲张的食管静脉、门静脉、脾静脉变窄程度显著优于B组。按照食管静脉曲张宽度超过6mm出血几率较高的标准，A、B两组患者的食管静脉曲张经过治疗以后均变窄，符合显著有效的标准，但是A组患者的食管静脉曲张程度改善更加显著。
[0061]本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。
【主权项】
1.一种防治肝硬化食道静脉曲张破裂出血的中药组合物的制备方法，包括以下步骤: 1)秤取以下质量份数的中药材:鳖甲30-40份、莪术25-35份、三棱25-35份、西洋参30-40份、黄芪15-25份、白芍30-40份、白术15-30份、茯苓15-30份、大黄5_15份、麝香1-2份、甘草10-20份; 2)对部分材料进行泡制:其中，鳖甲、莪术、三棱、白芍均醋炙，白术麸炒，其余药物以常规饮片入药； 3)除麝香外，将其余10味中药材混合后粉碎成细粉，再将麝香研成细粉与其他药粉一起混合均匀，过筛； 4)准备无水蜂蜜先用大火熬煮，熬沸后改为小火缓熬，保持温度119?122°C，将蜂蜜熬炼为老蜜。 5)将熬炼好的蜂蜜慢慢倒入药粉内，同时不断搅动，边倒蜂蜜边调匀药粉，至基本上看不到干药粉时停止加蜜，然后将药粉和为一团； 6)将和好的药团均匀分切为重3g的小药团，搓圆成大蜜丸； 7)大蜜丸用备好的蜂腊包裹好，以消毒器具装存备用。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤I)中所述中药材的质量份数为:鳖甲30份、莪术30份、三棱30份、西洋参30份、黄芪20份、白芍30份、白术20份、茯苓20份、大黄10份、麝香I份、甘草15份。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤3)中所述过筛为过120目筛。4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤4)中无水蜂蜜的质量为步骤3)中制备的药粉总质量的I?1.2倍。5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤4)中，炼制老蜜相对密度约为1.40。6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤6)中和丸时可用少许芝麻油涂抹掌心以使药丸光亮。7.一种根据权利要求1-6中任一条所述方法制备获得的中药组合物。8.权利要求7所述的中药组合物在防治肝硬化食道静脉曲张破裂出血中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制品领域，具体的涉及一种防治肝硬化食道静脉曲张破裂出血的中药组合物的制备方法。本发明根据中药材的特性，结合肝硬化病理，不仅调配出科学的配方，更选择合适的方法炮制诚邀，具备益气活血、化瘀消癥的功效，针对肝硬化食道静脉曲张所表现的肝区疼痛、黄疸、腹水、蜘珠痣、肝掌、舌边瘀斑、脾肿大等症状有显著疗效，有效率达到95％以上，肝硬化食道静脉曲张出血患者经坚持服用本发明的中药组合物治疗后不会再复发出血。不仅能显著降低门静脉压力和食管静脉压力，改善食管静脉曲张，预防出血；还能改善肝纤维化，降低肝内血管和门体侧支血管阻力，同时增强机体抵抗力而扶正，达到治疗原发病的目的。
【IPC分类】A61K35/586, A61P9/14, A61K36/9066, A61P1/16, A61K35/55
【公开号】CN105194554
【申请号】CN201510670375
【发明人】李力强, 张贵锋, 邹锦慧
【申请人】肇庆医学高等专科学校
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年10月13日