一种治疗“闭证”型中风的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开的一种治疗“闭证”型中风的中药组合物，人参8～10份、当归2～3份、熟地2～3份、甘草10～12份、桂枝8～10份、麻黄提取物8～10份、石膏0.1～0.3份、桃仁4～5份、杏仁4～5份、黄连4～5份、黄芩4～5份、大枣1～3份、干姜1～3份、牛黄4～5份、苏合香1～3份、安息香1～3份、牛角4～5份、龙骨1～3份、牡蛎4～5份、冰片0.1～0.3份、石菖蒲1～3份、琥珀0.1～0.3份；本发明又公开了一种治疗“闭证”型中风的中药组合物的制备方法；本发明所采取的处方精简，药力强见效快，综合现代制药方式，缩短了制备时间，使药效更加专一地对“闭证”型中风起作用。
【专利说明】
-种治疗"闭证"型中风的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明设及中药领域，尤其设及一种治疗"闭证"型中风的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 中风因发病急骤，症见多端，病情变化迅速，与风之善行数变特点相似，故名中风、 卒中。本病常留有后遗症，发病年龄也趋向年轻化，因此，是威胁人类生命和生活质量的重 大疾患。
[0003] 中医认为中风为本虚标实之证，在本为阴阳偏胜，气机逆乱;在标为风火相煽，疲 浊塞塞，疲血内阻。常见的病因有忧思恼怒，饮酒无度，或恣食肥甘，纵欲劳累，或起居不慎 等。中风有"闭证"与"脱证"之分，闭脱之证，皆是真阳衰损的"阴盛阳虚"证候。因脑溢血引 起的中风是由于阳气上冲，聚于脑部，中枢神经就会受到比平日多几倍的刺激，由于大脑处 于极度兴奋的状态，便有抽筋、疫李神志不清、不省人事的病状，不论是"闭证"还是"脱证"， 都是阳气聚集它处而不能归元的结果。所W，一般对于中风的治疗原则应该是先扶其真元， 同时兼顾病邪的部位。真阳元气在哪里衰败，内邪外邪就会在哪里发生，若能恢复真元，内 外两邪都能灭绝。由于中风分为"闭证"和"脱证"，"闭与脱，大不同"，风善行而数变，其所W 变者，亦因人之脏腑寒热为转移。其人脏腑素有郁热，则风乘火势，火借风威，而风为热风 矣。其人脏腑本属虚寒，则风水相遭，寒冰彻骨，而风为寒风矣。热风多见闭症，宜疏通为先； 寒风多见脱症，宜溫补为急。根据辨证施治的原则，很难对所有的中风患者用同一种药方进 行治疗，如果对"闭证"和"脱证"不分型辩证，混淆用药，则会造成非常严重的医疗事故。
[0004] 中风"闭证牙关紧闭，两手握固，疲塞气塞，或昏迷不省，身热肢厥为特征，多属 中风或热病邪入营血内闭所致。《证治汇补》："闭者，邪气闭塞于外，元气犹然在内，但与开 关利气，则邪自散。"中风"闭证"型患者宜用开资通络，清火豁疲之剂。部分中风病人留有后 遗症，如偏擁、失语等，运与病情轻重，治疗和护理是否及时得当有关，故急需有效的药物对 中风"闭证"患者进行有针对性的治疗。
【发明内容】
[0005] 本发明为了解决上述不足，提供一种治疗"闭证"型中风的中药组合物。
[0006] 本发明解决上述问题所采用的技术方案是：一种治疗"闭证"型中风的药物组合 物，其特征在于所述药物组合物由W下重量份组分组成：人参8~10份、当归2~3份、熟地2 ~3份、甘草10~12份、桂枝8~10份、麻黄提取物8~10份、石膏0.1~0.3份、桃仁4~5份、杏 仁4~5份、黄连4~5、黄琴4~5份、大要1~3份、干姜1~3份、牛黄4份~5份、苏合香1份~3 份、安息香1份~3份、牛角4份~5份、龙骨1份~3份、牡颇4份~5份、冰片0.1份~0.3份、石 富蒲1份~3份、班巧0.1份~0.3份。
[0007] 方中各组分的作用是：
[000引人参甘溫大补元气；附子大辛大热，溫壮元阳。方中麻黄、桃仁、杏仁、生姜开表泄 闭，疏通经络而驱风邪外出，人参、甘草、当归、熟地、桂枝益气溫阳W扶正，石膏、大要调气 血，有助正气恢复;并取苦寒之黄琴、黄连，一 w清泄风邪外望、里气不宣所产生之郁热，一 W缓方中诸药之过于溫燥;共成桂风扶正、溫经通络之剂。牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧 能够通资开闭、苏醒神识，特征用于"闭证"型中风;牛角、龙骨、牡颇能够镇定浮阳、消除开 资药物的副作用，同时能够稳定病人情绪。
[0009] 根据本发明的又一发明目的，本发明提供了一种治疗"闭证"型中风的药物组合物 的制作方法，包括W下步骤：
[0010] (1)甘草、桂枝、黄连、黄琴、大要、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡颇、石富蒲加水 提取制备提取液。
[0011] (2)将(1)的提取液经过喷雾干燥器处理，得到提取物粉末。
[0012] (3)人参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧粉碎后 与步骤(2)中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末。
[0013] (4)步骤(3)中的药物组合物粉末经过制粒得到所述的药物组合物制剂。
[0014] 进一步的，一种治疗"闭证"型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于:所述步 骤（1)中，所述甘草、桂枝、黄连、黄琴、大要、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡颇、石富蒲加8 ~10倍量水在70~80°C条件下提取2次，每次3~4小时。
[0015] 进一步的，一种治疗"闭证"型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于:所述步 骤(2)中，所述喷雾干燥器的工作条件是:进风溫度160~180°C、出风溫度60~80°C、莫诺累 变频器频率10~15化、雾化器频率50化。
[0016] 进一步的，一种治疗"闭证"型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于:所述步 骤(3)中，所述人参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧用超微 粉碎机粉碎至粒径20μπι W下。
[0017] 进一步的，一种治疗"闭证"型中风的药物组合物的制备方法，其特征在于:所述步 骤(4)中，加入细粉量15~20%的70~80%乙醇，W60~80°C的溫度烘1~2小时。
[0018] 进一步的，一种治疗"闭证"型中风的药物组合物，所制备的剂型为胶囊剂或片剂 或颗粒剂。
[0019]本发明的优点是：
[0020] 本发明公开的一种治疗"闭证"型中风的中药组合物，在古方"续命汤"、"^化汤" 的基础上增减修改，使药效更加专一地对"闭证"型中风起作用。综合现代制药方式，采用人 参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物超微粉碎直接入药，使药物疗效加强，药物提取后的提取 液经过喷雾干燥器处理，缩短了制备时间。
【具体实施方式】
[0021] W下给出本发明的具体实施例，用来对本发明作进一步详细说明。
[0022] 下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的药 材原料、试剂材料等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
[0023] 实施例1
[0024] -种治疗"闭证"型中风的药物组合物的胶囊剂
[0025] 按下述重量称取原料药(单位:Kg)
[00%]人参8、当归2、熟地2、甘草10、桂枝8、麻黄提取物8、石膏0.1、杏仁4、黄琴4、桃仁4、 黄连4、黄琴4、大要1、干姜1、牛黄4、苏合香1、安息香1、牛角4、龙骨1、牡颇4、冰片0.1、石富 蒲1、班巧0.1。
[0027] 制备方法：
[0028] (1)甘草、桂枝、黄连、黄琴、大要、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡颇、石富蒲加水 336kg提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液。
[0029] (2)将（1)的提取液经过进风溫度160°C、出风溫度60°C、莫诺累变频器频率10化、 雾化器频率50化的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末6.3kg。
[0030] (3)人参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧经过超 微粉碎至粒径下，与步骤(2)中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末36.6kg。
[0031] (4)在药物组合物粉末中加入5.化g的70%乙醇，拌匀后W60°c的溫度烘1小时。
[0032] (5)将药粉混合物粉末经过制粒机装胶囊处理，每粒装胶囊400mg，得到胶囊91500 粒。
[0033] 实施例2
[0034] -种治疗"闭证"型中风的药物组合物的片剂
[0035] 按下述重量称取原料药(单位:Kg)
[0036] 人参9、当归2.5、熟地2.5、甘草11、桂枝9、麻黄提取物9、石膏0.2、杏仁4.5、桃仁 4.5、 黄连4.5、黄琴4.5、大要2、干姜2、牛黄4.5、苏合香2、安息香2、牛角4.5、龙骨2、牡颇 4.5、 冰片0.2、石富蒲2、班巧0.2。
[0037] 制备方法：
[0038] (1)甘草、桂枝、黄连、黄琴、大要、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡颇、石富蒲510kg 提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液。
[0039] (2)将（1)的提取液经过进风溫度180°C、出风溫度80°C、莫诺累变频器频率15化、 雾化器频率50化的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末7.65kg。
[0040] (3)人参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧经过超 微粉碎至粒径下，与步骤(2)中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末43.7化g。
[OOW (4)加入75 %乙醇7.66kg，W70 Γ的溫度烘1.5小时。
[0042] (5)将药粉混合物粉末经过压片机压片处理，每片400mg，得到药品109375片。
[0043] 实施例3
[0044] -种治疗"闭证"型中风的药物组合物的颗粒剂
[0045] 按下述重量称取原料药(单位:Kg)
[0046] 人参10、当归3、熟地3、甘草12、桂枝10、麻黄提取物10、石膏0.3、杏仁5、桃仁5、黄 连5、黄琴5、大要3、干姜3、牛黄5、苏合香3、安息香3、牛角5、龙骨3、牡颇5、冰片0.3、石富蒲 3、班巧0.3。
[0047] 制备方法：
[0048] (1)甘草、桂枝、黄连、黄琴、大要、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡颇、石富蒲加水 600kg提取2次，每次3.5小时，过滤，合并滤液。
[0049] (2)将（1)的提取液经过进风溫度170°C、出风溫度70°C、莫诺累变频器频率13化、 雾化器频率50化的喷雾干燥器处理，得到提取物粉末9.1 kg。
[0050] (3)人参、石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、班巧经过超 微粉碎至粒径20ymW下，与步骤(2)中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末51kg。
[0051] (4)将步骤(3)得到的药物组合物粉末中按药粉:淀粉:薦糖=3:1:1的比例加入淀 粉17kg、薦糖17kg，混合均匀，加入80%乙醇17kg，W80°C的溫度烘2小时。
[0052] (5)将干燥后的药物干燥，整粒，装袋，每袋4g，共得21250袋。
[0化3] 实施例4
[0054] -种治疗。闭证"型中风的药物组合物的应用
[0055] -种治疗"闭证"型中风的药物组合物，特定针对"闭证"型中风使用。
[005引实验例1
[0057] 本发明的中药组合物的动物急性毒性试验
[0058] 本实施例通过小鼠口服给药药物半数致死量的测定，考察了实施例2制备的中药 组合物对小鼠的急性毒性反应和死亡情况。
[0059] 取小鼠30只，每组10只，分3组，即高、中、低3个剂量组(0.8、0.4、0.2ml/l5g)灌胃 给药3次/日，预测药物半数致死量的范围。结果显示，高剂量组测不出半数致死量，故将药 物灌胃给药半数致死量的测定改做最大体积下之最大弄点一最大耐受量的测定。
[0060] 取小鼠30只，空腹12小时后，W预测选定的0.8ml/15g计量逐只灌胃给药给受试动 物3次/日，连续观察7天。
[0061] 在灌胃给受试品24小时，小鼠自发性活动下降，摄食、摄水减少;第二天自发性活 动逐渐趋于正常，大、小便未见异常，小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均正常，观察期满 后受试小鼠全部存活。
[0062] 观察期满后处死全部受试小鼠肉眼尸检，发现各重要脏器，如屯、、肝、脾、肺、肾、卵 巢、肠、胃等无明显病理形态改变。
[0063] 药物灌胃给药的最大给药量试验结果表明：30只小鼠给药后均无明显的毒性反 应，一周内亦无死亡。给小鼠灌胃给药药物后测得最大耐受量为47. Ig/kg · d，如按临床成 人口服剂量8.0g/60kg计算，则该药的小鼠一日灌胃最大耐受量为临床成人一日口服量的 [(47.1 g/kg)今（8.0g/60kg) > 35引倍。说明本发明所述中药组合物的安全性好。
[0064] 实验例2
[0065] 本发明一种治疗"闭证"型中风的中药组合物的人体试验
[0066] 临床资料
[0067] -、一般性资料:本中药组合物应用于临床观察病例100例，男67例，女33例，年龄 30~70岁。
[0068] 二、用法用量：临床应用时，组合物中的组分根据患者的体重、年龄及症状酌情增 减。本发明实施例1药物，一次Ξ粒，一日Ξ次。服药期间低盐、低脂饮食，禁烟酒。
[0069] Ξ、疗效标准：
[0070] (1)痊愈:临床症状消失，生活完全自理，并能从事劳动；
[0071] (2)显效:临床症状和体征基本消失，生活可自理；
[0072] (3)有效:症状和体征一部分好转；
[0073] (4)无效;症状和体征均无明显改善，症状如前。
[0074] 四、治疗效果:该临床观察病例中，服药1~6个月，治疗期间未发生毒副作用，具体 情况见下表1。
[0075] 表1本发明专利的产品在临床应用中的治愈情况
[0076]
[0077] 总之，本发明所述的一种治疗"闭证"型中风的中药组合物，为纯中药制剂，药方精 简，制备方法简单、加工成本低、疗效显著、无任何不良反应，药力强、见效快，能迅速消除 "闭证"型中风症状，采用现代工艺制药，方便服用的特点。
[0078] W上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人 员来说，本发明可W有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、 等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗"闭证"型中风的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下质量份 组分组成:人参8份~10份、当归2份~3份、熟地2份~3份、甘草10份~12份、桂枝8份~10 份、麻黄提取物8份~10份、石膏0.1份~0.3份、桃仁4份~5份、杏仁4份~5份、黄连4份~5 份、黄苳4份~5份、大率1份~3份、干姜1份~3份、牛黄4份~5份、苏合香1份~3份、安息香1 份~3份、牛角4份~5份、龙骨1份~3份、牡·4份~5份、冰片0.1份~0.3份、石菖蒲1份~3 份、琥珀0.1份~0.3份。2. -种如权利要求1所述的药物组合物的制备方法，包括以下步骤： 步骤S01、甘草10份~12份、桂枝8份~10份、黄连4份~5份、黄苳4份~5份、大率1份~3 份、干姜1份~3份、当归2份~3份、熟地2份~3份、牛角4份~5份、龙骨1份~3份、牡·4份~ 5份、石菖蒲1份~3份加水提取制备提取液。 步骤S02、将步骤SO 1的提取液经过喷雾干燥器处理，得到提取物粉末。 步骤S03、将人参8份~10份、麻黄提取物8份~10份、石膏0.1份~0.3份、桃仁4份~5 份、杏仁4份~5份、牛黄4份~5份、苏合香1份~3份、安息香1份~3份、冰片0.1份~0.3份、 琥珀〇. 1份~〇. 3份经过超微粉碎，与步骤S02中的提取物粉末混合得到药物组合物粉末。 步骤S04、步骤S03中的药物组合物粉末经过制粒得到所述的药物组合物制剂。3. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤SOl中，所述加水提取制备提取液 为:加甘草、桂枝、黄连、黄苳、大率、干姜、当归、熟地、牛角、龙骨、牡、石菖蒲总重量8倍~ 10倍量水在70°C~80°C条件下提取2次，每次3小时~4小时。4. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S02中，所述喷雾干燥器处理为： 喷雾干燥器的进风温度160°C~180°C、出风温度60°C~80°C、莫诺栗变频器频率IOHz~ 15Hz、雾化器频率50Hz。5. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S03中，所述超微粉碎为:将人参、 石膏、杏仁、桃仁、麻黄提取物、牛黄、苏合香、安息香、冰片、琥珀用超微粉碎机粉碎至粒径 20μηι以下。6. 根据权利要求2所述的的制备方法，其特征在于:所述步骤S04中，所述制粒为:加入 药粉量15 %~20 %的70 %~80 %乙醇，以60 °C~80 °C的温度烘1小时~2小时。7. 根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述的药物组合物制剂为胶囊剂/片 剂/颗粒剂。8. -种治疗"闭证"型中风的药物组合物的应用，其特征在于，所述的药物组合物，特定 针对"闭证"型中风使用。
【文档编号】A61K9/48GK105879001SQ201610474229
【公开日】2016年8月24日
【申请日】2016年6月23日
【发明人】潘海英
【申请人】潘海英