治疗肾病综合征的益肾健脾制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗肾病综合征的益肾健脾制剂及制 备方法。
【背景技术】
[0002] 肾病综合征（NS)是以大量蛋白尿(成人>3. 5g*1.73 πι2·24 h)、血浆白蛋白降低 (血浆白蛋<30g/L)、高脂血症、水肿为特点，其中大量蛋白尿和低蛋白血症为主要表现。肾 病综合征按照病因可分为原发性和继发性，前者诊断主要依靠排除继发性肾病综合征。原 发性肾病综合征病因不明，研究结果提示免疫机制，尤其是细胞免疫变化可能和发病有关， 此外脂代谢紊乱、凝血因子的变化及大量蛋白尿亦参与本病的发生。
[0003] 肾病综合征不是一个独立的疾病，而是由多种肾脏病理损害而引起血浆蛋白大量 于尿中丢失所产生的病理生理状态。中医学认为肾病综合征属于"水肿"、"尿浊"、"虚劳"、 "腰痛"等范畴。本病是由风湿内扰于肾，使肾固有的主封藏、司开阖等职能失常所致。病 机特点为本虚标实，虚实错杂。虚损是脏腑气血阴阳亏虚，产生的原因是多方面的：（1)由 于饮食失调或脾胃为内外邪气所困。运化失职，气血生化不足，导致气血亏虚；脾虚日久，土 不生金，致肺气虚弱，出现肺脾两虚。（2)素体阴虚，或水湿内停久郁化热伤阴或长期使用 皮质激素助阳生热伤阴，或长期蛋白等精微物质丢失过多或过多用利尿剂伤阴而致肝肾阴 虚。（3)素体阳虚或水湿停聚日久伤阳，导致脾肾阳虚。水湿、湿热、热毒、瘀浊这些实邪在 本病中既是病理产物，同时也诱发或加重本病的致病因素。中医药大多从祛风除湿、活血化 瘀、滋阴清热、健脾益肾论治。
[0004] 申请公布号CN 104510878 A (申请号201310480031. 7)的中国发明专利文献公 开了一种治疗脾肾两虚证肾病综合征的药物，由以下重量份数的原料药材制备而成：熟地 黄18份、山药15份、杜仲18份、茯苓16份、黄芪30份、芡实20份、巴戟天15份、仙茅 12份、白术15份、益母草30份。申请公布号CN 104258204 A (申请号201410567939. 6) 的中国发明专利文献公开了一种中药组合物及其在制备治疗肾病综合征药物中的应用，由 以下重量配比的原料药材制备而成：小血藤5-10份，毛大丁草6-15份，延胡索3-15份，七 叶莲15-25份，生麦芽9-15份，鸡血藤10-15份，黄泡果25-50份或鲜黄泡果50-100份，薏 米根30-60份或鲜薏米根60-120份，甘草3-10份。申请公布号CN 104606574 A (申请号 201310562673. 1)的中国发明专利文献公开了一种治疗脾虚水肿证肾病综合征的药物，党 参15份、黄芪30份、茯苓15份、白术18份、大腹皮16份、泽泻16份、猪苓16份、车前子20 份、五加皮20份、扁显16份、薏该仁18份。
[0005]目前西医治疗肾病综合症一般采取对症治疗及激素、细胞毒性药物，取得了一定 的疗效，不仅容易复发，而且由于激素、细胞毒性药物的影响，产生的副作用加重了患者痛 苦和经济负担；而现有的中药存在治疗时间长，显效慢，疗效不理想等不足，难以满足患者 的需求。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、安全有效、疗效显著的 治疗肾病综合征的益肾健脾制剂。本发明益肾健脾制剂具有温补脾肾，泄浊化气，利水消肿 的功效。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗肾病综合征的益肾健脾制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：巴戟天5-10 ; 火绒草9-14 ;萌芦茶7-12 ;草独活6-11 ;山药(炒）8-13 ;波棱瓜子5-12 ;瓦韦7-13 ;景天 三七6-14 ;剪刀股9-13 ;石_ 7-11 ;虎尾轮根6-13 ;金荞麦9-15 ;神曲8-14 ;凉山虫草5-9 ; 遍山红7-14。
[0008] 优选的方案中，巴戟天6.5-8.5 ;火绒草10-13 ;萌芦茶8.5-10.5 ;草独活7. 5-9. 5 ;山药(炒)9. 5-11. 5 ;波棱瓜子7-10 ;瓦韦9-11 ;景天三七8-12 ;剪刀股10-12 ;石苇 8-10 ;虎尾轮根8-11 ;金荞麦11-13 ;神曲10-12 ;凉山虫草6-8 ;遍山红9-12。
[0009] 更加优选的，巴戟天7.5 ;火绒草11.5 ;萌芦茶9.5 ;草独活8.5 ;山药(炒)10. 5 ;波 棱瓜子8. 5 ;瓦韦10 ;景天三七10 ;剪刀股11 ;石苇9 ;虎尾轮根9. 5 ;金荞麦12 ;神曲11 ; 凉山虫草7 ;遍山红10. 5。
[0010] 治疗肾病综合征的益肾健脾颗粒剂的制备方法，步骤如下： (1) 取神曲置药锅内，中火加热炒至外表呈焦黑色，内部焦黄色，取出，喷淋清水，放凉， 碾碎成细粉，备用；山药切薄片，置于热的麦麸中，文火炒至淡黄色，取出，与波棱瓜子一同 粉碎成细粉，备用； (2) 火绒草、瓦韦和景天三七混合，置于5-6成热的豆油中，文火加热快速翻炒至药材 表面略有焦斑，取出放凉，备用； (3) 巴戟天、草独活、虎尾轮根和金荞麦混合，加1. 05-1. 55倍量的衆水文火煮12-20分 钟(优选加1. 3倍量的浆水文火煮16分钟)，取出，烘干，备用； (4) 将剪刀股、凉山虫草、石苇、萌芦茶和遍山红混合，加6-8倍量的清水浸泡2-3小时 (优选加7倍量的清水浸泡2. 5小时)，然后加入步骤（2)和（3)处理后的原料药，大火加热至 沸，转小火煎煮两次，第一次煎煮20-40分钟（优选第一次煎煮30分钟)，第二次煎煮16-26 分钟(优选第二次煎煮20分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，备用； (5) 将步骤（1)处理后的原料药加入到上述稠膏中，边搅拌边加入含量为5. 5%的蔗糖 细粉和含量为4. 6%的糊精细粉，拌匀，制成颗粒剂，即得。
[0011] 上述治疗肾病综合征的益肾健脾颗粒剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中豆 油的量为原料药量的〇. 22-0. 34倍(优选的豆油的量为原料药量的0. 26-0. 30倍，更加优选 的豆油的量为原料药量的0. 28倍)。
[0012] 所述丸剂的制备方法是： (1) 取神曲置药锅内，中火加热炒至外表呈焦黑色，内部焦黄色，取出，喷淋清水，放凉， 碾碎成细粉，备用；山药切薄片，置于热的麦麸中，文火炒至淡黄色，取出，与波棱瓜子一同 粉碎成细粉，备用； (2) 虎尾轮根用湿纸包裹，置于糠火中煨至药材呈深黄色，取出，与巴戟天和石苇置于 炒至容器中，文火加热，边炒边加入0. 18-0. 36倍量的黄酒(优选边炒边加入0. 27倍量的黄 酒)，炒干为度，取出放凉，捣碎成细粉，与步骤（1)处理后的细粉混合，过筛，得混合药粉，备 用； (3) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药置于药锅内，加8-10倍量的冷水文火煎煮20-34 分钟(优选加9倍量的冷水文火煎煮27分钟)，过滤，药渣再加清水没过药面，文火煎煮8-16 分钟(优选文火煎煮12分钟)，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至75°C相对密度为1. 13-1. 15 的清膏，备用； (4) 将步骤（2)所得混合药粉加入到上述清膏中，制成梧桐子大小的丸剂，灭菌封装，即 得。
[0013] 上述治疗肾病综合征的益肾健脾丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中过 95-135目筛(优选的过105-125目筛，更加优选的过115目筛)。
[0014] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 草独活、波棱瓜子和石苇混合，加入1-3倍原料药量的韭汁浸泡30-40分钟(优选加 入2倍原料药量的韭汁浸泡35分钟)，取出，文火炒干为度，研碎成细粉，备用； (2) 将巴戟天、萌芦茶、剪刀股和凉山虫草一同粉碎成细粉，与步骤（1)所得原料药 药粉混合，置于中药提取器中，以浓度为55%的乙醇为溶剂，溶剂的量为原料药粉量的 3. 6-5. 6倍(优选溶剂的量为原料药粉量的4. 6倍)，回流提取两次，每次各提取16-30分钟 (优选每次各提取23分钟)，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，减压浓缩至70°C相对密度为 1. 08-1. 10的清膏，备用； (3) 取神曲置药锅内，中火加热炒至外表呈焦黑色，内部焦黄色，取出，喷淋清水，放凉， 碾碎成细粉，备用；山药切薄片，置于热砂中，文火加热，炒至药材表面呈浅黄色，筛去砂，研 磨成细粉，备用； (4) 金荞麦置于药锅内，文火加热，边炒边淋入0. 22-0. 34倍量的浓度为12%的食盐水 (优选边炒边淋入0. 28倍量的浓度为12%的食盐水)，炒至黄褐色，取出，与剩余原料药置于 药锅内，加清水文火煎煮26-40分钟(优选加清水文火煎煮33分钟)，过滤，滤液减压浓缩至 80°C相对密度为1. 13-1. 15的清膏，备用； (5) 将步骤（2)和（4)所得清膏混合，加入步骤（3)所得细粉，边搅拌边加入含量为3% 的硬脂酸和含量为6. 5%的玉米淀粉，混匀，灭菌封装，即得。
[0015] 上述治疗肾病综合征的益肾健脾胶囊剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中清 水的量为原料药量的5-7倍(优选的清水的量为原料药量的5. 5-6. 5倍，更加优选的清水的 量为原料药量的6倍)。
[0016] 所述汤剂的制备方法是： (1) 山药切薄片，置于热砂中，文火加热，炒至药材表面呈浅黄色，筛去砂，研磨成细粉， 备用；取神曲置药锅内，中火加热炒至外表呈焦黑色，内部焦黄色，取出，喷淋清水，放凉，碾 碎成细粉，备用； (2) 巴戟天、金荞麦和虎尾轮根混合，加入0. 2-0.