制备方法如实施例1。
[0029] 实施例3 所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶25份、五灵脂15份、薤白12 份、熟地黄12份、百合12份、远志10份、女贞子10份、黄连10份、桑椹子8份、人参8份和 甘草10份。
[0030] 制备方法如实施例1。
[0031] 试验例、本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用 1、试验资料 1. 1试验动物：取健康SD大鼠96只，体重150-220g，随机分为12组，每组8只，雌雄各 半，喂养适应一周后进行试验。
[0032] 1. 2试验药物：本发明实施例1、实施例2、实施例3制备得到的胶囊剂，去掉胶囊 壳，加水稀释至糊状。阳性对照组为排毒养颜胶囊（云南盘龙云海药业有限公司，国药准字 Z53020685)。
[0033] 1. 3试验分组及给药方法： 低剂量组：分别灌胃给予本发明实施例1-3制备的中药组合物0. 5g/kg，连续给药15 天； 中剂量组：分别灌胃给予本发明实施例1-3制备的中药组合物1.Og/kg，连续给药15 天； 高剂量组：分别灌胃给予本发明实施例1-3制备的中药组合物2.Og/kg，连续给药15 天； 阳性对照组：灌胃给予1. 〇g/kg的排毒养颜胶囊，连续给药15天； 正常对照组：灌胃给予0. 5%CMC，连续给药15天； 模型组：灌胃给予0. 5%CMC，连续给药15天。
[0034] 2、试验方法 连续给药第14天后，除正常对照组外，其余组动物按lg/kg的剂量皮下注射盐酸肾上 腺素，2次/天，间隔4小时，第一次注射后2小时将动物放进4°C冰水中15分钟。给药第 16天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。
[0035] 3、测量结果如表1。
[0036] 表1本发明中药组合物对大鼠血瘀模型血流变的影响（
注：与正常对照比较，#尸< 0. 05, ##尸< 0. 01 ;与模型组比较，*尸< 0. 05, **尸< 0. 01 ;与 阳性对照组比较/尸< 0. 05。
[0037] 结果显示，模型组与正常对照比较，大鼠的各血液流变学指标均有显著增高，说明 造模成功。与模型组比较，本发明实施例1-3中药组合物低、中、高各个剂量组以及阳性对 照组均能显著地降低了大鼠各血液流变学指标的水平；与阳性对照组相比，本发明实施例 2中药组合物高剂量组大鼠的各血液流变学指标与阳性对照组相比均有显著差异，说明本 发明中药组合物对血瘀具有显著的治疗效果。
[0038] 临床试验 1、病例资料： 选取医院皮肤病科及门诊符合筛选诊断标准的240例女性气滞血瘀型黄褐斑患者 作为研究对象，年龄26-61岁，平均年龄（34. 5±3. 2)岁；病程6个月-8年，平均病程 (3. 2 ±2. 5)年，随机分为4组，分别为实施例1-3组和对照组，每组60人，各组年龄、症状等 影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0039] 2、诊断标准： 诊断依据：1)面部皮损为黑斑，平于皮肤，色如尘垢，淡褐或淡黑，无痒痛；2)常发生在 额、眉、颊、鼻背、唇等颜面部；3)多见于女子，起病有慢性过程；4)组织病理检查示表皮中 色素过度沉着，真皮中嗜黑素细胞也有较多的色素。可在血管和毛囊周围有少数淋巴细胞 浸润。
[0040] 病例选择：1)无严重内分泌等疾病患者；2)对治疗药物无过敏史者；3)无妊娠或 哺乳期妇女。
[0041] 剔除和脱落标准：1)受试者依从性差，未按医嘱进行治疗；2)资料不全，影响疗效 或安全性判断者；3)因不良反应终止用药者；4)治疗过程中发生过敏反应、严重不良事件 及特殊生理变化须终止治疗者；5)研究过程中不能耐受治疗中途退出者；6)治疗期间，月艮 用其他治疗药物，有可能干扰研究结果者；7)参加其他临床试验者。
[0042] 3、治疗方案： 实施例1组：本发明实施例1中所制中药胶囊剂(每粒0. 45g)，每次3粒，每日2次，口 服。
[0043] 实施例2组：本发明实施例2中所制中药胶囊剂(每粒0.45g)，每次3粒，每日2 次，口服。
[0044] 实施例3组：本发明实施例3中所制中药胶囊剂(每粒0.45g)，每次3粒，每日2 次，口服。
[0045] 对照组：排毒养颜胶囊(云南盘龙云海药业有限公司，国药准字Z53020685)每次4 粒，每日2次，口服。
[0046] 各组均以4周为一个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。服药期间多食水果、蔬菜， 多喝白开水，禁食或少食油炸、辛辣刺激性的食物。
[0047] 4、疗效标准： 参照中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年修订的黄褐斑疗效 标准。
[0048] 治愈：肉眼视色斑面积消退大于90%，颜色基本消失； 显效：肉跟视色斑面积消退大于60%，颜色明显变淡； 有效：肉眼视色斑面积消退大于30%.颜色变淡； 无效：肉眼视色斑面积消退小于30%，颜色变化不明显。
[0049] 总有效率=(治愈+显效+有效）/总例数X100% 5、治疗效果见表2。
[0050] 表2治疗效果
由上表可知，本发明实施例1-3组的治疗总有效率均高达85%，其中以实施例2组的治 疗效果最好，高达95. 0%，而对照组仅为73. 3%，可见，本发明中药组合物在治疗气滞血瘀黄 褐斑方面具有显著的效果，两组均未出现严重的不良反应。由此可见，本发明所述中药组合 物治疗女性气滞血瘀型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点，适于临床推广应用。
【主权项】
1. 中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，其特征在于，所述中 药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶10-25份、五灵脂9-15份、薤白6-12份、 熟地黄6-12份、百合6-12份、远志3-10份、女贞子3-10份、黄连3-10份、桑椹子3-8份、 人参3-8份和甘草1-10份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶10份、五灵脂9 份、薤白6份、熟地黄6份、百合6份、远志3份、女贞子3份、黄连3份、桑椹子3份、人参3 份和甘草1份。3. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶18份、五灵脂12 份、薤白10份、熟地黄10份、百合10份、远志8份、女贞子8份、黄连8份、桑椹子6份、人 参6份和甘草5份。4. 根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用 途，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的制备原料制成：银杏叶25份、五灵脂15 份、薤白12份、熟地黄12份、百合12份、远志10份、女贞子10份、黄连10份、桑椹子8份、 人参8份和甘草10份。5. 根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药 物中的用途，其特征在于，所述中药组合物由以下步骤制得： (1) :取银杏叶、五灵脂、薤白、熟地黄、百合、远志、女贞子、黄连、桑椹子、人参和甘草， 洗净，除去杂质，加入药材总重量6-15倍量的水浸泡1-3小时，于加石棉网的电炉上加热煎 煮2-4小时，用絹布过滤，保存滤液和滤渣，往滤渣加入药材总重量5-9倍蒸馏水，同法浸 泡、煎煮、过滤并保存滤渣，合并滤液，得煎煮液； (2) :往（1)中的滤渣中加入药材总重量6-12倍量体积分数为65-85%的乙醇，回流提 取1-2次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； (3) :合并所述煎煮液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心15-25分 钟，取上清液，进行超滤处理，温度为30-45°C，料液pH为6-8,进液口压力为0. 3MPa，出液口 压力比进液口压力低〇· 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0· 2-0. 3MPa，当料液原液 减少1/9-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； (4) :将所述超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1. 20-1. 30的浸膏，添加适当的 辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。
【专利摘要】本发明公开了中药组合物在制备治疗女性气滞血瘀型黄褐斑药物中的用途，属于中药技术领域。该中药组合物由以下制备原料制成：银杏叶、五灵脂、薤白、熟地黄、百合、远志、女贞子、黄连、桑椹子、人参和甘草。本发明的中药组合物具有补血活血，行气化瘀，清热养阴的功效，使用本发明所述中药组合物治疗女性气滞血瘀型黄褐斑具有疗效确切，安全可靠的优点，适于临床推广应用。
【IPC分类】A61P17/00, A61K36/8967, A61K35/24
【公开号】CN105395820
【申请号】CN201510913398
【发明人】刘学键
【申请人】杨献美
【公开日】2016年3月16日
【申请日】2015年12月12日