一种治疗子宫腺肌症的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，是一种治疗子宫腺肌症的中药组合 物。
【背景技术】
[0002] 子宫腺肌症（Aden〇my〇Sis，AM)是指子宫内膜的腺体和间质向子宫肌层良性浸 润，并伴有周围肌层细胞肥大和增生的疾病。该病好发于30~50岁的育龄期妇女，其发病 率国内报道约为20%~34. 3%，且近年来有明显上升趋势及年轻化趋势。约15%的患者合 并子宫内膜异位症，约50 %合并子宫肌瘤。
[0003] 其临床表现多种多样，且与月经周期密切相关，主要表现为继发性、进行性痛经， 月经过多、经期延长或不规则出血，不孕等。
[0004] 1、痛经：多为继发性、渐进性加重。主要由于雌激素的作用，使异位的子宫内膜增 生，随着孕激素的撤退，异位内膜组织出血，刺激局部组织以致疼痛；另外，异位内膜也能同 样产生前列腺素，子宫受前列腺素激惹，过度收缩，子宫血流量减少，导致疼痛。痛经可发生 在月经前，月经时及月经后，往往月经量越多越痛。有的痛经较重难忍，并伴有头痛、恶心、 呕吐，需卧床休息或药物止痛，给子宫腺肌症患者带来巨大的痛苦。
[0005] 2、月经失调：常表现为月经量增多，经期延长，或者淋漓不尽。可能与内膜增生、卵 巢功能失调有关。
[0006] 3、不孕：同子宫内膜异位症患者一样，子宫腺肌症患者亦常伴有不孕。可能与肌层 反复出血形成囊肿或日久形成腺肌瘤，破坏子宫正常的组织结构及生理功能有关。
[0007]目前子宫腺肌症的治疗，西医主要包括手术治疗和激素治疗。其中手术治疗包 括子宫切除术、病灶切除术以及子宫动脉栓塞术。然而，根治手术不适于有生育要求或希 望保留子宫的患者，姑息手术又常会残留病灶，容易复发。激素治疗主要包括假绝经疗法 (GnRHa、达那唑等）、假孕疗法（曼月乐、孕激素等）。长期使用这些激素类药物，会使患者 雌激素水平降低出现类似更年期样症状。另外，这些药物的机制均为通过直接或间接降低 雌激素水平，抑制异位灶的细胞活性，使症状得到一定的缓解。然而，体内雌激素仍处于一 定的低水平，异位灶组织仍存在一定的活性，一旦停药，异位病灶容易死灰复燃。药物治疗 的复发率约17 % -50 %，而姑息性手术复发率也在11 % -36 %。因此AM是妇科领域里重大 研究课题。
[0008] 中医认为子宫腺肌病与瘀血内阻有关，而血瘀的形成又与气虚、寒凝、气滞、痰湿 等致病因素有关。所以在治疗方面，既要以活血化瘀为原则，又要针对瘀血形成的原因及 虚实的不同，予以兼顾。可口服化症止痛颗粒、散结镇痛胶囊、丹莪妇康煎膏、少腹逐瘀丸 等中成药或根据个人情况调整的汤药。也可用活血化瘀之中药保留灌肠、贴敷及丹参注射 液离子导入。也可在经前及经期针灸关元、中级、合谷、三阴交等穴位或耳针取子宫、内分 泌、肝等穴。中国专利文献CN103446546A公开了一种消癥散结胶囊，包括以下组份：穿山甲 6-20g，木鳖子 6-10g，山慈姑 10-15g，莪术 10-15g，郁金 10-15g，枳实 10-30g，赤芍 10-20g， 青皮10-20g，川楝子10-30g，金钱草15-30g，半枝莲10-15g，连翘20-30g，牡丹皮15-25g， 龙胆草6-10g，大黄5-10g，天花粉20-40g，薏米20-40g，泽泻6-20g，苦参10-30g，细辛 2_5g，可用于治疗子宫腺肌症，有确切疗效。这些药物存在一定的疗效，但也存在一些问题， 如药物起效慢，不便于制备使用，效果不十分明显，服用时间长，疗效不稳定，复发率较高等 等。
[0009] 而关于一种副作用小，复发率低，可长期服用的治疗子宫腺肌症的中药组合物目 前还未见报道。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种副作用小、可以长期服用的治 疗子宫腺肌症的中药组合物。
[0011] 本发明的第二个目的是，提供一种治疗子宫腺肌症的药物制剂。
[0012] 本发明的第三个目的是，提供上述中药组合物和药物制剂在制备治疗子宫腺肌症 的药物或保健食品中的应用。
[0013] 为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗子宫腺肌症的中药 组合物，所述的中药组合物由如下重量份的原料药组成：乳香6-12份，没药6-12份，生蒲 黄15-45份，大血藤15-45份，苏败酱15-45份，白头翁15-45份，土茯苓15-45份，女贞子 10-20份，墨旱莲10-20份，海螵蛸10-20份，茜草10-20份，丹皮10-20份，赤芍10-20份， 延胡索10-20份，制大黄6-12份，干姜3-9份，制半夏9-15份，黄芪15-45份。
[0014] 优选的，所述的中药组合物由如下重量份的原料药组成：乳香7-11份，没药7-11 份，生蒲黄25-35份，大血藤25-35份，苏败酱25-35份，白头翁25-35份，土茯苓25-35份， 女贞子12-18份，墨旱莲12-18份，海螵蛸12-18份，茜草12-18份，丹皮12-18份，赤芍 12-18份，延胡索12-18份，制大黄7-11份，干姜5-7份，制半夏11-13份，黄芪25-35份。
[0015] 更优选的，所述的中药组合物由如下重量份的原料药组成：乳香9份，没药9份，生 蒲黄30份，大血藤30份，苏败酱30份，白头翁30份，土茯苓30份，女贞子15份，墨旱莲15 份，海螵蛸15份，茜草15份，丹皮15份，赤芍15份，延胡索15份，制大黄9份，干姜6份， 制半夏12份，黄芪30份。
[0016] 上述组合物中乳香、没药、生蒲黄组合成君药，大血藤、苏败酱、白头翁、土茯苓组 合成臣药，女贞子、墨旱莲、海螵銷、茜草、丹皮、赤苟、延胡索、制大黄、干姜、制半夏、黄芪组 合成佐药。
[0017] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：一种以上述的治疗子宫腺肌 症的中药组合物作为活性成份的药物制剂，所述的药物制剂是采用本领域常规制备方法制 备成药剂学上的常用剂型。
[0018] 所述的药物制剂是汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液或糖浆剂。
[0019] 所述的药物制剂中还包括药学上允许的辅料。
[0020] 所述的药物制剂可用以下方法制备得到：(A)称取所述各药材组份，混合，获得混 合物；(B)在所述混合物中加入药学上可接受的载体，采用本领域常规制备方法制得。
[0021] 为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：上述中药组合物和药物制剂 在制备治疗子宫腺肌症的药物或保健食品中的应用。
[0022] 本发明所述的子宫肌腺症乃现代医学病名，主要表现为周期性、进行性加重的痛 经、月经量多、不孕等，祖国医学属于"痛经"，"癥瘕"，"不孕"等范畴。《诸病源候论》中指出： "妇人月水来腹痛者。由劳伤血气以致体虚，受风冷之气，客于胞络......风冷与血气相击，故 令痛也。"其发病主要是由于瘀血阻滞了胞宫，不通则痛。故临床上各家在治疗子宫腺肌症 上以"化瘀"为主。另外，本病病程较长，极易瘀久化热成毒；且热盛化火，入于血分，迫血妄 行，而致月经量多、经期延长。因此，在治疗时除活血化瘀外，还须清热解毒、凉血止血。
[0023] 本发明以病在下焦，血瘀热毒为患，治以活血化瘀、清热解毒、凉血止血为主，兼顾 正虚。该中药组成物中以生蒲黄、乳香、没药共为君，其中生蒲黄味甘微辛、性平，善活血散 瘀止痛；乳香辛香，以行气活血为主，长于止痛，没药苦泄，以活血散瘀为要，长于消肿，《本 草纲目》指出：乳香活血，没药散血，皆能止痛消肿生肌，故二药每每相兼而用治疗女子行经 腹疼，产后瘀血作疼；此三者为本发明组合物主药，共奏活血化瘀止痛之效。大血藤其味苦 性平，《本草图经》中指出其能攻血，治血块，擅治血瘀腹痛、痛经等，配以苏败酱、白头翁、土 茯苓四者共为臣，共奏清热解毒，活血消痈止痛之效。女贞子、墨旱莲能补益肝肾之阴，凉血 止血；丹皮、赤芍能清热凉血、活血散瘀；海螵蛸，收敛止血、制酸止痛；茜草，凉血止血、化 淤止痛，此六味药共为佐药，共奏凉血止血、活血散瘀止痛之效。另外，在大剂量清消活血药 物中加入一味甘温的使药，黄芪，以益气补中、生肌托毒；同时配伍延胡索加强行气散瘀止 痛之效；配伍制大黄凉血化瘀，使瘀毒从下而消。总之，以上诸药共奏化瘀止痛、清热解毒、 凉血止血之功效。
[0024] 本发明优点在于：
[0025] 本发明针对子宫腺肌症的症状和病机，采用化瘀止痛、清热解毒、凉血止血的治疗 原则，中药药物组合物所用原料价廉，制备简便，使用方便，副作用小，可长期服用，经多年 临床应用及观察分析，该组合物对治疗子宫腺肌症具有较好的临床疗效。鉴于子宫腺肌症 发病人群数量大，给患者带来巨大的身体及精神痛苦，且目前激素治疗效果欠佳，停药易复 发，故本发明提供的中药复方制剂具有良好的应用前景。
【具体实施方式】
[0026] 下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0027] 实施例1本发明的中药组合物
[0028] 由如下重量份的原料药组成：乳香6份，没药12份，生蒲黄15份，大血藤45份，苏 败酱15份，白头翁45份，土茯苓25份，女贞子10份，墨旱莲12份，海螵蛸10份，茜草20 份，丹皮18份，赤芍20份，延胡索10份，制大黄6份，干姜9份，制半夏15份，黄芪15份。
[0029] 实施例2本发明的中药组合物
[0030] 由如下重量份的原料药组成：乳香7份，没药11份，生蒲黄25份，大血藤35份，苏 败酱25份，白头翁35份，土茯苓35份，女贞子12份，墨旱莲18份，海螵蛸20份，茜草10 份，丹皮12份，赤芍10份，延胡索20份，制大黄12份，干姜3份，制半夏9份，黄芪45份。 [0031] 实施例3本发明的中药组合物
[0032]由如下重量份的原料药组成：乳香11份，没药7份，生蒲黄35份，大血藤25份，苏 败酱35份，白头翁25份，土茯苓15份，女贞子18份，墨旱莲10份，海螵蛸12份，茜草18 份，丹皮10份，赤芍12份，延胡索12份，制大黄7份，干姜7份，制半夏11份，黄芪25份。
[0033] 实施例4本发明的中药组合物
[0034] 由如下重量份的原料药组成：乳香12份，没药6份，生蒲黄45份，大血藤15份，苏 败酱45份，白头翁15份，土茯苓45份，女贞子20份，墨旱莲20份，海螵蛸18份，茜草12 份，丹皮20份，赤芍18份，延胡索18份，制大黄11份，干姜5份，制半夏13份，黄芪35份。
[0035] 实施例5本发明的中药组合物
[0036] 由如下重量份的原料药组成：乳香9份，没药9份，生蒲黄30份，大血藤30份，苏 败酱30份，白头翁30份，土茯苓30份，女贞子15份，墨旱莲15份，海螵蛸15份，茜草15 份，丹皮15份，赤芍15份，延胡索15份，制大黄9份，干姜6份，制半夏12份，黄芪30份。
[0037] 实施例6汤剂的制备
[0038] 采用中药汤剂常规的制作方法，即称取实施例1-5任一所述的中药组合物加水煎 煮成汤剂。
[0039] 实施例7片剂/胶囊的制备
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