用于融合人或动物关节的融合器和成套工具的制作方法_2

文档序号:9460490阅读:来源:国知局
植材料、海绵体、 骨形态发生蛋白度M巧载体优选布置在融合器的骨传导区,其中上述材料可W在放置错固 融合器之前放置在准备好的关节面之间,或上述材料可W与融合器预先组装。对于运样的 预装件,界定出骨传导区的融合器凹轮廓的融合器表面可W带有保持机构,例如用于保持 所述材料的槽或凹坑。
[0022] 根据本发明的方法的优选实施例包括W下几个步骤:
[0023] 固定步骤:将关节固定在理想位置,其中关节面彼此直接抵靠放置(闭合关节间 隙)或者彼此之间具有期望的间隙(如果关节囊足够硬且足够紧W能取代固定功能,固定 步骤不是必须的)。
[0024] 准备步骤:移除软骨W及可能对关节面进行去皮质,至少用于适应融合器错固部 的开槽(从整个关节面移除软骨是可行但不是必须的;当错固部包括自较孔结构即设有如 美国专利申请公开号US2006/0105295所公开的结构时,开槽不是必须的,上述专利申请内 容被引用纳入本文)。
[00巧]植入步骤:将融合器导入关节面之间且在植入过程中(若可液化材料要在压靠骨 组织的情况下被液化)或植入过程之后(若可液化材料要在穿孔的銷内被液化且被挤压穿 过銷的穿孔和/或在可液化材料在两个融合器部件之间液化的情况下)施加能量、优选为 机械振动到融合器。
[0026] 完成步骤:将器械与融合器分开,如果需要,解除关节固定。
[0027] 关节面在准备步骤和植入步骤中保持彼此固定。运意味着融合器不会撑开关节, 而任何期望的相关关节撑开不得不借助已知机构在固定步骤之前执行。
[0028] 根据本发明的融合器和方法的其它实施例可W不同于前面刚提到的优选实施例, 其中:
[0029] ?融合器的错固部(优选两个)和稳定部(优选一个)构成多个独立的融合器部 件(与上述单件式融合器相比,为多件式融合器或优选为=件式融合器),其中,首先错固 部放置错固在关节的关节面之间,随后,稳定部安装在错固部的近端或者先是稳定部放置 在关节面之间而错固部随后被推入且穿过或经过稳定部且在稳定部旁和/或越过稳定部 错固在骨组织中(参见图12至图14)。
[0030] ?融合器不包括任何稳定部,即,其仅包括一个错固部或多个优选同时植入的错固 部。
[0031] ?可液化材料仅设置在错固部的一侧,从而融合器仅错固在一个关节面上。运可为 关节融合提供足够的关节机械固定性,尤其对不能弯的偏压关节如小平面关节和紙骼关节 来说。类似的单侧错固可W通过使错固部整个含有可液化材料实现,但不移除该一个关节 面上的关节软骨层,由此通过可液化材料实现错固实际是不可能的。
[0032] ?融合器包括例如两个错固部和一个稳定部,其构成单件式或=件式融合器,并且 融合器未植入关节面之间,而是被如此植入,使融合器宽度定位成基本垂直于关节面或与 其成倾斜角度,所述错固部并未错固在关节面中开设的槽中,而是错固在开口如在关节面 附近的骨组织的微孔中(参见图19和图20)。
【附图说明】
[0033] 根据本发明的方法、融合器和成套工具的多个示例性实施例在W下图中示出,其 中:
[0034] 图1A-1C示出本发明融合器的一个优选实施例的不同截面,该单件式融合器包括 两个错固部和布置在错固部之间的一个稳定部;
[003引图2A-2D示出本发明方法的优选实施例的四个连续阶段,其中根据图1A-1C的融 合器被植入例如人体小平面关节的关节面之间;
[0036] 图3是图2A-2D所示方法的流程图;
[0037] 图4A-4H示出本发明成套工具的实施例的8个工具,每个工具从侧面和面向工具 远端的示出,该成套工具适于采用如图2A-2D所示的方法植入根据图1A-1C的融合器;
[0038] 图5是使用根据图4A-4H的整套工具的方法的流程图;
[0039] 图6A-6C示出用于根据图4A-4H的成套工具的导套和切削工具,其中切削工具导 引件集成在导套和切削工具中;
[0040] 图7是根据图1A-1C的融合器的放大截面图,该融合器安装在振动工具的远端;
[0041] 图8是类似于根据图1A-1C的融合器的S维视图;
[0042] 图9至图11示出本发明融合器的其它示例性实施例,在运些实施例中,可液化材 料的配置(且与之相适应的错固技术)不同于根据图1A-1C的融合器的配置;
[0043] 图12示出本发明融合器的另一示例性实施例,该融合器包括要被依次导入关节 中且要在关节内组装的=个独立件件式或多件式融合器);
[0044] 图13A-13D示出本发明融合器的其它两个实施例,其基于与图12所示的融合器相 同的原理;
[0045] 图14A-14C示出将根据图12或图13A-13D的融合器的错固部和稳定部原位连接 的方法;
[0046] 图15至图18示出本发明融合器的其它示例性实施例,所述融合器包括数目不同 于图1A-1C的融合器数目的多个错固部和多个稳定部。
[0047] 图19和图20示出包括两个错固部和一个稳定部的融合器的植入,其中融合器未 被植入关节面之间,而是横跨关节面之间的间隙。
【具体实施方式】
[0048] 图1A-1C示出根据本发明的融合器的第一实施例。所示的实施例特别适合于人体 腰椎小平面关节的融合,但如果做相应调整,其还可用于其它的人小平面关节或人或动物 病患的其它小滑液关节的融合。图1A示出垂直于其厚度截取(平行于植入方向I;图1B和 1C的截面线A-A)的融合器截面图,图1B示出垂直于其深度截取的融合器截面图(垂直于 纸面的植入方向;图1A-1C示出的截面线B-B),图1C示出垂直于其宽度截取的融合器截面 图(平行于植入方向;图1A和1B示出的截面线C-C)。图1A还非常示意性地示出关节面 外轮廓(点划线巧和已植入的融合器相对该外轮廓的相对位置。
[0049] 融合器包括两个销状错固部1和位于两个错固部1之间的稳定部2。在远端,错固 部1和稳定部2 -起形成融合器的凹形轮廓,其界定骨传导区3。骨生长促进材料可W在融 合器植入之前或之后放入骨传导区3,其中,为了预组装所述融合器和运些材料,在上述融 合器的凹形轮廓区域的融合器表面设有钉状物、倒刺或适合保持骨生长促进材料的其它表 面结构。融合器具有整体深度D、整体宽度W和具有两个总体厚度(错固部1的厚度T1大 于稳定部2的厚度T2)的厚度轮廓。
[0050] 稳定部2例如由不可液化材料(就错固技术而言)制成,例如金属(例如铁或铁 合金)、陶瓷材料(例如二氧化错)或者热固性聚合物或烙点显著高于可液化材料的烙点 的热塑性材料(例如聚酸酸酬(PEEK)。稳定部还可W由复合材料制成,该复合材料例如包 括骨小梁金属(例如铁或粗)和热固性材料或热塑性材料。含有借助瑞±公司"icotec" 的复合材料传递模制工艺模制成塑性材料(例如阳邸-OPTIMA聚合物?)的连续的长纤维 (例如碳纤维)的复合材料是另一种适用于稳定部的合适材料。用作稳定部的非可再吸收 的聚合材料或复合材料优选设有骨结合支撑机构如径基憐灰石涂层。
[0051] 错固部1至少在其与骨组织接触的表面上具有可液化材料或例如由运种材料制 成,其中如果错固要借助机械振动实现,则该表面优选包括例如呈凸拱或轴向脊形形式的 能量引导结构(未示出)。错固部1通过粘合剂或如图1A的融合器的左侧所示地通过适 合与可液化材料一起形成形配连接的粗糖表面或表面结构连接到稳定部2。为了在错固部 1和稳定部2之间提供更强的连接,稳定部可W如图1A的融合器的右侧所示地进入或穿过 错固部1。融合器例如通过将稳定部2放置在相应模具中并将错固部1注射模制到稳定部 2或在稳定部2附近形成来制得。
[0052] 如图1A-1C所示的融合器实施例还包括桥接部或边缘部(未示出),桥接部或边缘 部连接错固部1的两个近端且覆盖所述近端表面W及可能覆盖多达约20%的稳定部深度 部分且由可液化材料构成。被植入的融合器的桥接部或边缘部形成紧密闭合关节间隙的聚 合物接缝。在类似于图1A-1C所示的融合器的另一实施例中,稳定部W及错固部完全由可 液化材料制成(还可见于图8)。
[0053] 融合器的近端表面4优选通过成曲线形W适配关节面的边缘部。优选近端表面4 包括用于器械如振动工具来保持融合器的机构。所述机构例如是布置在错固部1区域并与 工具远端表面上设置的相应凸起配合的轴向开口或孔5 (还可见于图4)。
[0054] 两个厚度T1和T2例如分别在1mm至3mm和3mm至8mm的范围内。当融合器要用 于融合人体小平面关节时,其总体深度在5mm至20mm的范围内,优选在7mm至20mm的范围 内,其总体宽度在5mm至20mm的范围内,优选在5mm至15mm的范围内。
[00巧]用于错固部1和可能用于稳定部一部分(桥接部)或整个稳定部的合适的可液 化材料是热塑性聚合物,例如:可再吸收聚合物如基于乳酸和/或径基乙酸的聚合物(PLA、 化LA、PGA、PLGA等)或聚径基脂肪酸醋(PHA)、聚已酸内醋(P化)、多聚糖、聚二嗯烧仰)、 聚酢类、多肤或相应的共聚物或含有上述聚合物作为成分的复合材料;或者非可再吸收聚 合物,例如聚締控(如聚乙締)、聚丙締酸醋、聚甲基丙締酸醋、聚碳酸醋、聚酷胺、聚醋、聚 氨醋、聚讽类、聚芳酬、聚酷亚胺、聚苯硫酸或液晶聚合物LCP、聚甲醒、面化聚合物尤其是面 化聚締控、面化聚苯硫酸、面化聚讽类、面化聚醋或等价共聚物或含有上述聚合物作为成分 的复合材料。
[0056] 可降解材料的具体实施例是聚交醋,如LR706PLDLLA70/30、R208PLDLA50/50、 L210S和化LA100%L,运均是由B加ringer公司生产。合适的可降解材料的清单还可W 从下找到:ErichWintermantel和Suk-Woo化a合著的由柏林施普林格出版社2002年出版fltl^^liiX^^MedizinaltechnikmitbiokompatiblenMaterialienundVerfahren"(下文 简称为"Wintermantel")的第200页;对于PGA和PLA的信息见第202页及之后页,关于 P化信息见第207页,关于P皿/PHV共聚物信息在第206页;关于聚二嗯烧ros见209页。 其它生物可再吸收材料例如可W从2006年4月的手术学报(JHandSurg)[英国]31卷第 2期208页-212页的CABail巧等人的文献获得。
[0057] 不可降解材料的具体实施例为:聚酸酸酬(P邸K化tima,450和150等级,Invibio 有限公司)、聚酸酷亚胺、聚酷胺12、聚酷胺11、聚酷胺6、聚酷胺66、聚碳酸醋、聚甲基丙 締酸甲醋、聚甲醒。聚合物及应用的总览表格列于Wintermantel的150页;具体实例可从 Wintermantel的161页及之后页找到化ostalenGur812号的H6chst股份公司的阳), 164页及之后页(PET)、169页及之后页(PA,即PA6和PA66)、171页及之后页(PT阳)、173 页及之后页(PMMA)、180页(PUR,见表格)、186页及之后页(P邸K)、189页及之后页(PSU)、 191页及之后页(P0M-聚缩醒,商品名迭尔林、铁耐克、也W商品名Protec用于假肢)。
[0058] 具有热塑性的可液化材料可含有用于其它功能的外来相或化合物。尤其是热塑性 材料可用混合的纤维或须毛(例如由憐酸巧陶瓷或玻璃构成)来加强,从而呈现为
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