（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛 发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉 眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明 显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0047] 临床试验 病例选择：选择2013年3月-2014年3月期间，某儿童医院诊治的小儿水气凌屯、型哮 喘的患病儿童共250例。其中，男130例，女120例，5岁-8岁龄的90例，8岁-10岁的90 例，11-15岁的70例。随机分为五组，每组50人，实施例1组、实施例2组、实施例3组、实 施例4组和对照组。五组患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可 比性，并根据病情的轻重口诊治疗。
[0048] 诊断标准： 1) W气短喘促，呼吸困难，甚至张口抬肩，鼻翼煽动，不能平邸，口唇发组为特征； 2) 多有慢性咳嗽，哮病，肺瘦，屯、惇等疾病化每遇外感及劳累而诱发； 3) 呈桶状胸，叩诊胸部呈过清音，屯、浊音界缩小或消失，肝浊音界下移。肺呼吸音减低， 可闻及干、湿性罗音或哮鸣音。或肝肿大、下肢浮肿、颈静脉怒张； 4) 合并感染者，白细胞总数及中性粒细胞可增高。必要时查血钟、钢、二氧化碳结合力 及X线胸部摄片，屯、电图，屯、、肺功能测定，血气分析等； 5) 水气凌屯、：气喘息涌，疲多呈泡沫状，胸满不能平邸，肢体浮肿，屯、惇怔忡，尿少肢冷， 舌苔白滑，脉弦细数。 W例治疗方法： 实施例1组：本组使用本发明的实施例1的喷雾剂进行治疗。每次向口腔挤喷药液适 量，一日3次，2月为一个疗程，治疗3个疗程。
[0050] 实施例2组：本组使用本发明的实施例2的喷雾剂进行治疗。每次向口腔挤喷药 液适量，一日3次，2月为一个疗程，治疗3个疗程。
[0051] 实施例3组：本组使用本发明的实施例3的喷雾剂进行治疗。每次向口腔挤喷药 液适量，一日3次，2月为一个疗程，治疗3个疗程。
[00巧实施例4组：本组使用本发明的实施例4的口服液剂进行治疗。每次口服5ml，一 日3次，2月为一个疗程，治疗3个疗程。
[0053] 对照组：本组使用小儿复方盐酸妥洛特罗片进行治疗。儿童一次1片，一日3次， 喘息缓解后每日改服1~2次。2月为一个疗程，治疗3个疗程。
[0054] 疗效评定 临床治愈：哮喘及其它症状消失，实验室检查明显好转。 阳化5] 好转：哮喘及其它症状好转，实验室检查有改善。
[0056] 未愈：主症未改善或恶化者。
[0057] 治疗结果 表1为各组的治疗情况对比
由表1可W看出，四个实施例组的治疗情况要比对照组的治疗效果好，由此可知，本发 明的药物，在治疗小儿水气凌屯、型哮喘，治疗效果好，疗效确切。
[0058]表2为各组的治愈的治疗时间对比
I_^^ 由表2可W看出，四个实施例组的第一个疗程治愈的治愈人数要高于对照组，由1?可 知，本发明的药物，在治疗小儿水气凌屯、型哮喘，治疗速度快，见效快。
[0059] 表3为各组的复发W及副作用对比靖副作用率=副作用人数/总人数，复发率= 复发人数/临床治愈人数）
由表3可W看出，4个实施例组的毒副作用W及复发人数都要优于对照组。由此可知， 本发明的药物治疗小儿水气凌屯、型哮喘，没有毒副作用，不复发。
[0060] 典型病例：山东省儿童医院接受诊治过的男孩，12岁，患有水气凌屯、型哮喘1年。 使用本发明的实施例1的喷雾剂进行治疗。每次向口腔挤喷药液适量，一日3次，2月为一 个疗程，治疗3个疗程。治疗过程中，未出现其他不良反应，治疗进行3个疗程，临床治愈。 后期跟进半年，未复发。
[0061] W上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用W限制本发明，凡在本发明的精神和原则 之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗小儿水气凌心型哮喘的喷雾剂，其特征在于，由以下质量份数的原料药材 制得：八角茴香20-30重量份、狗肾4_7重量份、龄蟹七4_9重量份、老君须10-15重量份、 甘草10-20重量份、南烛子13-18重量份、党参8-14重量份、白前7-12重量份、刀豆5-10 重量份、粟米1〇 _20重量份、土画儿5_10重量份、鬼白3_5重量份、车前子4_8重量份、水翏 10-14重量份、水松8_12重量份、水前草5_10重量份、防已7_12重量份、水龙骨6_10重量 份、水養衣5_12重量份、睡菜6_13重量份、灯心草7_13重量份、酸赛仁5_9重量份、远志 10-15重量份、合欢皮8_15重量份和香茅5_9重量份。2. 根据权利要求1所述的治疗小儿水气凌心型哮喘的喷雾剂，其特征在于，有以下质 量份数的原料药材制得：八角茴香25重量份、狗肾5重量份、螃蟹七6重量份、老君须12重 量份、甘草15重量份、南烛子16重量份、党参12重量份、白前9重量份、刀豆7重量份、粟 米13重量份、土画儿7重量份、鬼白4重量份、车前子5重量份、水寥12重量份、水松10重 量份、水前草7重量份、防已9重量份、水龙骨8重量份、水蓑衣10重量份、睡菜10重量份、 灯心草12重量份、酸枣仁7重量份、远志12重量份、合欢皮12重量份和香茅7重量份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗小儿水气凌心型哮喘的喷雾剂，其特征在于，其制备 方法包括以下步骤： 第一步、将所述原料药材按比例混合，加入3~5倍量的水浸泡1-2小时，然后煎煮2 次，第一次煎煮1~2小时，过滤出滤液，加入药渣的1-3倍量的水再进行第二次煎煮0. 5-1 小时，再次过滤出滤液；将两次滤液合并，加入醇浓度为80%~90%的乙醇至药液的浓度为 40%~50%，静置3~5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得粉末，过200目筛，采用紫外 灯照射1~2小时灭菌； 第二步，将第一步灭菌获得的粉末加入到2~3倍质量的醇浓度为60%~70%的乙醇， 密闭放置24h~48h，湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入相对于第二步获得的混合粉末1~2 倍质量的醇浓度为75%~80%的乙醇后放置24h~48h，以3~5ml/min速度渗滤，收集 渗滤液；压出渗滤桶中余存的药液，与上述渗滤液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩至生 药浓度为2g/ml的喷雾剂。4. 一种权利要求1至3任一项所述的治疗小儿水气凌心型哮喘的喷雾剂的制备方法， 其特征在于，包括以下步骤： 第一步、将所述原料药材按比例混合，加入3~5倍量的水浸泡1-2小时，然后煎煮2 次，第一次煎煮1~2小时，过滤出滤液，加入药渣的1-3倍量的水再进行第二次煎煮0. 5-1 小时，再次过滤出滤液；将两次滤液合并，加入醇浓度为80%~90%的乙醇至药液的浓度为 40%~50%，静置3~5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得粉末，过200目筛，采用紫外 灯照射1~2小时灭菌； 第二步，将第一步灭菌获得的粉末加入到2~3倍质量的醇浓度为60%~70%的乙醇， 密闭放置24h~48h，湿润均匀，置于渗滤桶，再次加入相对于第二步获得的混合粉末1~2 倍质量的醇浓度为75%~80%的乙醇后放置24h~48h，以3~5ml/min速度渗滤，收集 渗滤液；压出渗滤桶中余存的药液，与上述渗滤液合并，静置，澄清上清液，过滤，浓缩至生 药浓度为2g/ml的喷雾剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿水气凌心型哮喘的喷雾剂及其制备方法，其中，包括以下原料药材：八角茴香、狗肾、螃蟹七、老君须、甘草、南烛子、党参、白前、刀豆、粟米、土圞儿、鬼臼、车前子、水蓼、水松、水前草、防已、水龙骨、水蓑衣、睡菜、灯心草、酸枣仁、远志、合欢皮和香茅。本发明的有益效果是：本发明的药物，治疗小儿水气凌心型哮喘，具有温阳益气、健脾祛痰、化水消肿和安神宁心的功效，通过对基体的科学调理，效果好，疗效快，不易复发，并且无毒副作用，很适合小儿年龄段的患者服用。
【IPC分类】A61P11/06, A61K9/12, A61K35/48, A61K36/899
【公开号】CN105412643
【申请号】CN201510878625
【发明人】刘今晓, 吴姗姗, 王茜, 宋毅斐
【申请人】济南思拓新源医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月4日