一种包含肉苁蓉和酵素的口服组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及口服组合物及其制备工艺，特别是涉及一种含有肉苁蓉和酵素的组合 物及其制备工艺。
【背景技术】
[0002] 酵素又称为"酶"，是生物本身自然生成的物质，酵素是具有生物催化功能的生物 大分子，即生物催化剂。它能够加快生化反应的速度，但是不改变反应的方向和产物。也就 是说，酵素只能用于加速各类生化反应的速度，但并不是生化反应本身。它存在于所有活的 动植物体内，是维持机体正常功能、消化食物、修复组织等生命活动的一种必需物质。
[0003] 酵素在营养保健、临床医学、美容护理、减肥瘦身、养生保健、亚健康调理等领域的 研究与利用已经浮出水面，目前生产酵素的原料基质主要以谷物、蔬菜、水果、食用菌为主， 对于中药酵素的研究较少。
[0004] 然而，发酵法一直是中药炮制的方法之一，它借助微生物的作用、改变原有药性、 提高疗效、降低毒副作用，扩大适应症。微生物在生长过程中产生的各种酶，将药物的成分 分解转化为新的活性成分或将毒性成分分解而减低药物的毒副作用。用现代生物工程技术 与传统的中药制剂方法相结合，将生物发酵技术应用到中药研制中，使药物可吸收有效大 分子变成小分子更易被人体吸收，更易到达靶器官发挥作用。不仅如此，应用生物发酵工艺 生产的中药制剂中，不仅含有中药本身的生理活性物质，而且还富含菌种和基质在发酵制 备过程中产生的多种维生物、丰富的氨基酸及多种有益的微量元素，这些营养成分组合合 理，极易被机体吸收和利用，达到药食同源的目的。
[0005] 肉苁蓉载于《神农本草经》，列为上品，具有补肾阳、益精血、润肠通便等功效。《中 国药典》收载的肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉和管花肉苁蓉干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉主 要含有苯乙醇苷、环烯醚萜苷、木脂素及留醇等化学成分，其中苯乙醇总苷是肉苁蓉中的主 要活性成分，具有壮阳、抗氧化、抗衰老、提高免疫力、增强记忆力等多种功能。
[0006] 现有技术存在将肉苁蓉制备为营养、保健食品的报道：
[0007] CN1483450A "营养保健食品及其制法"公开了一种含有肉苁蓉的营养保健食品，其 中将肉苁蓉与部分其它原料混合，加入乙醇浸泡、提取，然后经干燥、粉碎等工序压制成片。
[0008] CN102813753A公开了一种组合物，其含有肉苁蓉、以及含有菊花和牛磺酸、叶黄 素、β胡萝卜素或盐藻素、番茄红素或虾青素或葡萄籽其中的一种或几种；所用苁蓉包括 苁蓉原生料、苁蓉提取物，其生理上可接受的盐及其衍生物。
[0009] CN103960668A "一种锁阳肉苁蓉组合物及其制备方法"公开了一种含有肉苁蓉的 组合物，其采用粒径在1-150微米的肉苁蓉粉末。
[0010] CN102919850A公开了一种用于营养和药品的组合物，其含有苁蓉，所用苁蓉为苁 蓉原生料、苁蓉提取物，其生理上可接受的盐及其衍生物。
[0011] 但将肉苁蓉与酵素组合制备的组合物及其制备工艺在现有技术中还没有研究。
【发明内容】
[0012] 本发明提供一种可口服的含有肉苁蓉和酵素的组合物，该组合物具有改善肠胃、 促进吸收的功能，对肠胃功能失调、吸收能力弱的老年人尤其适用，同时该组合物具有提高 人体免疫力、抗疲劳、抗衰老的功效。
[0013] 用于本发明的肉苁蓉有草苁蓉、盐生苁蓉、沙苁蓉、荒漠肉苁蓉、管花肉苁蓉。挑选 新鲜肉苁蓉肉质茎，或采用置于工业冷藏库保鲜的新鲜肉苁蓉肉质茎，或采用工业冷冻库 冷藏的速冻肉苁蓉肉质茎，或选用精选的肉苁蓉肉质茎及碎料作为原料；将原料清洗后打 浆，干燥获得肉苁蓉粉；或是将原料进行干燥，将干品粉碎后获得肉苁蓉粉或肉苁蓉颗粒； 或将原料用适宜的溶剂进行提取获得浸膏，根据需要将浸膏进一步干燥为浸膏粉。
[0014] 用于本发明的酵素可选自肉苁蓉酵素、锁阳酵素、其它中草药酵素、食品酵素等的 一种或多种。所述其他中草药酵素选自天然中草药经微生物发酵技术酿制的酵素，进一步 选自当归、党参、黄芪、枸杞、芦荟、冬虫夏草、人参、桂圆、薄荷、决明子、山楂、灵芝等一种或 多种中草药酵素；所述食品酵素包括但不限于谷物类酵素、水果类酵素、蔬菜类酵素、坚果 类酵素、食用菌酵素以及海底机物酵素等一种或多种。用于本发明的谷物包含但不限于小 麦、大米、玉米、小米、豆类；所述蔬菜包含但不限于叶类、根茎类、果实类，如黄瓜、香瓜、西 瓜、苦瓜、野菜、椰菜、萝卜、白菜、豆芽、莴苣、芹菜等；所述水果包含但不限于橘子、番茄、柠 檬、葡萄、各类梨、苹果、木瓜、杨桃、草莓等；所述坚果包含但不限于核桃、花生、榛子、松籽 等。所述食用菌包含但不限于各类蘑菇；所述海底植物包含但不限于海带、紫菜等。
[0015] 用于本发明的酵素在制备过程中没有损失或破坏原料营养成分，显著提高了所述 组合物的药用及营养保健价值。
[0016] 本发明的组合物可进一步包括药学可接受的辅料，根据剂型的需要可选择填充 剂、润滑剂、乳化剂、稳定剂、助悬剂、粘合剂、增稠剂、矫味剂等。
[0017] 本发明的组合物可制备为药品、保健品以及食品添加剂，所述药品和/或保健品 的剂型选自硬胶囊、软胶囊、微胶囊、颗粒剂、片剂、粉剂、口服液、膏剂以及丸剂如蜜丸。所 述片剂可以为单层片、双层片或多层片；所述单层片是组合物的原料混匀后压片而成；所 述双层片是指肉苁蓉与酵素分别在上下或左右两层片中；所述多层片是指肉苁蓉和酵素 分别在不同的层中，以层夹的方式压制而成。作为食品添加剂，可以添加在食品或饮品中， 所述食品和/或饮品包括肉类、五谷杂粮、酱类、罐头，蜂蜜、奶制品、面粉、鸡蛋、食用油、水 果、调料、双岐因子、食用无机盐、饮料、袋泡茶、冷饮制品、刨冰制品、酒及酒精饮料、牛奶、 豆浆、奶茶等。所述糖选自白砂糖、蔗糖、果糖、葡萄糖、红糖中的一种或几种。所述双岐因 子选自以下组成中的一种或几种：功能性低聚糖类，包括乳果低聚糖、果糖低聚糖、低聚木 糖、异麦芽低聚糖、大豆低聚糖、低聚甘露糖、水苏糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚乳糖、棉 籽糖、帕拉金糖、低聚龙胆糖、聚葡萄糖、野芝麻四糖、壳聚糖、低聚葡萄糖、低聚焦糖和低聚 木糖等；蛋白水解产物及一些蛋白质类物质，包括胃粘膜蛋白水解产物，酪蛋白水解物等； 多糖类物质，包括云芝多糖的水提取物，胡萝卜素中的含氮多糖等。作为食品添加剂，其以 膏剂、颗粒剂、粉剂或液体制剂的形式存在。
[0018] 本发明组合物中肉苁蓉与酵素的含量为有效剂量，可根据品质、口感和患者的需 要做适宜性调整。
[0019] 肉苁蓉酵素的制备：
[0020] 用于本发明的肉苁蓉酵素是以肉苁蓉为核心基质，通过现代生物发酵技术而制 得。
[0021] 用于制备本发明肉苁蓉酵素的原料主要是肉苁蓉，进一步可含有谷物、蔬菜、水 果、坚果、食用菌、草本（其他中药材）以及海底植物等。
[0022] 用于本发明肉苁蓉酵素的肉苁蓉是指新鲜的肉苁蓉、干燥的肉苁蓉或经过各种炮 制方法炮制的肉苁蓉饮片，所述肉苁蓉选自肉苁蓉、管花肉苁蓉、盐生肉苁蓉、沙苁蓉和/ 或草苁蓉。其中新鲜的肉苁蓉在净选后切成适宜大小的片状、条状或粒状用于发酵处理，或 打磨成浆液用于发酵处理。对于干燥肉苁蓉或肉苁蓉饮片可经浸泡后制备成适宜大小的片 状、条状或粒状用于发酵处理，或打磨成浆液用于发酵处理，或不经浸泡直接磨成粉末进行 发酵处理。
[0023] 用于本发明的所述谷物包含但不限于小麦、大米、玉米、小米、豆类；所述蔬菜包含 但不限于叶类、根茎类、果实类，如黄瓜、香瓜、西瓜、苦瓜、野菜、椰菜、萝卜、白菜、豆芽、莴 苣、芹菜等；所述水果包含但不限于橘子、番茄、柠檬、葡萄、各类梨、苹果、木瓜、杨桃、草莓 等。所述坚果包含但不限于核桃、花生、榛子、松籽等。所述食用菌包含但不限于各类蘑菇。 所述草本包含但不限于枸杞、人参、芦荟、冬虫夏草、灵芝等。所述海底植物包含但不限于海 带、紫菜等。上述材料以浆液或粉末的形式使用。
[0024] 用于本发明的发酵方式有液体发酵方法和固体发酵方法。
[0025] 液体发酵方法：
[0026] 将发酵菌种接种于含有液体培养基的发酵基质后在一定条件下发酵。
[0027] 用于本发明的液体发酵菌种包括但不限于酵母菌、乳酸菌、嗜酸乳杆菌、保加利亚 乳杆菌、植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、双岐杆菌、米曲霉、蜜环菌、虫草菌、灵芝菌、朱红菌等 一种或多种能够用于食物或药物发酵的菌种。
[0028] 用于本发明液体发酵的培养基是用于食物或药物常见的培养基如包括但不限于 麦芽汁培养基、水果浆液培养基、谷物水溶液培养基等。所述培养基中可以加入糖类、氮源 和无机盐。所述糖类包括但不限于白糖、红糖、低聚糖类、糖醇类、冰糖、蜂蜜等。作为优选， 所述糖类的加入量为原料总重量的0-8%。所述氮源包括但不限于酵母粉、蛋白胨、黄豆饼 粉、玉米浆、鱼粉、蚕蛹粉、麸皮等。作为优选，所述氮源的加入量为原料总重量的0-10%。 所述无机盐包括但不限于硫酸铵、氯化锰、硫酸镁、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾等。作为优选， 所述无机盐的加入量为原料总重量的0-3%。优选地，在发酵过程中，根据菌种的不同分阶 段植入培养基。
[0029] 用于本发明液体发酵的方法包括如下步骤：
[0030] (1)对原材料进行杀菌处理，此处的杀菌处理包括低温杀菌、射线杀菌、化学杀菌 等不破坏原材料品质的杀菌处理方法；
[0031] (2)制备培养基：采用本领域常规方法制备各种液体发酵培养基，包括但不限于 麦芽汁培养基、水果浆液培养基、谷物水溶液培养基。
[0032] 作为优选，所述麦芽汁培养基是将麦芽经过筛选、清洗、干燥，制得的干麦芽经糖 化、糊化、过滤等工序而成。作为优选，所述麦芽为大麦麦芽或小麦麦芽。作为优选，所述干 燥为晒干或烘干。作为优选，所述糖化采用酸法、酶法或酸酶结合法糖化。
[0033] 作为优选，所述水果浆液培养基是取水果可食用部分，经清洗、打浆（加水或不加 水）、过滤制得。
[0034] 作为优选，所述谷物水溶液培养基是将谷物去杂、清洗、研磨后，加水煮沸、过滤而 得。
[0035] 作为优选，所述培养基在使用前需经灭菌处理。
[0036] 作为优选，所述麦芽汁培养基适于仅以中药材为发酵基质；当发酵基质中含有水 果时可以以水果浆液作为培养基；如果发酵基质中含有谷物类物质时可以以谷物的水溶液 作为培养基。这种原则仅做一般性指导，当发酵基质中碳水化合物和水含量足够用于发酵 菌生长时，则可以使用发酵基质作为培养基。
[0037] (3)制备发酵基质：在灭菌培养基中，加入肉苁蓉原料，优选加入打磨成浆液的肉 苁蓉原料。作