度1.19,滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0022] 实施例3:防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法 防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为:鸠鷄骨60g透茎冷水花HlOg 穿屯、莲黄酬巧E45g白果黄素105g挂苦绣球根760g; 制备方法： (1) 按原料药配比取鸠鷄骨、透茎冷水花、穿屯、莲黄酬巧E、白果黄素、挂苦绣球根，混 匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5°C溫浸提取，提取次数为19次，每次提取 时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20,滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用 重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19,滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0023] 实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物213g，加入淀粉83g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素23g，硬脂酸 儀3g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物126g，加入淀粉76g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸儀， 混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 147g水浴(80°C)加热煮烙，加入实施例3药物组合物10.7g，充分 揽拌均匀，W液体石蜡为冷却剂，置玻璃管(4*80cm)中，冷却溫度为5°C，滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.1cm，滴速W每分47滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7:防治脑萎缩的药物组合物 防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 透茎冷水花1510重量份白果黄素60重量份挂苦绣球根1156重量份。
[0027] 实施例8:防治脑萎缩的药物组合物 防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 穿屯、莲黄酬巧E27重量份白果黄素38重量份挂苦绣球根1273重量份。
[00%]实施例9:防治脑萎缩的药物组合物 防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 穿屯、莲黄酬巧E20重量份白果黄素30重量份挂苦绣球根1124重量份。
[0029] 实验例1:防治脑萎缩的试验研究 1资料与方法 1.1 一般资料 2011年6月~2012年6月，脑萎缩患者，46例，男女比例为26: 20,年龄在47~78岁之间， 平均年龄为巧7±6.52)岁；病程在0.5~6年之间，平均病程为（1.5± 1.06)年;所有患者均 经CT扫描显示脑沟增宽、脑室脑池扩大、脑回变窄等。患者的临床症状表现主要为头痛、头 晕、健忘、痴呆、行动失常、语言障碍等。平均分成2组，对照组23例，对照组23例，两组情况比 较，无显著性差异，具有可比性。
[0030] 1.2 方法 治疗组:给予药物组合物(实施例1药物组合物批号20101012)，口服，每次0.5g，一日 =次，连续治疗3个疗程。在W上治疗的基础上，还需给予患者语言康复辅助性治疗：W集体 训练的方式，指导患者每天坚持听、说、视、写的学习与锻炼，并根据患者的实际病情，制定 出符合患者现有语言能力的治疗方案，语言辅助治疗1次30~60min，l次/d,治疗6d休息Id。 除此之外，还应叮嘱患者及其家属，给患者多食大锥鸡蛋、核桃、邮、活鱼、水果、新鲜疏菜等 改善脑萎缩症状的清淡、有益的饮食。
[0031] 对照组:给予天麻素注射液治疗，天麻素注射液50mlW% GS 250ml进行静脉滴注， 1次/d，30d/疗程，连续治疗3个疗程。在W上治疗的基础上，还需给予患者语言康复辅助性 治疗：W集体训练的方式，指导患者每天坚持听、说、视、写的学习与锻炼，并根据患者的实 际病情，制定出符合患者现有语言能力的治疗方案，语言辅助治疗1次30~60min，1次/d，治 疗6d休息Id。除此之外，还应叮嘱患者及其家属，给患者多食大锥鸡蛋、核桃、邮、活鱼、水 果、新鲜疏菜等改善脑萎缩症状的清淡、有益的饮食。
[0032] 1.3评价指标 脑萎缩患者的疗效评价标准为： 显效:患者临床症状表现有基本消失，生活可W自理，记忆力明显好转。
[00削有效:患者临床症状表现有明显改善，生活基本可W自理，记忆力好转。
[0034]无效:治疗前后无明显变化。
[003引2结果 通过3个疗程的治疗，对患者临床治疗效果分析发现，治疗组显效者12例（52.17%)，有 效者10例(43.48%)，无效1例(4.35%)，总有效率为95.650/0。
[0036] 对照组显效者8例（34.78%)，有效者9例（39.13%)，无效6例（26.09%)，总有效率为 73.91%〇
[0037] 结果表明，药物组合物治疗脑萎缩疗效显著，优于天麻素注射液。
[0038] 此外，有少数患者的天麻素注射液治疗期间，出现头昏、口鼻干燥、胃不适等不良 反应情况，但均能耐受，在后期用药中对不良反应未经特殊处理，其不良症状渐渐消失或缓 解。服用药物组合物的患者，无不良反应。
【主权项】
1. 一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心莲黄酮苷E35-45重量份白 果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份。2. 根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷E40重量份白果黄素110重 量份挂苦绣球根740重量份。3. 根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的防治脑萎缩药物。5. -种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为:鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心 莲黄酮苷E35-45重量份白果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混 匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5°C温浸提取，提取次数为19次，每次提取 时间为〇. 6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20,滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用 重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为〇. 4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19,滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为:鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷 E40重量份白果黄素110重量份挂苦绣球根740重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混 匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5°C温浸提取，提取次数为19次，每次提取 时间为〇. 6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20,滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用 重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为〇. 4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19,滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙 醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成防治脑萎缩药物。
【专利摘要】本发明公开了一种防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治脑萎缩疗效显著。
【IPC分类】A61P25/00, A61K36/185, A61K31/352, A61P25/28, A61K31/7048, A61K35/57
【公开号】CN105535044
【申请号】CN201610047195
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年1月25日