血液成分分离用装置的制造方法_3

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099]说明装置I的使用方法。
[0100]首先,提取离心分离的血液(骨髓液)ο提取方法是任意的,例如,能够事先将在肝素中湿润的注射器在骨髓穿刺十几处,并且提取规定量(例如10ml?400ml左右)的骨髓液。
[0101]接着,测定提取的血液的血液量与红细胞比容值。根据血液量及红细胞比容值计算红血球成分的量、血浆量。
[0102]准备空的装置I。使底盖80旋转,调整波纹结构28的压缩变形量。基于事先求出的红血球成分量及血浆量,以将离心分离后的血沉棕黄层形成于血液储血槽20的第三存储部23内的方式确定压缩变形量。此外,在底盖80设置有与血液的红细胞比容值对应的多个刻度98的情况下,以使O形环97与和测定的血液的红细胞比容值对应的刻度98的位置一致的方式使底盖80旋转。在该情况下,不需要上述红血球成分的量、血浆量的计算。
[0103]接着,经由开口24,将提取的血液注入血液存储槽20内。之后,在开口 24安装顶盖25,液密地密封开口 24。
[0104]接着,将填充有血液的装置I安于离心分离机,进行离心分离。离心力与中心轴Ia平行地、朝向图1、图3的箭头F作用。血液被离心分离为第一存储部21内的红血球成分、第二存储部22内的血浆成分、第三存储部23内的血沉棕黄层(白血球成分及血小板)。为了将血沉棕黄层准确地配置于第三存储部23内,也可以在离心分离后根据需要使底盖80旋转,微调整血沉棕黄层的上下方向位置。
[0105][作用]
[0106]在本实施方式中,在第一存储部21设置有波纹结构(容积调整机构)28。根据离心分离的血液的血液量、红细胞比容值调整波纹结构28的压缩量,从而调整血液存储槽20的容积。由此,即使血液量、红细胞比容值以注入血液存储槽20的血液为单位而不同,也能够使离心分离后的血沉棕黄层的位置始终与第三存储部23—致。其结果是,能够提高白血球成分的回收率。
[0107]通过调整构成波纹调整机构的外螺纹93与内螺纹83的螺合深度能够调整波纹结构28的压缩量。由于波纹结构28及波纹调整机构都是极简单的结构,所以有利于可靠性、耐久性及成本降低。另外,波纹结构28的压缩量的微调整、甚至血液存储槽20的容积的微调整变得容易。
[0108]由于血液存储槽20由具有形状保持性的材料构成,所以即使在离心分离后使底盖80旋转而对波纹结构28的压缩量进行微调整,血沉棕黄层与红血球层、血浆层混合的可能性也较低。
[0109]由于波纹结构28构成血液存储槽20的一部分,所以因设置波纹结构28而导致的血液存储槽20的容积的减小很少。
[0110]因为波纹结构28设置在离心分离后存储有红血球成分的第一存储部21,所以在离心分离后容易使血沉棕黄层位于第三存储部23。这有利于进一步提高白血球成分的回收率。
[0111]在实际的血液的离心分离作业中,在离心分离后,进行将第三存储部23内的白血球成分向血液存储槽20外取出的工序。为了抑制白血球成分混入其他成分并且有效对其进行回收,希望在切断第三存储部23与第一存储部21及第二存储部22的连通的状态下,使第三存储部23内的白血球成分向血液存储槽20外流出。具有能够实现这一点的结构的血液成分分离用装置的结构不做限定,可以采用各种结构。以下,示例地说明代表的实施方式。
[0112](实施方式二)
[0113]在实施方式二中,对能够移动的第一及第二切断部件切断第三存储部23与第一存储部21的连通以及第三存储部23与第二存储部22的连通的血液成分分离用装置进行说明。
[0114][血液成分分离用装置的结构]
[0115]图5是本发明实施方式二的血液成分分离用装置2(以下,简称为“装置2”)的立体图。图6是装置2的截面立体图。在以下说明中,构成本实施方式二的装置2的部件中的与实施方式一的装置I相同的部件或对应的部件标注与实施方式一相同的附图标记,并省略其说明。以下,以与实施方式一的装置I不同的不同点为中心对本实施方式二的装置2进行说明。
[0116]如图6所示,在第一存储部21内设置有圆板状的第一切断部件31。在第一切断部件31的圆筒面状的外周面安装有第一 O形环51。第一切断部件31保持于中空圆筒形状的第一杆41的下端。第一杆41沿中心轴Ia向上方延伸,贯通顶盖25。在第一杆41的圆筒状的外周壁形成有使第一杆41的内外连通的第一孔41a及多个(在本实施方式中为2个)第二孔41b。第一孔41a设置在第一切断部件31的附近、并且是距此稍微靠上的位置。第二孔41b被设置为,在将第一切断部件31配置在切断第一存储部21与第三存储部23的连通的位置时(参照后述的图9、图10),位于第三存储部23的上端附近。
[0117]在第一杆41内插入有具有中空圆筒形状的柔软的管43。管43的下端通过形成于第一杆41的第一孔41a向第一杆41外导出。从第一杆41导出的管43朝向下方弯曲,其下端的开口位于第一切断部件31的上表面附近。
[0118]管43的上端从第一杆41的上端的开口导出。虽然省略了图示,但是在管43的上端设置有能够与注射器的口部(阳型引导件)连接的连接器(阴型连接器)。
[0119]管43的外径比第一杆41的内径小。因此,在第一杆41与第一杆41内的管43之间形成有微小的间隙。
[0120]在第二存储部22内设置有圆板状的第二切断部件32。在第二切断部件32的圆筒面状的外周面安装有第二 O形环52。第二切断部件32保持于2个第二杆42的下端。第二杆42配置在相对于第一杆41对称的对称位置,与第一杆41平行地向上方延伸,贯通顶盖25。第二杆42的上端固定在比顶盖25更配置在上方的操作片45。
[0121]第一杆41贯通第二切断部件32及操作片45。为了液密地密封第一杆41的外周壁与第二切断部件32之间,第三O形环53安装于第二切断部件32的供第一杆41贯通的贯通孔的内周面。
[0122]第一切断部件31及第二切断部件32的材料优选的是实质上被看成刚体的硬质材料,以便能够使O形环51、52、53形成液密的密封件。另外,第二切断部件32的材料为了避免离心分离时作用大的离心力而优选的是比重小的材料,并且是比血浆的比重(约1.027)低的比重。从该观点来看,作为第一切断部件31及第二切断部件32的材料,例如能够使用聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、乙烯醋酸乙烯共聚物树脂(EVA)等树脂材料。另外,为了抑制红血球附着于第一切断部件31及第二切断部件32,优选在第一切断部件31及第二切断部件32的上表面设置圆锥面等倾斜面,或者实施表面涂层。此外,在本实施方式二中,比保持第一切断部件31的O形环51的部分31a更靠下侧的相对扩径的扩径部31b不是由上述硬质材料构成,而是由具有挠性的软质材料构成。这是因为,在装置2的组装作业中,为了在一体成形的血液存储槽20的第一存储部21内配置第一切断部件31,需要使第一切断部件31从第二存储部22侧通过第三存储部23。
[0123]另一方面,作为O形环51、52,53,能够使用可形成液密的密封件的通用的O形环。其材料不做特别的限制,但能够使用天然橡胶、异戊二烯橡胶、硅酮橡胶等橡胶、苯乙烯系弹性体、烯系弹性体、聚氨酯系弹性体等热塑性弹性体等具有橡胶弹性的材料(也称为弹性体)。
[0124]通过操作向血液存储槽20外突出的第一杆41,能够使第一切断部件31及第一杆41一体地上下移动。另外,通过操作安装于第二杆42的上端的操作片45,能够使第二切断部件32、第二杆42以及操作片45—体地上下移动。包含第一切断部件31在内的一体化部件的上下移动与包含第二切断部件32在内的一体化部件的上下移动能够彼此独立地进行。
[0125]在顶盖25与操作片45之间插入有限制器47。在限制器47形成有沿上下方向延伸的3个切口 47η(参照后述的图8)。在3个切口 47η插入有第一杆41及2个第二杆42。限制器47限制由第二切断部件32、第二杆42以及操作片45构成的一体化部件向下方移动。通过使限制器47沿切口 47η向水平方向移动,从而能够自由地在顶盖25和操作片45之间拔出、插入。
[0126]在图6中,第一切断部件31的下表面与第一存储部21的底部21b抵接。另外,第二切断部件32不与第二存储部22的内周面接触,而是在第二存储部22内浮起。在本发明中,将第一切断部件31及第二切断部件32的图6的位置称为“初期位置”。
[0127]在本实施方式二中,在顶盖25的上表面形成有能够供操作片45嵌入的凹部25a。由于限制器47比凹部25a的开口大,所以不会向凹部25a内落下。
[0128]在顶盖25的上表面的凹部25a的外侧区域设置有注入端口26及通气过滤器27(参照图8)。与实施方式一不同,血液经由注入端口26注入血液存储槽20内。通气过滤器27是具有使气体通过但不使液体通过、而且也不使细菌等通过的性质的过滤器。通气过滤器27封闭形成于顶盖25的贯通孔(未图示)。经由通气过滤器27使血液存储槽20内与外界通气地连通。在经由注入端口 26向空的血液存储槽20内注入血液时,原本存在于血液存储槽20内的空气经由通气过滤器27向血液存储槽20外排出。其结果是,减轻血液存储槽20内的压力过度升高,能够以不会降低向血液存储槽20内注入血液的注入速度为前提将所希望的量的血液注入血液存储槽20内。此外,在本实施方式中,在顶盖25的上表面设置注入端口26及通气过滤器27,但注入端口 26及通气过滤器27的位置不限于此。例如,也可以在第二存储部22的上表面设置注入端口 26及通气过滤器27 ο但是,通气过滤器27—旦与血液接触而被打湿,则会导致其通气性降低。因此,通气过滤器27优选设置在与血液接触的可能性低的部位。
[0129]与实施方式一相同,在血液存储槽20的外周面安装有支承部件90。支承部件90由支承半体91a、91b构成。但是,支承部件90的形状与实施方式一的形状有一些不同。本实施方式二的支承部件90具有沿第三存储部23的缩颈部分的缩颈部分,从该缩颈部分呈放射状地延伸的4个肋90c将第一支承部90a和第二支承部90b相连。另外,支承部件90覆盖第二存储部22的外周面的大致整面。但是,支承部件90的形状是任意的,也可以具有与实施方式一的支承部件相同的形状。
[0130]在本实施方式二中,第一存储部21的底部21b的一部分(中央部分)从底盖80的底部80b向上方分离,但也可以与实施方式一相同,第一存储部21的底部21b的整个部分与底盖80的底部80b抵接。
[0131 ]装置2除上述以外都与实施方式一的装置I相同。
[0132][使用方法]
[0133]说明装置2的使用方法。
[0134]与实施方式一相同,提取离心分离的血液(骨髓液)。测定血液的血液量和红细胞比容值,计算红血球成分的量、血浆量。
[0135]准备第一切断部件31及第二切断部件32处于图6所示的初期位置的空的装置2。以使离心分离后的血沉棕黄层形成于血液储血槽20的第三存储部23内的方式使底盖80旋转而调整波纹结构28的压缩变形量。与实施方式一相同,也可以使用刻度98调整压缩变形量。
[0136]接着,将血液经由注入端口 26注入血液存储槽20。之后,液密地封闭注入端口 26。
[0137]接着,将装置2安于离心分离机,进行离心分离。离心力与中心轴Ia平行地朝向图
5、图6的箭头F作用。第一切断部件31的下表面与第一存储部21的底面抵接。另外,在顶盖25与操作片45之间插入有限制器47。因此,即使在离心分离时作用有离心力F,第一切断部件31及第二切断部件32的上下方向位置也都不会从初期位置变化。
[0138]离心分离后,将装置2从离心分离机取出。确认血沉棕黄层形成于第三存储部23。也可以根据需要使底盖80旋转,对血沉棕黄层的上下方向位置进行微调整。
[0139]接着,抓住第一杆41的上端,将第一杆41向上方提起。此时,为了使第二切断部件32不与上升的第一杆41 一起上升,可以根据需要利用与抓住第一杆41的手不同的手朝向下方控制操作片45。通过提起第一杆41,使得安装于第一杆41的下端的第一切断部件31在第一存储部21内朝向上方移动。而且,如图7所示,安装有第一 O形环51的第一切断部件31嵌入第三存储部23的下侧的开口。这样,第三存储部23的第一存储部21侧的开口被第一切断部件31封闭。其结果是,通过第一切断部件31液密地切断第一存储部21与第三存储部23的连通。
[0140]接着,如图8所示,从第二存储部22的上表面与操作片45之间去除限制器47。接着,向下按压操作片45。此时,也可以以不使第一切断部件31与下降的操作片45—起下降的方式,根据需要利用与按压操作片45的手不同的手朝向上方拉拽第一杆41的上端。通过按下操作片45,使得安装于第二杆42的下端的第二切断部件32在第二存储部22内朝向下方移动。接着,如图9所示,安装有第二 O形环52的第二切断部件32嵌入第三存储部23的上侧的开口。这样,第三存储部23的第二存储部22侧的开口被第二切断部件32封闭。其结果是,第二存储部22与第三存储部23之间的连通被第二切断部件32液密地切断。操作片45嵌入顶盖25的凹部25a内。
[0141]这样,存储有红血球成分的第一存储部21、存储有白血球成分的第三存储部23、以及存储有血浆成分的第二存储部22被相互液密地切断。从第一杆41的第一孔41a导出的管43的下端、以及第一杆41的第二孔41b向第三存储部23内开口。
[0142]接着,在管43的上端的连接器(未图示)连接空的注射器的口部(阳型引导件),拉拽注射器的柱塞。由此,在图10中,如箭头65所示,将第三存储部23内的白血球成分经由管43内的流路(第一流路)61吸入并回收于注射器内。随着白血球成分从第三存储部23向注射器移动,外界的空气如箭头66所示那样通过将第一杆41与管43之间的间隙、以及设置于第一杆41的第二孔41b依次连接的流路(第二流路)62流入第三存储部23内。因此,能够以不使第三存储部23内过大地变为负压为前提容易地回收白血球成分。
[0143]而且,可以利用生理盐水清洗第三存储部23、管43内,从而进一步回收残存于它们内部的白血球成分。这能够通过以下方式进行。从管43的上端的连接器拆下回收白血球成分的注射器,取而代之,将填充生理盐水的注射器与该连接器连接。接着,在图11中,如箭头67所示,从该注射器将生理盐水经由管43内的第一流路61注入第三存储部23内。此时已经存于第三存储部23内的空气如箭头68所示那样通过将设置于第一杆41的第二孔41b、以及第一杆41与管43
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