一种具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及组织工程技术领域，具体是指一种具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片。
【背景技术】
[0002]胃食管反流病的病因包括下端食管括约肌收缩功能障碍和食管裂口过大导致的食管裂孔疝，是一种常见的由于食管反复反酸导致的上消化道功能性疾病，欧美国家患病率高达8.8%?27.8%，东亚地区的胃食管反流病患病率虽然相对较低(2.5%?7.8% )，但依然呈上升趋势。
[0003]目前，经典的抗反流术式是腹腔镜下胃底折叠术+食管裂孔重建术，通过在胃食管交界区构建包绕圈，加强抗反流屏障而有效地缓解症状。该抗反流术式可以解决长期抑酸治疗的安全隐患，但不足的是，术后严重的并发症如吞咽困难、上腹饱胀感及打嗝困难等一直是至今无法解决的棘手难题。
[0004]近年来，下端食管括约肌电刺激疗法受到了广泛的关注，该方法通过腹腔镜将电极片缝合固定于下端食管括约肌，将脉冲发生器埋于皮下，通过导线将两者相连。脉冲发生器按照编程好的刺激电流、频率、波形及脉宽等参数持续发送电流(约20分钟)，刺激食管括约肌收缩，提高下端食管括约肌压力，以达到治疗反流性食管炎的目的。作为一种新型抗反流手术，下端食管括约肌电刺激疗法具有操作简单、手术时间短的优势，同时不会影响术后正常的吞咽功能。
[0005]但该方法仍存有以下弊端:1、食管反流的机制包括下端食管括约肌松弛和食管裂孔疝两方面，电刺激只解决了食管括约肌松弛的问题，对于伴有食管裂孔疝的患者，该方法仍不能彻底纠正食管反流；2、埋于皮下的脉冲发生器多采用锂电池供电，电池寿命多由电刺激的实施时间、实施频率和相关参数决定，一旦锂电池寿命耗尽，则必须再次手术进行更换；3、下端食管在吞咽活动中不断蠕动，可能会导致电极片的松弛，一旦电极片脱落接触到其他脏器或血管，在电流刺激下会导致脏器损伤及大出血，危及患者生命。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种同时针对下端食管括约肌松弛和食管裂孔疝两种病因、可安全植入体内并具有长期治疗作用的具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片。
[0007]为了达到上述目的，本发明提供了一种具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片，包括上层、下层和植入式无线电刺激装置，其特征在于:所述的上层的一侧和下层的一侧分别设有一圆形凹口，圆形凹口的凹口角度为180°?350°，上层的边缘部分连接下层的边缘部分并使两个圆形凹口的边缘对应连接，上层与下层之间形成封闭空间，植入式无线电刺激装置设在封闭空间内；所述的上层和下层由具有形状记忆特性的材料组成，其中上层为聚四氟乙烯层，下层为膨体聚四氟乙烯层。
[0008]本发明还配设有与植入式无线电刺激装置共同使用的体外控制装置，植入式无线电刺激装置植入体内后，操作体外控制装置，对食管括约肌进行电刺激。
[0009]圆形凹口的凹口角度设为180°?350°，优选为270°，可以降低患者植入合成补片后吞咽困难的危险，也可防止补片位移，使补片可以牢固帖服于食管壁。
[0010]优选的，所述的上层为具有外凸面的曲面网状长方形片体，所述的下层为具有内凹面的曲面网状长方形片体；上层外凸面的边缘部分连接下层内凹面的边缘部分，圆形凹口设在曲面网状长方形片体的长边的一侧。
[0011]上层相对于外凸面的一面对应人体内膈肌，下层相对于内凹面的一面为防粘连面，对应人体的胃肠内脏。
[0012]优选的，所述的下层内凹面的圆形凹口处呈180°对称设有至少一组圆形底座，上层与圆形底座相对应处开设有槽口。
[0013]优选的，所述的圆形底座的直径为I?10mm。
[0014]优选的，所述的植入式无线电刺激装置包括无线能量接收线圈、脉冲发生器和至少二个刺激电极片。
[0015]优选的，所述的圆形凹口的凹口角度为270°。
[0016]优选的，所述的刺激电极片为与圆形凹口的弧度角度相同的弧形结构，刺激电极片为钼金丝电极片，其直径为I?10mm。
[0017]优选的，所述的刺激电极片的导电层的外缘连接上层的槽口，导电层对应连接膈肌，刺激电极片的绝缘层内嵌于下层的圆形底座。
[0018]优选的，所述的圆形凹口的开口方向的反向设有脉冲发生器，脉冲发生器的延伸处设有无线能量接收线圈，无线能量接收线圈通过电极导线连接脉冲发生器，刺激电极片的电极导线沿圆形凹口的弧形边缘行至脉冲发生器处并汇合成一条电极导线后连接脉冲发生器，电极导线的导线外包裹绝缘材料。
[0019]优选的，所述的植入式无线电刺激装置还包括微型压力传感器，微型压力传感器连接到脉冲发生器，用于检测因食道蠕动引起的腔内压力变化。
[0020]优选的，所述的植入式无线电刺激装置还包括检测电极。检测电极的针状头部缝合到食管壁上的检测部位，另一端连接到脉冲发生器，用于采集食管壁的生物电信号。
[0021]优选的，所述的脉冲发生器包括永久磁铁和脉冲发生器外壳，脉冲发生器外壳上设有外部接口，脉冲发生器内包括无线能量收集模块、充电管理模块和可充电池。
[0022]优选的，所述的无线能量收集模块的输入端通过外部接口连接无线能量接收线圈，无线能量收集模块的输出端连接充电管理模块的输入端，将无线能量接收线圈输出的交流电压转化为平稳的直流电压后，作为电源输入充电管理模块，充电管理模块的输出端连接可充电池的输入端，按设定流程为可充电池充电。
[0023]优选的，所述的脉冲发生器内还包括常闭型干簧管和体内电源管理模块，可充电池的输出端通过常闭型干簧管连接到体内电源管理模块的输入端。
[0024]优选的，所述的脉冲发生器内还包括体内控制模块，充电管理模块的充电状态指示弓I脚连接到体内控制模块。
[0025]优选的，所述的脉冲发生器内还包括刺激信号发生模块，刺激信号发生模块的输入端连接体内控制模块的输出端，将在体内控制模块控制下产生的参数可调的电脉冲信号经刺激信号发生模块的输出端通过外部接口连接刺激电极片。
[0026]优选的，所述的脉冲发生器内还包括体内无线收发模块，体内无线收发模块和体内控制模块相连，用于双向无线通信，将接收到的体外控制装置发送的刺激信号参数及各种控制命令传送给体内控制模块，同时将体内控制模块输出的腔内压力、食道检测数据等参数发送到体外控装置接收保存。
[0027]优选的，所述的脉冲发生器内还包括压力信号处理模块，压力信号处理模块的输入端通过外部接口连接微型压力传感器，压力信号处理模块的输出端连接体内控制模块。压力信号处理模块用于放大微型压力传感器输出的原始信号并将其转换为数字信号提供给体内控制模块。
[0028]优选的，所述的脉冲发生器内还包括食道电信号处理模块，食道电信号处理模块的输入端经外部接口和检测电极连接，食道电信号处理模块的输出端和体内控制模块相连，用于对检测电极输出的原始信号进行放大、滤波、A/D转换处理，并提供给体内控制模块。
[0029]优选的，所述的体内电源管理模块的输出端分别和外部接口、体内控制模块、刺激信号发生模块、体内无线收发模块、压力信号处理模块及食道电信号处理模块相连，为各模块及微型压力传感器提供所需的直流电源。
[0030]本发明的有益效果是通过腹腔镜植入具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片，修补扩大的食管裂孔，并通过无线电刺激食管下端括约肌，针对食管裂孔疝及下端食管括约肌松弛这两大产生反流性食管炎的病因进行有效治疗，避免胃底折叠术的吞咽困难的问题，同时也对下端食管括约肌电刺激疗法进行改良，本发明对于腹段食管过短及袖状胃切除术后无法行胃底折叠术且伴有食管裂孔疝的患者，效果更为明显。
【附图说明】
[0031]图1为本发明的结构示意图。
[0032]其中:
[0033]1-上层2-下层
[0034]3-植入式无线电刺激装置 4-圆形底座
[0035]5-槽口31-无线能量接收线圈
[0036]32-脉冲发生器33-刺激电极片
【具体实施方式】
[0037]以下结合附图和具体实施例，对本发明做进一步说明。
[0038]实施例1:
[0039]如图1所示的一种具有无线电刺激功能的抗反流性食管炎的合成补片，包括上层1、下层2和植入式无线电刺激装置3，所述的上层I和下层2由具有形状记忆特性的材料组成，其中上层I为聚四氟乙烯层，下层2为膨体聚四氟乙烯层。上层I是具有外凹面的曲面网状长方形片体，下层2是具有内凹面的曲面网状长方形片体，上层I相对于外凸面的一面对应人体内膈肌，下层2相对于内凹面的一面为防粘连面，对应人体的胃肠内脏。
[0040]上层I的一侧和下层2的长边的一侧分别设有一圆形凹口，圆形凹口的凹口角度为270°，上层I外凸面的边缘部分连接下层2内凹面的边缘部分并使两个圆形凹口的边缘对应连接。圆形凹口的凹