专利名称：一种用于治疗妇科炎症的中药组合物及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体地说，涉及一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
由于女性特殊的生理构造特点，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂是育龄妇女常见病、多发病，发病率约占育龄妇女的50％，农村育龄妇女发病率更高，由于阴道炎会引起外阴瘙痒、白带增多，阴道口和尿道口灼热感和疼痛感等，严重影响女性的正常工作和生活，宫颈炎、宫颈糜烂更可诱发宫颈癌，因此，积极预防和治疗妇科炎症是保障女性身体健康，提高女性生活质量，防止宫颈癌发生的重要途径。
目前国内市场上用来治疗阴道炎的妇科外用药品种很多，如以成都恩威制药生产的洁尔阴、广西源安堂生产的肤阴洁为代表的妇科外用洗剂；以西安杨森生产的达克宁栓为代表的外用栓剂；以及灭滴灵等为代表的其他传统剂型。但西药缺陷比较明显，如作用单一，易产生过敏性、刺激性、抗药性等，不适于孕妇和哺乳期妇女使用，对阴道内的有益菌群同样具有杀灭作用，易造成女性阴道内菌群失调，破坏阴道自洁系统等，有些药物自身还具有致癌、致畸的潜在危险(如灭滴灵、甲硝唑等)。现有的中药也各有些不足，有的处方较大，有的工艺烦琐。如成都恩威制药生产的洁尔阴洗液有十几味药材，而本发明所涉及的药材只有五味，工艺也十分简单。
发明内容
(一)要解决的技术问题本发明的目的旨在提供一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物及其制备方法。
(二)技术方案本发明提供的一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。
其中优选的原料配比是木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。
本方由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉(蛤壳)五味药组成，具有清热除湿、止带止痒的功能。方中木蝴蝶、野菊花为君药木蝴蝶性味苦寒，人肺、肝二经，有润肺生水，舒肝和胃之功。亦有清热解毒之效，用治湿热毒盛，留滞肌肤而致之痈疽疮肿，瘙痒流水，经久不愈。外用可清热解毒、收湿止痒。木蝴蝶入肺经，肺主皮毛，故疮疡不敛者，可达敛疮之效。如《本草纲目》载“凡痈毒不收口，以此贴之”。在清热解毒、燥湿同时，通过利湿消肿而敛疮。野菊花性味甘苦辛凉，入肺、肝二经，不仅疏风清热，解毒消肿，还有燥湿杀虫作用。《本草汇言》曰“洗疮疥，又有祛风杀虫。”外阴阴道炎多为肝经湿热下注阴户所致，亦可见病原虫感染，多表现为带下量多，局部红肿痒痛。选用木蝴蝶、野菊花作为主药，既能清解肝肺之热，又能燥湿消肿杀虫。
臣药赤芍性味酸凉，归肝、脾二经，其味甘性凉，长于清血分之热，又泻火解毒，通过清热、燥湿、凉血以解毒。《滇南本草》云“退血热，攻痈疮，治疥癞”。其性苦寒，偏散偏泻，又能燥湿利水，辅助野菊花加强清热解毒燥湿之功。
方中蛤粉(蛤壳)、冰片共为佐使药。其中，蛤粉有清热利水消肿止痛作用，外用可治湿疹。冰片清热止痛生肌，为常用的外用药，善治痈疽疮疡溃后不敛。
诸药合用，可除湿邪、清热毒，达到清热除湿、止带止痒的作用。
现代化学和药理学研究表明，木蝴蝶中的主要成分是木蝴蝶素、白杨素、黄芩苷元等，这些成分具有很好的炎症对抗作用，对金黄色葡萄球菌、链球菌、表皮癣菌等细菌和真菌有抑杀作用，对钩端螺旋体、阴道滴虫也有杀灭或抑制作用。野菊花具有广谱抗菌作用，能抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等的生长。赤芍对多种病原微生物有较强的抑制作用，对痢疾、伤寒、副伤寒、绿脓、大肠、变形及白日咳杆菌、葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎链球菌，以近霍乱弧菌均有抑制作用，对某些致病性真菌也有抑菌作用。冰片的主要成分是龙脑和异龙脑，对金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌及致病性皮肤真菌均有抑制作用。
本发明的中药组合物可以是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂。其中制剂中所用的载体为常规载体，常用的崩解剂如碳酸氢钠和柠檬酸、聚乙二醇6000等，赋形剂如糊精、微粉硅胶混合物、微晶纤维素、油脂性基质等。
本发明还提供了该中药组合物的制备方法，它包括以下步骤(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。
(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶6-10∶60-100的重量比，在60℃搅拌0.5～2小时，进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在30-60℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。
(3)取蛤粉，与步骤(1)中所得药粉、步骤(2)中所得冰片包结物混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成药学上可接受的剂型。
其中步骤(1)中水提液浓缩至60℃时所得浸膏的相对密度为1.10-1.12，醇提液浓缩至60℃所得浸膏相对密度为1.25-1.30。
其中步骤(2)中冰片、β-环糊精、水按照1∶8∶80的重量比进行包结。
本发明还提供了该中药组合物的另一制备方法，它包括以下步骤(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。
(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，取蛤粉，一同加入步骤(1)所得提取液中混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成洗液。
本发明的中药组合物具有清热除湿、止带止痒的功效，适用于湿热下注所致带下、阴痒症，带下量多、外阴瘙痒或红肿，阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等症状。
(三)有益效果本发明的中药组合物是用中医理论组方的中药复方制剂，既可克服化学药的诸多不足，又可发挥化学药无法比拟的多方面的治疗作用(如清热除湿、止带止痒、祛腐生肌、收敛止血等等)，可广泛用于细菌、真菌、原虫、衣原体、支原体等致病原所引起的妇科炎症，同时，复方中药制剂还具有pH缓冲剂的作用，通过调节阴道pH，使阴道自洁功能得以恢复，通过自洁系统抑制病原微生物或原虫的生长繁殖，中药对病毒的综合抑制作用要远远好于西药，因此，在治疗妇科炎症方面，开发疗效确切，剂型新颖的纯中药制剂具有广阔的市场前景。
具体实施例方式
以下实施例用于更好地理解本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1本发明中药组合物泡腾片剂的制备取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉300g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混匀，制粒、压片，即得。
实施例2本发明中药组合物泡腾片剂的制备取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉320g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混匀，制粒，即得。
实施例3本发明中药组合物泡腾胶囊剂的制备取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶6∶60的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉300g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。
实施例4本发明中药组合物泡腾胶囊剂的制备取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉320g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入己二酸450g和碳酸氢钠360g及甘露醇适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。
实施例5本发明中药组合物栓剂的制备取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶7∶70的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉320g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入基质220g，制成栓剂，即得。
实施例6本发明中药组合物栓剂的制备取木蝴蝶3200g、野菊花5200g、赤芍2800g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶9∶90的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉280g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入基质220g，制成栓剂，即得。
实施例7本发明中药组合物凝胶剂的制备取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉300g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入基质200g，制成凝胶剂，即得。
实施例8本发明中药组合物凝胶剂的制备取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.25稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉320g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入基质200g，制成凝胶剂，即得。
实施例9本发明中药组合物泡腾颗粒剂的制备取木蝴蝶1000g、野菊花2000g、赤芍5000g，加水15倍量煎煮5次，每次0.5小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.40的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片50g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶10∶100的重量比，在60℃搅拌2小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在60℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉100g，与上述药粉和冰片包结物混合，再加入己二酸420g和碳酸氢钠350g及甘露醇适量，混匀，制粒，即得。
实施例10本发明中药组合物泡腾胶囊剂的制备取木蝴蝶5000g、野菊花8000g、赤芍1000g，加水5倍量煎煮1次，3小时，滤过，浓缩至60℃时相对密度为1.01的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.15的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片1g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶6∶60的重量比，在60℃搅拌0.5小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在30℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉500g，与上述药粉和冰片包结物混匀，再加入己二酸520g和碳酸氢钠420g及甘露醇适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。
实施例11本发明中药组合物栓剂的制备取木蝴蝶3300g、野菊花5500g、赤芍2700g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.30的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片9g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃搅拌1小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在40℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉330g，与上述药粉和冰片包结物混合，加入基质220g，制成栓剂，即得。
实施例12本发明中药组合物泡腾颗粒剂的制备取木蝴蝶2700g、野菊花4500g、赤芍3300g，加水15倍量煎煮5次，每次0.5小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.40的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。取冰片11g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶10∶100的重量比，在60℃搅拌2小时进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在60℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。取蛤粉270g，与上述药粉和冰片包结物混合，再加入己二酸420g和碳酸氢钠350g及甘露醇适量，混匀，制粒，即得。
实施例13本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉300g一同加入上述提取液中，再加入120g聚山梨酯80和60g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
实施例14本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加乙醇使含醇量达70％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉320g一同加入上述提取液中，再加入120g聚山梨酯80和60g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
实施例15本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶1000g、野菊花2000g、赤芍5000g，加水5倍量煎煮5次，每次0.5小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.01的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片50g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉100g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
实施例16本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶5000g、野菊花8000g、赤芍1000g，加水15倍量煎煮1次，3小时，滤过，浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达60％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片1g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉500g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
实施例17本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶2700g、野菊花4500g、赤芍3300g，加水8倍量煎煮4次，每次2小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.12的浸膏，加乙醇使含醇量达80％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片11g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉270g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
实施例18本发明中药组合物洗液的制备取木蝴蝶3300g、野菊花5500g、赤芍2700g，加水12倍量煎煮2次，每次2小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.15的浸膏，加乙醇使含醇量达90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。取冰片9g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉330g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸钠，加水定容至1000ml，即得。
以下通过试验阐述该中药组合物的功效。
实验例1本发明中药组合物主要药效学实验研究本发明中药组合物采用体外试验和对动物直接阴道/宫颈给药或皮肤局部给药方式，通过实验证明，本发明中药组合物具有1、抗病毒作用在体外HEP-2细胞培养试验上，本发明中药组合物对HSV-I、HSV-II病毒致细胞病变均有不同程度的抑制作用。
2、抑菌、抑杀滴虫作用体外抑菌实验表明，本发明中药组合物对所试的常见阴道/宫颈感染有关细菌，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、B族链球菌及真菌白色念珠菌，各11株均有不同程度的抑制作用。体内抑菌实验表明，给药后本发明中药组合物高、中剂量对小鼠阴道/宫颈细菌感染有抑制作用，真菌感染转阴率有明显提高。本发明中药组合物所试剂量对阴道滴虫有不同程度的杀灭或抑制繁殖作用。
3、抗炎作用本发明中药组合物所试剂量明显减轻阴道/宫颈炎模型大鼠阴道内及宫颈炎症程度，炎症程度积分与模型对照组相比有显著性差异。且明显减轻巴豆油诱发的小鼠耳肿胀。
4、止痒作用本发明中药组合物明显提高豚鼠致痒阈，具有较强的止痒作用。
以上结果证明本发明中药组合物具有抗病毒、抑菌、抑杀滴虫、抗炎、止痒的药理作用，为本发明中药组合物申报中药第六类新药提供了实验依据。
实验例2本发明中药组合物毒理试验研究1、急性毒性实验本发明中药组合物以4.0和2.0g生药/ml，0.05ml/100g体重，4小时内4次大鼠阴道/宫颈给药。观察24、48小时和7天。未发现阴道/宫颈刺激、过敏等现象，粘膜、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等均无明显中毒表现，体重均有所增长。
2、长期毒性试验本发明中药组合物4.0、2.0、1.0g生药/ml浓度药液，0.05ml/100g体重，2小时内2次大鼠阴道/宫颈给药(4.0、2.0、1.0g生药/kg)。连续9周，停药后观察2周。各组大鼠一般情况、体重、进食量、外周血象、十项生化指标和脏器指数与对照组相比，均无明显差异，主要脏器、组织无明显的病理改变。表明本发明中药组合物所试剂量范围内无明显毒副反应，是比较安全的。
3、过敏性试验以本发明中药组合物致敏和激发豚鼠，不引起皮肤过敏反应。
以上结果为临床安全用药提供了参考。
实验例3本发明中药组合物治疗女性白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎(湿热下注症)及宫颈炎临床观察总结为研究本发明中药组合物的临床疗效，我们对50例女性白色念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎(湿热下注症)及宫颈炎患者进行了观察，观察结果如下。
选择2002年3月-2002年12月北京中医医院门诊阴道炎患者50例，随机分为两组。观察组30例，年龄20-55岁，其中滴虫性阴道炎12例，白色念珠菌性阴道炎10例，宫颈炎8例。予本发明中药组合物一付，浓煎100ml，清洁外阴后，带线棉球沾药后塞入阴道，4小时后取出，每日一次，连用7天。对照组20例，年龄19-54岁，其中滴虫性阴道炎8例，白色念珠菌性阴道炎6例，宫颈炎6例。予洁尔阴泡腾片1粒，清洁外阴后塞入阴道，每日一次，连用7天。两组患者疗前2月内未用过相关药物治疗，疗前年龄、病情、病程等相关性比较均无显著性差异，具有可比性。
两组对象一般情况
各组比较P＞0.05
两组临床疗效比较
经Ridit分析u＝2.16，.P＜0.05，有统计学意义结果治疗组痊愈率63.3％，显效率23.3％，有效率10.0％，无效率3.3％，总有效率96.7％，对照组痊愈率35.0％，显效率20.0％，有效率35.0％，无效率10.0％，总有效率90.0％。
两组患者治疗过程中均无不良反应发生。两组疗效比较.P＜0.05，有显著性差异，结果显示观察组疗效高于对照组，观察组与对照组比较还具有无刺激、无异味、不污染衣物等特点，说明本发明中药组合物是治疗女性阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂的安全有效理想用药。
权利要求
1.一种用于治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。
3.如权利要求1或2所述中药组合物，其特征在于它是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂。
4.如权利要求1-3所述的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.15-1.40的浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，备用。(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-环糊精∶水＝1∶6-10∶60-100的重量比，在60℃搅拌0.5-2小时，进行包结，冷藏过夜，滤过，包结物在30-60℃低温干燥，粉碎成细粉，备用。(3)取蛤粉，与步骤(1)中所得药粉、步骤(2)中所得冰片包结物混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成药学上可接受的剂型。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中水提液浓缩至60℃时所得浸膏的相对密度为1.10-1.12。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤(1)中醇提液浓缩至60℃所得浸膏相对密度为1.25-1.30。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中冰片、β-环糊精、水按照1∶8∶80的重量比进行包结。
8.如权利要求1-3所述的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味药材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小时，滤过，合并水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量达50-90％，冷藏过夜，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，取蛤粉，一同加入步骤(1)所得提取液中混合，混匀，制成或加入适当的辅料制成洗液。
9.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂药物中的应用。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗妇科疾病的中药组合物及其制备和应用。该中药组合物是用木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉制备而成。本发明的中药组合物可以是泡腾片剂、泡腾胶囊剂、泡腾颗粒剂、洗液、栓剂、凝胶剂等药学上可以接受的剂型。
文档编号A61K9/02GK1899392SQ20061008955
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月3日 优先权日2006年7月3日
发明者陆侃 申请人:陆侃