期融合，且有一定程度的水钠潴留。丙睾肌注多次后局部常发生硬块，宜多处轮换注射。17 α烷基类雄激素男性化副反应较丙睾为轻，但肝脏毒性反应显著大于丙睾，多数病人服药后出现谷丙转氨酶升高，严重者发生肝内胆汁瘀积性黄疸，少数甚至出现肝血管肉瘤和肝癌，但停药后可消散。
[0031]3、骨髓移植
这种方法是治疗干细胞缺陷引起再障的最佳方法，且能达到根治的目的。一旦确诊严重型或极严重型再障，年龄< 20岁，有HLA配型相符供者，在有条件的医院应首选异基因骨髓移植，移植后长期无病存活率可达60%?80%，但移植需尽早进行，因初诊者常输红细胞和血小板，这样易使受者对献血员次要组织相容性抗原致敏，导致移植排斥发生率升高。对确诊后未输过血或输血次数很少者，预处理方案可用环磷酰胺每天50mg/kG连续静滴4天。国内已开始应用异基因骨髓移植治疗严重再障，并已有获得成功报道。凡移植成功者则可望治愈。胎肝细胞悬液输注治疗再障国内已广泛开展，有认为可促进或辅助造血功能恢复，其确切的疗效和机理尚有待于进一步研究。
[0032]4、免疫抑制剂
适用于年龄大于40岁或无合适供髓者的严重型再障。最常用的是抗胸腺球蛋白(ATG)和抗淋巴细胞球蛋白(ALG)。其机理主要可能通过去除抑制性T淋巴细胞对骨髓造血的抑制，也有认为尚有免疫刺激作用，通过产生较多造血调节因子促进干细胞增殖，此外可能对造血干细胞本身还有直接刺激作用。剂量因来源不同而异，马ALGlO?15mg/ (kg.d)，兔ATG2.5?4.0mg/(kg.d)，共5天，用生理盐水稀释后，先皮试，然后缓慢从大静脉内滴注，如无反应，则全量在8?12小时内滴完；同时静滴氢化考的松，I / 2剂量在ALG / ATG滴注前，另I / 2在滴注后用。患者最好给予保护性隔离。为预防血清病，宜在第5天后口服强的松lmg/(kg.d)，第15天后减半，到第30天停用。不宜应用大剂量肾上腺皮质激素，以免引起股骨头无菌性坏死。疗效要I个月以后，有的要3个月以后才开始出现。严重型再障的有效率可达40%?70%，有效者50%可获长期生存。不良反应有发热、寒颤、皮疹等过敏反应，以及中性粒细胞和血小板减少引起感染和出血，滴注静脉可发生静脉炎，血清病在治疗后7?10天出现。环孢菌素A (CSA)也是治疗严重型再障的常用药物，由于应用方便、安全，因此比ALG / ATG更常用，其机理可能选择性作用于T淋巴细胞亚群，抑制T抑制细胞的激活和增殖，抑制产生IL-2和γ干扰素。剂量为10?12mg / (kg.d)，多数病例需要长期维持治疗，维持量2?5mg/(kg.d)。对严重再障有效率也可达50%?60%，出现疗效时间也需要I?2月以上。不良反应有肝肾毒性作用、多毛、牙龈肿胀、肌肉震颤，为安全用药宜采用血药浓度监测，安全有效血浓度范围为300?500ng/ml。现代免疫抑制剂治疗严重型再障疗效已可和骨髓移植相近，但前者不能根治，且有远期并发症，如出现克隆性疾病，包括MDS、PNH和白血病等。
[0033]5、中医药
治宜补肾为本，兼益气活血。常用中药为鹿角胶、仙茅、仙灵脾、黄芪、生熟地、首乌、当归、苁蓉、巴戟、补骨脂、菟丝子、枸杞子、阿胶等。治疗慢性再障常用雄激素合并中医补肾法治疗。
[0034]6、血细胞因子和联合治疗
再障是造血干细胞疾病引起的贫血，内源性血浆EPO水平均在500u/L以上，采用重组人EPO治疗再障必需大剂量才可能有效，一般剂量是不会取得任何效果。重组人集落刺激因子包括G-CSF、GM-CSF或IL-3治疗再障对提高中性粒细胞，减少感染可能有一定效果，但对改善贫血和血小板减少效果不佳，除非大剂量应用。但造血细胞因子价格昂贵，因此目前仅限于重型再障免疫抑制剂治疗时的辅助用药，如应用ALG / ATG治疗重型再障，常因出现严重粒细胞缺乏而并发感染，导致早期死亡。若该时合并应用rHG-CSF可改善早期粒缺，降低病死率。联合治疗可提高对重型再障治疗效果，包括ALG / ATG和CSA联合治疗，CSA和雄激素联合治疗等，欧洲血液和骨髓移植组采用ALG、CSA、甲基强的松龙和rhG-CSF联合治疗，对重型再障有效率已提尚到82%。
近二十年，再生障碍性贫血(AA)的研究取得重大突破。据中国内21省(市)自治区的调查，年发病率为0.74/10万人口，明显低于白血病的发病率；慢性再障发病率为0.60 /10万人口，急性再障为0.14 / 10万人口 ；各年龄组均可发病，但以青壮年多见；男性发病率略高于女性。一般表现为贫血、出血、感染、发热(高烧或低烧)，并伴有走路乏力，头晕等。
[0035]目前，针对再生障碍性贫血(的研究与应用，引起了业内学者、研究人员和社会有关人士的广泛关注，已经取得诸多成果，本发明专利即是一种能够治愈再生障碍性贫血且具有“标本兼治”功效的药品。
【发明内容】
[0036]本发明提供的是一种治愈再生障碍性贫血的一种复方中药片剂。其特征在于它是由以下不等重量份中药组成:各等份肉桂、当归、黄芪、黑豆、黑矾、桑螵蛸、海螵蛸。
[0037]本发明专利通过以下技术方案予以实现:其特征在于具体制作方法为:以上7味取黑矾全部粉碎成细粉备用，其余群药加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14 (500C )的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏，稠膏干燥粉碎成细分，与黑矾全部细粉合并制成片剂，即得。
[0038]本发明专利具有疗效明显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够治愈再生障碍性贫血患者病症并能显著提高再生障碍性贫血患者的免疫力，保护再生障碍性贫血患者的生命O
【具体实施方式】
[0039]本【具体实施方式】是指该药物由以下不等量中药组成:肉桂、当归、黄芪、黑豆、黑矾、桑螵蛸、海螵蛸组成。
[0040]一种治愈再生障碍性贫血的中药制剂，其特征在于具体制作方法为:以上7味取黑矾全部粉碎成细粉备用，其余群药加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14(500C )的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏，稠膏干燥粉碎成细粉与黑矾全部细粉合并，制成片剂，即得。
[0041]【具体实施方式】二:
按药剂学方法，可以将本发明胶囊制备成多种临床药物剂型，包括口服液，片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、经皮肤给药制剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等中的任何一种。
[0042]【具体实施方式】三:
本发明专利是通过以下临床前研究予以实现的。
[0043]一、本发明专利经药效学实验研究结果显示，具有以下功能:
1.治愈各种再生障碍性贫血病变。
[0044]2.显著提高再生障碍性贫血患者免疫功能低下的体液免疫功能。
[0045]二、本发明专利经毒理学实验研究，显示以下结果:
1、急性毒性实验:对小鼠灌胃最大给药量相当于临床用量的186倍，观察14天，该药对雄性动物体重增长有一定影响，对雌性动物体重无明显影响，动物未出现异常表现，无死亡。
[0046]2、长期毒性试验
对大鼠给药24周，低、中、大剂量组各项检测指标与对照组比较均无明显差异；恢复期(停药4周)，其各剂量组各项指标与对照组比较无明显差异。病理学检查各脏器均未见该药引起的明显中毒性病理改变。
[0047]三、本发明专利制剂通过了包括制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究在内的全部药学学研究。
[0048]四、本发明专利制剂的临床效果例证:
案例一:招某某，男，43岁，青岛人。2009年，因为疲乏无力，脸色暗黄，无光泽，去医院诊断为:贫血、白血症。住院一个多月治疗无效。后出院服用本处方药，仅6天，即出现奇效，继续服用本处方药一个月，康复。至今无复发。
[0049]案例二:苏某某，男，36岁，日照人。2006年，该患者因为脸色暗黄等症状，失去基本劳动能力。到青岛医院检查，诊断为:再生障碍性贫血并发白血症，随后住院治疗I个月，基本无效。因交不上住院费被迫出院，后服用本处方药治疗I个多月，康复。至今无复发。
[0050]案例三:李某某，男，12岁，淄博人。2013年，因体弱面黄无光泽，到医院检查，诊断为“再生障碍性贫血”。住医院治疗3个多月，反复发作，并出现加重趋势。后服用本处方药I个多月，基本痊愈，继续服用本处方药20多天痊愈。至今无复发。
【主权项】
1.一种治愈再生障碍性贫血的中药制剂及其制备方法，其特征在于它是由以下不等重量份中药组成:肉桂、当归、黄芪、黑豆、黑矾、桑螵蛸、海螵蛸。2.—种治愈再生障碍性贫血的中药制剂及其制备方法，其特征在于具体制作方法为:以上7味取黑矾全部粉碎成细粉备用，其余群药加8倍量水煎煮2次，每次lh ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14 (50°C )的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏，稠膏干燥后粉碎成细粉与黑矾全部细粉合并，然后制备成片剂，即得。3.按药剂学方法，可以将本发明专利制剂制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型，主要指片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、口服液、经皮肤给药剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等中的任何一种。
【专利摘要】一种治愈再生障碍性贫血的中药制剂，它涉及的是一种中药复方制剂，具体涉及的是一种治愈再生障碍性贫血的中药复方片剂。该中药组方是由以下不等重量份中药组成：肉桂、当归、黄芪、黑豆、黑矾、桑螵蛸、海螵蛸。本发明具有疗效显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够治愈因各种原因引发的再生障碍性贫血患者病症并显著提高其免疫力，保护再生障碍性贫血患者的生命。
【IPC分类】A61K35/618, A61P7/06, A61K36/54, A61K35/64, A61K33/26
【公开号】CN105250379
【申请号】CN201510696792
【发明人】仝燕, 张瑞祥, 刘建勋, 刘光山, 齐智, 李秋, 李宪昌
【申请人】唐贝宁医药科技（北京）有限公司
【公开日】2016年1月20日
【申请日】2015年10月26日