12份，肉豆蔻9份，党参7份， 地榆16份，三七7份，赤芍9份，车前子10份。
[0041] 制备工艺如下：
[0042] 称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小 时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 11~1. 16 的清膏，干燥，粉碎后加入适量辅料，按常规工艺制备成颗粒剂。
[0043] 使用本发明中药组合物护理溃疡性结肠炎时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药 量3g，每日2次，每次1袋，饭后半小时服用。
[0044] 实施例5胶囊剂
[0045] 按以下重量份称取本发明各原料：黄连12份，厚朴12份，肉豆蔻9份，党参7份， 地榆16份，三七7份，赤芍9份，车前子10份。
[0046] 制备工艺如下：
[0047] 称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小 时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至80°C时相对密度为I. 11~1. 16 的清霄，干燥，粉碎后加入适量辅料，按常规工艺制备成胶囊剂。
[0048] 使用本发明中药组合物护理溃疡性结肠炎时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药 量0. 5g，每日3次，每次4-6粒，饭后半小时服用。
[0049] 实施例6 口服液
[0050] 按以下重量份称取本发明各原料：黄连12份，厚朴12份，肉豆蔻9份，党参7份， 地榆16份，三七7份，赤芍9份，车前子10份。
[0051] 制备工艺如下：
[0052] 称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸2小 时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；加入适量辅料，用40%氢氧化钠溶液调节PH 值至7. 0,冷藏72小时，滤过，灌装灭菌即得。
[0053] 使用本发明中药组合物护理溃疡性结肠炎时，服用所制备的口服液，每瓶IOml，含 生药量3g，每日2次，每次1瓶，饭后半小时服用。
[0054] 对比实施例灌肠剂
[0055] 按以下重量份称取本发明各原料：黄芩12份，厚朴6份，肉豆蔻9份，党参7份，地 榆16份，三七7份，丹皮9份，车前子10份。
[0056] 制备工艺同实施例1。
[0057] 实施例7本发明中药组合物护理溃疡性结肠炎患者的临床观察
[0058] 1、病例资料：
[0059] 选取医院中医科和消化科门诊及病房溃疡性结肠炎患者150例，随机分为护理 组，对照1组和对照2组，各50例。护理组男28例，女22例，年龄18-60岁，平均35. 76 ± 8. 25 岁，病程0. 5-3年；对照1组男29例，女21例，年龄16-61岁，平均35. 92±7. 04岁，病程 0. 3-4年；对照2组男27例，女23例，年龄18-59岁，平均34. 25 ± 7. 66岁，病程0. 6-4年。 对三组基础数据进行比较，三组患者的性别、年龄、病程等无显著差异（P > 0. 05)，具有可 比性。
[0060] 2、诊断依据
[0061] 2. 1西医诊断标准参照2007年中华消化学会炎症性肠病协作组制定的诊断标准。
[0062] 2. 2中医辨证诊断按中国中西结合学会消化系统疾病专业委员会2003年重庆会 议制定的《溃疡性结肠炎中西医结合诊治方案》湿热内蕴型执行。
[0063] 3、病例排除标准：
[0064] 3. 1有严重的并发症如中毒性结肠扩张、肠穿孔、大出血、肠狭窄、癌变、肠息肉以 及合并肛周脓肿、肛痿、肛裂、直肠黏膜脱垂等严重肛门疾病者；
[0065] 3. 2合并有糖尿病，结核病，以及心脑血管、肝、肾等严重疾病。
[0066] 3. 3合并有艾滋病、梅毒、尖锐湿疣等性病患者；
[0067] 3. 4过敏体质及对多种药物或本研究中的某种药物过敏者；
[0068] 3. 5尚在妊娠期间或哺乳期间患者；
[0069] 3. 6已接受其它有关治疗，可能影响本研究的观测结果者；
[0070] 3. 7有其他不能配合治疗或结果观察的疾病。
[0071] 4、治疗方法：
[0072] 对照1组：口服柳氮磺吡啶片（西安康拜尔制药有限公司），每次4g，每天3次，疗 程为4周。
[0073] 护理组：在对照1组基础上同时采用实施例1制备的灌肠剂灌肠滴注，每次1袋， 每袋100ml，含生药量10g，每日1次，插入15 - 30cm为宜，约30分钟滴完。疗程为4周。
[0074] 对照2组：在对照1组基础上同时采用对比实施例制备的灌肠剂灌肠滴注，每次1 袋，每袋100mL，含生药量10g，每日1次，插入15 - 30cm为宜，约30分钟滴完。疗程为4 周。
[0075] 5、统计学处理：计数资料采用X2检验，计数资料采用t检验，P < 0. 05差异有统 计学意义。
[0076] 6、疗效评定标准：
[0077] 疗效评价标准：按2000年全国炎症性肠病会议制定的UC疗效标准判定疗效，将疗 效分为疫愈、好转和无效。
[0078] 痊愈：临床症状消失，肠镜检查及大便常规正常，即腹痛消失，排便每天1-2次，粪 质恢复正常，结肠镜下见结肠黏膜糜烂或溃疡灶消失。
[0079] 好转：临床症状减轻，肠镜检查肠黏膜病变较前明显改善，大便常规检查有少量 红、白细胞，即腹痛消失或明显减轻，排便次数减少，结肠镜下见结肠黏膜炎症减轻，溃疡消 失或溃疡面缩小。
[0080] 无效：治疗前后临床症状、肠镜检查及大便常规检查无改善或无明显改善，即腹痛 无减轻，腹泻次数时多时少，结肠镜下见结肠黏膜炎症无好转。
[0081] 7、治疗效果：
[0082] 在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落、退出病例。
[0083] 护理组50例临床患者，痊愈35例，好转14例，无效1例，总有效率达98. 0% ;
[0084] 对照1组50例临床患者，痊愈12例，好转27例，无效11例，总有效率达78. 0% ;
[0085] 对照2组50例临床患者，痊愈18例，好转23例，无效9例，总有效率82. 0 %。
[0086] 护理组分别与对照1、2组比较，P < 0. 05,护理组在总有效率和痊愈率方面都明显 优于对照组，有显著性差异，具体数据见表1。
[0087] 表1治疗效果对比
[0089] 注：与对照1组比较，邛< 0. 05 ;与对照2组比较，aP < 0. 05。
[0090] 另外，通过护理组和对照2组疗效比较可以发现，在本发明中药组合物中减少或 者改变组方，临床治疗效果欠佳，达不到本发明疗效，且比较具有统计学意义（P < 0. 05)。 另外，护理组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对护理组患 者的实验室指标血常规、尿常规、心电图等进行观察，未见明显异常。结果表明本方的临床 运用是安全有效的，值得进一步研究并推广应用。
【主权项】
1. 一种溃疡性结肠炎治疗用中药组合物，其特征在于，其包含以下重量份的原料药： 黄连10-14份，厚朴10-14份，肉豆蔻8-10份，党参6-8份，地榆14-18份，三七6-8份，赤 芍8-10份，车前子8-12份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：黄连 12份，厚朴12份，肉豆蔻9份，党参7份，地榆16份，三七7份，赤芍9份，车前子10份。3.如权利要求1-2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是可以为灌肠剂， 片剂，口服液，胶囊剂或颗粒剂。4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为灌肠剂。5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物灌肠剂的制备方法 有如下步骤：称取以上重量份的原料药分别粉碎成粗粉；加药材总质量6-8倍量的水，温浸 2小时，煎煮两次，每次2小时，合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至100ml，灌装密封，灭菌即得。6. 如权利要求1-2所述的中药组合物在制备护理溃疡性结肠炎的药物中的用途。7.如权利要求1-2所述的中药组合物在制备护理湿热内蕴型溃疡性结肠炎的药物中 的用途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种溃疡性结肠炎治疗用中药组合物。所述中药组合物包括如下原料药：黄连，厚朴，肉豆蔻，党参，地榆，三七，赤芍，车前子。本发明中药组合物辨证给药，组方精简，疗效确切，易于制备，诸药合用具有清热化湿，行气止痛，收敛生肌的显著疗效，是一种护理溃疡性结肠炎的有效药物，临床推广意义显著。
【IPC分类】A61K36/739, A61P1/04, A61P1/00
【公开号】CN105267344
【申请号】CN201510821630
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年11月23日