一种治疗原发性高血压的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗原发性高血压的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 按WHO的标准，人体正常的血压为收缩压140mmHg和（或）舒张压90mmHg，超过 这一范围即可诊断为高血压。高血压是常见的心血管疾病，其定义为体循坏动脉压持续性 增高。继发于肾、内分泌和神经系统疾病的高血压病称为继发性高血压病，占高血压患者的 5%~10% ;而至今尚未阐明其原因的高血压病，称为原发性高血压。原发性高血压占高血 压患者的90%以上，常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质 性改变，是脑卒中（脑梗塞和脑出血）、冠心病、视网膜病变、肾脏损害（肾小球梗塞、肾衰） 的致病因素，研究表明，心脑血管疾病的发病率和死亡率与血压的增高程度密切相关。
[0003] 西医目前的研究认为，原发性高血压是遗传、环境、解剖结构、适应性、神经、内分 泌、体液和血流动力学多方面综合作用的结果，是一种某些先天性遗传基因与许多致病性 增压因素和生理性减压因素相互作用而引起的多因素疾病。除遗传因素外，生活中高钠低 钾膳食、饮酒等不良饮食习惯以及超重、肥胖、长期精神紧张、缺乏运动等均有可能诱发高 血压。所以，临床上高血压的治疗注重药物治疗外和非药物治疗之间的配合，即注重生活方 式干预和降压药物治疗之间的配合。西医临床经常应用的降压药物主要有钙离子桔抗剂 (CaA)、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI)、β体阻滞剂、利尿剂这四类，其次还有C受体阻滞 剂、血管扩张剂等，这些药物通常都会具有较大的副作用，价格也较为昂贵，药物的安全性 和患者的耐受性及依从性有待提高。
[0004] 高血压大多起病缓慢、渐进，以动脉血压升高和持久为只要病症，此外还有头晕、 头痛、颈项板紧、疲劳、心悸等症状。中医对高血压的阐述属于中医学眩晕、头痛等病证范 畴，其病机是由于气血阴阳失调，使脑髓空虚，脉络失养，或清阳不展，或火扰清窍产生了高 血压诸症。高血压形成之后，内伤积损在痰湿中阻，气血亏虚，肾阴不足，阴虚阳亢等中介病 机的存在进一步发展，如果气血瘀阻于脑，则可成为脑血栓而卒中，或瘀阻于心则为胸痹、 心绞痛。如果气血上逆，挟痰挟火于清窍，则可出现脑出血卒中。如果内伤积损日久，伤于 肾脾，使肾失开合，牌失汽化，水湿内停，即发生水肿、肾衰等病证。
[0005] 中国专利申请200710014082. 5公开了一种内服治疗高血压的中药组合物，其有 效成分的原料药主要包括：灵芝6~9克，当归6~12克，冬虫夏草5~10克，龙胆草3~ 6克，钩藤3~12克，罗布麻叶6~12克，杜仲3~6克，决明子10~15克，夏枯草9~ 15克，珍珠母10~20克，甘草4~8克和地龙5~10克。该中药组合物治疗高血压具有 疗效确切，治愈后不复发的优点，但原料药成本高，药物价格昂贵，不易于推广应用。
[0006] 目前医学界认为，原发性高血压是一终身性疾病，目前尚未报道有任何药物彻底 治愈高血压，患者需长期服用抗高血压药物治疗。降压药物需要长期或终身应用，药物的安 全性和患者的耐受性十分重要，中药治疗高血压药物副作用小且药效稳定，可长期安全用 药，前景广阔，但现有预防和治疗高血压的中药存在效果不显著，起效慢等不足，寻求一种 效果显著，起效快，服用方便的中药组合物，对原发性高血压的临床治疗具有重要的意义。
【发明内容】
[0007] 为了弥补现有技术的不足，本发明提供了一种治疗原发性高血压的中药组合物， 该中药组合物具有平肝降压、利湿行气、活血化瘀、益气补肾的功效，同时也具备起效快、治 疗效果显著、药效稳定、药物副作用低等优势，可以作为治疗原发性高血压病的初始用药或 长期维持用药，同时本发明中药组合物成本低、服用方便，易于推广应用。
[0008] 同时，本发明还提供相应的制造工艺将该中药在保证疗效的前提下制成方便易用 的成品制剂。
[0009] 本发明中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成： 罗布麻25~30份、臭梧桐20~28份、牡荆16~23份、夏枯草15~20份、茵陈12~20份、钩 藤15~25份、川；13~20份、当归10~17份、石斛5~15份、枸杞8~17份、白术6~10份、山楂 10~17份和甘草8~15份。
[0010] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻25份、 臭梧桐20份、牡荆16份、夏枯草15份、茵陈12份、钩藤15份、川芎13份、当归10份、石斛 5份、枸杞8份、白术6份、山楂10份和甘草8份。
[0011] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻30份、 臭梧桐28份、牡荆23份、夏枯草20份、茵陈20份、钩藤25份、川考20份、当归17份、石斛 15份、枸杞17份、白术10份、山楂17份和甘草15份。
[0012] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻28份、 臭梧桐25份、牡荆20份、夏枯草18份、茵陈16份、钩藤18份、川考16份、当归15份、石斛 12份、枸杞15份、白术8份、山楂15份和甘草9份。
[0013] 本发明中药组合物的制备方法主要包括以下步骤： 51 :按中药组方称取所有中药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的35-50%体积分 数为65-80%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取罗布麻、臭梧桐、夏枯草、茵陈、钩藤、川芎、当归、石斛、枸杞、白术、山楂和甘草粗 粉，合并S2所述的牡荆残渣，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮2-3 次，每次1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密 度为1. 25-1. 35的浓缩液，得水提浓缩液； 54 :往S3所述的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提取 2-3次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25-1. 35的浓缩 液，得醇提浓缩液； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得。
[0014] 利用现代通用的中药组合物技术，本发明中药组合物可制成临床需要的成品制 剂，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液等剂型。
[0015] 本发明药物组方的组方分析： 本发明药物组方以罗布麻、臭梧桐和牡荆为君药，降血压，清肝火，利湿行气，祛风解 表；以夏枯草、茵陈、钩藤和川芎为臣药，平肝降压，清热利湿，活血行气；以当归、石斛、枸 杞、白术和山楂为佐药，行气散瘀，滋补肝肾，补中益气，健脾益气，燥湿利水，养血安神；以 甘草为使药，缓急止痛，清热解毒，调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到平肝降压，利 湿行气，活血化瘀，益气补肾的功效，对原发性高血压具有十分显著的治疗效果。
[0016] 本发明还公开上述中药组合物的一种用途，即上述中药组合物在制备治疗原发性 高血压药物中的用途。本发明中药组合物治疗大鼠原发性高血压模型试验显示，本发明中 药组合物用于治疗原发性高血压具有显著降低血压的效果，同时对大鼠的心率也有一定的 减慢作用；临床试验也显示，本发明药物组合用于治疗原发性高血压，效果显著，对原发性 高血压常见的临