3)收缩压较治疗前下降30mmHg以上。须具备其中1项。
[0045] 无效：未达以上标准者。
[0046] 4、治疗结果，如表2所示。
[0047] 表2治疗效果
5、试验结论 临床试验数据显示，本发明中药组合物对于原发性高血压治疗效果显著，平均显效率 为81. 67%，平均总有效率为93%，显著高于对照药的总有效率为79%。治疗C组，即实施例3 制备得到的本发明中药组合物治疗原发性高血压的总有效率达到96%，为本发明中药组合 物的最优技术方案。临床观察发现，服用本发明中药组合物两个疗程后，患者血压明显下 降，眩晕、头痛等临床症状也明显减轻，治疗期间未见任何不良反应。临床试验证明，本发明 中药组合物降压效果显著，用药安全性高，可作为治疗原发性高血压药物使用，临床推广价 值高。
[0048]试验二：本发明中药组合物治疗原发性高血压大鼠的实验研究 1、试验动物：SPF级健康的Wistar大鼠8只，SPF级，体重200~230g，雄性，设为正常 对照组。原发性高血压大鼠（SHR) 40只，SPF级，10周龄，体重200~240g，雄性，随机分成5 组，每组8只。
[0049] 2、试验药物及给药方案： 本发明药物试验组：试验药物为本发明实施例3制得的本发明中药片剂，研末后用水 调配成浓度为1. 2g/ml、0. 8g/ml和0. 4g/ml的溶液，备用。取3组原发性高血压大鼠，标 记为高剂量组（2. 4g/kg)、中剂量组（1. 6g/kg)和低剂量组（0. 8g/kg)，高剂量组用浓度为 0. 6g/ml的药物溶液，中剂量组用浓度为0. 4g/ml的药物溶液，低剂量组用浓度为0. 2g/ml 的药物溶液，按剂量每天早、晚各灌胃给药一次，连续给药20d。
[0050] 模型对照组：取1组原发性高血压大鼠，等容积生理盐水每天早、晚各灌胃一次， 连续灌胃20d。
[0051] 阳性对照组：阳性对照药为罗布麻降压片（国药准字Z20093153,哈药集团中药二 厂)，研末后用水调配成1. 2g/ml的溶液，取1组原发性高血压大鼠，按2. 4g/kg的剂量每天 早、晚各灌胃给药一次，连续给药20d。
[0052] 正常对照组：等容积生理盐水每天早、晚各灌胃一次，连续灌胃20d。
[0053] 3、血压、心率的测定：初次灌胃给药前2h及末次给药2h后，测定各组大鼠的尾动 脉收缩压及心率。测压前将大鼠放入（37±1)°C电热恒温箱内预热15min，测压时连续测3 次，取平均值作为测定值。
[0054] 4、试验结果：如表3所示。
[0055] 表3各组大鼠尾动脉收缩压变化 注：与正常对照组比较，**尸0. 01 ;与模型对照组比较，Α/5 0.Οδ,ΑΑ/5 0. 01 ;与阳性对 照组比较，#/?. 05, ##/?. 01。
[0056]
注：与正常对照组比较，0. 01 ;与模型对照组比较，ΛΡ0. 〇5，ΛΛΡ0. 01 ;与阳性对 照组比较，#Ρ0. 05,##Ρ0. 01。 5、试验结论 本发明中药组合物治疗原发性高血压大鼠的实验研究显示，与模型对照组比较，本发 明中药组合物能显著降低原发性高血压模型大鼠的血压（Ρ0.05或Ρ0. 01)，其中本发明中 药组合物的中剂量组和高剂量组的降压效果均显著优于阳性对照组（Ρ0.05或Ρ0.01)。 同时，本发明中药组合物还具备减慢原发性高血压模型大鼠心率的作用，低剂量组与中剂 量组的效果与阳性对照组相当，高剂量组的作用效果与阳性对照组比较具有显著性的差异 (Ρ0· 05) 〇
[0057] 综上，本发明中药组合物用于治疗原发性高血压降压效果明显，治疗效果显著，具 有很大的临床应用价值。
【主权项】
1. 一种治疗原发性高血压的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下 重量份数的原料制备而成： 罗布麻25~30份、臭梧桐20~28份、牡荆16~23份、夏枯草15~20份、茵陈12~20份、钩 藤15~25份、川；13~20份、当归10~17份、石斛5~15份、枸杞8~17份、白术6~10份、山楂 10~17份和甘草8~15份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 罗布麻25份、臭梧桐20份、牡荆16份、夏枯草15份、茵陈12份、钩藤15份、川芎13 份、当归10份、石斛5份、枸杞8份、白术6份、山楂10份和甘草8份。3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 罗布麻30份、臭梧桐28份、牡荆23份、夏枯草20份、茵陈20份、钩藤25份、川考20 份、当归17份、石斛15份、枸杞17份、白术10份、山楂17份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 罗布麻28份、臭梧桐25份、牡荆20份、夏枯草18份、茵陈16份、钩藤18份、川芎16 份、当归15份、石斛12份、枸杞15份、白术8份、山楂15份和甘草9份。5. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为颗粒剂、 丸剂、散剂、片剂、胶囊剂或口服液。6. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法 包括以下步骤： 51 :按中药组方称取所有中药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的35-50%体积分 数为65-80%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取罗布麻、臭梧桐、夏枯草、茵陈、钩藤、川芎、当归、石斛、枸杞、白术、山楂和甘草粗 粉，合并S2所述的牡荆残渣，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮2-3 次，每次1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密 度为1. 25-1. 35的浓缩液，得水提浓缩液； 54 :往S3所述的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提取 2-3次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25-1. 35的浓缩 液，得醇提浓缩液； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得。7. 如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗原发性高血压药物中的用途。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗原发性高血压的中药组合物及其制备方法。所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：罗布麻25~30份、臭梧桐20~28份、牡荆16~23份、夏枯草15~20份、茵陈12~20份、钩藤15~25份、川芎13~20份、当归10~17份、石斛5~15份、枸杞8~17份、白术6~10份、山楂10~17份和甘草8~15份。本发明中药组合物药物组方合理，协同作用强，用于治疗原发性高血压疗效显著，药效稳定，药物副作用小，具有显著的临床推广价值。
【IPC分类】A61P9/12, A61K36/8984
【公开号】CN105362703
【申请号】CN201510709492
【发明人】叶宗耀, 邹锦新
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年10月28日