一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]由于女性特殊的生理构造特点，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂是育龄妇女常见病、多发病，发病率约占育龄妇女的50%，农村育龄妇女发病率更高，由于阴道炎会引起外阴瘙痒、白带增多，阴道口和尿道口灼热感和疼痛感等，严重影响女性的正常工作和生活，宫颈炎、宫颈糜烂更可诱发宫颈癌，因此，积极预防和治疗妇科炎症是保障女性身体健康，提高女性生活质量，防止宫颈癌发生的重要途径。
[0003]目前国内市场上用来治疗阴道炎的妇科外用药品种很多，如以成都恩威制药生产的洁尔阴、广西源安堂生产的狀阴洁为代表的妇科外用洗剂；以西安杨森生产的达克宁栓为代表的外用栓剂；以及灭滴灵等为代表的其他传统剂型。但西药缺陷比较明显，如作用单一，易产生过敏性、刺激性、抗药性等，不适于孕妇和哺乳期妇女使用，对阴道内的有益菌群同样具有杀灭作用，易造成女性阴道内菌群失调，破坏阴道自洁系统等，有些药物自身还具有致癌、致畸的潜在危险(如灭滴灵、甲硝唑等)。现有的中药也各有些不足，有的处方较大，有的工艺烦琐。如成都恩威制药生产的洁尔阴洗液有十几味药材，而本发明所涉及的药材只有五味，工艺也十分简单。
【发明内容】
[0004]要解决的技术问题
本发明的目的旨在提供一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物及其制备方法。
[0005]技术方案
本发明提供的一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成:木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。
[0006]其中优选的原料配比是:木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。
[0007]本方由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉(蛤壳)五味药组成，具有清热除湿、止带止痒的功能。方中木蝴蝶、野菊花为君药:木蝴蝶性味苦寒，人肺、肝二经，有润肺生水，舒肝和胃之功。亦有清热解毒之效，用治湿热毒盛，留滞肌肤而致之痈疽疮肿，瘙痒流水，经久不愈。外用可清热解毒、收湿止择。木蝴蝶入肺经，肺主皮毛，故掩疡不敛者，可达敛洛之效。如《本草纲目》载:“凡痈毒不收口，以此贴之”。在清热解毒、燥湿同时，通过利湿消肿而敛疮。野菊花性味甘苦辛凉，入肺、肝二经，不仅疏风清热，解毒消肿，还有燥湿杀虫作用。《本草汇言》曰:“洗疮疥，又有祛风杀虫。”外阴阴道炎多为肝经湿热下注阴户所致，亦可见病原虫感染，多表现为带下量多，局部红肿痒痛。选用木蝴蝶、野菊花作为主药，既能清解肝肺之热，又能燥湿消肿杀虫。
[0008]臣药:赤芍性味酸凉，归肝、脾二经，其味甘性凉，长于清血分之热又泻火解毒，通过清热、燥湿、凉血以解毒。《滇南本草》云:“退血热，攻痈疮，治疥癞”。其性苦寒,偏散偏泻，又能燥湿利水，辅助野菊花加强清热解毒燥湿之功。
[0009]方中蛤粉(蛤壳)、冰片共为佐使药。其中，蛤粉有清热利水消肿止痛作用，外用可治湿疹。冰片清热止痛生肌，为常用的外用药，善治痈疽疮疡溃后不敛。
[0010]诸药合用，可除湿邪、清热毒，达到清热除湿、止带止痒的作用。
[0011]现代化学和药理学研究表明，木蝴蝶中的主要成分是木蝴蝶素、白杨素、黄芩苷元等，这些成分具有很好的炎症对抗作用，对金黄色葡萄球菌、链球菌、表皮癣菌等细菌和真菌有抑杀作用，对钩端螺旋体、阴道滴虫也有杀灭或抑制作用。野菊花具有广谱抗菌作用，能抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等的生长。赤芍对多种病原微生物有较强的抑制作用，对痢疾、伤寒、副伤寒、绿脓、大肠、变形及白日咳杆菌、葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌，以近霍乱弧菌均有抑制作用，对某些致病性真菌也有抑菌作用。冰片的主要成分是龙脑和异龙脑，对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌及致病性皮肤真菌均有抑制作用。
[0012]本发明的中药组合物可以是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂。其中制剂中所用的载体为常规载体，常用的崩解剂如碳酸氢钠和柠檬酸、聚乙二醇6000等，赋形剂如糊精、微粉硅胶混合物、微晶纤维素、油脂性基质等。
[0013]本发明还提供了该中药组合物的制备方法，它包括以下步骤:
取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60° C时相对密度为1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90%，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60° C时相对密度为1.15-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。
[0014]取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片:环糊精:水=1: 6-10: 60 - 100的重量比，在60° O搅拌0.5-2小时，进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在30-60° C低温干燥，粉碎成细粉，备用。
[0015]取蛤粉，与步骤(I)中所得药粉、步骤(2)中所得冰片包结物混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成药学上可接受的剂型。
[0016]其中步骤(I)中水提液浓缩至60° C时所得浸膏的相对密度为1.10-1.12，醇提液浓缩至60° C所得浸膏相对密度为1.25 - 1.30。
[0017]其中步骤(2)中冰片、(3-环糊精、水按照1: 8: 80的重量比进行包结。
[0018]本发明还提供了该中药组合物的另一制备方法，它包括以下步骤:
取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5 - 3小时，滤过,合并水煎液,浓缩至60° C时相对密度为1.01 - 1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90%,冷藏过夜,滤过,滤液回收乙醇至无醇味。
[0019]取冰片，用少量乙醇溶解后，取蛤粉，一同加入步骤(I)所得提取液中混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成洗液。
[0020]本发明的中药组合物具有清热除湿、止带止痒的功效，适用于湿热下注所致带下、阴痒症，带下量多、外阴瘙痒或红肿，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等症状。
[0021]本发明的中药组合物是用中医理论组方的中药复方制剂，既可克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症，同时，复方中药制剂还具有PH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复，通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖，中药对病毒的综合抑制作用要远远好于西药，因此，在治疗妇科炎症方面，开发疗效确切，剂型新颖的纯中药制剂具有广阔的市场前旦
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【具体实施方式】
[0022]以下实施例用于更好地理解本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0023]实施例1
本发明中药组合物泡腾片剂的制备
取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次I小时，滤过，水煎液，浓缩至60° C时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60° C时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片:卜环糊精:水=1: 8: 80的重量比，在60° C搅拌I小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40° C低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉300g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混匀，制粒、压片，即得。
[0024]实施例2
本发明中药组合物泡腾片剂的制备
取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次I小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60° C时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60° C时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片:P-环糊精:水=1: 8: 80的重量比，在60° C搅拌I小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40° C低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉320g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混勻，制粒，即得。
[0025]实施例3
本发明中药组合物泡腾胶囊剂的制备
取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次I小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60° C时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60° C时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片:13-环糊精:水=1: 6: 60的重量比，在60° C搅拌I小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40° C低温千燥，粉碎成细粉，备用。取給粉300g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混勻，制粒，装胶囊，即得。
[0026]两组患者治疗过程中均无不良反应发生。两组疗效比较:.P〈0.05，有显著性差异，结果显示观察组疗效高于对照组，观察组与对照组比较还具有无刺激、无异味、不污染衣物等特点，说明本发明中药组合物是治疗女性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的安全有效理想用药。
【主权项】
1.一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成:木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成:木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。3.如权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于它是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂。4.如权利要求1-3所述的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤: 取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5 - 3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60° C时相对密度为1.01 — 1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90%，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60° C时相对密度为1.15-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。5.取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片:(3-环糊精:水=1:6-10:60- 100的重量比，在60° C搅拌0.5-2小时，进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在30-60° C低温干燥，粉碎成细粉，备用。
【专利摘要】本发明提供了一种于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备和应用。该中药组合物是用木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉制备而成。本发明的中药组合物可以是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂等药学上可以接受的剂型。
【IPC分类】A61K36/71, A61P15/00, A61P15/02
【公开号】CN105535133
【申请号】CN201410582068
【发明人】匡永刚
【申请人】匡永刚
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2014年10月28日