止痛，八月札舒肝理气，活血 止痛，除烦利尿，煅牡蛎重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，柴胡疏肝解郁，升举阳气，血竭活血 散瘀，没药活血止痛、消肿生肌，吴茱萸散寒止痛，川楝子舒肝行气止痛，以上诸药共为君 药，具有行气解郁、软坚散结、活血止痛、散瘀消肿的作用。五加叶散风除湿，活血止痛，清热 解毒，虎杖清热解毒，祛风利湿，散瘀定痛，肉桂散寒止痛，活血通经，莪术破血行气止痛，凌 霄花凉血、化瘀、祛风，紫苏叶解表散寒，行气和胃，补骨脂温肾助阳，白云花根祛风除湿，散 瘀止痛，以上诸药为臣药，辅助君药开郁顺气、活血祛瘀的同时，还具有清热解毒、散风除 湿、行气和胃、温肾助阳的功效，增强小儿体质和免疫力。青皮舒胆破气、消积化滞，伸筋草 祛风除湿，舒筋活络，升麻发表透疹，清热解毒，升举阳气，木通清热利尿、活血、通脉、泄浊、 排毒，百合养阴润肺，清心安神，乌药顺气止痛，温肾散寒，五倍子敛肺、涩肠、解毒，牛膝补 肝肾、强筋骨、活血通经，鸡血藤补血活血，罗汉果清热润肺，滑肠通便，鱼腥草清热解毒，利 尿通淋，以上几味共为佐药，舒胆破气，舒筋活络，温肾散寒，升举阳气，增强君药和臣药药 效的同时，促进患儿的恢复。甘草调和诸药，引药归经，为使药。此方诸药合用，君臣协力，佐 使共辅，具有行气解郁、软坚散结、活血止痛、散瘀消肿、清热解毒的功效，能够有效治疗小 儿疝气。
[0053]本发明的中药组合物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具 有行气解郁、软坚散结、活血止痛、散瘀消肿、清热解毒的功效，对治疗小儿疝气具有显著的 疗效，服用安全可靠，无毒副作用，能够达到标本兼治的目的，值得广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0054]为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合实施例对本发 明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分，而不是全 部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前 提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0055] 实施例1:
[0056]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附5份，川 芎1份，五加叶12份，八月札10份，凌霄花9份，紫苏叶15份，补骨脂15份，白云花根8份，青皮5 份，伸筋草3份，升麻14份，柴胡9份，木通6份，血竭8份，没药5份，煅牡蛎1份，百合6份，五倍 子8份，吴茱萸3份，牛膝15份，鸡血藤5份，虎杖3份，罗汉果5份，肉桂12份，莪术16份，乌药3 份，鱼腥草12份，川楝子10份，甘草5份。
[0057]其中，所述中药组合物按照下列方法进行制备:按照重量组分取各药材，加药材总 重量的10-12倍的水，浸泡45-60分钟后，煎煮1次，煎煮时间2小时，滤过后，加药材总重量的 12-13倍的水，煎煮第2次，煎煮时间3小时，滤过后，加药材总重量的14-15倍的水，煎煮第3 次，煎煮时间4小时，滤过后，合并3次滤液，120目滤过，滤液加热浓缩至60°C下相对密度为 1.28-1.33的稠膏，得到中药浸膏，将所述中药浸膏制成外用软膏剂。
[0058] 实施例2:
[0059]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附3份，川 芎3份，五加叶17份，八月札12份，凌霄花4份，紫苏叶20份，补骨脂10份，白云花根12份，青皮 2份，伸筋草7份，升麻11份，柴胡15份，木通3份，血竭13份，没药3份，煅牡蛎3份，百合4份，五 倍子10份，吴茱萸4份，牛膝13份，鸡血藤6份，虎杖4份，罗汉果8份，肉桂20份，莪术10份，乌 药8份，鱼腥草5份，川楝子5份，甘草10份。
[0060]制备方法同实施例1。
[0061 ] 实施例3:
[0062]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附4份，川 芎2份，五加叶13份，八月札7份，凌霄花5份，紫苏叶18份，补骨脂11份，白云花根9份，青皮4 份，伸筋草6份，升麻12份，柴胡13份，木通4份，血竭9份，没药4份，煅牡蛎2份，百合5份，五倍 子12份，吴茱萸3份，牛膝12份，鸡血藤9份，虎杖4份，罗汉果7份，肉桂13份，莪术11份，乌药4 份，鱼腥草6份，川楝子6份，甘草6份。
[0063]制备方法同实施例1。
[0064] 实施例4:
[0065]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附3份，川 芎1份，五加叶16份，八月札8份，凌霄花8份，紫苏叶16份，补骨脂14份，白云花根11份，青皮3 份，伸筋草5份，升麻13份，柴胡14份，木通5份，血竭12份，没药3份，煅牡蛎1份，百合4份，五 倍子11份，吴茱萸4份，牛膝14份，鸡血藤8份，虎杖3份，罗汉果6份，肉桂17份，莪术15份，乌 药7份，鱼腥草11份，川楝子10份，甘草9份。
[0066]制备方法同实施例1。
[0067] 实施例5:
[0068]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附5份，川 芎3份，五加叶15份，八月札9份，凌霄花7份，紫苏叶19份，补骨脂13份，白云花根10份，青皮4 份，伸筋草4份，升麻11份，柴胡11份，木通5份，血竭10份，没药5份，煅牡蛎3份，百合6份，五 倍子9份，吴茱萸5份，牛膝12份，鸡血藤7份，虎杖5份，罗汉果9份，肉桂15份，莪术12份，乌药 5份，鱼腥草9份，川楝子8份，甘草8份。
[0069]制备方法同实施例1。
[0070] 实施例6:
[0071]本发明的一种用于治疗小儿疝气的中药组合物，取下列中药原料药:香附5份，川 芎3份，五加叶14份，八月札9份，凌霄花6份，紫苏叶17份，补骨脂13份，白云花根10份，青皮4 份，伸筋草4份，升麻11份，柴胡11份，木通5份，血竭10份，没药5份，煅牡蛎3份，百合3份，五 倍子8份，吴茱萸5份，牛膝15份，鸡血藤7份，虎杖2份，罗汉果4份，肉桂19份，莪术14份，乌药 6份，鱼腥草7份，川楝子8份，甘草8份。
[0072]制备方法同实施例1。
[0073] 急性毒性试验：
[0074]受试药物:本发明实施例3所制外用软膏剂的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备 用。
[0075]试验动物:昆明种小鼠，体重22g± 3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0076]试验过程:小鼠灌胃本发明中药稀糊，当灌胃剂量达到460.7g生药/kg剂量时，给 药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡， 其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0077]试验结果表明：小鼠灌胃实施例1所制软膏剂的中药浸膏，最大给药量为460.7g生 药/kg/d(LD5Q>460.7g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.2g生药/kg/d; 按体重计，小鼠灌胃的耐受剂量为临床病人的2297.5倍。且本发明中药制剂为外敷用药，提 示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0078] 长期毒性实验：
[0079]受试药物:本发明实施例1所制软膏剂的中药浸膏，加纯化水，调制成稀糊，备用。 [0080]试验动物:普通级SD大鼠，体重202g±7g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0081 ]方法与结果：
[0082]制剂分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20 倍；
[0083]将实验鼠随机分成10组，其中9组分别灌胃三个剂量的中药稀糊，剩余一组灌胃生 理盐水(患者服用量的20倍）；所有10组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程 度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏 器的病理学检查;经过长期喂食，9组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏 器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、 肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，对动物无慢性毒性表现。
[0084]临床论证：
[0085] 为了验证本发明中药组合物的效果，2013年7月-2014年11月，门诊处随机选择90 例小儿疝气患者，其中女12例，男性78例，年龄2-13岁，平均年龄5.5 ± 1.1岁，病程1个月-2 年。所有患儿均经B超检查，诊断为疝气，其中手术复发疝气11例，脐疝17例，腹股沟斜疝57 例，双侧疝气5例。随机分成治疗组和对照组。对照组45例，男性40例，女性5例，其中手术复 发疝气5例，脐疝9例，腹股沟斜疝29例，双侧疝气2例。治疗组45例，男性38例，女性7例，其中 手术复发疝气6例，脐疝8例，腹股沟斜疝28例，双侧疝气3例。两组患者在性别、年龄、临床症 状等方面经统计学分析，无显著性差异(P>〇.05)，具有可比性。
[0086]临床症状
[0087] (1)小儿疝气