用于融合人或动物关节的融合器和成套工具的制作方法_3

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复合材 料。热塑性材料还可含有原位膨胀或溶解(产生微孔)的成分(例如聚醋、多聚糖、水凝胶、 憐酸钢)、使融合器不透明且与其一起可见于X光的化合物、或会原位释放并具有治疗效果 如促进愈合再生的化合物(例如生长因子、抗生素、炎症抑制剂或缓冲剂如抗酸分解的副 作用的憐酸钢或碳酸巧)。如果热塑性材料是可再吸收的,则运类化合物的释放被延迟。当 该融合器不是借助振动能量而是借助电磁福射被错固时,具有热塑性的可液化材料可局部 含有能吸收在特定频率范围(通常在可见光或红外频率范围)的福射的化合物(微粒或分 子),例如憐酸巧、碳酸巧、憐酸钢、=氧化铁、云母、饱和脂肪酸、多聚糖、葡萄糖或它们的混 合物。
[0059] 可用的填料包括在可降解聚合物中使用的可降解的骨促进填料,包括:0 -碳 酸S巧灯CP)、径憐灰石(HA,结晶度<90%);或TCP、HA、D肥P、和生物玻璃(参见 Wintermantel)的混合物。对于不可降解聚合物,仅部分降解或很难降解的促进骨结合的填 料包括:生物玻璃、径憐灰石(结晶度>90% )、注册商标为HAPEX带的产品(见2004年 9月的材料科学学报-医学材料(JMaterSciMaterMed.)的15卷第9期997至1005页 的SMRea等人的文献);对于径憐灰石还可参见2006年7月的"生物材料"的27卷20期 3701-3707页的L.Fang等人的文献、2003年7月的材料科学学报-医学材料的14卷第7期 655至660页的M.化ang等人的文献、W及1997年1月的"材料世界"的第5卷第1期18-20 页的W.Bonfield和E.Tanner的文献。生物活性填料的实施例及其相关描述例如可参见 2007年4月的生物材料应用学报(JBiomaterApp.)的21卷第4期351-374页的X.Huang 和X.Miao的文献、和2004年3月的"生物材料"的25卷第6期949-955页的JA化haz等 人的文献。微粒填料类型包括:粗粒类型:5-20ym(含量优选为按体积计10% -25% )、亚 微米级(析出的纳米级填料,优选板状的纵横比>10,含量为按体积计0. 5% -5% )。
[0060] 图2A-2D作为本发明实施例示出类似于图1A-1C所示的融合器植入关节面微凸/ 微凹的关节如人体小平面关节中,其中该融合器的错固部的错固借助机械振动实现。图2A W垂直于植入方向的截面图示出该关节的关节面。运些关节面至少在健康、未损伤状态下 完全覆有关节软骨10。
[0061] 在固定步骤中,小平面关节的关节面通过W下方式被相对固定,例如使导引器械 抵靠关节突的后表面或侧表面而使工具远端面21'越过关节间隙,并迫使布置在工具远端 面21'上的钉状物33进入关节间隙两侧的突起的骨中。在固定步骤中,如果关节面之间的 比自然间隙宽的间隙要被固定,则在放置导引器械之前,要将相应的牵引器械(在图2A-2D 中未示出)导入该间隙,或者使患者脊柱弯至相应的弯曲体位。
[0062] 在固定步骤后执行的准备步骤中,钻出基本平行于关节面且彼此平行的两个孔, 其在关节面中形成槽11,用于容纳融合器的错固部。所述孔优选有足够大的直径,W使软骨 层和在软骨层下的至少部分骨皮质能被开槽。此外,还优选移除两孔之间的软骨层和可能 的一些骨皮质,移除深度达到至少与融合器的稳定部深度一样且优选达到与融合器整体深 度一样(包括骨传导区)。根据错固技术,所述孔的直径可能需要稍小于错固部的直径。如 果稳定部也包括可液化材料,则稳定部的厚度可适应于可能准备好的关节面之间的间隙, 使稳定部基本无摩擦地被导入该间隙中,即基本无液化发生,或者使得在振动导入时,稳定 部W基本与错固部相同的方式被错固在关节面上。在准备步骤中形成的关节面之间的间隙 (见图2B)可选地至少部分填充有能促进骨生长的材料(例如骨水泥或骨再生材料),W改 进两个关节面之间的骨传导和融合器可能的骨结合。
[0063] 在植入步骤中,融合器在错固部被导入孔中的情况下被插入准备好的关节面之 间,融合器同时借助施加到融合器近端面的振动工具振动(图20。由于振动的融合器表面 与不振动的骨组织至少在槽11区域接触,所W设在运些融合器表面上的可液化材料被液 化并渗入骨组织中,在固化后,在此处在骨组织和融合器尤其是其错固部之间构成形配连 接(如图2C中曲折线所示)。
[0064] 将融合器放置错固在关节中之后,如图2D所示,错固工具与融合器分离且关节固 定被解除(完成步骤,例如移除导引器械)。显然,图2D所示的错固的融合器被固定保持就 位并且不仅防止关节的咬合运动,还防止由于任何方向上的剪切力、由于力矩和由于关节 咬合平面外的其它平面中的弯曲力造成的运动。然而,由于构成错固连接的热塑性材料具 有相对较低的弹性模量,融合器和融合关节的骨组织之间的形配连接仍允许两骨之间的微 小相对运动,运种微小运动已知有利于加强骨结合和骨传导。
[0065] 图3是如图2A-2D所示方法的流程图,示出固定步骤、准备步骤、植入步骤和完成 步骤。如果通过关节囊足W实现关节固定,则固定步骤和完成步骤将不是必须的。准备步 骤不是必需的步骤(见下文的进一步解释),即可W在固定步骤之后立即执行植入步骤。在 运种情况下,一些准备工作(例如关节面的较大范围的去皮质)可W在固定步骤之前进行。
[0066] 图4A-4H示出根据本发明的成套工具的实施例,成套工具用于执行本发明方法。 所述成套工具例如适用于按照其主要步骤如图2A-2D和图3所示的方法植入如图1A-1C所 示的融合器。所述成套工具的每个工具从侧面和面向工具的远端示出。按照它们在植入方 法中的使用顺序示出的工具如下:间隙探测器20(图4A)、导套21 (图4B)、钻导引件22(图 4C)、钻23 (图4D)、切削工具导引件24 (见图4E)、切削工具25 (见图4F)、控制工具26 (见 图4G)和振动工具27 (见图4H)。工具20、21适用于固定步骤,工具22-26适用于准备步 骤,而工具27适用于植入步骤。
[0067] 间隙探测器20设置用于寻找并可能撑开要导入融合器的两个关节面之间间隙并 且用于标识该间隙的方位。为此,间隙探测器在其远端具有至少一个纯的平凸起(例如两 个凸起30),其适合被推入关节面之间并可能临时保持关节面彼此有预定间隙。取决于待融 合的关节的关节面形式,间隙探测器20的凸起30不是如图所示地完全轴向延伸,而是偏离 轴向稍有弯曲(在约10°的范围内),运例如对于导入小平面关节是有利的。间隙探测器 20还可W包括用于容纳首先用来定位关节面之间间隙且用于将间隙探测器20朝向该间隙 引导的K丝(未示出)的轴向孔31,其中间隙探测器20沿着K丝推压。间隙探测器20具 有在借助远端凸起定位的间隙方向上或在由凸起分别限定的方向上直径明显较大的横截 面(该横截面例如是如图所示的楠圆形或卵形,而不是圆形或正方形),该横截面适应于融 合器W及在下文将会详细说明的、成套工具中的其它工具的内横截面或外横截面。
[006引导套21包括用于沿间隙探测器20导引导套21的轴向通道32,即该通道具有对应 于间隙探测器20横截面的横截面。如已结合图2A-2D所描述地,导套21在其远端面设有 适合用于在关节面的任一侧将导套固定到骨头上且同时使关节面彼此固定的多个短而尖 的钉状物33或刀片。运些钉状物例如通过施加冲压机构34到其近端而被压入骨组织中。 钻导引件22包括两个轴向孔35,运两个轴向孔的直径和彼此间距适配于融合器的错固部 的直径和位置。钻导引件22的外横截面适配于导套21的轴向通道32的横截面,从而钻导 引件22在该轴向通道中的导引将钻导引件22精确地定位在关节面之间的间隙之上。钻导 引件22还包括例如位于其近端或轴向孔内部的挡肩36。
[0069] 设置用于给软骨和骨组织钻孔的钻23具有适配钻导引件22的轴向孔35直径的 直径和从远端到深度止挡如直径增大区37的轴向长度,该轴向长度比钻导引件的从其远 端到挡肩36的轴向长度长大约融合器要导入到关节面之间的深度。
[0070] 切削工具导引件24具有与钻导引件22基本相同的外横截面并包括轴向通道38, 轴向通道38具有适应融合器的稳定部的近端面的楠圆形横截面。切削工具导引件24还包 括例如如图所示位于其近端或轴向通道38内部的挡肩39。
[0071] 切削工具25优选是设置用于从由钻导引件22和钻23形成的两孔之间移除软骨 和可能骨组织的旋转工具。切削工具25例如是运样的钻,钻的横截面适应通道38横截面 的较小尺寸且钻优选被安装到旋转驱动装置,从而其能W非常受限的方式在通道38横截 面的较大尺寸的范围内相对驱动装置壳体横向位移和枢转。切削装置还可设计成例如受超 声振动驱动的、相应构造的冲孔工具。运样的冲孔工具在美国申请公开号US2008/269649 中被公开,其公开内容被引用纳入本文。切削工具25还包括与切削导引件24的挡肩39匹 配的深度止挡40。切削工具25从其远端至深度止挡40的轴向长度比切削工具导引件24 从其远端至挡肩39的轴向长度大了两个孔之间要被移除的组织的深度,优选至少大了融 合器稳定部的深度。
[0072] 控制工具26具有类似于装载融合器的振动工具27 (见下文)但尺寸稍小的远端, 该控制工具在远端附近具有与钻导引件和切削工具导引件的外横截面相同的横截面。控制 工具26有利地带有深度标记(未示出),其在运里从导套21突出,该标记标识控制工具导 入到关节面之间的间隙的深度。
[0073] 振动工具27例如是设置成连接到振动驱动装置如超声装置的振动驱动装置的音 极。振动工具27的远端设置用于保持融合器F并将振动传递给融合器。对于后者功能,优 选振动工具27的远端面精确适配融合器的近端面,例如通过包括与融合器F的近端面的凹 形弧曲部精确对应的凸形弧曲部。在远端和近端之间的区域,振动工具具有与间隙探测器 20、钻导引件22、切削工具导引件24和控制工具26的外横截面几乎相同的横截面。振动 工具27可W类似于钻23和切削工具25包括深度止挡41,深度止挡41例如与导套21的 近端面相匹配或与导套的轴向通道32内部的相应挡肩相匹配。为了在植入深度方面给予 外科医生更大的自由,优选振动工具27不设置深度止挡而是有一个或多个深度标记(未示 出),深度标记在植入过程中的任何时刻向外科医生显示融合器在关节中被导入的深度。
[0074] 还可W将振动工具27、融合器F和导套或其中的一部分的组合设计成带偏压弹黃 的加载框,偏压弹黃在植入步骤被释放W提供植入步骤所需的轴向力和行程。合适的运类 加载框在美国专利申请US61/033066中被公开,其公开内容被引用纳入本文。
[00巧]优选在微创手术或小切口手术中借助根据图4A-4H的成套工具执行根据图1A-1C的融合器的植入包括如图5的流程图示意所示的W下步骤:
[0076] ?通过将关节探测器20的凸起30定位在间隙中来探测并标记关节面之间间隙,其 中间隙探测器20可沿着之前定位的K丝被导入。
[0077] ?通过将间隙探测器20导入导套21的轴向通道32,通过将导套21推靠向骨头直 至其抵接骨头表面,并通过使用冲压机构34将导套21的钉状物33或刀片冲压入骨表面, 将导套21定位并固定在间隙两侧的骨表面上。
[0078] ?移除间隙探测器20。
[0079] ?将钻导引件22定位在导套21的轴向通道32中,确保其远端面抵接骨表面。
[0080] ?将钻23放置在钻导引件22的其中一个轴向孔35中,钻第一
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