组织锚和用于组织锚的展开装置的制造方法
【专利说明】组织猫和用于组织猫的展开装置
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 根据35U .S.C.§119(6)，本申请要求2013年6月5日提交的美国临时专利申请 No. 61 /831，454的提交日的优先权，W引用的方式将该临时申请的公开内容并入本文中。
【背景技术】
[0003] 多种外科组织紧固件（例如错）和用于展开(deploy)外科组织紧固件的装置可用 于医疗操作中。此类操作可包括将一种组织连接到另一组织或将装置(例如可植入的假体 装置)连接到患者体内的组织。
[0004] 在其中将一种组织连接到另一组织的操作的一个实例为通过将切口或伤口的相 对着的两侧上的组织结合到一起而使切口或伤口闭合。此类操作可促进切口或伤口的愈 合。可施用于闭合切口或伤口 W将各组织保持在期望的位置的紧固件包括:夹钉、缝合线、 夹子和/或其它手术紧固件。
[0005] 在其中将一种组织连接到另一组织的操作的另一实例为如下的外科手术操作，该 操作需要将两种组织连接W促进一个或多个机体系统的运行。例如，可通过被称为胃底折 叠术的外科手术操作来治疗胃食管返流病(GERD)。胃底折叠术意图缓解食道下端括约肌 (LES)受损(例如作为GERD的结果)的患者中的胃酸倒流。在胃底折叠术中，将胃的胃底围绕 食管下端折叠并在适当位置紧固。使用外科紧固件将胃底保持在适当的位置，W将胃底连 接至其本身和食管，从而使胃底完全地环绕食管。将胃底围绕食管下端折叠并将其在适当 的位置紧固改善了食道下端括约肌的闭合能力，从而缓解了GERD的症状。被配置用于胃底 折叠术程序中的紧固件的具体实例是美国专利No.7,811，295提供的装置，该装置示于图IA 和图IB中。
[0006] 在其中将装置引入患者体内并用外科手术紧固件连接至患者体内的组织的操作 的实例是外科网状材料的植入。在外科手术中，外科网状材料具有多种用途，例如对一种或 多种机体器官或者其它组织进行支撑、固定和/或定位。在一般的情况中，通过使用外科手 术紧固件或通过缝合将网状物固定至机体组织的两个W上的位置。例如，在腹股沟痛外科 手术中，为加强腹壁，将外科网状物紧固到腹壁的一个或多个位置。还将使用外科手术组织 紧固件引入的外科网状材料用于尿失禁、子宫脱垂和痛气的治疗中。被配置用于外科网状 物连接的紧固件的具体实例是美国专利No.6,447,524提供的装置，该装置示于图2中。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了组织固定装置(tissue securing device)和使用该装置的方法。本 发明还提供了将组织固定装置递送至祀组织部位的方法和递送设备、W及用于实施该方法 的套件。发现了该装置、递送设备、套件和方法在众多不同的应用中的用途，包括对组织而 言的错装置或其它方面。
【附图说明】
[000引图IA提供了现有技术的组织紧固装置(tissue fastening device)的侧视图。图 IB提供了现有技术的组织紧固装置的俯视图。
[0009] 图2提供了现有技术的组织紧固装置的侧视图。
[0010] 图3提供了本发明一个实施方式所述的处于未展开构形的组织固定装置的视图。
[0011] 图4A和图4B提供了本发明一个实施方式所述的处于展开构形的组织固定装置的 视图。
[0012] 图5A提供了本公开的第一实施方式所述的处于未展开构形的组织固定装置和处 于展开构形的组织固定装置的示意图。图5B提供了本公开的另一实施方式所述的处于未展 开构形的组织固定装置和处于展开构形的组织固定装置的示意图。图5C提供了本发明的一 个实施方式所述的处于展开构形的组织固定装置的视图。
[0013] 图6A提供了组织部位(例如祀组织部位)的视图。图6B提供了本发明的一个实施方 式所述的递送设备的一部分、可植入的装置和组织部位(例如祀组织部位）的视图。图6C提 供了本公开的一个实施方式所述的可植入的装置和组织部位(例如祀组织部位)的视图。
[0014] 图7提供了本公开的实施方式所述的递送设备的视图。
[0015] 图8提供了本公开的实施方式所述的递送设备的一部分的视图。
[0016] 定义
[0017] 本文中使用的术语"固定"是指将一个物体(例如组织和/或装置，如外科装置)附 着、紧固、错定或连接至另一物体。固定可持续一段时间，例如数天、数周、数月、数年和/或 至少受试者的剩余寿命。当一个物体被固定，它可例如保持在相同的位置或大体上相同的 位置(例如受试者体内的位置)一段时间，例如数天、数周、数月、数年和/或至少受试者的剩 余寿命。
[0018] 本文中使用的术语"组织"是指在受试者（例如活的生物体，如哺乳动物、例如人） 中具有类似功能和结构的细胞的一种或多种聚集体、或指多个不同类型的此类聚集体。组 织可包括例如器官组织、肌肉组织（例如屯、肌、平滑肌和/或骨骼肌）、结缔组织、神经组织 和/或上皮组织。
[0019] 在本公开中术语"受试者"可与术语"患苦'互换使用。在一些实施方式中，受试者 是"哺乳动物"或"哺乳类动物"，其中，运些术语被广泛地用于描述哺乳纲范围内的生物体， 包括食肉目（例如狗和猫）、晒齿目（例如小鼠、豚鼠和大鼠）W及灵长目（例如人、黑猩猩和 猴）。在一些实施方式中，受试者是人。术语"人"可包括两种性别并处于任何发育阶段(例如 胎儿、新生儿、婴儿、少年、青年和成人）的人类受试者，其中，在一些实施方式中，人类受试 者是少年、青年或成人。虽然可将本文中所述的装置和方法施用至对人类受试者进行瓣环 成形术操作，但应该理解的是，还可将本发明的装置和方法用于对其它受试者（即，"非人类 受试者"）进行瓣环成形术操作。
[0020] 本公开提供了可植入的装置(例如组织固定装置)的实施方式。本文中使用的术语 呵植入V惟入的"和"植入"是指或者设及将物体放置(例如经外科手术引入巧性理部位 (例如受试者体内的部位)一段时间而没有实质性的（如果有的话)功能损伤的能力的特征。 就运方面而言，一旦被植入到机体内或机体上，例如通过本文中所述的有效地实施的能力 所确定，该物体在2天W上、例如1周W上、4周W上、6周W上或者一年W上（例如5年W上） 和/或受试者的剩余寿命或预期的剩余寿命或更长的时间段内，就功能而言物体不会劣化。 可植入的物体还可为被配置(例如调整尺度和/或成形）W适合生理部位(例如受试者体内 的部位)的物体。例如，在一些实施方式中，可植入的物体可具有的最长尺度(例如长度、宽 度或高度)为O. 〇5mm-500mm、例如0.2mm-250mm、包括0.5mm-200mm、例如Imm-lOOmm。植入还 可包括将植入的对象(例如假体装置）固定至受试者体内的一个或多个组织。此外，在一些 实例中，植入可包括向受试者体内引入一个或多个对象所需要的所有的外科手术操作（例 如切割、缝合、消毒等）。
[0021] 在整个申请文件中，还将几何术语用于描述所公开的物体。就运方面而言，除非另 外指明具体的厚度或者可被推断平面具有具体的厚度(例如臂的厚度），本文中使用的术语 "平面"是指零厚度的无限大的平坦表面。此外，本文中使用的术语"纵向的"是指与长度(例 如直线长度或曲线长度)或纵长尺度相关(例如放置或沿其前行)的特征。
[0022] 本文中使用的术语"垂直"是指直接向上延伸和/或直接向下延伸的方向。例如，垂 直方向可为延伸通过静止在平坦表面上（例如水平面）的球形对象的最高点和通过球形对 象的最低点的方向。而且，本文中使用的术语"水平"是指垂直于垂直方向的方向。
[0023] 装置或其部分可被视为具有近侧端和远侧端。术语"近侧"是指在使用期间朝向操 作者的方向或在使用期间（例如在组织穿刺装置进入组织期间）更靠近操作者(例如远离受 试者或其组织）的位置(例如空间位置）。类似地，术语"远侧"是指在使用期间背离操作者的 方向或在使用期间（例如在组织穿刺装置进入组织期间）远离操作者(例如更靠近受试者或 其组织）的位置(例如空间位置）。因此，短语"近侧端"是指在使用期间最靠近操作者的装置 的端部，而短语"远侧端"是指在使用期间最远离操作者的装置的端部。
[0024] 此外，在本公开的一个或多个(例如一个、两个、S个、四个或五个等)部分中（例如 下文的"装置"和/或"方法"和/或"套件"部分)提供的定义和描述同样适用于在其它部分中 描述的装置、方法和方面。
【具体实施方式】
[0025] 本发明提供了组织固定装置和使用该组织固定装置的方法。本发明还提供了将组 织固定装置递送至祀组织部位的方法和递送设备W及实施该方法的套件。发现了该装置、 递送设备、套件和方法在众多不同的应用中的用途，包括对组织而言的错装置或其它方面。
[0026] 在更详细地描述本发明之前，将理解的是，本发明并不局限于所描述的具体实施 方式，因为运些【具体实施方式】当然可W变化。还将理解的是，由于本发明的范围将仅由所附 的权利要求限定，本文中使用的术语仅用于描述【具体实施方式】，而并不打算进行限定。
[0027] 在提供了取值范围的情况下，应理解的是，在范围的上下限与在该所述范围内的 任何其它所述值或中间值之间的各中间值(除非上下文中明确地另有所指，否则直至下限 单位的十分之一)被涵盖在本发明内。运些更小的范围的上限和下限可被独立地包含在更 小的范围内并且被涵盖在本发明内，受到在所述范围内的任何明确排除的端值的影响。在 所述范围包括一个或两个端值时，排除一个或两个所含的端值的范围也包含在本发明内。
[0028] 在本文中在数值前面冠 W术语"大约"来表示一些范围。术语"大约"在本文中被用 于为其后的确切数字W及与该术语之后的数字接近或近似的数字提供字面支持。在确定数 字是否与具体记载的数字接近或近似时，该接近或近似的未记载的数字可W是在其所存在 的上下文中提供与所述具体记载的数字实质等同的数字。
[0029] 除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科技术语具有与本发明所属技术领 域人员通常理解的含义相同的含义。虽然还可将与本文中所述的方法和材料类似或等同的 任何方法和材料用于实施或检验本发明，但是现在将对代表性的说明性方法和材料进行描 述。
[0030] W引用的方式将本申请文件中引用的所有公开和专利并入本文中（如同各单独的 公开或专利已被具体且单独地指明W引用的方式并入），并W引用的方式并入本文中，从而 公开和描述与所引用的公开相关的方法和/或材料。任何公开的引用是为了其在本提交曰 之前的公开内容，并且不应当被解释为承认了本发明无权凭借在先的发明而先于此类公 开。此外，所提供的公开的日期可能与实际公开日期不同，运可能需要单独确认。
[0031] 应注意的是，除非上下文中明确地另有指明，否则本说明书和所附的权利要求书 中使用的单数形式"一个V'一种"和"该/所述"包括复数的指代物。进一步应注意的是，权 利要求可能被撰写为排除任何可选要素。就运方面而言，运一表述旨在充当如下的在先基 础:使用与权利要求要素的叙述有关的如"只"和"仅"等的排他性术语或者使用"否定的"限 制。
[0032] 此外，所公开的装置和/或相关方法的一些实施方式可通过本申请中包含的附图 来表示。装置和它们的具体空间特征和/或能力的实施方式包括附图中示出或大体上示出 的实施方式、或者可从附图中合理地推理出的实施方式。此类特征包括例如W下的一种或 多种(例如一种、两种、=种、四种、五种、六种、屯种、八种、九种或十种等）：轴(例如对称轴） 或平面(例如横截平面)的对称性、边缘、外周、表面、特定朝向（例如近侦U、远侦O和/或数字 (例如S个表面、四个表面）、或者它们的任意组合。此类空间特征还包括例如缺少(例如特 定地不存在）W下的一种或多种（例如一种、两种、=种、四种、五种、六种、屯种、八种、九种 或十种等）：轴(例如对称轴)或平面(例如横截平面）的对称性、边缘、外周、表面、特定朝向 (例如近侧)和/或数字(例如=个表面）、或者它们的任意组合。
[0033] 在阅读本公开时，对本领域技术人员来说显而易见的是，本文中描述和示出的各 个实施方式各自具有离散的组件和特征，在不背离本发明的范围或精神的情况下，运些离 散的组件和特征可容易地与任何其它的多个实施方式的特征分离或者组合。能够W记载的 事件的顺序或者W任何逻辑上可行的其它顺序实施任何记载的方法。
[OOW 装置
[0035] 如上概述，本发明的方面包括可植入的组织固定装置。本发明的方面进一步包括 用于将组织固定装置递送至目标组织部位的设备。现在对本发明的各方面进一步进行更详 细的描述。
[0036] 组织固定装置
[0037] 所公开的装置的实施方式包括可植入的组织固定装置。可对此类装置进行配置， W将一个物体(例如组织和/或装置，例如假体装置）固定至另一物体。例如，可对一个或多 个(例如两个、=个、四个、五个等)组织固定装置进行配置，W将外科手术装置(例如诸如瓣 环成形术环、外科手术网状物等的外科手术装置)连接到受试者体内的一个或多个组织。例 如，还可对组织固定装置进行配置，W将一种类型的组织（例如受试者体内的组织)连接到 另一类型的组织或连接到同类型组织的另一部分。
[0038] 在多种实施方式中，组织固定装置具有主体，该主体具有处于第一端（例如近侧 端)的第一臂(例如近侧臂，如近侧可展开臂)和处于第二端(例如远侧端）的第二臂(例如远 侧臂，如远侧可展开臂）。组织固定装置的主体还可具有位于装置的近侧臂和远侧臂之间的 细长线形结构。
[0039] 在组织固定装置的一些方面中，细长线形结构形成W近侧-远侧方向纵向延伸的 一种或多种材料的主体。细长线形结构可具有延伸通过结构的最中屯、部分(例如该结构沿 结构的纵向长度的各横断截面的最中屯、点）的最中屯、线(例如直线）。在一些方面，细长线形 结构可具有沿细长线形结构的长度延伸（例如纵向延伸)并贯穿的轴(例如对称轴和/或长 轴）。在一些方面，延伸通过细长线形结构和/或细长线形结构的轴的最中屯、线可与组织固 定装置的另一部分(例如主体的剩余部分、或者一个或多个臂）的最中屯、线相连(例如连接 至该最中屯、线）。
[0040] 在包含细长线形结构的装置的一些实施方式中，细长线形结构沿其轴的长度的直 径、半径、厚度、外周周长和/或横截面积(例如平面内的装置的面积，如垂直于或大体上垂 直于轴的横截平面)保持不变。在一些实施方式中，沿着细长线形结构的轴的长度，此类尺 度从细长线形结构的第一端至第二端或者从细长线形