用于融合人或动物关节的融合器和成套工具的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2009年10月20日、申请号为200980141756. 5、发明名称为"用 于融合人或动物关节的融合器和成套工具"的中国申请的分案申请。上述母案申请是PCT 申请进入中国国家阶段的申请。该PCT申请的国际申请日为2009年10月20日，申请号为 PCT/C肥009/000337,公开号为W02010/045749。
技术领域
[0002] 本发明属于医学技术领域，设及用于融合人或动物关节的方法（关节融合术），所 述关节是滑液关节，即在各包括一个软骨关节面的两骨之间的关节，其中关节面彼此的相 对运动通过封闭在关节囊内的滑液来润滑。该方法尤其适合于融合小的滑液关节，例如人 体小平面关节、人的手部和足部（包括手指和脚趾）关节、紙骼关节、胸锁关节、胸肋关节或 肋椎关节。本发明还设及用于执行该方法的融合器和成套工具。
【背景技术】
[0003] 滑液关节的融合例如用于治疗由关节面退化性损伤或创伤性损伤所引起的疼痛。 该疼痛通过阻止关节运动即通过机械固定关节来舒缓，往往导致通过骨传导（桥接两个关 节面的骨生长）融合最初用关节连接的骨头。本说明书所用的术语"融合"不仅指随后发生 骨传导的完全固定关节（骨矫形指征），尤其在运用到小平面关节时还意味着部分固定和/ 或临时固定W稳定减压术，或者用于固定由患者脊柱弯曲成特定体位（例如Mekka体位） 或者由应用撑开牵引器械而引起的骨孔扩大（神经指征）。此外，可W采用运样的小面融合 W在脊柱弯曲崎形的适度校正之后固定脊柱或者在颈椎病护理校正之后维持脊柱稳定。
[0004] 至少自1949年（在1949年的《骨和关节手术学报》31-A卷385-399页的Earl D.McBride的"Amortisedtransfacetboneblockforlumbosacralfusion")京尤已知 道了，腰紙椎骨的小平面关节融合是一种将有关的椎骨相互固定的有效简单的方法，尤其 是与腰椎间盘手术相关的情况下。为了融合小面关节，McBride提出经关节的骨块在牵引 下压入深度为约3mm至5mm的矩形底切禅眼中，并且从椎弓板之下延伸到小面关节的小面 之上W形成椎弓板间的支撑柱。
[0005] W后的作者提出通过在关节的关节面之间植入融合器来实现小面关节的融合，运 种融合器通常比Me化ide所述的骨块更加深入到关节中（例如深入10mm-20mm)。运样的 融合器例如是被植入关节面之间的块状或模形构件或支架，或者它们是柱状或锥状的且被 植入基本平行于关节面延伸的相应孔，即构成分别在各关节面中延伸的两个相对的槽。大 多数情况下，建议对关节面去皮质并使用由骨组织制成的或呈填充有骨材料或骨移植材料 的支架，从而加强并加速骨生长，W有利于机械式融合关节的完全稳定。在融合器的植入 和通过两骨之间的骨连接实现的完全关节稳定之间的时间内，主要是摩擦力保持融合器就 位并且理想地W足W获得想要的骨生长的程度减少关节运动。大部分作者的意见是为了 固定融合器的位置且为了实现想要的关节运动的减少，希望或者甚至必须使融合器尺寸 过大W在植入时实现压配合和/或给融合器装设锁止机构。所公开的运些锁止机构包括 在块状或模形构件或支架的近侧上的、固定到关节突的背面或侧面的凸缘状延伸部（在 化appuis的美国专利申请公开号US2005/0124993中公开）、保持凸缘（在化tersen的美 国专利申请公开号US2006/0124993中公开）、保持脊或凸起（Vestgaarden的美国专利申请[0006]只要在通过不能弯曲的骨和/或软骨结构将关节连接的骨头偏压接近时，例如就 像针对小平面关节和紙骼关节或可能针对胸肋关节或肋椎关节的情况那样，通过仅将融合 器如模形融合器推入关节面之间的滑液关节的机械式固定就足W实现关节融合。对于关节 连接是仅通过初带连接（其在张力下会松开）的滑液关节的融合，仅利用牢固连接到关节 面或与保持关节骨在一起的附加构件相结合的融合器，就可实现充分的机械固定。后者尤 其适合人手脚（包括手指和脚趾）的关节W及胸锁关节。
[0007] 借助融合器来进行小平面关节融合的方法和成套工具例如在公开文 献US2009/0076551 任etersen)、US2009/0036927 (Vestgaarden)、国际专利申请 W02008/097216 (Marino)、W02007/120903 度lackstone)和US2006/0085068 度ar巧）中有所 描述。
【发明内容】
[0008] 因此，本发明的目的是提供用于融合人或动物滑液关节的方法，尤其是用于融合 小的滑液关节如人的小平面关节、人的手足（包括手指和脚趾）关节、紙骼关节、胸锁关节、 胸肋关节或肋椎关节的方法。本发明的目的还在于提供用于执行该方法的融合器和成套工 具。和用于相同目的的现有方法相比，本发明的方法和融合器的改进尤其在于融合器在植 入之后的即时稳定性、通过植入的融合器实现的骨生长和/或植入术的简易性。运意味着， 在植入之后，根据本发明的融合器能够保持就位并且充分地固定关节，无须附加的锁定件， 如果需要，融合器还能够实现关节两骨之间的最优骨传导且优选实现骨组织中的融合器的 最优骨结合，还使得融合器的植入简单且适合于微创手术。
[0009] 运些目的通过相应权利要求所限定的方法、融合器和成套工具实现。
[0010] W下的描述主要关注人的小平面关节的融合。运并不意味着将根据本发明的教 导局限于小平面关节融合，其中所述的方法、融合器和成套工具尤其适合腰椎小平面关节 化1/L2至L5/S1)。然而，本领域技术人员可W很容易使所述的方法W及融合器和成套工具 的形状和尺寸不仅适合用于其它小平面关节（尤其是胸部区和颈部区），也适合用于其它 滑液关节，尤其是在本说明书第一段提到的滑液关节。
[0011] 本发明的方法和融合器优选基于已知的植入技术，根据运些植入技术，包括具有 热塑性能且通过机械振动可被液化的材料的植入物通过对其施加运样的振动尤其是超声 振动被错固在硬组织尤其是骨组织中。运些植入技术和适用于植入技术的植入物例如在公 开文献US-7335205、US-7008226、US2006/0105295 和US-2008/109080W及尚未公开的美国 临时专利申请US-60/983791和US-61/049587中有所描述。所有提到的公开文件和申请的 内容被引用纳入本文。
[0012] 上述植入技术的基础是热塑材料的原位液化，该热塑材料具有适合将融合器令人 满意地机械错固在骨组织中的机械性能，其中处于液态的材料具有能使其渗入骨组织的天 然或预制微孔、腔或其它结构中的粘度，其中仅有相对少量的材料被液化而不会对组织产 生不可接受的热负荷。当重新固化时，已渗入微孔、腔或其它结构的材料构成与骨组织的形 配连接。
[0013] 与组织的可接受热负荷相关的合适液化W及为形配连接提供合适的机械性能可 通过使用具有至少0. 5GPa的弹性模量和至高约350°C的烙点的热塑性材料和通过将所述 材料布置在例如植入物表面来实现，在植入时植入物表面压靠骨组织，优选通过将植入物 导入稍小于植入物的骨孔中或通过使植入物在最初稍大于植入物的骨孔中膨胀（膨胀例 如通过机械压缩或弯曲植入物实现）来植入。在植入过程中，通过施加例如超声装置的音 极到植入物，植入物受到优选频率在2-200曲Z范围内的振动（优选是超声振动）。由于有 相对高的弹性模量，热塑性材料几乎无阻尼地传输超声振动，不会发生融合器内部液化和 因此造成的不稳定，就是说，液化仅发生在可液化材料与骨组织接触之处并因此是容易控 制的且能够保持在最低限度。
[0014] 作为在植入物表面上提供液化材料（例如在美国专利US-7335205或US-7008226 中公开）的替代，可W在穿孔的銷中设置可液化材料并使其在该銷中液化并压缩该可液化 材料使其穿过銷的穿孔到达融合器的表面并进入骨组织的微孔或腔中（例如在美国专利 US-7335205,US-7008226W及美国临时专利申请US61/0495879中公开），和/或可W液化 在两个植入物部件之间的可液化材料，其中一个植入物部件振动，而另一个作为反作用构 件，两个植入物部件之间的界面尽可能靠近骨组织布置（如在美国临时申请US60/983791 和US61/049587中公开的那样）。
[0015] 在本发明方法的多个特定实施例中，为了产生热塑性材料液化所需的局部热能， 也可W采用除振动能之外的其它能量类型。所述的其它能量类型尤其是W基本上与振动能 相同的形式转换成摩擦热的转动能、或电磁福射（尤其是在可见光或红外频率范围内的激 光），所述福射优选被引导通过热塑性材料并且被含在热塑性材料中或布置在热塑性材料 附近的吸收体局部吸收。对于融合器的特定实施例和特定应用，可W使用其它方法将融合 器错固在关节，而不是借助被液化W渗入骨组织的热塑性材料来错固。运样的其它方法例 如是将融合器简单定位在相应准备好的关节面之间，其中为了保持植入的融合器就位，所 述融合器的尺寸设定成适合压装配合和/或特定的融合器部件自身带有已知的保持机构， 例如在植入时能在骨组织上开槽的倒刺、弹性凸起、螺纹、刃口。
[0016] 本发明融合器的优选实施例包括至少两个融合器部分：设置成使用上面简述的错 固方法中的一种将融合器错固在骨组织中的至少一个错固部（优选两个）、和设置用于关 节中融合器的进一步骨结合的至少一个稳定部。融合器的运些实施例优选基本上植入关节 的适当准备好的关节面之间且所述融合器的多个部分设计成至少部分界定出至少一个骨 传导区，即优选中间区，在该区域内，两个关节面彼此直接相对（其间没有融合器部分），并 且如果被去皮质，则两个关节面彼此之间有小间距。
[0017] 根据本发明方法的优选实施例，融合器的上述优选实施例沿植入方向被推入关节 面之间。融合器在植入方向具有深度，该深度从适合在植入过程中用器械保持并导引融合 器和用于施加振动（或可能的其它能量）到融合器的融合器近端面延伸至在植入过程中朝 前的融合器远端面。融合器还具有宽度（平行于关节面）和厚度或厚度轮廓（垂直于关节 面），该宽度和厚度垂直于植入方向延伸。融合器部分（错固部和稳定部）彼此靠近地在融 合器宽度方向上交替布置，错固部的厚度和优选深度大于稳定部。错固部和稳定部之间的 厚度差优选是几毫米，在关节面上开有槽W容纳较厚的错固部。
[0018] 所述错固部优选呈朝远端渐缩的销状，稳定部优选呈板状或模形并且连接到错固 部的侧面。骨传导区由融合器的凹形轮廓界定出，即通过错固部的至少一个侧面和至少一 个稳定部的至少一个远端面或近端面，和/或通过稳定部中的至少一个通孔界定出。
[0019] 错固部包括可液化材料。稳定部也可包括与错固部的可液化材料相同或不同的可 液化材料，但其还可包括不可液化材料或由不可液化材料构成（如金属），其优选包括带有 适于加强骨结合的涂层和/或表面结构的表面。
[0020] 融合器的整体深度和宽度适应于待融合关节的关节面的尺寸。在此有利的是，融 合器占据不到关节面的约一半至约四分之=且骨传导区至少为关节面的约五分之一。稳定 部厚度被选择成能轻易压配入关节面之间的间隙，如果可能，关节面处于其准备好的状态 (在去皮质或除去软骨之后）。
[0021] 根据本发明的融合器无须包括任何骨或骨移植材料；但其当然也可包括运些材 料。如果需要，骨生长促进材料如异基因移植物或自体移植物骨材料、骨移