专利名称：用于注射药物的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于将药物或其它流体注射入中空器官或其它体腔的壁内的导管。
对病患者的医药治疗来说，使用使药物能够直接施用到特定的感染部位或病灶部位的治疗方法是有利的。经已提出各种可将药物供应到邻接着待治疗的组织的部位的导管来在例如中空器官、体腔、或特别是动脉的血管内进行治疗。此种类型中的最简单的导管是邻近导管前端具有一个或多个开口或甚至是多孔的输液导管。这些输液导管膨胀起来以与血管壁紧密接触并从而将药物直接供应到待治疗的组织内。这样就可以提供一种血管造形气球(多孔性气球)，这种气球具有很多小孔，并在通入加压的药物时膨胀，因而跟该气球放置在其内的动脉的壁紧密接触，使药物能够在压力下供应到邻接的组织内。
但是，这样的装置的一个缺点是，药物的施用只在短期内有效，并且施药量不确定。如果使用简单的输液导管，药物还可能被很快地带走。因此可能需要将输液治疗延长到几天来在待治疗的部位达到一个假定的药物浓度。这就需要住院一段较长的时间，并且还增大了感染或其它并发症的风险。还有一个缺点是，治疗不可能跟扩张步骤在一个单一操作中同时进行。
本发明的目的在于提供一种以一种简单而安全的方式将药物在内部施用、特别是直接施用到体腔、中空器官或血管的需要施药的壁内而不会出现上述的缺点的导管。
一种用于将流体、例如药物注射进入诸如静脉或其它中空器官的体腔内的导管，设有一个可插入体腔内的头部，该头部包括有可在缩入与伸出位置之间移动地设置在其内的针头，还设有一个安装在导管的与头部相对的端头上并连接到针头上与针头一起操作、使针头的前端向外移动来跟体腔的壁接触、以将流体或药物通过中空针头直接供应到体腔的待治疗的壁部的操作机构。在导管头的前面可设置一个气球，该气球可通过一条伸展通过导管的通道充放流体。
导管的针头在导管的外管壳内保持在一个缩入位置上，在该位置上，导管可以插入一个中空器官或静脉内、特别是插入动脉内。导管还设有一个用来将针头推出导管的装置。这个动作在导管处在所要求的位置时起动与实行。在此步骤期间，针头与壁接合。针头带有中空的内通道，药物可通过该内通道注射进入组织内。针头刺穿血管壁导致穿孔，但是，由于针头很小，因此穿孔并不显著，因而不会引起出血损伤。此步骤还提供将给定份量的药物存积在组织内的可能性。
为了移动针头，可在导管内设置一根内挠性管，该内挠性管可沿轴向相对于外管壳移动，并且针头在其内安装成使针头可以由该内挠性管带动来接合或刺穿血管壁。还可以将针头安装在可膨胀的气球状壳体上。在此情况下，针头的运动是通过将壳体加压来实现的。还可以为针头设置延长部，使针头能跟其延长部一起在导管内移动。
药物或流体从导管的设在人体外的端部进入。如果希望药物不要进入血管壁太深，针尖应设置成使其跟血管壁接合的斜削前端面只轻微地刺入血管壁或设置成平行于血管壁。通过将针头设置成使伸出的针头的前端面尽可能跟导管轴线平行就可实现。为了确保药物以优选方式施用，希望针头轻微地刺入组织内。因此，跟前端面相切的线就不应准确地平行于针头轴线，而偏转至少一个小角度使针头不但平贴着组织，而且，使针头的前端能轻微地嵌入组织内。
在操作期间所施加的力和针尖的角度将确定针尖穿入组织的深度，因此就有可能例如在一个预定部位对一个血管壁实现深度受控制的注射。当然针尖要根据所需的应用要求进行切制，可以例如制成钝的、倒圆或切出斜坡。
根据本发明的另一实施例，针头经预加机械应力，即，针头在其前部具有一个固有弧度，从而使针头在被操作机构驱动伸出时向外弯向血管壁。如果针头较柔软使预加的应力不足以将针头带动朝向血管壁，导管的前端可设有将针头按受控方式弯曲并导向血管壁的针头导引装置。
在一个特殊实施例中，操作机构是一个可相对于导管沿纵向移动并包括多条从导管的前端伸展到其对侧的通道的多腔挠性管。经预加应力使之在不受约束时弯曲的针头在导管的前端设置在这些通道内。通过多腔挠性管在导管的外管壳内移动，可使针头能纵向伸展，由于其预加应力的状态，针头朝外弯向血管壁。为了操作针头，导管在其与其前端相对的一端上设有一个机构，该机构基本上具有两个部份第一部分连接到导管外管壳上，第二部份连接到多腔挠性管上。两个部份通过一个弹簧分开使针头在正常状态下容纳在导管的外管壳内。迫使两个部份相向靠拢使多腔挠性管在外管壳内向前滑动，使针头被推动伸出导管的前端。
如果针头通过一个加压的气球状壳体迫使外伸，就可以利用一个类似的装置进行操作，其中，压力通过迫使操作机构的两个部件聚在一起来产生。
还有可能的是，针头具有设置在导管的全长内并在另一端连接到操作机构上的管状延长部，针头通过该操作机构可在导管内纵向移动以使针头滑出导管的前端。然后药物就可以在压力下引入在操作机构内的针头延长部内。
在本发明的另一实施例中，一个常用类型的气球直接设置在导管的注射头的前面，其中，一根导引线设置在导管外面并只在气球区域伸展穿过内腔(单轨式)，如美国专利5，154，725所述。当然也有可能使用一根伸展穿过整个导管管壳、注射头和气球的导引线。
采用这样的装置，组织的药物治疗可以以一种有利的方式在一个单一操作里跟扩张步骤结合而不需要更换导管，这就大大地减少操作时间，也降低了对病患者的压力。此外，这样一种注射-气球式结合的导管在导管经已插入血管内时给医生提供对治疗方式作出决定的可能性。还可以视为有利的是，将气球设置在注射头的前面提供一种非常平滑的通道扩宽。在注射步骤之后，如果认为适当，可以再将气球扩张一次，来达致最佳的药物分布以及消除导管引起的可能的机械变形。最后，用单一的一个注射-气球式导管进行治疗比用两个分立的、用于同样目的的导管更为经济。
本发明的其它特征和优点，通过以下结合附图对实施例的描述而更为清楚。在附图中
图1是本发明的导管的纵向示意剖视图，示出针头处于缩入位置;
图2示出图1的导管的针头处于伸出位置的状态;
图3示出用于移动导管内的一根多腔挠性管的操作机构;
图4是本发明的另一实施例的横向剖视图;
图5示出本发明的导管的另一实施例;
图6示出用于移动图5的导管内的针头的操作机构;
图7是沿图5的剖切线Ⅶ-Ⅶ看的放大的局部剖视图;
图8是沿图11的剖切线Ⅷ-Ⅷ看的一个组合注射-气球式导管的头部的纵向剖视图;
图9示出用于移动在一根导管内的注射针头的并带有药物接头与气球的充/放流体接头的操作机构;
图10是沿图8的剖切线Ⅹ-Ⅹ看的横向剖视图;
图11是沿图8的剖切线Ⅺ-Ⅺ看的横向剖视图。
图1示出一个可以熟知方式在导引线上插入人体内的导管10。导管包括一个其端头上装有一个导管头14的外管壳12。导管头14可以通过焊接或胶合牢固地连接到外管壳12上。导管头14包括一个用于容纳导引线5的纵向伸展通道16。此外，内挠性管20设在外管壳12内以便能在其内纵向移动。挠性管20具有一条其内设有导引线5的中心通道22。挠性管20还设有多个通道24(腔)，多个中空针头26在导管前端装在通道24上。导管头14包括有多个具有合适形状(见图11)的纵向槽或凹槽，这些槽终止在导管头的侧面的开口28中或终止在导管头的倒图的或锥状的前端中。
中空针头26是经过预弯的，因此它们在通道24内就保持在将其向外压靠在外管壳12上的机械应力下并由于与开口28的槽壁接合而防止了转动。通过将内挠性管20在外管壳12内向外滑动，使针头26向前推进，由于经过预弯，针头26向外伸展，跟邻接的血管壁接触，或甚至刺穿血管壁以触及动脉外膜，这要取决于操作者如何根据其经验来操作该装置。亦有可能通过将针头沿着开口28的内壁移动而迫使针头向外弯。在针头26伸出后，可以将药物通过通道24与图上未示出的针头通道供给到组织里。药物从针头26的端面30射出。针头26的端面30最好设置成使其沿纵向平行于导管轴线伸展。这意味着针头的这个区域30平贴着血管壁并且只是经过施加增大的力才能插入组织内。如果希望使针头进入组织内，最好提供一个此时不平行于导管轴线的针头端面以有利于针头穿入组织。当然也可以根据特定的使用要求来采用其他形状的针头前端切角来实现更深的组织穿入。在图1与2的实施例中，设有多个针头26，并设置成使其通过内挠性管20向前滑动而在导管10的多个侧面上从导管10同时伸出，使导管在所有侧面上支撑在血管壁上并同心地支撑着。随后，表面30贴靠着血管壁，或者在表面30切成刺穿角度的情况下刺穿组织的壁，从而避免了不希望出现的药物冲走。同时，实现了端面30跟血管壁的良好接触。
为了提供良好的支撑，至少要采用三个针头。但是，任何的针头数目都可以用，针头可以在导管头的横截面上均匀地或不均匀地分布。采用大数目的针头使通过针头导入的药物量也能够增大。但是，对很狭窄的血管或静脉来说，可能不会有足够的空间来容纳一个大导管。因而可能只使用单一的针头。
如果由于要实现取得较高的稳定性和引入较大的药物量的可能性而采用多个针头时，内挠性管20最好是一种多腔软管。
图3示出一种可用于图1与2的导管中来使针头在导管内运动的操作机构32。此操作机构基本上含有两个部份34与35。部份34相对于导管固定住，因而称为不动部份34。与之相对的是可动部份35。外管壳12牢固地连接到不动部份34上而内挠性管20则连接到可动部份35上。在不动与可动部份34与35上的引导结构36与38相互配合成使内挠性管20只能在外管壳12内轴向移动。两个部份34与35被一个弹簧40偏置开。引导结构38的前端跟相对设置的止挡的距离选择成使针头26在正常情况下处在如图1所示的缩入位置。如果可动部份35朝向不动部份34移动，内挠性管则朝向导管的前端移动，直到到达如图2所示的针头由于其预弯状态而接触血管壁的位置时为止。
图3示出内挠性管20连接到可动部份35上而内腔42继续穿过部份35的背面，在此背面上具有一个导引线5伸展通过的开口44。药物通过一个侧面接座45供应到一个分配室46内，然后通过通道24供应到针头26。
图4是导管的另一实施例的横向剖视图。此导管50包括一个外管壳12和一根在导管中心的导引线5。此管壳12具有针头54可以通过它们从导管内向外伸出的多个孔52。
针头54安装在一根内挠性管56上。在内挠性管56与导引线5之间有另一根挠性管58，这根挠性管的弹性足以使它在经加压的流体进行挠性管56与58之间的空间内时膨胀成气球状，直至挠性管56贴靠外管壳12为止。这样的膨胀将针头54向外推动通过孔52，使针头跟围绕着的血管壁接合或甚至刺穿该血管壁。在所示的实例中，针尖的形状跟图1与2所示的不同。针尖的端面不是平行于导管轴线，因而使针尖能穿入血管壁内或穿入邻接的组织内。这样一种结构的优点在前面已经提及。当然有可能给针头54提供一个跟第一实施例的前端面30一样是平坦地贴靠血管壁的前端面60。
在图4所示的实施例中，药物通过连接到针头根部的孔55的分立通道供应到针头，在挠性管56与58之间的空间则独立地加压。这就避免了现今公知的气球状可膨胀导管的显著缺点，这是因为，即使在高的膨胀压力下，药物仍然可以例如在低压力下施用。此外，各针头的可分别选定的移动度导致各针头的不同的穿入深度，这就令药物可施用到不同的部位、例如血管的内层内、血管壁内或储存在血管的一个区域内。此外，有利的是扩张与药物注射可以作为两个明显分离的、可分别控制的步骤来进行处理。为此目的，经加压的流体与药物分开供应的公知类型的操作机构可以使用。
采用这样的操作导管50的机构，用以膨胀内挠性管56的膨胀压力被导入挠性管56与58的空间，使扩张可独立地进行。药物被供应到通过该操作机构的一个分立的连接器连接到针头上的、在针头之间的空间内的通道内。两个实施例都具有这样的优点使用针头26或54可将药物精确控制地施用到血管壁的特定区域上。使用带有特定形状的前端面的针头也对针头的穿入深度和药物送入周围组织的深度提供一定程度的控制。
图5示出导管的另一实施例110，其中，弹性地向外预弯的针头26具有跟针头一体成形并伸展穿过一条多腔挠性管的通道的管状延长部126，这些通道足够大以使该延长部能在其内纵向移动。
在该多腔挠性管的前端固定有一个外管壳112，针头在该外管壳内被导引并可以缩入外管壳内。跟外管壳112配合工作的导管前端14，如前所述，成形成使该弹性地预弯的针头26在伸出时被合适地导引。按照图5与图7，外管壳112，除了具有由槽状开口28提供的导引来防止针头在伸出时旋转之外，还具有凸出部113来跟针头接合并加以导引。导引杆与以正常方式伸展穿过导管的前端。导管的前端和外管壳最好由金属或一种坚硬、滑动性能好的塑料材料制成。
为了轴向移动针头26连同其延长部126，使用如图6所示的操作机构132。这操作机构132基本上相当于图3所示的操作机构。多腔挠性管120的后端连接到不动部份134上，而针头延长部126伸展到可动部份125并在其上安装成使流体或药物能够在压力下从分配室139供应到针头延长部126。操作机构的操作如结合图3的描述。这个机构成形成使之能够用一只手来操作。
针头的数目可以是偶数或奇数，并且针头可以均匀地或非均匀地分布在导管横截面上。
还可以使用例如两个针头，而将导引线5例如偏心设置在多腔挠性管的第三通道内。在这种情况下，导引线也可以偏心地从导管的前端伸出。
所描述类型的导管最好具有在0.5mm至5mm之间的直径，导管头的长度在1mm至10mm之间。
图8示出本发明的另一实施例，其中，气球211设置在注射头210前面。在此情况下，导引线215只伸展穿过气球的内部，跟所谓的单轨式导管一样。注射头的前端214基本上相当于图5的结构，导管前端214通过外管壳212连接到多腔挠性管220上。中空针头26从导管头214伸展通过多腔挠性管220到达图9所示的操作机构，在此操作机构中，针头按以下所述方式连接到操作机构上。
用于膨胀的流体通过多腔挠性管220的内腔216供应，内腔216作为一个通道伸展穿过导管头214并终接于用于膨胀气球211的腔。
图10与11是导管头的两个横载面图，其中图10示出一个被外管壳212包围住的多腔挠性管220，在该多腔挠性管中，中空针头26及其延长部226的通道布置成三角形排列。加强线228设置在针头延长部的通道之间并模制在多腔挠性管材料内，如图11所示。这些加强线使导管在针头在其内移动时不会出现侧向扭弯。
图9示出操作机构232如何有利于将针头及其延长部226滑动地移动通过多腔挠性管220来注射药物。同样地，该操作机构包括一个不动部份234和一个可动部份235，这两个部份通过一个弹簧240保持相互分隔开一个距离，在此位置上，中空针头缩入导管头214内。针头可以从导管头伸出的距离由固定在不动部份234上的止挡销230和设在可动部份235上用于容纳该止挡销的沟槽231来限定。沟槽231的长度决定针头的移动距离。
多腔挠性管220粘接在不动部份234的前端内使之牢固地保持在其中。相应地，多腔挠性管的一段236牢固地安装在可动部份235内，针头延长部226的端头穿过挠性管段236伸展到分配室238中并跟挠性管段236粘合以与其一起移动。当操作机构按图中箭头所示方向操作时，使针头跟导管头能够运动。
内腔216在不动部份234内向外弯曲并终接于一个用于膨胀气球的流体按公知方式通过它供应的连接器245。气球的排放也通过同一连接器实现。
可动部份235包括一个相应的连接器246，该连接器设置来跟分配室238连通，并且药物以通常的方式通过此连接器供应。
为了有助于理解，一些附图以放大比例示出，以求更好地认识本发明的特征。
权利要求
1.一种用于将诸如药物的流体注射进入诸如静脉或中空器官的体腔的导管，其特征在于含有一个带有导管管壳的、可通过一个插入通道插入该体腔的导管头，还含有至少一根可在缩入位置与伸出位置之间移动地设置在导管头内的针头，在缩入位置上，针头处在导管管壳内，在伸出位置上，针头的前端从导管头伸出，还含有一个安装在该导管的与导管头相对的端头上并连接到该针头上一起操作、使该针头的前端穿过导管头向外移动的操作机构，该至少一根针头是中空的以形成一个针头通道，并且连接到将流体或药物供应到针头以将药物注射进入体腔的壁内的装置。
2.按权利要求1所述的导管，其特征在于该至少一根针头安装在一根可纵向移动地支撑在导管内的挠性管上。
3.按权利要求1所述的导管，其特征在于该至少一根针头安装在一个可膨胀的挠性管上，该可膨胀的挠性管包围着内挠性管设置以提供一个空间，经加压的流体可供应到该空间内以使可膨胀挠性管膨胀来驱使针头穿过导管头内的开口向外移动。
4.按权利要求1所述的导管，其特征在于该至少一根针头具有一个放置在导管内并可纵向移动地支撑在其内的管状延长部，该管状延长部连接到一个流体或药物供应装置以便将药物导入针头内。
5.按权利要求3所述的导管，其特征在于所述可膨胀的挠性管与一个流体供应装置连通以便将该流体供应到安装在其上的针头内。
6.按权利要求1所述的导管，其特征在于有多个针头按一个预定的图形围绕着导管头分布。
7.按权利要求6所述的导管，其特征在于所述针头以均匀间隔120°围绕着导管头布置。
8.按权利要求6所述的导管，其特征在于所述针头具有在其处在伸出位置时平行于导管轴线的前端面。
9.按权利要求6所述的导管，其特征在于所述针头具有在其处在伸出位置时设置成相对于导管轴线呈一个角度的前端面。
10.按权利要求6所述的导管，其特征在于所述针头设置在导管管壳内以便可在其内轴向移动，并具有预弯端部，该预弯端部在应力下保持在导管管壳内，使之在针头向前运动时穿过导管头内的开口向外弯出。
11.按权利要求10所述的导管，其特征在于所述导管头包括一个用于将所述针头保持在正确的方向并导引针头穿过该导管头的开口针头导引装置。
12.按权利要求2所述的导管，其特征在于所述可移动地容纳在所述导管内的挠性管包括多条从导管头区域伸展到导管的与导管头相对的一端的通道，放置在该导管头内的针头安装在所述通道内，所述针头具有预弯端部，该预弯端部在应力下保持在导管头内，使该预弯端部在针头向前移动时穿过导管头内的开口向外弯出，所述通道在导管的相对端上连接到该供应装置上以将流体或药物供应到所述针头上。
13.按权利要求4所述的导管，其特征在于所述导管成形成一个具有多个通道的多腔挠性管，这些通道从导管头伸展到导管的相对端并容纳管状针头延长部使之可在其内移动。
14.按权利要求1所述的导管，其特征在于所述导管在其跟导管头相对的一端设有一个操作机构，该操作机构包括两个分隔开设置的、可相对移动的部份，通过两个部份相向靠拢，促使针头穿过导管头壁内的开口向外滑出。
15.按权利要求14所述的导管，其特征在于一条多腔挠性管可移动地放置在所述导管管壳内，该管壳连接到所述操作机构的一个部份上，而该多腔挠性管连接到另一个部份上，该两个部份通过抗御其相向靠拢的装置保持间隔开，在两个部份抗着由抗御装置施加的力而相向靠拢时，该多腔挠性管将连接在其上的针头从其缩入位置移动到其伸出位置。
16.按权利要求14所述的导管，其特征在于一条多腔挠性管连接到所述操作机构的一个部份上，而所述针头延长部则连接到该机构的另一个部份上，所述两个部份通过抗御其相向靠拢的装置保持间隔开，在两个部份抗着抗御装置的力而相向靠拢时，针头延长部被带动在多腔挠性管内移动，将针头从其缩入位置移动到其外伸位置。
17.按权利要求1所述的导管，其特征在于一条多腔挠性管从导管头伸展到导管的跟导管头相对的一端，有一个气球设置在导管头的前面并且与在多腔挠性管内的一条通道连通以给气球充放流体。
18.按权利要求17所述的导管，其特征在于设置在多腔挠性管外面的导引线伸展经过导管头到达气球、并穿过形成在气球内的内腔到达气球的前端。
19.按权利要求17所述的导管，其特征在于一条导引线伸展穿过所述多腔挠性管、并穿过所述导管头和所述气球到达气球的前端。
全文摘要
一种用于将例如药物的流体注射进入诸如静脉或其它中空器官的体腔内的导管，设有一个可插入体腔内并包括可在缩入与伸出位置之间移动地设置在其内的针头的头部，和一个安装在导管的与头部相对的端头上并连接到针头上与针头一起操作来使针头的前端向外移动来跟体腔的壁接触、以将流体或药物通过中空针头直接供应到体腔的待治疗的壁部的操作机构。在导管头的前面可设置一个气球，该气球可通过一条伸展通过导管的通道充放流体。
文档编号A61M25/00GK1107369SQ9410205
公开日1995年8月30日 申请日期1994年2月23日 优先权日1994年2月23日
发明者B·赫夫林 申请人:巴伐利亚医学技术有限公司