对密度为I. 11~1. 16的清膏，冷至40°C时缓慢加入乙醇，使含 醇量达75%，搅拌均匀，静置12小时，滤过，回收乙醇至无醇味的活性成分，即得。
[0045] 称取处方量的活性成分在甘露醇和羧甲基淀粉钠上制粒，通过16目筛制粒，60°C 以下干燥。干燥后完成后用20目筛进行整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀， 压片，即得。
[0046] 实施例4药物组合物片剂制备
[0047] 活性成分 IUOg 魏糠 _Bg 羧甲基纤维素钠 IOg 硬脂酸镁 Ig
[0048] 制备工艺：
[0049] 活性成分的制备：
[0050] 处方中各中药的重量份数为：连翘25重量份、姜厚朴12重量份、牡丹皮12重量 份、当归5重量份、蒲公英10重量份、海金沙15重量份、远志12重量份、栀子20重量份。其 它同实施例1。
[0051] 实施例5药物组合物片剂制备
[0052] 活性成分 腦g: 乳糖 Ilg 羧甲基纤维素钠 IOf 硬脂酸镁 Ig
[0053] 制备工艺：
[0054] 活性成分的制备：
[0055] 处方中各中药的重量份数为：姜厚朴10重量份、牡丹皮12重量份、当归15重量 份、蒲公英12重量份、地龙10重量份、栀子15重量份。
[0056] 其它同实施例1。
[0057] 实施例6本发明药物组合物的临床观察试验
[0058] 1. -般资料：
[0059] 本试验例选取160例急性胆囊炎患者为研究对象，西医诊断符合《实用内科学》 (陈灏珠，人民卫生出版社，2002)有关急性胆囊炎诊断标准；中医诊断符合《中药新药临床 研究指导原则》中相关诊断标准，且辨证为肝胆湿热型，症见：右胁肋、右上腹疼痛，阵发加 剧，拒按，身有寒热或但热不寒，溲黄便结，或兼目黄肤黄，舌苔黄腻，脉弦滑数。
[0060] 随机分为试验a、b、c、d组各40例。其中试验a组男22例、女18例；年龄20-59岁， 平均年龄（40. 2±1. 12)岁；病程2h-lld年，平均病程（6. 2±0. 52)d。试验b组男25例、女 15例；年龄21-58岁，平均年龄（41.5±0. 60)岁；病程最短3h-10d，平均病程（6. 3±0. 55) d。试验c组男24例、女16例；年龄21-55岁，平均年龄（41. 0± 1.60)岁；病程3h-lld，平 均病程（6. 0±0. 50)d。试验d组男23例、女17例；年龄23-56岁，平均年龄（41.5±1.58) 岁；病程20h-10d，平均病程（6. 1±0. 50)d。四组性另I」、年龄、病情、病程等比较，差异均无显 著性意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0061] 2.排除标准
[0062] 1)排除治疗期间依从性差、服用它药治疗或中途退出的患者；
[0063] 2)排除胆囊穿孔及败血症等严重并发症、严重肝肾功能障碍者；
[0064] 3)排除存在精神障碍、心理障碍，不能配合治疗的患者；
[0065] 4)排除对用药存在严重过敏反应的患者；
[0066] 5)排除妊娠期、哺乳期女性。
[0067] 3.试验过程：
[0068] 试验a组：服用实施例1制备的片剂，每片含生药量0. 25g，每次2-4片，每日2次。
[0069] 试验b组：服用实施例4制备的片剂，每片含生药量0.25g，每次2-4片，每日2次。
[0070] 试验c组：服用实施例5制备的片剂，每片含生药量0. 25g，每次2-4片，每日2次。
[0071] 试验d组：予解痉、止痛、纠正水，电解质及酸碱代谢失衡，全身支持治疗，并选用 对革兰阴性、阳性细菌及厌氧菌均有作用的广谱抗生素或联合用药。。
[0072] -周为一个疗程，一个疗程后统计治疗效果。
[0073] 4.试验结果：
[0074] 参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》（1997年）"急性胆囊炎（胁痛）的疗 效标准"拟定。
[0075] 治愈：症状、体征完全消失，体温、血常规恢复正常，B型超声、X线胆囊造影正常；
[0076] 显效：症状、体征消失，体温、血常规基本恢复正常，B型超声、X线胆囊造影明显改 善；
[0077] 有效：症状、体征基本消失，体温、血常规基本正常，B型超声、X线胆囊造影有改 善；
[0078] 无效：症状、体征、体温、血常规、B型超声、X线胆囊造影无改善。
[0079] 总有效率=(治愈+显效+有效）/总例数X 100 %。
[0080] 治疗期间嘱患者禁止饮酒，禁食肥甘厚味，注意休息，不可过劳。
[0081] 5.统计学方法
[0082] 用统计学软件SPSS20. 0对数据进行统计学分析，计数资料采用X2检验；计量资料 用均数土标准差（?^)表示，进行t检验；P < 0. 05表示两组之间差异性显著。
[0083] 6.治疗结果
[0084] 1)试验各组的具体治疗结果如表1所示。
[0085] 表1 :四组治疗临床效果($±s )
[0087] 注：试验a组与试验b组比较广P < 0. 05 ;与试验c组比较，? P < 0. 05 ;与试验b 组比较，&P < 0. 05。
[0088] 从表1比较可以看出，试验a组中临床治愈28人（治愈率70% )、总有效率 97. 5%，均优于其它试验组，且差异显著，具有统计学意义（P < 0. 05)，其它各组疗效虽有 差异，但不具有统计学意义（P > 〇. 05)，特别是试验b、c组的临床效果表明，随意改变配方 及配比，完全不能达到本发明的治疗效果。
[0089] 2)两组患者治疗前后体温及白细胞计数改善情况比较
[0090] 表2.两组患者治疗前后体温及白细胞计数改善情况比较（$±s)
[0092] 注：治疗后，试验a组与试验b组比较，T < 0. 05 ;与试验c组比较，? P < 0. 05 ; 与试验b组比较，&P < 0. 05。
[0093] 各组治疗后体温及白细胞计数均较治疗前明显下降（P < 0. 05)，但试验a组下降 更为显著，与其它各组比较差异均具有统计学意义（P < 0. 05)。
[0094] 以上试验各组均未见严重不良反应，在随后对试验a组痊愈患者连续跟踪观察一 年，未发现病例复发的现象。
[0095] 综上，本发明提供了一种中药组合物及其制备方法，该中药组合物配方简单、配伍 科学严谨、治疗急性胆囊炎效果更快、更好，具有清热利湿、行气止痛、消肿散结的显著功 效。本中药制剂在中医理论指导下，采用优质、道地药材，经过规范程序加工而成，质量稳 定，具有成分统一、服用方便、利于携带、疗效确切、安全性更高之特点。说明本发明制备药 物性质稳定，安全系数高，从而进一步降低了毒副作用，且该方法简单易行，适合大批量推 广生产。
【主权项】
1. 一种用于治疗急性胆囊炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下列中药 制成：连翘、姜厚朴、牡丹皮、当归、蒲公英、海金沙、紫苏叶、栀子。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各中药的重量份 数为：连翘10-20重量份、姜厚朴2-8重量份、牡丹皮5-15重量份、当归16-25重量份、蒲公 英6-12重量份、海金沙2-6重量份、紫苏叶2-10重量份、栀子2-10重量份。3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物各中药的重量份数 为：连翘15重量份、姜厚朴5重量份、牡丹皮10重量份，当归20重量份、蒲公英9重量份、 海金沙4重量份、紫苏叶6重量份、栀子6重量份。4. 如权利要求1-3所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为口服制剂。5. 如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂优选为片剂、胶囊剂 等。6. 权利要求1-3所述的药物在制备治疗急性胆囊炎的药物中的用途。7. 权利要求1-3所述的药物在制备治疗肝胆湿热型急性胆囊炎的药物中的用途。
【专利摘要】本发明涉及一种药物组合物及其用途，具体涉及一种用于治疗急性胆囊炎的药物组合物及其用途，属于医药技术领域。本发明所述药物组合物的药物活性成分由下列中药制成：连翘、姜厚朴、牡丹皮、当归、蒲公英、海金沙、紫苏叶、栀子，各组份配伍应用，协同增强了药物组合物对急性胆囊炎的治疗效果。本发明药物组合物用于治疗急性胆囊炎时疗效确切，具有广阔的医学应用前景。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/744
【公开号】CN105326952
【申请号】CN201510944971
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年12月16日