带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架的制作方法
【专利说明】带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架技术背景
[0001]本发明涉及输尿管支架。
[0002]输尿管是身体中从肾脏到膀胱输送尿液的管状通道。输尿管支架用于在患有输尿管梗阻或损伤的患者中促进从肾脏到膀胱的尿液引流，或者用于在各种外科手术操纵中保护输尿管的完整性。输尿管支架通常是由聚合物制成并置于输尿管内的约30cm长的中空导管状装置，远端驻留在肾脏中，且近端驻留在膀胱中。输尿管支架的作用是从肾脏到膀胱的尿液窜流。输尿管支架的一端或两端可以盘绕成猪尾形状，以防止由于患者移动使支架向上和/或向下迀移。例如，在患者的正常的身体运动(例如呼吸时的运动)期间，输尿管可以在任一方向上拉伸达5cm。如果支架没有被充分销定，贝可能会导致支架迀移和移位。
[0003]要考虑的另一个因素涉及支架引起的组织发炎。由于在输尿管的自然拉伸期间，即使当支架被适当地锚定时，支架和输尿管之间也存在相对运动，所以支架可能会引起组织发炎。典型的半刚性的锚定支架无法对于身体运动期间输尿管的自然延伸和收缩进行调整，导致输尿管和周围组织的压力和发炎。
[0004]最易受支架诱发的发炎的组织的区域包括:肾、肾盂、在三角区域中的敏感的膀胱组织，以及进入膀胱的输尿管囊泡结(vesicle junct1n)的组织。发炎可能由半刚性支架与身体的敏感组织(如肾和肾盂)的静态或动态接触而引起。慢性三角组织发炎可能产生自:支架的膀胱锚定特征(例如，支架端部的尾纤(Pigtail))的组织接触。发炎问题是令人关注的，无关乎使用支架的持续时间。然而，当需要在长的时间周期中使用支架时，发炎是特别令人关注的。
[0005]与输尿管支架有关的另一个问题是，尿液排泄期间的尿回流和疼痛。在开始排尿时，膀胱壁肌肉收缩，引起膀胱内侧的压力增加。因为典型的输尿管支架保持输尿管口开放，所以经由支架将排尿期间增加的膀胱压力传递到肾，引起尿回流和腰痛。
【发明内容】
[0006]因此在设计输尿管支架时应该考虑许多因素。这些因素包括:要由支架的不同部分执行的功能，诸如锚定、维持开放的流动状态等；以及舒适。特别是，期望制出这样的输尿管支架:容易插入、一直舒适、表现出良好的线圈恢复(例如，在插入期间，支架端部在已被拉直之后趋于返回到原始设计的盘绕状态)，在正常的身体运动期间保持锚定，提供合适的尿液流量；这样的输尿管支架容易拆卸，并在插入、使用和拆卸期间避免断裂。本发明涉及各种设计的输尿管支架，其通过沿着支架的长度表现出变化的特性实现了许多或全部上述目标。
[0007]根据本发明的实施方式的输尿管支架包括管形主体，所述管形主体限定出管腔并且具有⑴放置在患者的肾脏中或肾脏附近的远侧肾脏部分、(ii)放置在患者的膀胱内的近侧膀胱部分和(iii)位于远侧部分和近侧部分之间且被放置在患者的输尿管内的输尿管部分。
[0008]根据本发明的第一方面，所述管形主体具有第一材料层和延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分的加强构件。所述加强构件具有沿其长度变化的刚度特性。这使得所述支架的不同部分具有不同的刚度特性，这优选地为人体内的这些部分的定位进行了优化。
[0009]根据一些实施方式，所述加强构件在所述远侧肾脏部分中具有第一刚度特性，并且在所述输尿管部分和所述近侧膀胱部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。根据其它实施方式，所述加强构件在所述近侧膀胱部分中具有第一刚度特性，并且在所述输尿管部分和所述远侧肾脏部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。根据其它实施方式，所述加强构件在所述输尿管部分中具有第一刚度特性，并且在所述远侧肾脏部分和所述近侧膀胱部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。在一些实施方式中，所述加强构件在所述远侧肾脏部分、所述输尿管部分和所述近侧膀胱部分的每个中具有不同的刚度特性。
[0010]根据一些实施方式，所述加强构件至少包括第二材料层，所述第二材料层具有与所述第一材料层的第一刚度不同的第二刚度。所述第一材料层和所述第二材料层之间的界面的形状可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以沿着所述管形主体的所述长度改变所述刚度特性。所述第一材料层和所述第二材料层的厚度(或横截面面积)可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度特性。此外，所述第二材料层的刚度可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度特性。
[0011]根据一些实施方式，所述加强构件包括具有不同的刚度特性的多个附加材料层，所述附加材料层的数量沿着所述管形主体的所述长度而改变。这也导致所述管形主体沿其长度的不同部分具有不同的刚度特性。
[0012]根据一些实施方式，所述加强构件包括被嵌入所述第一材料层内的至少一条材料股线。所述至少一条材料股线的厚度可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，所述至少一条材料股线的横截面形状沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度。根据其它实施方式，所述至少一条材料股线的路径沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，所述材料股线的数量沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。
[0013]根据一些实施方式，具有彼此不同的刚度特性的第一股线和第二股线被嵌入所述第一材料层内。第一股线可以位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第一侦k第二股线可以位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第二侧。在所述管形主体的第一侧和第二侧提供具有不同的刚度特性的第一股线和第二股线可能引起所述管形主体具有优先弯曲方向。这样的结构对于形成所述支架的盘绕端部是特别有用的。
[0014]根据本发明的另一方面，所述管形主体至少包括第一材料层和第二材料层，所述第一材料层和所述第二材料层均延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分。所述第一材料层的第一材料与所述第二材料层的第二材料不同。另外，所述第一材料层和第二材料层中的一者或两者的厚度、横截面形状和纵向截面形状中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变。例如，所述第一材料层和第二材料层中的一者或两者的厚度、横截面形状和纵向截面形状中的至少一个可以在所述管形主体的所述远侧肾脏部分、所述近侧膀胱部分和所述输尿管部分之间改变。
[0015]根据本发明的另一方面，所述管形主体包括第一材料层和至少一条材料股线，所述至少一条材料股线被嵌入所述第一材料层内并且延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分。另外，以下中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变:(a)至少一条材料股线的厚度，(b)至少一条材料股线的截面形状，(c)至少一条材料股线的路径，以及(d)材料股线的数量。例如，(a)至少一条材料股线的厚度、(b)至少一条材料股线的截面形状、(c)至少一条材料股线的路径以及(d)材料股线的数量中的至少一个可以在所述管形主体的所述远侧肾脏部分、所述近侧膀胱部分和所述输尿管部分之间改变。
【附图说明】
[0016]将参照以下附图详细描述根据本发明各方面的输尿管支架的各种示例性实施方式，其中:
[0017]图1示出了根据本发明实施方式的输尿管支架；
[0018]图2示出了配置在患者的肾脏、输尿管和膀胱内的输尿管支架；
[0019]图3A至图3H是示出不同材料层和这些材料层之间的界面的不同形状的支架横截面图；
[0020]图4A至图4F是穿过平行于支架的纵向轴线的平面截取的多材料层支架的横截面图；
[0021]图5A至图5F是示出用作加强构件的不同数目股线的支架横截面图，穿过垂直于支架的纵向轴线的平面截取所述横截面；
[0022]图6A至图6L示出了可使用的股线的横截面形状；以及
[0023]图7A至图7C是其中具有一条或多条材料股线的支架的横截面图，穿过平行于支架的纵向轴线的平面截取所述横截面。
【具体实施方式】
[0024]本发明涉及被构造成改进患者舒适度的输尿管支架。特别是，沿着所述支架的长度，所述支架具有不同的刚度特性。典型的支架具有远侧肾脏部分、近侧膀胱部分以及位于远侧部分和近侧部分之间的输尿管部分，这些部分中的一个或多个被构造成具有与一个或两个其它部分的刚度特性不同的刚度特性。此外，刚度特性可以沿着截面的全部或部分改变，也可以在两个不同部分彼此接合的区域中改变。为了实现刚度特性的差异，沿着支架的长度的至少一部分包括一个或多个加强构件，并且该加强构件被构造成具有沿其长度变化的刚度特性。根据一些实施方式，加强构件是与形成大部分支架的第一材料层相比具有不同刚度特性的材料层。此外，支架的刚度特性可以通过以下方式改变: