一种人造瘤颈及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种人造瘤颈及其制备方法。
【背景技术】
[0002]主动脉疾病是最致命和治疗难度最高的血管外科疾病之一。传统的外科治疗手术实施难度高、手术创伤大，因此利用覆膜支架实施的血管内介入治疗方法在近年来被广泛应用于临床治疗。介入治疗手术通过股动脉切口将覆膜支架经输送系统送到主动脉病变位置，保护病变血管，修复主动脉病变。
[0003]目前市场上用于主动脉瘤介入治疗的覆膜支架种类繁多，各类产品均具有各自的特点，适应症范围也有所区别。但是大多数覆膜支架产品在治疗主动脉瘤时，为了满足覆膜支架近端较好的贴壁和防止远期移位等性能，均对适用病例的近端锚定区域的最短长度，即瘤颈最短长度，以及瘤颈的最大弯曲角度有所限制。现有的腹主动脉覆膜支架多数为分叉型模块化结构(如图1所示)，通过主体覆膜支架与分支覆膜支架间长度、直径的配合，增加对不同血管直径和长度的适应性，但是对于支架结构的设计参数及制造工艺要求较高。具体可参见参考文献:Infrarenal EVAR Technology Review.Eanas S.Yassa and JosephV.Lombard1.Endovascular Today, March2012.
[0004]现有的主动脉介入治疗产品对瘤颈长度普遍要求大于15mm。并且在手术过程中，为了保证足够的近端瘤颈贴壁长度，常常会覆盖某些分支血管。虽然目前没有形成一致的意见，但是分支血管被覆盖存在影响脏器供血的风险。因此现有产品存在如下不足:1)对瘤颈长度要求高，导致适用病例受限；2)术中易发生影响分支血管供血的情况。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种人造瘤颈及其制备方法，人造瘤颈能保证与正常血管间的贴合，在消除动脉瘤破裂风险的同时，保证分支血管的正常供血，能够有效隔绝瘤腔与血液，不易发生远期移位导致I型内漏的恶劣事件，并且对瘤颈长度要求低，可以适用于瘤颈长度极短的病例。
[0006]本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种人造瘤颈，包括管状外壁和管状内置通道，所述内置通道设置在外壁内，所述内置通道呈中空结构且所述内置通道的两端和外壁密封相连。
[0007]上述的人造瘤颈，其中，所述外壁或/和内置通道由管状覆膜和金属支架构成，所述金属支架设置在管状覆膜的表面。
[0008]上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架通过缝合、胶连或热熔方式贴附在管状覆膜的表面。
[0009]上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架由多股金属丝编制后形成，或由金属管经激光切割形成。
[0010]上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架由多个平行分布的支架圈组成，所述支架圈呈Z形波状，由金属丝首尾相连或由金属管经激光切割后形成。
[0011 ] 上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架材料为镍钛合金或钴基合金或不锈钢，所述管状覆膜采用PET或ePTFE制成。
[0012]上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架上有倒钩。
[0013]上述的人造瘤颈，其中，所述倒钩通过焊接和/或激光切割成形。
[0014]上述的人造瘤颈，其中，所述金属支架由Z形波状支架圈组成，所述倒钩位于所述支架圈的Z形波的上顶点和/或下顶点。
[0015]上述的人造瘤颈，其中，所述内置通道的数量为2-7个。
[0016]上述的人造瘤颈，其中，所述内置通道的横截面为圆形、椭圆形、三角形、正方形或长方形。
[0017]上述的人造瘤颈，其中，所述内置通道和外壁通过在两端覆膜缝合或者填充高分子材料的方式进行密封相连。
[0018]上述的人造瘤颈，其中，所述人造瘤颈的长度至少为10mm。
[0019]上述的人造瘤颈，其中，所述覆膜为三层ePTFE膜，分为内、中、外三层，所述金属支架包裹固定在中层膜和外层膜之间，形成人造瘤颈的外壁；所述内层膜与中层膜的两端密封相连且内层膜与中层膜之间充胶形成囊袋结构，所述内层膜被充胶后的囊袋挤压隔离形成中空的内置通道。
[0020]本发明为解决上述技术问题而采用的另一技术方案是提供一种人造瘤颈的制备方法，包括如下步骤:将金属丝在平板编制模具上进行弯折编绕，通过一次热处理定形后，将两端丝头进行套接固定，并套在所需形状和尺寸的钢管外进行二次热处理，形成多个不同尺寸的金属支架圈；根据外壁、内部通道的尺寸和长度裁剪外壁、内置通道及密封区域所需尺寸的覆膜，将用于外壁、内置通道的覆膜沿长度方向的边缘缝合，形成覆膜管；将不同尺寸的支架圈按照所需间隙要求分别缝合至外壁和内置通道的覆膜管上，形成人造瘤颈外壁和内部通道；将密封区域的覆膜相应缝合至相应外壁和内部通道的周向边缘，使内置通道的两端和外壁密封相连。
[0021]上述的人造瘤颈的制备方法，其中，用连接管将金属丝两端丝头套接后通过夹紧或焊接的方式进行固定。
[0022]上述的人造瘤颈的制备方法，其中，所述金属支架圈定型完成后，对所述金属支架圈进行抛光处理。
[0023]上述的人造瘤颈的制备方法，其中，所述金属支架圈呈Z形波状，所述金属支架圈采用钴基合金或镍钛合金制成，所述覆膜采用PET或ePTFE制成。
[0024]本发明为解决上述技术问题而采用的第三种技术方案是提供一种人造瘤颈的制备方法，包括如下步骤:将金属丝在平板编制模具上进行弯折编绕，通过一次热处理定形后，将两端丝头进行套接固定，并套在所需直径的钢管外进行二次热处理，形成金属支架圈；覆膜由三层ePTFE膜热熔形成，分为内、中、外三层，将所述金属支架圈包裹在中层膜和外层膜之间进行固定，形成人造瘤颈的外壁；所述内层膜与中层膜的两端密封相连且所述内层膜与中层膜之间充胶形成囊袋结构；填充后，所述内层膜被充胶后的囊袋挤压隔离形成中空的内置通道。
[0025]上述的人造瘤颈的制备方法，其中，所述金属支架圈呈Z形波状；所述金属支架圈采用钴基合金或镍钛合金或不锈钢制作。
[0026]上述的人造瘤颈的制备方法，其中，用连接管将金属两端丝头套接后通过夹紧或焊接的方式进行固定。
[0027]本发明对比现有技术有如下的有益效果:本发明技术方案提供的人造瘤颈及其制备方法，人造瘤颈包括外壁和内置通道，内置通道和外壁之间的端面进行封闭，用于治疗主动脉瘤，术中将人造瘤颈导入到病变位置近端的正常主动脉后进行释放，金属支架将覆膜材料支撑在正常血管壁上，保证人造瘤颈与正常血管间的贴合；使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤与血流隔绝，建立主动脉及分支血管的血流通道，在消除动脉瘤破裂风险的同时，通过在内置通道中释放直管型覆膜支架，可分别连接腹腔干、肠系膜上、肾动脉、髂动脉等重要分支血管，保证重要器官的供血通道，减少覆膜支架对分支血管供血的影响，避免封堵分支血管带来的术后并发症，由于可在距离病变处较远的正常血管区域释放，不易发生远期移位导致I型内漏的恶劣事件。同时，人造瘤颈的使用降低了对覆膜支架的结构要求，可以通过直管型覆膜支架实现，对瘤颈长度要求低，可以适用于瘤颈长度极短的病例。与现有分叉型腹主动脉覆膜支架相比，与人造瘤颈相匹配的覆膜支架的结构形态及生产工艺有明显简化，可以降低加工成本，提高生产效率。
【附图说明】
[0028]图1为现有分叉型腹主覆膜支架结构示意图；
[0029]图2为本发明实施例中四通道人造瘤颈的结构示意图；
[0030]图3为本发明实施例中六通道人造瘤颈的结构示意图；
[0031]图4为本发明实施例中人造瘤颈与分支支架相连后的结构示意图；
[0032]图5为本发明实施例中金属支架展开后的结构示意图；
[0033]图6为本发明实施例中覆膜的结构示意图，其中图6a为制作人造瘤颈外壁的覆膜，图6b和图6c为制作内置通道的覆膜，图6d和图6e为制作人造瘤颈端面的覆膜；
[0034]图7为本发明实施例中人造瘤颈的结构示意图。
[0035]图中:
[0036]I主体覆膜支架2分支覆膜支架3外壁 4密封区域
[0037]5内置通道 31金属支架 51第一通道52第二通道
[0038]53第三通道 54第四通道 21第一支架22第二支架
[0039]23第三支架 24第四支架
【具体实施方式】
[0040]下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
[0041]图2为本发明实施例中四通道人造瘤颈的结构示意图；图3为本发明实施例中六通道人造瘤颈的结构示意图。
[0042]请参见图2和图3，本发明提供的人造瘤颈，包括管状外壁3和管状内置通道5，内置通道5设置在外壁3内，内置通道5呈中空结构且内置通道5的两端和外壁3密封相连，形成密封区域4。外壁3或/和内置通道5由管状覆膜和金属支架31构成，金属支架31设置在管状覆膜的表面。金属支架31可通过缝合、胶连或热熔方式贴附在管状覆膜的表面。
[0043]人造瘤颈的外壁3，可以但不限于采用覆膜支架结构，为了保证人造瘤颈能与正常血管充分贴壁，外壁3需要具备足够的径向支撑力，可通过在管状覆膜上设置金属支架31的方式实现，所述金属支架31通过缝合、胶连或热熔等方式贴附在管状覆膜表面。为了给后续接入的覆膜支架提供足够的锚定区域，人造瘤颈的长度至少为10_。金属支架31可通过金属丝编制和激光切割加工形成。金属支架31优选由Z形波状支架圈组成，所述倒钩可以位于支架圈的Z形波的上顶点和/或下顶点，也可以位于支架圈的Z形波相邻上下顶点之间的任意位置；倒钩可以位于支架圈的Z形波的一个顶点或者多个顶点，或者可以在一个或者多